의료기기 등록관리조치에 관한 행정조치

의료기기 등록 및 관리에 관한 조치

(2014년 6월 27일 국가식품약품감독관리국 상무회의에서 심의·채택, 7월 30일 공고) 2014년부터 2014년 10월 1일부터 시행) 제1조 의료기기의 등록 및 등록 관리를 표준화하고 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 이 방법은 "의료 감독 및 관리에 관한 규정"에 따라 제정된다. 장치".

제2조: 중화인민공화국 영토 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 본 방법의 규정에 따라 등록을 신청하거나 등록 절차를 거쳐야 합니다.

제3조 의료기기 등록은 식품의약품안전청이 의료기기 등록 신청자의 신청을 바탕으로 시판할 의료기기의 안전성, 유효성 및 결과에 대해 체계적으로 연구를 수행하는 것이며, 적법한 절차에 따라 심사를 거쳐 신청 승인 여부를 결정합니다. 의료기기 신고란 의료기기 신고인이 신고자료를 식품의약품안전청에 제출하고, 식품의약품안전청이 향후 참고를 위해 제출된 신고자료를 보관하는 것을 의미합니다.

제4조: 의료기기 등록 및 등록은 개방성, 공정성, 공평성의 원칙을 따라야 합니다.

5조: 클래스 I 의료기기는 서류 관리 대상입니다. 클래스 II 및 III 의료기기는 등록 관리 대상입니다. 국내 1등급 의료기기 등록의 경우, 서류 제출자는 해당 지역의 식품약품감독관리국에 등록 자료를 제출해야 합니다. 국내 2등급 의료기기는 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서의 심사를 거쳐 승인을 받은 후 의료기기 등록증을 발급한다. 국내 3등급 의료기기는 국가식품의약국의 심사를 거쳐 승인 후 의료기기 등록증이 발급됩니다. 수입된 1등급 의료기기를 등록하려면 신고인은 등록 자료를 국가식품약품감독관리국에 제출해야 합니다. 수입된 2등급 및 3등급 의료기기는 국가식품약품감독관리국의 심사를 거쳐 승인을 받은 후 의료기기 등록증이 발급됩니다. 홍콩, 마카오, 대만에서의 의료기기 등록 및 접수는 수입 의료기기를 기준으로 처리됩니다.

제6조: 의료기기 등록자와 출원인은 자신의 이름으로 제품을 시장에 출시하며 제품에 대한 법적 책임을 집니다.

제7조: 식품약품감독관리기관은 법에 따라 의료기기 등록 및 등록에 관한 관련 정보를 즉시 공개해야 합니다. 신청자는 승인 진행 상황 및 결과를 확인할 수 있고, 일반인은 승인 결과를 확인할 수 있습니다.

제8조: 국가는 의료기기의 연구와 혁신을 장려하고, 혁신적인 의료기기에 대한 특별 승인을 실시하며, 새로운 의료기기 기술의 홍보 및 적용을 촉진하고, 의료기기 산업의 발전을 촉진합니다. 제9조 의료기기 등록 신청인 및 등록인은 제품 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템을 구축하고 효과적인 운영을 유지해야 합니다. 혁신의료기기 특별승인절차에 따라 승인된 국내 의료기기 등록을 신청할 때, 샘플을 다른 기업에 위탁하여 생산하는 경우 해당 생산 범위를 갖춘 의료기기 제조업체에 위탁하여 신청해야 합니다. 혁신의료기기 특별승인 절차에 따라 승인된 국산 의료기기에 속하지 않는 것 등록 시 샘플을 다른 업체에 위탁하여 생산할 수 없습니다.

제10조 의료기기 등록 또는 등록 문제를 처리하는 직원은 해당 전문 지식을 갖추고 의료기기 등록 또는 등록 관리에 대한 법률, 규정, 규칙 및 기술 요구 사항을 숙지해야 합니다.

제11조 등록 또는 출원 시 신청자 또는 출원인은 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 기본 요구 사항을 준수하고 개발 프로세스가 표준화되어 있으며 모든 데이터가 사실인지 확인해야 합니다. , 완전하고 추적 가능합니다.

제12조: 등록 또는 등록 신청 자료는 중국어로 작성해야 합니다. 외국어 자료를 바탕으로 번역한 경우에는 원문도 함께 제출해야 합니다. 미출판 문헌을 인용할 경우 해당 자료 소유자의 허가를 입증하는 문서를 제공해야 합니다. 정보의 진위에 대한 책임은 신청자와 제출인에게 있습니다.

