안과용 과불화프로판가스로 인한 실명사고의 원인은 무엇입니까?

최근 베이징과 장쑤성에서 환자들의 실명 사건이 발생해 세간의 관심을 끌었다. 안구용 과불화프로판 가스 사용 문제로 인해 한쪽 눈이 실명됐다. 그렇다면 안과용 과불화프로판가스로 인한 실명사고 원인은 무엇일까?

안과용 과불화프로판가스로 인한 실명사고 원인

안과용 과불화프로판가스로 인한 실명사고 원인은 무엇일까? 가스는 Class III 의료기기에 속하며 제품 사양은 15ml입니다. 본 제품은 색소상피세포를 망막 감각층에 견고하게 부착시켜 망막 재배치를 지원하고 증식하는 세포와 성장인자의 활성을 제한하는 불활성 기체입니다. 주로 유리체 절제술, 망막 박리 및 기타 눈 수술에 사용됩니다. 북경대학교 제3병원과 난통대학교 부속병원은 검체 수가 적기 때문에 검체 함량, 피내 반응, 세포 독성 등 법정 검사를 마친 후에도 해당 검체에 포함된 불순물 가스에 대한 추가 분석이 불가능합니다. 검사 결과, 리콜된 제품은 적격 제품과 부적격 제품 모두에서 균일성이 불량한 것으로 나타났습니다. 해당 제품은 가스 특성을 갖고 있으며, 부적격 제품을 선별하는 동안 기존 기술 수단으로는 여전히 샘플 내 불순물 성분을 확인할 수 없습니다. . 그 후 총무처에서는 전문가를 조직하여 제품 검사 문제를 분석하고 논의했습니다. 전문가들은 아직 샘플이 너무 적어 현재의 검사 기술로는 손상을 일으킨 불순물을 식별하는 것이 아직 불가능하다고 보고 있다. 현재 중앙검사검역국은 실행 가능한 검사 방법을 추가로 탐색하고 연구하기 위해 여전히 전문가를 조직하고 있으며 동시에 기업에 이유를 추가로 식별하도록 요구하고 있습니다.

안과용 과불화프로판 가스 실명사고 약물

7월 22일 평가센터의 이상사례 조사 보고서에 따르면 난통 북경대학교 제3병원 보고에서 이상사례가 45건이 발생한 것으로 나타났다. 대학부속병원에서는 26건의 이상사례를 보고했는데, 이 사건은 안과용 퍼플루오로프로판 가스 사용과 명백히 관련이 있었습니다. 천진시 시장품질감독관리위원회의 조사에 따르면, 이 제품의 판매 지역은 북경대학교 제3병원과 난통대학교 부속병원 외에 전국 25개 성(자치구 및 직할시)에 걸쳐 있습니다. 병원, 기타 82개 의료기관에서 이 제품을 사용하고 있으며, 제품 배치번호가 621박스였으며, 부작용 보고는 발견되지 않았습니다. 해당 업체는 제품 위험성을 예방하고 통제하기 위해 2015년 생산된 안과용 과불화프로판가스 총 2박스(생산 배치번호: 15040001, 15040002)를 7월 28일 총 8,632박스(생산 배치번호: 15040001, 15040002)에 대한 회수를 완료했다. 통제하에 있습니다.

7월 27일 중앙검사검역국이 해당 제품에 대한 검사를 완료했고, 검사 결과 기준에 미달하는 것으로 확인됐다.

7월 30일, 총무처는 "천진징밍신기술개발유한회사가 생산한 안과용 과불화프로판 가스의 의심스러운 집단 부작용에 대한 후속 조치 및 처리에 관한 통지"를 발표했습니다. 식품약품감독관리국 및 의료기기 감독국 [식품약품감독관리국] 2015〕제114호), 천진시 시장품질감독관리위원회에 관련 회사에 대한 조사 및 조사 및 처리를 지시한다. 법.

기업 조사 및 처벌

2015년 7월 27일, 천진 빈하이 신구 시장 및 품질 감독국은 관련 기업에 대한 조사를 시작했습니다. 중앙검찰원과 현장실사 결과, 해당 업체가 제품등록기준에 맞지 않는 의료기기를 생산한 것으로 확인돼 '의료기기 감독관리에 관한 규정' 제66조에 의거 처벌을 받았다. 10월 12일 행정처벌 결정이 내려졌습니다. 불법으로 생산된 안과용 과불화프로판 가스를 모두 압수하고 불법 생산 제품 가치의 7.5배에 해당하는 벌금 518.8113만 위안을 부과했습니다. 관련 회사는 10월 14일에 완료되어 천진시장품질감독관리위원회 공식 홈페이지에 발표된 행정처분에 대해 아무런 이의가 없었습니다. 동시에, 천진시 시장 및 품질 감독관리위원회는 관련 회사에 기업의 책임을 다하고 사고 원인을 규명할 것을 요구하며, 원인이 규명될 때까지 안과용 과불화프로판 가스 생산을 재개해서는 안 됩니다. 관련 회사는 현재 안과용 퍼플루오로프로판 가스 생산을 중단하고 있습니다.

이번 사건 이후 우리 국은 국민건강계획위원회와 긴밀히 소통해 사건을 적극적이고 적절하게 처리했으며, 병원 측이 환자 치료에 최선을 다할 것을 촉구했다. 계속해서 문제의 원인을 찾고 사건을 적절하게 처리하여 환자 보상을 잘하십시오. 현재 관련 업체들은 법원과 협조해 관련 사항을 처리하고 있다.