중국약전

'중국약전'은 1930년에 출판되었다. 1949년 중화인민공화국 건국 이후 1953년, 1963년, 1977년, 1985년, 1990년, 1995년, 2000년, 2005년, 2010년 중화인민공화국 약전('중국약전'이라 칭함)을 개정하였다. )가 편집되었습니다. ***9개 버전.

1949년 10월 1일 중화인민공화국이 건국된 이후 당과 정부는 인민의료사업과 보건사업에 큰 관심을 기울였다. 그해 11월 위생부는 소집됐다. 베이징의 관련 의료 전문가들이 약전 편찬에 대해 논의합니다. 1950년 1월 위생부는 상하이 출신의 제약 전문가인 Meng Mu 교수를 임명하여 중국 약전 편찬위원회와 이사회를 설립하여 일상 업무를 처리하고 새로운 중국 약전 편찬을 계획하는 책임을 맡았습니다.

1950년 4월 상하이에서 약전 품종과 권장 품종의 원칙을 논의하기 위해 약전 작업 심포지엄이 열렸습니다. 국가 상황에 따라 편찬된 교육부는 국가적, 과학적, 대중적 약전을 보유하고 있습니다. 이후 보건부는 명사, 화학약품, 제제, 식물성 약품, 생물의약품, 동물약품, 약리학, 복용량 등 8개 그룹으로 나누어 49명의 약전 위원회 위원을 고용했으며, 또한 35명의 의사소통 위원회 위원을 고용하여 최초의 중국 약전을 설립했습니다. 편찬위원회 . Li Dequan 보건부 장관이 의장을 맡습니다.

1951년 4월 24일부터 28일까지 제1회 한약전 편찬위원회 제1차 전체회의가 베이징에서 열렸다. 약전에서 결정이 내려질 때까지 기다리십시오. 이사회는 본회의에서 논의된 의견을 바탕으로 약전 초안을 수정한 후 1952년 말 정무위원회 문화교육위원회의 승인을 받기 위해 보건부에 제출했습니다. 최초의 "중국 약전"이 위생부에서 편찬되어 출판되었습니다.

1953년 약전***에는 화학의약품 215종, 식물성 의약품 및 유지류 65종, 동물용 의약품 13종, 항생물질 2종, 생물학적제제 25종, 각종 제제 211종 등 531종의 의약품이 수록되어 있다. 약전이 출판된 후, 1957년에 "중국 약전"의 1953년판의 첫 번째 보충판이 출판되었습니다. 1955년 보건부는 49명의 위원과 68명의 커뮤니케이션 위원으로 구성된 제2차 약전 위원회를 설립했지만, 이 위원회는 어떤 이유로든 업무를 수행할 수 없었습니다. 제3차 약전위원회는 1957년에 설립되었으며 80명의 위원으로 구성되었다. 제약 전문가인 Tang Tenghan 교수가 이 위원회의 의장을 맡았다(통신위원회는 없었다). 첫 번째 전체회의는 같은 해 7월 28일부터 8월 5일까지 베이징에서 열렸다. 위원회 회의에서 보건부 장관 리더취안(Li Dequan)은 약전 업무 보고서를 작성했는데, 특히 중국 약전 초판에는 인민이 일반적으로 사용하는 한약이 포함되어 있지 않은 것이 큰 결함이라고 지적했습니다. 회의에서는 작업을 요약하여 약전 작성 원칙을 채택하고 약전의 성격과 기능을 논의했으며 위원회 헌장을 수정했습니다. 회의에서는 자격을 갖춘 한약이 약전에 포함되어야 한다는 데 만장일치로 동의했습니다. 지난 8월 27일 보건부는 약리학, 화학, 의약품, 생화학의약품, 생의약품, 생물학적제제 등 6개 전문위원회와 용어집을 구성하기로 위원회를 승인했고, 약전위원회는 상임위원회를 구성했다. 일일 업무 조직은 비서실로 이름이 변경되었습니다. 1958년 상임위원회의 연구와 위생부의 승인을 거쳐 한의학 전문가 8명과 한의학 전문가 3명을 추가로 모집하여 한의학특별위원회를 구성하고 각 성, 시의 한의학 전문가들을 조직하여 초안을 작성하였다. 한의학의 이론과 경험을 바탕으로 한약재 처방(즉, 한약재)에 대한 기준을 제시합니다.