제13조: 등록 또는 등록을 신청한 수입 의료기기는 신청자 또는 신청인이 등록된 국가(지역) 또는 생산 주소가 위치한 국가(지역)에서 판매 승인을 받아야 합니다. 신청인 또는 신청인이 등록된 국가(지역) 또는 생산 주소가 위치한 국가(지역)에서 해당 제품을 의료기기로 관리하지 않는 경우 신청인 또는 신청인은 해당 국가(지역)가 의료기기로 관리되는지 여부를 포함하여 관련 증빙 서류를 제공해야 합니다. 등록 장소 또는 생산 주소가 위치한 경우 제품 판매를 증명하는 문서.

제14조: 해외 신청자 또는 등기인은 중국에 설립된 대표 사무소를 통해 또는 중국 법인 법인을 대리인으로 지정하여 관련 업무를 수행하는 데 있어 해외 신청자 또는 등기인과 협력해야 합니다. 의료기기 등록 또는 등록 문제를 처리하는 것 외에도 대리인은 다음과 같은 책임도 져야 합니다. (1) 해당 식품 및 의약품 규제 당국, 해외 신청자 또는 신청자와 연락합니다. (2) 신청자 또는 신청자에게 진실하고 정확하게 보고합니다. 관련 규정 및 기술 요구사항을 전달합니다. (3) 해외 등록자 또는 등록자에게 시판 후 의료기기 부작용 정보 및 피드백을 수집하고 해당 식품 및 의약품 규제 당국에 보고합니다. (4) 의료기기 시판 후 제품 리콜을 조정합니다. (5) 제품 품질 및 애프터 서비스와 관련된 기타 공동 및 여러 책임. 제15조 신청인 또는 신청인은 등록 또는 신청할 의료기기에 대한 제품 기술 요구사항을 준비해야 합니다. 클래스 I 의료기기에 대한 제품 기술 요구 사항은 신청 시 신청 당사자가 식품의약청에 제출해야 합니다. 클래스 II 및 클래스 III 의료기기에 대한 제품 기술 요구 사항은 등록 승인 시 식품의약품 규제 당국의 승인을 받아야 합니다. 제품 기술 요구사항에는 주로 완제품 의료기기의 성능 지표 및 검사 방법이 포함됩니다. 성능 지표란 완제품의 기능성, 객관적으로 판단할 수 있는 안전성 지표, 기타 품질 관리와 관련된 지표를 말합니다. 중국에서 판매되는 의료기기는 등록 또는 신청을 통해 승인된 제품 기술 요구 사항을 준수해야 합니다.

제16조: 2등급 또는 3등급 의료기기 등록 신청 시 등록 검사를 실시해야 합니다. 의료기기 검사 기관은 제품 기술 요구 사항에 따라 해당 제품에 대한 등록 검사를 수행해야 합니다. 등록검사를 위한 샘플의 생산은 의료기기 품질관리 시스템의 관련 요구사항을 준수해야 합니다. 등록검사를 통과한 것만 임상시험을 실시하거나 등록을 신청할 수 있습니다. Class I 의료기기 등록을 처리할 때 신고자는 제품 자체 검사 보고서를 제출할 수 있습니다.

제17조 등록 검사를 신청할 때 신청자는 등록 검사에 필요한 관련 기술 정보, 등록 검사 샘플 및 제품 기술 요구 사항을 검사 기관에 제공해야 합니다.

제18조: 의료기기 검사 기관은 의료기기 검사 자격을 보유하고 검사 범위 내에서 검사를 실시하며 신청자가 제출한 제품 기술 요구사항에 대한 사전 평가를 실시해야 합니다. 사전평가의견서는 등록검사보고서와 함께 신청인에게 발행됩니다. 아직 의료기기 검사 기관의 검사 범위에 포함되지 않은 의료기기는 해당 등록 및 비준 부서가 지정한 주관 검사 기관에서 검사를 받아야 합니다.

제19조: 동일한 등록 단위에서 테스트된 제품은 이 등록 단위에서 다른 제품의 안전성과 유효성을 나타낼 수 있어야 합니다. 제20조 의료기기의 임상 평가는 신청인 또는 신청인이 임상 문헌, 임상 경험 데이터, 임상 시험 및 기타 정보를 통해 제품이 사용 요구 사항 또는 적용 범위를 충족하는지 확인하는 과정을 의미합니다.

제21조: 임상 평가 자료는 임상 평가를 위해 신청자 또는 신청인이 작성한 문서를 의미합니다. 임상시험이 필요한 경우, 제출하는 임상평가자료에는 임상시험계획서 및 임상시험 보고서가 포함되어야 합니다.

