한방제제 관리에 관한 임시규정

법적 분석: "한의학 처방 과립"(이전 명칭: 과립 조각)에 대한 감독 및 관리를 강화하고 사람들의 약물 치료의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 우리 국에서는 많은 특별 세미나를 개최하고 현재의 "중의학 제제 과립"에 기초하여 "과립"의 생산, 운영 및 사용 실제 상황에 따라 "중의학 제제 과립 관리에 관한 임시 규정"을 제정했습니다.

법적 근거: "중의약 제제 과립 관리에 관한 임시 조항"

1. 시험 생산 기업에 대한 신청

(1) 생산 기업 "의약품제조업" 허가증"을 보유하고 과립제를 생산할 수 있는 제형을 보유하고 있어야 합니다.

(2) 한약 제제 과립에 대한 연구는 성 및 장관급 과학 연구 프로젝트로 승인되었으며 단계적 성과를 달성했습니다(프로젝트 승인 문서, 계약 또는 승인 인증서 제공).

(3) 제조업 기업이 개발한 품종은 400종을 초과해야 한다.

2. 품종의 사용 범위

(1) 신청자는 과거에 과학 연구 의약품의 범위에 들어간 임상 연구 단위 목록을 보고해야 합니다(도입 포함). 임상 연구 단위의 사용 및 "TCM 공식 과립"의 사용) "상황 증명서 및 해당 단위의 공식 직인이 찍힌 문서), 추가 임상 병원은 허용되지 않습니다.

(2) 확인 후, 시험 생산 기업은 한약 제제 과립을 사용하는 임상 병원 목록을 해당 병원이 위치한 성 식품의약품안전청에 제출하여 접수해야 합니다.

3. 신청자료 요건

(1) 「중의학 제제과립 품질표준연구 기술요건」(첨부 참조)에 따른 품질표준연구자료 제공 .

(2) "의약품 제조 기업 허가증" 사본, 프로젝트 설립 증명서, 임상 사용 단위 및 증명서를 포함한 관련 첨부 파일.

(3) 과학적 연구 및 설계 계획.

IV. 신청 절차

(1) 시험 생산 기업, 품종 및 사용 범위에 대한 신청이 지방 식품의약국의 예비 검토를 통과한 후, 국가약품감독관리국(State Drug Administration)의 약품등록부에 보고해야 합니다.

(2) 국가식품약품감독관리국은 신청하는 시험 생산 기업에 대해 현장 평가를 실시해야 합니다.

V. 파일럿 작업 중 과학 연구 작업

파일럿은 한약 제제 과립의 임상 안전성 평가 및 생산 품질 관리에 중점을 두고 과학적인 연구 설계를 수행해야 합니다. 단계 목표와 평가 지표를 결정하고 파일럿을 종료합니다. 그런 다음 엄격한 연구 보고서를 제출해야 합니다.

6. 우리 국은 현장 평가 후 조건을 충족하는 시험 생산 기업을 확인하고 전문가를 조직하여 그들이 신청하는 품종의 품질 기준을 검토합니다. 성급 의약품 검사 기관의 품질 기준에 따라 심사를 통과한 후 등록된 임상 병원에서 연구 작업이 수행됩니다. 확인되지 않은 시험 생산 기업 및 등록된 임상 병원에서는 생산 및 사용할 수 없습니다.