백신 개발 단계는 (), (), ()로 구성됩니다.

1. 연구개발 단계:

바이러스 확보부터 백신 개발, 3상 임상연구 완료까지의 연구개발의 첫 번째 단계는 연구 및 개발이라고 할 수 있습니다. 개발 단계. 주로 실험실 개발, 전임상 연구, 1상, 2상, 3상 임상 연구 부분으로 구성됩니다.

실험실 개발 단계에서 얻은 백신은 예비제품일 뿐, 시판되기 위해서는 안전성과 유효성 등 추가적인 검증이 필요하다.

두 번째 단계: 전임상 연구. 이 단계의 연구는 주로 기니피그, 토끼, 심지어 인간과 가장 가까운 영장류와 같은 동물을 대상으로 수행됩니다.

세 번째 단계는 임상연구이다. 크게 임상 1상, 2상, 3상으로 나누어진다.

임상 1상: 성인 20명 정도를 대상으로 안전성(내약성)을 평가하며, 먼저 성인, 어린이, 영유아를 대상으로 면역반응을 평가한다.

2상 임상: 건강한 피험자 300명을 대상으로 면역원성, 예방접종 절차, 안전성을 평가하고 제형, 용량, 제형을 결정하고 예방접종 절차와 경로를 결정하며 백신의 안전성을 확인한다.

3상 임상 시험: 건강한 피험자 500~10,000명 이상을 대상으로 보호 효능/안전성을 평가하여 백신이 감염을 예방할 수 있음을 입증하고 질병 면역학과 보호 간의 상관 관계를 통해 배치 간 안전성을 확인합니다.

위 연구개발 단계가 끝나면 의약품 등록 단계에 들어가야 한다. 검토를 통과한 후에만 임상 연구 단계에 들어갈 수 있습니다.

백신은 예방적 생물학적 제품이며 약 20가지 범주의 정보와 관련 증빙 문서가 필요합니다. 의약품 승인 서류를 취득한 후, 제조회사는 생산 현장에 대한 GMP 실사를 시작하게 됩니다('GMP'는 '의약품 우수제조관리기준'을 말합니다). CFDA가 관련 인력을 조직하여 검사하고 GMP 검사를 통과한 후에만 GMP 인증서를 얻을 수 있습니다. 이 시점에서 제조회사는 공식적으로 마케팅용 제품을 생산할 수 있게 된다.

이 단계는 승인된 프로세스 흐름에 따라 생산, 검증, 충진 및 기타 작업을 수행하는 것으로 비교적 이해하기 쉽습니다. 제품이 생산된 후에는 샘플링과 식별을 위해 중국식품약품통제연구소와 약물통제연구소로 보내야 합니다. 테스트를 통과하고 인증서를 받은 후 제품을 시장에 출시할 수 있습니다!