불시실사 시 의약품 인증관리센터는 어떤 업무를 수행하나요?

불시 실사 기간 중 의약품 인증관리센터가 수행하는 업무에는 배치 기록 실사, 추적성 시스템 실사 등이 포함된다.

1. 배치 기록 검사: 자재수지 및 수율 검토를 통해 관련 자재기록 및 검사기록 확인, 자재 흐름 방향 확인, 주요 약재 카드의 입고 승인 기록 및 재고 위치 확인, 전처리 및 추출, 준비 생산 기록 등을 통해 물질 수지가 규정을 준수하는지 확인합니다.

2. 추적성 시스템 검사: 특히 백신, 특수 의약품, 혈액제제, 국가 중앙 집중식 의약품 등의 경우 위험을 방지하기 위해 추적성 시스템이 완벽한지 확인합니다.

3. 의약품 인증관리센터는 의약품 인증을 전문적으로 담당하는 기관으로 의약품 생산, 운영, 연구 등 다양한 분야의 품질관리 및 인증을 담당한다. 센터는 법에 따라 국가식품의약품안전청에 신청하는 의약품 및 의료기기 제조사, GAP 인증 기업 및 GCP 인증 의료기관을 대상으로 현장 실사를 실시하도록 되어 있습니다. 의약품 생산 및 연구 품질의 준수 및 준수.