광견병 백신 사기는 어떻게 발견되었나요?

의학은 인간 생명과 직결되는 분야다. 사기는 간접적으로 사람을 죽일 수도 있다. 백신은 품질을 위조하면 그 결과가 더욱 심각해진다.

7월 15일, 국가식품의약국은 공식 홈페이지를 통해 상장회사인 창춘창성생명공학유한회사에 대한 불시 조사 결과 해당 회사가 동결 건조된 인간 광견병 백신 생산에 대한 기록 위조 및 "의약품 우수 제조 기준"에 대한 기타 심각한 위반. 현재 국가식품약품감독관리국은 회사에 광견병 백신 생산을 중단하라고 명령했고, 길림성 식품약품감독관리국 조사팀도 회사에 배치해 관련 법규 위반 사항을 조사하고 있다.

이것은 끔찍한 사기입니다. 비록 위조는 백신의 성분이 아닌 생산 기록에 관한 것이지만, 그래도 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 생산 기록의 범위에는 배치 번호, 날짜, 생산 공정 관리 기록 등이 포함됩니다. 제조일자와 마찬가지로 일단 백신이 위조되어 백신의 유효기간이 만료되면 광견병 공격으로 인한 사망률은 무려 100명에 달할 정도로 그 결과는 상상조차 할 수 없습니다.

관련된 창춘창성회사는 중소기업도 아니고 소규모 작업장도 아니다. 이미 2017년에 이 회사가 발행한 광견병 백신 수는 국내 2위 규모다. 국내 시장의 1/3에 해당합니다.

다행히도 국가식품의약국의 정보에 따르면 관련 제품의 모든 배치가 아직 공장에서 출시되지 않았으며 모든 제품이 효과적으로 통제되었으며 장춘 창성(Changchun Changsheng)이 시작되었습니다. 제품 리콜. 하지만 리콜이 끝이 아니고, 후속 자체 점검 결과도 국민들에게 공개해야 한다.

의학은 인간의 생명과 직결되는 분야입니다. 위조는 간접적으로 사람을 죽이는 행위일 수도 있습니다. 이는 일반 제품 위조보다 훨씬 심각합니다. 따라서 "의약품 우수제조기준"에서는 제품 생산, 품질 관리, 품질 보증 및 기타 활동을 추적할 수 있도록 의약품 생산과 관련된 모든 활동을 기록해야 한다고 명시하고 있습니다. 기록에 오류가 있어 수정, 재작성이 필요한 경우에도 원본 기록은 파기하지 말고 첨부파일로 보관해야 합니다.

백신은 특수의약품이므로 백신 품질에 문제가 있을 경우 일반 의약품보다 결과가 더 심각할 수 있다. 광견병 백신을 예로 들어보겠습니다. 누군가가 처음에 가짜 광견병 백신을 접종한 후 개에게 물렸지만 이를 치료하지 않으면 생명을 위협할 가능성이 매우 높습니다. 이런 맥락에서 약품규제부는 회사에 광견병 백신 생산 중단을 명령했고, 관련 불법 행위도 조사된 것은 자체의 잘못으로 여겨진다.

백신 생산 시 잠재적인 품질 위험을 제거하려면 생산 공정을 엄격하게 관리하는 것 외에도 매우 민감한 오류 수정 메커니즘을 마련해야 합니다. 품질 문제가 발견되면 즉시 대응하고 수정해야 합니다. 시장에 출시될 때까지 만들어지며, 완전히 리콜된다고 하더라도 그 결과를 통제하기 어렵습니다.

이번에는 예고 없는 검사로 인해 장춘창성 사기가 드러났다. 국가식약처가 사전 통보 없이 기습 조사를 실시한 것은 창춘창성 내부 보고였다. 이는 '내부고발자' 시스템 구축의 중요성을 강조하는 동시에 몇 가지 의문점도 남깁니다. 백신 생산 기록 위조가 더 이상 회사 내 비밀이 아닌 걸까요? 생산기록 위조 뒤에는 어떤 말할 수 없는 사악함이 숨어 있는 걸까.

엄청난 위험을 감수하고 사기에 연루되는 것은 회사 내 품질 관리에 대한 견제, 균형 및 오류 수정이 부족함을 보여주기에 충분하며 이는 흔적이 없습니다. 이러한 생산 기록 위조는 창춘 창성(Changchun Changsheng)에 발생한 일이 처음이 아닙니다. 지난해 11월 국가 약품 규제 당국은 검사팀을 파견해 백신 생산 현장을 조사한 뒤 품질 관리 문제를 발견하고 창춘 창성에게 시정을 요구했다. 1년도 채 지나지 않아 창춘 창성(Changchun Changsheng)은 다시 한번 백신 사기를 폭로했습니다. 관련 기업들이 깊은 반성을 하지 못했을 수도 있고, 소위 정정은 그저 대처에 불과했을 수도 있다고 볼 수 있습니다.

현재 창춘창성 의약품 GMP 생산 인증이 철회됐고, 백신 생산도 전면 중단됐다. 이는 단지 첫 번째 단계일 뿐이며, 시장 점유율을 고려하여 담대함과 강한 책임감을 가지고 후속 조사와 처리를 수행해야 합니다. 다른 백신업체들도 백신 시장에 남겨진 '에그 갭'에 국민이 겁을 먹지 않도록 철저한 조사가 이뤄져야 한다.