이 위원회의 제2차 전체회의는 1959년 6월 25일부터 7월 5일까지 베이징에서 열렸다. 회의에서는 주로 새약전 초안을 검토하고 포함될 품종을 결정했다. 수정과 보완을 거쳐 초안은 여러 특별위원회의 검토와 승인을 거쳐 1962년에 검토를 위해 제출되었으며 승인을 위해 국무원에 제출된 후 1965년 1월 26일 보건부가 1963년판을 발표했습니다. 중국 약전의 고시 및 시행 조치를 발표했습니다.

1963년판*** 약전에는 1,310종의 의약품이 포함되어 있으며 1부와 2부로 나누어져 있으며 각각 일반 규정과 관련 부록이 포함되어 있습니다.

제1부에는 한의학에서 일반적으로 사용되는 한약재 446종, 제2부에는 667종의 한약재 제제가 포함되어 있습니다. 또한 제1부는 약물의 "기능 및 적응증"을 기록하고, 제2부는 약물의 "작용 및 용도"를 추가합니다.

1966년 '문화대혁명'의 혼란으로 인해 약전위원회의 업무는 중단됐다. 1972년 4월 28일 국무원은 보건부가 4개 부처(보건부, 연료화학공업부, 상무부, 일반물류보건부)로 구성된 약전위원회를 재개하는 데 동의하는 것을 승인했습니다. 인민해방군부)가 참여하고, 보건복지부가 주도하고 있다”고 말했다. 이에 따라 같은 해 5월 31일부터 6월 10일까지 베이징에서 새로운 국가 약전 편찬 작업 회의가 개최되었으며 회의에는 각 성(자치구 및 직할시)의 약품 검사, 약품 관리 및 관련 부서가 참석했습니다. 전국. 단위대표는 88명이다. 이번 회의에서는 약전 편찬의 지도사상, 방법, 과업, 요구사항을 토의하고 업무경험을 교환하며 신약전 편찬계획을 확정하고 초안작성업무를 분담하였다. 1973년 4월, 제2차 국가약전 실무회의가 베이징에서 개최되어 약전 작성의 일부 원칙과 요구 사항을 논의하고, 중서약의 표준 초안과 지침 초안 작성 작업을 주요 출처에 따라 조정했습니다. 약재 및 의약품 생산 상황. 1979년 10월 4일, 위생부는 1977년판 중국 약전을 공포했고, 이 개정판은 1980년 1월 1일부터 시행되었습니다. 1977년판 약전***에는 1,925종의 의약품이 수록되어 있습니다. 제1부에는 한약재 882종(소수민족 의약품 포함), 한약재 추출물, 식물유 및 일부 단일 약재제제, 처방제제 270종(소수민족 의약품 포함), ***1,152종, 제2부; 773종의 화학물질, 생물학적 제제 등을 함유하고 있습니다.