제22조: 1등급 의료기기를 등록할 때 임상시험은 필요하지 않습니다. Class II 또는 Class III 의료기기 등록을 신청하려면 임상 시험을 수행해야 합니다. 다음 중 하나에 해당하는 경우에는 임상시험이 면제될 수 있습니다. (1) 작동 메커니즘이 명확하고 설계가 확정되었으며 생산 공정이 성숙되어 시판 중인 의료기기와 동일합니다. 심각한 부작용 기록 없이 수년간 임상적으로 사용되었으며 기존 용도가 변경되지 않습니다. (2) 의료 기기가 비임상 평가를 통해 안전하고 효과적이라는 것이 입증될 수 있습니다. 동일한 유형의 의료기기에 대한 임상시험이나 임상적 사용에서 얻은 데이터의 분석 및 평가를 통해 효과적입니다. 임상시험이 면제되는 의료기기 목록은 국가식품약품감독관리국이 작성, 조정, 발행합니다. 임상시험 면제 의료기기 목록에 포함되지 않은 제품의 경우, 동일한 유형의 의료기기에 대한 임상시험 또는 임상 사용에서 얻은 데이터를 분석, 평가하여 해당 의료기기의 안전성과 유효성이 입증될 수 있는 경우 신청자는 관련 증빙 서류를 설명하고 제출할 수 있습니다.

제23조: 의료기기 임상시험은 의료기기 임상시험 품질 관리 사양 요구사항에 따라 자격을 갖춘 임상시험 기관에서 수행되어야 합니다.

임상 시험 샘플의 생산은 의료기기 품질 관리 시스템의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.

제24조: 인체에 더 높은 위험을 초래하는 3급 의료기기의 임상시험은 국가식품약품감독관리국의 승인을 받아야 합니다. 임상시험 승인이 필요한 3등급 의료기기 목록은 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)에서 작성, 조정 및 게시합니다.

제25조 임상시험 승인이란 국가식품약품감독관리국이 다음 사항에 근거하여 임상시험에서 수행하는 의료기기의 위험 수준, 임상시험 계획, 임상 이익 및 위험 비교를 검토하는 것을 의미합니다. 신청자의 신청서 등을 종합적으로 분석하여 임상시험 실시에 대한 동의 여부를 결정합니다.

제26조: 의료기기에 대한 임상시험 승인이 필요한 경우 신청자는 관련 요구사항에 따라 국가식품약품감독관리국에 신청자료를 제출해야 합니다.

제27조: 국가식품약품감독관리국은 의료기기 임상시험 승인 신청을 수리한 후 승인일로부터 근무일 3일 이내에 신청 자료를 의료기기 기술 심사 기관에 전달해야 합니다. 응용 프로그램. 기술검토기관은 영업일 기준 40일 이내에 기술검토를 완료해야 합니다. 국가식품약품감독관리국은 기술 검토가 완료된 후 근무일 기준 20일 이내에 결정을 내려야 합니다. 임상시험을 승인한 경우에는 의료기기 임상시험 승인서를 발급해야 하며, 승인하지 않은 경우에는 그 이유를 서면으로 기재해야 합니다.

제28조 신청인이 기술심사 과정에서 정보의 보완 또는 정정이 필요한 경우 기술심사기관은 보완 및 정정이 필요한 모든 내용을 일괄적으로 통보하여야 한다. 신청자는 보충 통지의 요구 사항에 따라 1년 이내에 한 번 보충 정보를 제공해야 합니다. 기술심사기관은 보충정보를 접수한 날로부터 영업일 기준 40일 이내에 기술심사를 완료하여야 한다. 신청인이 정보를 보완하는데 소비한 시간은 심사기한에 포함되지 않습니다. 신청인이 기한 내에 보충자료를 제출하지 않을 경우 기술심사기관은 기술심사를 종료하고 불승인을 권고하며, 승인 후 국가식품약품감독관리국이 불승인 결정을 내린다.

제29조 다음 상황 중 하나가 발생하는 경우 국가 식품약품감독관리국은 취득한 의료기기 임상시험 승인 서류를 취소해야 합니다. (1) 임상시험 신청 자료가 허위입니다. 연구를 통해 원래 승인된 임상시험의 윤리성과 과학성에 문제가 있음이 확인되었습니다. (3) 기타 취소되어야 할 상황.

제30조: 의료기기 임상시험은 승인 후 3년 이내에 시행되어야 하며, 기한 내에 시행되지 않으면 임상시험이 여전히 필요한 경우 원본 승인 문서가 자동으로 취소됩니다. 새로 신청해야 합니다. 제31조 의료기기 등록을 신청하는 신청인은 관련 요구사항에 따라 식품약품감독관리부서에 신청자료를 제출해야 한다.

