니메술리드 사건에 대한 정책 및 규정

국가식품의약품안전청은 2011년 5월 20일 '니메술리드' 경구제제의 이상반응 모니터링 보고서, 국내외 연구 및 감독 현황, 전문가 의견 등을 토대로 고시한 바 있다. "니메술리드 경구제제 사용 관리 강화에 관한 고시"에 대하여 "니메술리드" 경구제제를 12세 미만 어린이에게 사용하는 것을 금지하고 2차 소염진통제로만 사용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 적어도 하나 이상의 다른 비스테로이드성 항염증제와 병용하여 사용한다. 염증성 약물 치료가 실패한 경우 적응증은 골관절염과 같은 만성 관절염의 통증, 수술 후 통증, 급성 외상 및 원발성 월경통의 대증 치료로 제한된다. ; 최대 1회 투여량은 100mg을 초과하지 않으며, 치료 기간은 15일을 초과할 수 없으며, 약물 이상반응 발생을 줄이기 위해 실제 임상 상황에 따라 최소 유효 용량과 최단 치료 기간을 사용해야 합니다.

국가식품의약국(State Food and Drug Administration)도 니메술리드가 처방약이므로 의사의 지도하에 사용해야 함을 상기시켰습니다. 임상의는 약물 선택 시 환자의 상태와 약물의 위험성을 충분히 고려하고, 장단점을 따져보고, 환자에게 약물의 위험성을 알리고, 환자의 간 및 약물의 위험성을 충분히 모니터링하는 것이 좋습니다. 신장 기능, 혈액 루틴 등 기타 지표에 이상이 있는 경우에는 즉시 약물 투여를 중단하거나 상응하는 치료 조치를 취해야 합니다. 정보에 따르면 Kangzhi Pharmaceutical의 주요 제품은 어린이용 해열 진통제 Ruizhiqing(Nimesulide Granules)입니다. Kangzhi Pharmaceutical은 사업 설명서의 기업 위험 섹션에서 “만약 Nimesulide 제제의 판매 중단이 회사에 부정적인 영향을 미칠 것”이라고 지적한 바 있습니다.

올해 1분기 보고서에 따르면 이번 사건의 영향으로 니메술리드 과립의 매출 수익이 전년 대비 42% 감소한 것으로 나타났습니다. Kangzhi Pharmaceutical은 전년 대비 55.21% 크게 감소한 1,120.3백만 위안의 순이익을 달성했습니다. 2차시장에서는 본업에 위기를 겪고 있는 강지약품의 주가도 꾸준히 하락세를 보이고 있다. 지난 금요일에는 19.25위안으로 마감되었습니다.