1979년 위생부는 112명의 위원을 고용해 제4차 약전 위원회를 구성했고, 보건부 장관 Qian Xinzhong도 위원장을 맡았습니다. 이번 회의 제1차 전원위원회는 같은 해 11월 22일부터 28일까지 베이징에서 개최되었으며, 위원회 헌장, 의약품 표준 업무 관리 방법 및 업무 계획을 논의하고 수정했다. 위원회는 한의학, 한의학, 의약 및 약리학, 화학 의약품, 생화학 의약품, 의약품, 항생제, 생물학적 제제, 방사성 의약품 및 명사 등 10개 전문 그룹으로 구성됩니다. 관련 전문가 그룹은 각각 신약전에 포함된 변종을 추천합니다. 한의학 전문가 그룹은 제1부에 포함된 변종의 범위를 검토하고 공식화하는 역할을 담당하며, 의학 및 약리학 전문가 그룹은 변종의 범위를 검토하고 공식화하는 역할을 담당합니다. 제2부에는 주요 생산지가 위치한 성(중앙정부 직할시, 자치구의 약품감독관리기관 및 관련 부서가 기준 작성을 담당한다. 약전위원회 사무국이 교차심사를 주관한다. 프로젝트는 특별 협력 그룹을 구성하고 실험 연구를 거쳐 초안을 작성합니다. 표준 초안은 관련 전문가 그룹 구성원의 승인을 받고 관련 의약품 관리 기관 및 의약품 제조업체의 대표자가 토론 및 심의를 거쳐 이를 제출합니다. 승인을 위한 건강. 1985년 9월에 『중국약전』 1985년판이 출판되었다. 1986년 4월 1일부터 시행됩니다. 이번 약전에는 1,489종의 의약품이 수록되어 있습니다. 제1부에는 한약재, 식물성 유지 및 단일 향료 제제 506종, 한약처방 207종, 제2부에는 화공약품, 생물의약품 등 713종을 수록하고 있다.

1985년 7월 1일 '중화인민공화국 약품관리법'이 공식적으로 시행됐다. 이 법은 '약품은 반드시 국가 약품 표준 또는 성, 자치구, 직할시 약품 기준을 준수해야 한다'고 규정하고 있다. 기준." “국무원 위생행정부서가 공포한 중국약전과 약품표준은 국가약품표준”이라고 명시되어 있다. “국무원 위생 행정 부서 약전위원회는 국가 약품 표준의 제정 및 개정을 조직하는 책임을 맡고 있습니다.” 의약품 표준의 법적 성격과 약전 위원회의 임무가 추가로 정의되었습니다.

1986년 보건부는 약전위원회 헌장에 따라 제5차 약전위원회를 구성하기 위해 150명의 위원을 고용했다. 사무실 구조를 사무총장제로 변경하였다. 제5차 회의 제1차 전체회의는 같은 해 5월 5일부터 8일까지 개최되었으며, 위원회는 위원회 헌장을 논의 및 수정하고, '7차 5개년 계획' 기간 동안 표준 업무 개념을 채택하고, 이를 결정하였다. 1990년판 중국 약전 준비를 위한 이데올로기와 원칙 요구 사항을 안내합니다.

한약재, 한약 제제, 화학 약품, 항생제, 생화학 약품 및 약리학에 관한 전문 회의가 각각 개최되어 초안 작성 및 과학 연구 과제를 준비했습니다. 1987년 11월, 23개 신변종, 172개 개정 변종, 21개 부록으로 구성된 "중국약전"의 1985년 보충판이 출판되었습니다. 1988년 10월, 중국 약전 1985의 첫 번째 영어 버전이 공식적으로 출판되었습니다. 같은 해에 약전 제2부에 대한 주석 모음도 출판되었습니다. 1989년 3월, 다양한 지역에서 초안을 작성한 1990년 약전 표준의 첫 번째 초안이 기본적으로 완성되었으며, 약전 위원회의 상설 기구가 검토 및 편집을 조직하기 시작했습니다. 같은 해 12월, 약전 위원회의 의장, 부의장 및 각 전문 그룹의 위원장 확대 회의가 베이징에서 심의를 위해 개최되었으며, 심의를 위해 보건부에 제출되어 승인을 받은 후 발표되었습니다. 1990년 12월 3일 보건부는 "중국 약전"을 공포했고 1990년 판은 1991년 7월 1일부터 시행되었습니다.