제32조 신청서를 접수한 후 식품약품감독관리부서는 신청서를 정식으로 검토하고 다음 상황에 따라 각각 처리합니다. (1) 신청 사항은 다음의 범위에 속합니다. 해당 부서의 권한과 지원 서류가 완벽하고, 지원 서류가 정식 심사 요구 사항에 부합하면 승인됩니다. (2) 지원 서류에 현장에서 수정할 수 있는 오류가 있는 경우 지원자는 이를 수정할 수 있습니다. (3) 신청 서류가 불완전하거나 정식 심사 요건을 충족하지 못하는 경우, 근무 시간 5시간 이내에 처리해야 하며, 보완 및 수정이 필요한 모든 내용을 신청자에게 1일 이내에 알려야 합니다. . 기한 내에 신청인에게 통지가 이루어지지 않은 경우, 신청서 접수일로부터 신청이 접수됩니다. (4) 신청 사항이 부서의 권한 범위에 속하지 않는 경우, 신청인은 다음과 같이 처리합니다. 신청서가 접수되지 않음을 즉시 통보합니다. 식품약품감독관리부서가 의료기기 등록 신청을 수리하거나 거부할 경우, 해당 부서의 특수 직인이 찍힌 날짜가 적힌 승인 또는 거부 통지서를 발행해야 합니다.

제33조: 등록 신청을 접수한 식품약품감독관리부서는 접수일로부터 영업일 기준 3일 이내에 신청 자료를 기술 심사 기관에 전달해야 합니다. 기술심사기관은 2등급 의료기기 등록에 대한 기술심사 업무를 근무일 기준 60일 이내에 완료해야 하며, III 등급 의료기기 등록에 대한 기술 심사 업무를 90일 이내에 완료해야 한다. 외부 전문가의 심사가 필요하거나 의약품-기기 복합제품의 경우 의약품 심사기관과의 공동 심사가 필요한 경우에는 소요 시간을 포함하지 않는다. 기술심사기관은 신청인에게 소요 시간을 서면으로 알려야 한다.

제34조: 제품 기술 검토를 조직할 때 식품약품 규제 부서는 원본 연구 자료에 접근하고 신청자가 제품 개발 및 생산과 관련된 품질 관리 시스템 검사를 수행하도록 조직할 수 있습니다.

국내 2등급 및 3등급 의료기기의 등록 품질 관리 시스템에 대한 심사는 성, 자치구, 직할시 식품의약품안전청이 실시합니다. 국내 등급에 대한 등록 품질 관리 시스템에 대한 심사는 다음과 같습니다. III 의료기기는 국가식품약품감독관리국이 실시한다. 심사기관은 해당 성, 자치구, 직할시 식품의약품감독관리부서에 검증을 실시하고 필요한 경우 검증에 참여하도록 통보한다. 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서는 관련 요구사항에 따라 근무일 기준 30일 이내에 시스템 검증을 완료해야 한다. 국가식품약품감독관리청 기술심사기관은 수입된 2급 및 3급 의료기기에 대한 기술심사를 실시할 때 품질관리체계 심사가 필요하다고 인정하는 경우에는 국가식품약품감독관리국에 품질관리체계를 통보해야 한다. 검사기술은 관련 요구사항에 따라 검증을 수행하며, 필요한 경우 기술검토기관이 검증에 참여한다. 품질경영시스템 검증에 소요되는 시간은 검토기한에 포함되지 않습니다.

제35조: 신청인이 기술심사 과정에서 정보의 보완 또는 정정이 필요한 경우 기술심사기관은 보완 및 정정이 필요한 모든 내용을 일괄적으로 통보하여야 한다. 신청자는 보충 통지의 요구 사항에 따라 1년 이내에 보충 정보를 제공해야 하며, 기술 검토 기관은 보충 정보를 받은 날로부터 근무일 60일 이내에 기술 검토를 완료해야 합니다. 신청인이 정보를 보완하는데 소요한 시간은 심사기한에 포함되지 않습니다. 신청인은 보충정보 통지 내용에 이의가 있는 경우 해당 기술심사기관에 의견서를 제출하고 그 이유를 설명하며 해당 기술지원자료를 제공할 수 있다. 신청인이 기한 내에 보충자료를 제출하지 않을 경우 기술심사기관은 기술심사를 종료하고 등록불승인을 권고하며, 식품의약품안전청은 승인 후 등록불승인 결정을 내리게 된다.

