의료기기 승인문서를 통해 체외진단시약인지 여부를 판단하는 방법

의료기기 승인서류를 통해 체외진단시약인지 여부를 판단하는 방법은 다음과 같다.

1. 체외진단시약의 첫 번째 종류는 개인용 저용량을 말한다. 위험 및 공개 없음* **건강 위험, 일상적인 관리는 체외 진단 시약의 안전성과 유효성을 보장할 수 있으며 일반적으로 보조 시약을 테스트합니다.

2. 두 번째 유형의 체외진단시약은 보통 정도의 개인적 위험 및/또는 공중보건 위험이 있는 제품을 의미하며, 검사 결과는 일반적으로 여러 결정 요인 중 하나이며, 잘못된 결과가 생명이나 생명을 위협하지 않습니다. 중증 장애의 경우 체외진단시약의 안전성과 유효성을 확보하기 위해서는 엄격한 통제와 관리가 필요합니다.

3. 세 번째 유형의 체외 진단 시약은 개인 및/또는 공중 보건 위험이 높은 제품을 말하며 잘못된 결과는 개인 및/또는 공중 보건에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 또는 공중 보건에 심각한 위협을 가하고 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 체외 진단 시약.