이번 약전은 1부와 2부로 나누어 총 1,751품종을 수록하고 있다. 제1부에는 한약재, 식물성 기름 509종 등 784종, 제2부에는 화공약품, 생물학적제제 등 967종을 수록했다. 1985년 판 약전에 포함된 변종과 비교하여 Part I에는 80종이 추가되었고 Part II에는 213종이 추가되었습니다(1985년 약전 Part I로 이동된 5종을 포함하여 25종이 삭제되었습니다). 제1부 종, 제2부 22종), 실제 상황에 맞게 명칭을 적절하게 개정하였습니다. 약전 제2부에 규정된 "작용 및 용법"과 "용법 및 용법"을 각각 "범주"와 "용법"으로 변경하고, 임상적 약물치료를 안내하기 위한 책 "임상복용지침"을 편성하였다. 해당 품종의 적외선 흡수 스펙트럼은 "약물 적외선 스펙트럼 모음"에 포함되어 있으며, 본 약전의 부록은 더 이상 출판되지 않습니다.

제6차 약전 위원회는 1991년에 설립되었으며, ***168명의 위원은 보건부에서 고용되었으며, 보건부 천민장 장관이 위원장을 겸임하고 있다. 같은 해 5월 16일부터 18일까지 제1차 전체위원회가 개최되어 위원회 헌장과 1995년판 중국약전 작성을 위한 설계안이 논의, 승인되었으며, 11명으로 구성된 위원회가 구성되었다. 상무위원회 위원장, 부위원장, 전문가***로 구성되어 설립되었습니다. 전문그룹은 한의학 전문그룹, 한약학 전문그룹, 한의학 전문그룹, 양의학 전문그룹, 약리학 전문그룹, 화학의학 전문가그룹 1, 화학의학 전문가그룹 2, 화학의학 전문가그룹 등 13개 전문그룹으로 구성된다. 3, 항생제 전문그룹, 생화학의약품 전문그룹, 생물의약품 전문그룹, 방사성의약품 전문그룹, 의약품용어 전문그룹. 회의 이후 각 전문그룹은 전체회의에서 제안된 과제의 이행을 조율하기 위해 전문그룹 구성원 확대회의를 개최했다.

1993년 중국약전 1995년판과 부록 초안은 본문 표준 초안 작성 및 개정을 위한 근거로 여러 곳에 보내졌다. 1994년 7월에 여러 지역에서 기본적으로 표준 초안 작성 작업을 완료했으며 약전 위원회의 각 전문 위원회가 검토 작업을 조직했습니다. 1994년 11월 29일 상임위원회 확대회의에 제출되어 토의 및 심의되었다. 원칙적으로 승인되었으며 보건부에 제출되어 승인 및 인쇄되었다. 보건부는 1996년 4월 1일부터 시행될 중국 약전 1995년판을 승인하고 공포했습니다.

이번 약전에는 총 2,375품종이 수록되어 있습니다. 제1부에는 한약재, 식물유지 등 522종 등 920종, 제2부에는 화공약품, 항생물질, 생화학의약품 등 1,455종을 수록하고 있다. , 방사성의약품, 생물학적제제 및 부형제 등 제1부에는 142종의 신품종, 제2부에는 4종의 신품종이 있다. 제2부에서 외국어 명칭은 영어명으로 변경되고, 중국어 명칭은 법적 일반명만 포함하며 더 이상 포함되지 않는다. ""Infrared Spectroscopy of Drugs" 1권(1995년 판) "임상 약물 지침"의 편집 및 출판은 "중국 약전"의 1995년 판과 동시에 개정 및 출판되었으며 보건부의 승인을 받았습니다. 적응증'과 '용법' 항목은 다음과 같다. 의약품의 사용 및 관리에 관한 기초를 조제실 및 생산부서에서 공시한다.

이 약전위원회는 1995년판 약전 편찬을 완료한 것 외에도 1990년판 "중국 약전"의 첫 번째 및 두 번째 보충, 두 개의 주석 및 한 부분을 편집하여 출판했습니다. 1992 및 1993. "중국 전통 의학의 컬러 지도", "중국 전통 의학의 TLC 색상 지도" 및 "중국 약물의 일반 이름"과 같은 표준에 대한 일련의 지원 주석을 선택했습니다. 1990년 영문 버전의 중국 약전도 1993년 7월에 출판되었습니다.