제36조: 등록 신청을 접수한 식품약품감독관리부서는 기술 검토 완료 후 근무일 기준 20일 이내에 결정을 내려야 합니다. 안전성 및 유효성 요구사항을 충족하는 경우 등록이 허가되고 승인 결정일로부터 영업일 기준 10일 이내에 의료기기 등록 인증서가 발급됩니다. 승인된 제품 기술 요구 사항은 신청자에게 양식으로 발급됩니다. 부착. 등록이 거부된 경우에는 서면으로 이유를 설명하고, 신청인에게 재심을 신청할 권리, 법에 따라 행정재심을 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 통지합니다. 의료기기등록증의 유효기간은 5년입니다.

제37조 의료기기 등록 사항에는 허가 사항과 등록 사항이 포함됩니다. 허가 사항에는 제품명, 모델, 사양, 구조 및 구성, 적용 범위, 제품 기술 요구 사항, 수입 의료기기의 생산 주소 등이 포함됩니다. 등록 사항에는 등록자의 이름과 거주지, 대리인의 이름과 거주지, 생산 주소가 포함됩니다. 국내 의료기기는 기다려주세요.

제38조 희귀질환 치료 또는 공중위생 긴급상황 대응을 위해 긴급하게 필요한 의료기기의 경우, 식품약품감독관리부서는 제품 등록 승인 후 신청자에게 의료기기 등록을 요구할 수 있다. 출시되면 관련 작업이 추가로 완료되고 요구사항이 의료기기 등록증에 명시됩니다.

제39조: 접수된 등록 신청이 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우, 식품약품감독관리부서는 등록을 허가하지 않기로 결정하고 신청인에게 통지해야 합니다. (1) 신청인은 이의가 없습니다. 시중에 판매되는 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 연구와 그 결과가 제품의 안전과 유효성을 입증할 수 없습니다. (2) 등록 신청 자료가 혼란스럽고 모순됩니다. (4) 등록 신청 자료 정보의 내용이 신고한 항목과 명백히 일치하지 않습니다. (5) 등록을 허용하지 않는 기타 상황.

제40조: 접수된 등록 신청의 경우 신청자는 행정 허가 결정이 내려지기 전에 신청을 접수한 식품약품감독관리부서에 등록 신청 및 관련 자료를 철회하도록 신청할 수 있으며, 이유.

제41조: 승인된 등록 신청에 대해 등록 신청 자료가 허위일 가능성이 있다는 증거가 있는 경우 식품약품감독관리국은 심사 및 승인을 보류할 수 있습니다. 검증 후 검토를 계속하거나 검증 결과에 따라 등록하지 않기로 결정됩니다.

제42조 신청인은 식품약품감독관리부서의 등록 불허 결정에 이의가 있는 경우 통지를 받은 날로부터 근무일 20일 이내에 신청인에게 이의를 제기할 수 있다. 등록 불허 결정 통지서. 결정을 검토하고 승인한 식품약품감독관리부서는 재심 신청서를 제출해야 한다. 심사신청서의 내용은 신청서 원본 및 신청서 원본 자료에 한합니다.

제43조: 식품약품감독관리부서는 심사 신청서를 접수한 날로부터 영업일 기준 30일 이내에 심사 결정을 내려 신청자에게 서면으로 통지해야 합니다.

원래 결정이 유지되면 식품의약국(FDA)은 더 이상 신청자의 재심사 신청을 받아들이지 않습니다.

제44조 신청인이 식품약품감독관리부서의 등록 불허 결정에 이의가 있어 행정심사를 신청하거나 행정소송을 제기한 경우 식품약품감독관리부는 심사를 받아들이지 않는다. . 적용하다.

제45조: 의료기기 등록증을 분실한 경우 등록자는 즉시 원래 발급 기관이 지정한 매체에 분실 명세서를 게시해야 합니다. 분실명세서 발행일로부터 1개월이 경과한 후 원발급기관에 재발급을 신청하시면 원발급기관에서 영업일 기준 20일 이내에 재발급해 드립니다.

제46조 의료기기 등록 신청이 신청인과 타인 사이에 중대한 이해관계와 직접적으로 관련되어 있는 경우, 식품약품감독관리부서는 신청인과 이해관계인에게 법률, 규정에 따라 등록할 수 있음을 알려야 합니다. 국가 식품의약품안전청의 기타 조항은 의료기기 등록 신청서를 검토할 때 식품의약품안전청이 이해관계와 관련된 주요 허가 문제로 간주하는 경우 청문회를 신청할 권리가 있습니다. 대중에게 공개하고 청문회를 열어야 합니다.

