의약품 생산 및 유통 정책은 무엇인가요?

1월 25일 오전 국무원 신문판공실은 '의약품의 생산, 유통, 사용 정책을 더욱 개혁하고 개선하기 위한 여러 의견'(이하 '여러 의견')에 대한 브리핑을 열었다. ) 국무원 의료개혁실 국장과 국가위생건강위원회 왕허성(Wang Hesheng) 가족계획위원회 부국장, 국가식품약품감독관리국 부국장 우젠(Wu Zhen)이 관련 상황을 소개했다. 이날 회의에서 우진은 의약품 심사 및 승인 정책 개혁, 인터넷 의약품 판매, 아동용 의약품 부족, 수입 의약품 해외 검사 등에 대한 기자들의 질문에 답했다.

우젠은 중국이 현재 의약품 심사 및 승인 시스템에 대한 심층적인 개혁을 진행하고 있어 외국 혁신 의약품이 조속히 중국에서 임상시험을 실시할 수 있도록 독려하고 있다고 소개했다. 동시에 외국과의 데이터를 중국에서 검토하는 데 사용할 수 있어 출시 시간이 단축됩니다.

긴급하게 임상적으로 필요한 의약품에 대해서는 우선 심사 정책이 있습니다. 이러한 우선심사 정책은 중국 기업뿐만 아니라 외국 기업에도 적용됩니다.

의약품 규제 당국은 소아용 제형 부족에 대해 용량 및 구조적 부족에 중점을 두고 해당 제품의 등록 및 적용을 장려하는 동시에 심사에 속도를 낼 예정이다. 그런 부족한 약들.

2016년 총무처가 발표한 '의약품 등록 적체 해결 및 우선심사 및 승인 실시에 관한 의견'에는 임상적 긴급수요, 시장부족 등 17개 상황이 우선심사 대상으로 포함됐다. 2016년 말 현재 중국은 15개 소아약품을 포함해 155개 등록 신청에 대해 12개 배치의 우선심사 목록을 발표했다.

우젠은 인터넷 의약품 판매에 대해서는 유통 촉진과 감독 강화가 모두 필요하다고 강조했다. 이러한 판매가 규제 범위를 벗어나면 국민 건강에 해를 끼칠 수 있다.

온라인 의약품 판매를 하려면 오프라인에 오프라인 매장이 있어야 책임과 권리가 일관되고 공익이 보호될 수 있다. 현재 많은 국가들이 이에 대해 신중한 태도를 취하고 있으며 완전히 진보적이지는 않습니다.

우진은 총무부가 실시하는 수입약품 해외검사는 수입약품 생산과정의 일부 위험성을 토대로 평가 후 종합적인 연구와 판단을 거쳐 해외검사를 실시한다고 소개했다. 검사 계획. 현장실사는 주로 생산과정에서 의약품 제조품질관리기준의 준수여부를 확인하는 업무이다.

***는 2011년부터 22개국 제약회사를 조사한 결과 우리나라의 의약품 감독 관련 규정을 준수하지 않는 현상을 발견하고 관련 제품의 수입을 제한하는 등의 조치를 취했다. . 현재 뇌단백질가수분해물주사제, 아이후오디롱 등 10여품종의 수입이 중단됐다.

Wu Zhen은 '여러 의견'의 시행이 우리나라 약품의 품질을 크게 향상시키고, 약품 생산 및 유통 개혁을 촉진하며, 대중의 약품 안전을 보장하고, 국내 약품에 대한 대중의 신뢰를 확립하고, 경제 발전은 매우 긍정적인 역할을 합니다.