국가 약품 표준 작업을 강화하기 위해 보건부는 1993년 5월 21일 약전위원회의 상설 기관을 중국 의약품 및 생물학적 제품 관리 연구소에서 분리하기로 결정했습니다. 보건부 직속 부서입니다. 이것은 약전 위원회의 기관입니다. 역사상 중요한 개혁입니다.

1996년 5월 위생부의 승인을 받아 제7차 약전위원회가 설립됐다. 명예위원 18명을 포함해 보건부에서 고용한 204명의 위원과 천민장 보건부 장관으로 구성됐다. of Health가 의장직을 겸임하고 있습니다. 1998년 9월 중국공산당 중앙위원회 사무국 문서 32호(1998)에 따르면 보건부 약전위원회는 국가약전위원회로 명칭이 변경되었으며 국가약품감독관리국으로 이관되었습니다. . 1999년 3월 관리 시스템의 변경과 천민장 장관의 사망으로 인해 관련 주요 부서의 동의를 얻은 후 제7약전 위원회 헌장 정신에 따라 제7약전 상임위원회 회의가 개최되었습니다. 위원회는 1999년 12월 만장일치로 이사, 부위원장을 조정하기로 합의했습니다. 본 위원회는 16개 전문위원회로 구성된다: 중의학 전문위원회, 제1중의학 전문위원회, 제2중의학 전문위원회, 제3중의학 전문위원회, 제4중의학 전문위원회, 의료전문위원회 , 의약품명명전문위원회, 부록전문위원회, 조제전문위원회, 약리학전문위원회, 화학의약품제1전문위원회, 화학의약품제2전문위원회, 항생제전문위원회, 생화학의약품전문위원회, 방사성의약품전문위원회, 생물의약품전문위원회 위원회.

1996년 제7차 약전상무위원회 제1차 회의가 개최되어 약전위원회가 제안한 '2000년판 중국약전 설계안'이 채택됐다. 제2부는 "국정에 부응하고 발전과 특성을 결합한다"는 지도이념을 확립했다. 본 위원회가 제안한 설계계획에 따라 1996년 10월부터 각종 전문위원회가 회의를 개최하여 설계계획에서 제시한 과제를 실행하고 업무를 분담해 왔다. 1997년 말에 부록의 개정과 준비에 관한 일반 규칙이 처음으로 완성되었고 의견을 위해 모든 초안 단위에 배포되었습니다. 약전 초안은 1998년 말에 완성되었으며, 이후 전국 각계각층의 의견을 수렴한 후 1999년 10월 말까지 16차례의 전문위원회 회의를 개최하여 초안을 검토하였다. 《중국약전》 2000년판은 1999년 12월 제7차약전위원회 상무위원회의 심의, 승인을 거쳐 국가식품의약국에 제출되어 승인, 공포되었으며 2000년 1월에 출판되었다. 2000년 7월 1일 공식적으로 시행되었다.

2000년판 약전***에는 2,691종의 의약품이 포함되어 있으며, 그 중 992종이 제1부, 1,699종이 제2부에 포함되어 있습니다. 1부와 2부***에서는 399품종을 추가하고 562품종을 개정했습니다. 이번 약전의 부록은 크게 개선되고 강화되었습니다. 파트 I에는 10개의 새로운 부록과 31개의 개정된 부록이 있으며, 파트 II에는 27개의 새로운 부록과 32개의 개정된 부록이 있습니다. 두 번째 부록에는 표준 약물 분석 방법의 검증 요구 사항을 포함하여 처음으로 6가지 지침이 포함되어 있으며, 이는 표준 약물 시험 방법을 통합하고 표준화하기 위한 지침 역할을 합니다. 이번 약전에서는 최신 분석 기술이 더욱 확장되었습니다. 제7차 약전 위원회는 또한 1995년 중국 약전의 1997년 보충판, 1998년 보충판, 중국 약물의 일반 명칭(1998년 보충판) 및 약물의 적외선 분광학 컬렉션(제2권)을 완성했습니다. 임상 약물 지침"(제3판). 1997년에는 1995년 중국약전 영문판이 완성되었습니다.