제47조 새로 개발된 의료기기 중 아직 분류 카탈로그에 포함되지 않은 경우 신청자는 직접 클래스 III 의료기기 제품 등록을 신청하거나 분류 규칙에 따라 제품 범주를 결정할 수 있습니다. 국가식품의약국(National Food and Drug Administration)에 신청서를 제출하십시오. 국가약품감독관리국이 신청 항목을 확정한 후, 제품 등록을 신청하거나 제품 등록을 처리하게 됩니다. Class III 의료기기 등록을 직접 신청하는 경우 국가 식품의약국은 위험 정도에 따라 카테고리를 결정합니다. 국내 의료기기가 2류로 결정되면 국가식품약품감독관리국은 신청 자료를 신청인이 소재한 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서에 보내 검토 및 승인을 받게 한다. 국내 의료기기가 카테고리 1로 결정되면 국가 식품약품감독관리국은 신청 자료를 신청인이 소재한 지역의 지방자치단체 식품약품 감독관리 부서에 제출할 것입니다.

제48조 등록신청 심사 과정이나 승인 후 특허 분쟁이 발생할 경우 관련 법률, 법규의 규정에 따라 처리해야 한다. 제49조: 등록된 2등급 및 3등급 의료기기의 경우 의료기기 등록증 및 첨부 파일에 명시된 내용이 변경된 경우 등록자는 원래 등록 부서에 등록 변경을 신청하고 관련 요구 사항에 따라 신청 자료를 제출해야 합니다. 제품명, 모델, 사양, 구조 및 구성, 적용 범위, 제품 기술 요구 사항, 수입 의료기기 생산 주소 등이 변경된 경우 등록자는 원래 등록 부서에 허가 사항 변경을 신청해야 합니다. 등록자의 이름과 주소 또는 대리인의 이름과 주소가 변경된 경우 등록자는 원래 등록 부서에 등록 사항 변경을 신청해야 합니다. 국내 의료기기 생산 주소가 변경된 경우 등록자는 변경 사항을 처리해야 합니다. 등록은 해당 생산 라이센스 변경 이후에 중요합니다.

제50조: 등록 변경 정보가 요구 사항에 부합하는 경우 식품약품감독관리부서는 영업일 기준 10일 이내에 의료기기 등록 변경 서류를 발급해야 합니다. 등록 품목 변경 정보가 불완전하거나 정식 심사 요건에 부합하지 않는 경우, 식품약품감독관리부서는 즉시 보완 및 수정해야 할 모든 내용을 통보해야 합니다.

제51조: 허가 사항이 변경되는 경우 기술 심사 기관은 변경된 부분을 중점적으로 검토하고 변경된 제품이 안전하고 효과적인지 평가해야 합니다. 허가 품목 변경 신청을 접수한 식품약품감독관리부서는 본 방법 제5장에 규정된 기한에 따라 기술 검토를 조직해야 한다.

제52조: 의료기기 등록 변경 서류는 원본 의료기기 등록증과 함께 사용되며 유효기간은 등록증과 동일하다. 등록 변경 문서를 받은 후 등록자는 변경 내용에 따라 제품 기술 요구 사항, 지침 및 라벨을 스스로 수정해야 합니다.

제53조 면허 문제 변경 신청에 대한 수락 및 승인 절차가 본 장에 규정되어 있지 않은 경우 본 조치 제5장의 관련 규정이 적용됩니다. 제54조 의료기기 등록증의 유효기간이 만료되어 등록을 갱신해야 하는 경우 등록자는 의료기기 등록증이 만료되기 6개월 전에 식품약품감독관리부서에 등록갱신을 신청하고 제출해야 한다. 관련 요구 사항에 따른 신청 자료. 본 방법 제55조에 규정된 상황을 제외하고, 등록 연장 신청을 접수한 식품약품감독관리부서는 의료기기 등록증의 유효기간이 만료되기 전에 연장 승인을 결정해야 한다. 기한 내에 결정이 이루어지지 않으면 연장이 승인된 것으로 간주됩니다.

다음 상황 중 하나가 발생하는 경우 제55조 등록 갱신이 승인되지 않습니다. (1) 등록자가 규정된 기간 내에 등록 갱신 신청서를 제출하지 않은 경우 (2) 의료기기에 대한 강제 표준 개정된 의료기기가 새로운 요구사항을 충족할 수 없는 경우 (3) 희귀질환 치료 및 공중보건 비상사태 대응에 긴급하게 필요한 의료기기의 경우 승인등록 부서에서 등록 승인 시 요구사항을 제시하고 등록자는 규정된 기한 내에 이를 준수하지 않은 경우, 지정된 기간 내에 의료기기등록증에 명시된 사항을 완료하지 않은 경우.