제7약전위원회는 국제협력과 교류를 강화하기 위해 중국약전 2000년판 영문판과 중국어판을 동시에 발간하기로 결정했다.

이전 판의 '용법'과 '주의사항' 항목은 너무 단순하여 임상의약품의 실제 상황을 정확하게 반영할 수 없다. 중국약전", 이 두 항목은 제2판 약전에서 삭제되고, 해당 내용은 중국약전 2000년판 "임상약전지침"으로 옮겨졌다.

2002년 10월 국가식품의약국(2003년 9월 국가식품의약국으로 명칭 변경)의 승인을 받아 제8차약전위원회가 설립됐다. 국가약품감독관리국이 고용한 312명의 위원으로 구성되며, 명예위원회는 더 이상 존재하지 않는다. 국가약품관리국(National Medical Products Administration) 국장 Zheng Xiaoying도 의장직을 맡고 있습니다. 기존 상무위원회는 집행위원회로 명칭이 변경되었으며, 중국약전 및 국가약품표준에 관한 주요 사항을 검토하고 승인하기 위해 전체위원회 회의에서 권한을 부여받았습니다. 이 위원회에는 24개의 전문위원회가 있습니다. 기존 위원회를 기반으로 민족의학 전문위원회(준비위원회), 미생물학 전문위원회, 의약품 포장재 및 첨가제 전문위원회를 기존의 생물학제제 전문위원회로 확대하고, 바이러스 제품 전문위원회, 박테리아 제품 전문위원회, 체세포 치료 및 유전자 치료 전문위원회, 재조합 제품 전문위원회 및 체외 진단 생물학적 시약 전문위원회.

2002년 10월 제8차 약전위원회 전체회의 및 제1차 집행위원회 회의를 개최하여 현약전위원회가 제안한 '2005년 중국약전 설계안'이 채택되었다. 설계 계획은 계승과 발전, 이론과 실제의 결합을 고수하는 정책을 명확히 하고 "과학적, 실용적, 표준화"와 같은 약전의 편찬 원칙을 결정하고 "중국 생물 제품 규정"을 약전에 통합하기로 결정했습니다. 세 번째 약전으로 제정하고, 중국 특허의약품에 대한 최초의 "임상 약품 지침"을 편찬했습니다.

2002년 11월부터 각종 전문위원회가 잇달아 회의를 열어 디자인 계획서에서 제시한 과제를 정리하고 별도로 업무를 진행해왔다. 2003년 7월에 부록 초안이 처음 완성되어 의견을 받기 위해 관련 부서에 전송되었습니다. 2004년 초 약전의 부록 및 변종 초안이 기본적으로 완성되었으며, 추가 및 개정된 내용을 3개월간 국가약전위원회 홈페이지에 게재하여 전국 각계 관계자의 의견을 수렴하였다. 6월부터 8월까지 다양한 전문위원회가 회의를 열어 초안을 검토하고 마무리했습니다. 9월에 『중국약전』 2005년판이 제8차약전집행위원회의 심의를 거쳐 12월에 국가식품의약국에 제출되어 승인과 공포를 받았다. 2005년 1월에 시작하여 2005년 7월 1일 정식 시행되었습니다. . 이번 약전 개정판에 포함된 품종이 크게 늘어났습니다. ***525종의 새로운 종을 포함하여 3214종이 포함되어 있습니다. 약전 I에는 154개의 새로운 종과 453개의 개정된 종을 포함하여 1,146종이 포함되어 있으며, 약전 II에는 327개의 새로운 종과 522개의 개정된 종을 포함하여 1,967종이 포함되어 있습니다. 중국약전 2000년판에는 9가지 변종***이 포함되어 있지만 이번 판에는 없습니다. 2000년판 "중국 생물학적 제제 규정"과 2002년 보충판에는 123종의 변종이 포함되어 있지만 인체 약전에는 포함되어 있지 않습니다.