제56조: 이 장에 의료기기 등록 갱신 신청에 대한 접수 및 승인 절차가 규정되어 있지 않은 경우 본 조치 제5장의 관련 규정이 적용됩니다. 제57조 클래스 I 의료기기를 생산하기 전에 제품 등록을 완료해야 합니다.

제58조: 의료기기 등록을 처리할 때 신고인은 "의료기기 감독 관리 규정" 제9조의 규정에 따라 등록 자료를 제출해야 합니다. 서류가 요건에 부합할 경우, 식품약품감독관리부서가 현장에서 서류를 접수해야 하며, 서류가 불완전하거나 규정된 형식에 부합하지 않을 경우 보완 및 수정해야 할 모든 내용을 통보해야 합니다. 즉시 제출인이 수정한 후 기록용으로 제출해야 합니다. 등록된 의료기기의 경우, 식품약품감독관리국은 관련 규정에 따라 등록 증서를 작성하고 해당 정보를 웹사이트의 등록 정보 양식에 게시해야 합니다.

제59조: 등록된 의료기기의 경우 등록 정보 양식에 게시된 내용과 등록 제품의 기술 요구 사항이 변경된 경우 신고인은 변경 사항에 대한 설명과 관련 증빙 문서를 원본에 제출해야 합니다. 제출 부서 변경 제출 정보를 제출합니다. 서류가 형식적 요건에 부합하는 경우, 식품약품감독관리부서는 변경 정보의 변경 사항을 공개하고 서류를 보관해야 합니다.

제60조: 등록된 의료기기의 관리 카테고리가 조정된 경우, 신고자는 관리 카테고리가 카테고리 II 또는 2로 조정된 경우 원래 등록을 취소하도록 식품약품감독관리국에 적극적으로 제안해야 합니다. 카테고리 III 의료기기는 본 조치의 규정에 따라 등록을 신청합니다. 제61조 국가식품약품감독관리국은 전국의 의료기기 등록 및 등록에 대한 감독관리를 담당하며 지방 식품약품감독관리부서의 의료기기 등록 및 등록을 감독하고 지도한다.

제62조 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서는 해당 행정구역의 의료기기 등록 및 등록에 대한 감독관리를 책임지고 조직하고 수행한다. 감독 및 검사를 실시하고 적시에 국가 식품의약국에 관련 상황을 보고합니다.

제63조: 성, 자치구, 직할시의 식품약품감독관리부서는 영토 관리 원칙에 따라 다음과 관련된 업무에 대해 일상적인 감독 관리를 실시해야 한다. 수입 의료기기 대리인의 등록 및 신청.

제64조: 구를 둔 직할시 식품약품감독관리부서는 정기적으로 서류업무를 검사하고 관련 정보를 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서에 제출해야 한다. 중앙 정부.

제65조: 법률, 규정에 따라 등록된 의료기기를 취소해야 하는 경우 또는 등록증의 유효기간이 만료되지 않았으나 등록자가 적극적으로 취소를 요청하는 경우 식품의약품감독관리국은 부서는 법에 따라 이를 취소하고 대중에게 공표합니다.

제66조: 등록된 의료기기의 관리 등급을 상위 등급에서 하위 등급으로 조정하는 경우 유효기간 내의 의료기기 등록증은 계속 유효하다. 연장이 필요한 경우, 등록자는 의료기기 등록증 만료 6개월 전에 변경된 카테고리에 따라 등록 연장 또는 등록을 식품약품감독관리국에 신청해야 합니다. 의료기기 관리 분류가 낮은 분류에서 높은 분류로 조정되는 경우, 등록자는 본 방법 제5장의 규정에 따라 변경된 분류에 따라 식품약품감독관리부서에 등록을 신청해야 한다. 국가식품약품감독관리국은 관리등급 조정 통지서에 조정 완료 기한을 규정해야 한다.

제67조 성, 자치구, 직할시 식품약품감독관리부서가 의료기기 등록 시 이 방법의 규정을 위반한 경우 국가식품약품감독관리국은 다음을 명령한다. 기한 내에 시정하지 아니하는 경우 국가식품약품감독관리국은 직접 의료기기 등록증을 취소한다고 공고할 수 있다.

제68조: 식품약품 감독 당국, 관련 기술 기관 및 그 직원은 신청자 또는 신청인이 제출한 테스트 데이터 및 기술 비밀을 비밀로 유지할 의무가 있습니다. 제69조: 허위 정보를 제공하거나 기타 거짓 수단을 사용하여 의료기기 등록증을 취득한 자는 <의료기기 감독관리규정> 제64조 제1항의 규정에 따라 처벌한다.

신고 시 허위 내용을 기재한 자는 「의료기기 감독관리규정」 제65조 제2항의 규정에 의하여 처벌됩니다.

제70조 의료기기 등록증을 위조, 변조, 매매, 임대 또는 대여한 자는 <의료기기 감독관리조례> 제64조 2항의 규정에 따라 처벌한다. 의료기기'.

제71조 본 방법의 규정을 위반하고 법에 따라 1급 의료기기 변경 등록을 하지 않거나 2급 또는 3급 의료기기 등록 사항 변경을 등록하지 않은 경우에는 규정의 적용을 받습니다. 》의료기기 감독 및 관리에 관한 사항 》등록을 하지 않을 경우 처벌을 받습니다.

제72조: 본 방법의 규정을 위반하고 법에 따라 의료기기 등록 및 허가 사항 변경을 처리하지 않는 자는 "의료 감독 관리 규정"에 따라 처벌됩니다. 의료기기등록증을 취득하지 못한 것에 관한 기기'에 관한 사항입니다.

제73조 신청인이 <의료기기 감독 관리 규정> 및 본 방법에 따라 임상시험을 실시하지 않는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서는 시정을 명령하고 최대 30,000위안의 벌금을 부과할 수 있으며 상황이 심각한 경우 임상시험을 즉시 중단하고 임상시험 승인서를 취득한 경우에는 취소합니다. 제74조: 원칙적으로 의료기기 등록 또는 등록 단위는 기술 원칙, 구조 구성, 성능 지표 및 제품 적용 범위에 따라 구분됩니다.

제75조 의료기기등록증의 '구조 및 구성'란에 기재된 결합부품을 소모품교체, A/S, 유지관리 등의 목적으로 사용하는 경우 원래 등록된 제품이며 개별 판매도 가능합니다.

제76조: 의료기기 등록증의 형식은 국가식품약품감독관리국이 통일적으로 정한다. 등록증 번호는 다음과 같이 배열됩니다: ×1 기계 노트 ×2××××3×4××5××××6. 그 중 ×1은 등록 및 승인 부서 위치의 약어입니다. 국내 3등급 의료기기, 수입 2등급 의료기기 및 3등급 의료기기는 "국"이라는 단어로 표시됩니다. 자치구 또는 등록 승인 부서가 위치한 자치구 ×2는 등록 양식입니다. "준"이라는 단어는 국내 의료기기에 적용되고 "진"이라는 단어는 수입 의료기기에 적용됩니다. "Xu"라는 단어는 홍콩, 마카오 및 대만의 의료기기에 적용됩니다. ××××3은 첫 번째 등록 연도입니다. ×4는 제품 분류 코드입니다. 6은 첫 번째 등록 일련번호입니다. 계속 등록하려면 ××××3과 ××××6의 숫자는 변경되지 않습니다. 상품 관리 카테고리가 조정되면 번호를 다시 매겨야 합니다.

제77조 1종 의료기기 등록증 번호는 다음과 같습니다. ×1 장비 번호 ××××2 ××××3. 그 중 ×1은 신고 부서 위치의 약어입니다. 수입 1급 의료기기는 "國"이라는 단어로 표시됩니다. 국내 1급 의료기기는 신고된 성, 자치구 또는 자치단체의 약어입니다. 학과는 구로 구분된 시 행정구역의 약어를 붙인다. (해당 구로 구분된 시 행정구역이 없는 경우에는 성, 자치구, 직할시를 약칭한다.) ×× ××2는 출원 연도이고, ××××3은 출원 일련 번호입니다.

제78조: 의료기기로 관리되는 체외진단용 시약의 등록 및 등록은 "체외진단용 시약의 등록 및 관리방법"에 따른다.

제79조: 의료기기 긴급 승인 절차와 혁신 의료기기 특별 승인 절차는 국가식품약품감독관리국이 별도로 제정한다.

제80조: 국가식품약품감독관리국은 업무 수요에 따라 성, 자치구, 시의 식품약품감독관리부서, 기술기관, 관련 사회단체에 의료 관련 특정 업무를 위탁할 수 있다. 장치 등록.

제81조: 의료기기 제품 등록 수수료 항목 및 수수료 기준은 국무원 재정 및 가격 당국의 관련 규정에 따라 시행되어야 합니다.

제82조 본 조치는 2014년 10월 1일부터 시행됩니다. 2004년 8월 9일 공포된 '의료기기등록관리방법'(구 국가식품약품감독관리령 제16호)은 동시에 폐지되었다.