부적격 DPT 백신 재접종을 세 곳 중 어디에서 선택하면 되나요?

3곳에서 무적격 DPT 백신 재접종을 위해서는 우한바이오텍이 유일한 선택일지도 모른다.

산둥 질병 통제 예방 센터는 Changsheng Biological (002680, SZ)의 부적격 DPT 백신 배치를 다시 접종 할 계획입니다. 재접종 백신은 'Wuhan Biological'에서 나옵니다.

인접한 허베이성 질병통제예방센터도 지난해 기준 이하의 백신에 대한 재접종을 주선했지만 제조사는 불멸생명공학이 아닌 '우한생명공학'이다.

지난해 '우한생명공학'의 불량백신 물량도 충칭으로 흘러들어갔다. 이 문제에 대해 충칭 식품의약국(FDA) 관계자는 “재접종에 우한바이오텍 백신을 사용하는 것이 “유일한 선택일 수 있다”고 말했다.

현재 DPT 백신 시장은 세 부분으로 나누어져 있다. 하지만 그 중 창성바이오테크놀로지(Changsheng Biotechnology)는 생산을 중단했고, 왓슨바이오테크놀로지(Watson Biotechnology)는 이제 막 시장에 진입해 생산능력이 제한적이다. 현재 재파종자들이 자신감을 회복할 수 있는지 여부는 "우한 생물 제품", 즉 우한 생물 제품 연구소(Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.)에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 서두에 언급해야 할 한 가지 사실은 우한생물회사의 시정 이후 중앙검험검역소가 지속적으로 생산한 DPT 백신 30개 배치에 대해 역가 테스트를 실시했다는 것이다. 관련 현지 식품의약품 규제당국도 정보를 수집해 대중에게 공개할 예정이다.

웹사이트 스크린샷

DPT 백신 시장의 80%를 차지

최근 도 질병통제예방센터에서는 다음과 같은 아동에 대한 보완 조치를 잇따라 발표했습니다. 부적격 DPT 백신을 접종받았습니다. 주목되는 점은 산둥성 질병통제예방센터가 창춘창성의 부적격 DPT 백신 배치에 대응해 재접종을 실시할 예정이며, 예정된 재접종 백신은 우한바이오텍이 제공할 예정이라는 점이다.

그러나 2017년 11월 3일 전 국가식품약품감독관리국 공식 홈페이지에 공개된 정보에 따르면, 우한생물제품에서 생산한 배치번호 201607050의 디프테리아-파상풍 백일해 백신의 역가지수는 -2도 표준 요구 사항을 준수하지 않는 것으로 감지되었습니다. 적격하지 않은 백신 배치는 총 400,520개였으며 그 중 190,520개는 충칭 질병통제예방센터에, 210,000개는 허베이성 질병통제예방센터에 판매되었습니다.

7월 23일 허베이성 질병통제예방센터가 발표한 '허베이성 디프테리아-백일해 백신 재접종 실시 계획(시험)'에 따르면 *** 지역에서 143,941명이 접종을 받았기 때문에 부적격 백신을 사용한 경우 면역 보호 효과에 영향을 줄 수 있지만(사람의 안전에는 영향이 없는 경우) 재접종을 실시합니다. 재접종에 사용되는 DPT 백신은 도 질병관리본부에서 일괄적으로 배포합니다. 제약회사가 생산한 백신이 어떤 백신을 사용할지는 확실하지 않습니다. 충칭질병통제센터는 공개 정보에서 이 문제를 명확히 밝히지 않았습니다.

이제 재접종을 위해 어떤 회사의 백신을 선택할지 문제가 됐다.

'매일경제뉴스' 기자가 조사한 결과, 국내 DPT 백신 시장은 국내 CDC가 선택할 여지가 거의 없는 것으로 나타났다. 현재 DPT 백신 시장은 우한바이오텍, 창춘창성, 위시왓슨(왓슨바이오텍홀딩스 자회사)이 장악하고 있다.

Watson Biotech의 발표 스크린샷

Watson Biotech이 수년간 발표한 재무 보고서에 따르면 우한 바이오텍이 생산하는 DPT 백신의 시장 점유율은 수년 동안 전 세계 1위를 차지했습니다. 열. 2016년과 2017년에 우한바이오텍이 생산한 DPT 백신 배치(용량)는 각각 6111만5300개와 4569만6700개였으며 시장 점유율은 각각 81위와 83.09위였다. 백일해 백신은 2017년에야 시판되기 시작했다. 2017년 발행된 배치량(용량)은 294,800개로 시장점유율은 0.54에 불과하다.

충칭 식품의약국 관계자는 "이제 창성바이오텍이 생산을 완전히 중단했다는 것은 우한바이오텍과 위시왓슨만이 이런 종류의 백신을 시중에 공급할 수 있다는 뜻인데, 위시는 왓슨은 지난해부터 시판 및 승인을 시작했고 단기적으로는 생산능력이 제한돼 재접종을 위해 우한바이오텍의 백신만 선택할 수도 있다”고 말했다.

그렇다면 우한바이오텍은 재접종에 대한 자신감을 회복할 수 있을까? 대신 회사에 대해 더 자세히 알아보는 것부터 시작하세요.

이후 30개 제품은 모두 규정을 준수합니다

공개 정보에 따르면 무한 생물학은 우한시 장샤구에 위치하고 있으며 해당 백신 제품에는 흡착된 무세포 디프테리아-파상풍 백일해가 포함되어 있습니다. 백신, 동결건조인간 광견병 백신, 일본뇌염 생백신, 홍역 생약독화 백신, 홍역-볼거리 혼합 생백신을 사용하며 의약미생물학, 면역학, 세포공학, 생산, 학계, 연구 및 판매를 통합한 대규모 하이테크 기업이며 중국 중남부 지역의 예방접종 계획 지도 센터이기도 합니다.

산업 및 상업 서류에 따르면 우한 바이오테크는 인간 백신 분야에서 중국 최대의 백신 제조업체인 중국국립바이오테크100(China National Biotech 100)의 통제를 받고 있다.

7월 25일 저녁, 국가식품의약국은 공식 홈페이지에 '국가식품의약국:백신 감독 질의응답'을 게재해 창성바이오텍이 생산 기록과 제품 검사를 조작했다는 사실을 폭로했다. 동결 건조된 인간 광견병 백신을 생산하는 행위와 공정 매개변수 및 장비를 임의로 변경하는 행위는 심각한 위반입니다. 동시에 Changsheng Biotech과 우한 Biotech의 두 가지 부적격 DPT 백신 배치에 대한 추가 설명이 제공되었습니다.

전 국가식품약품감독관리국은 중앙검사검역소로부터 신고를 받은 후 다음과 같은 조치를 취했다. 불량 백신 2개 배치를 보고합니다. 공장 검사 결과에 따라 보관된 샘플을 재검사하여 역가 부적격에 대한 이유를 면밀히 파악했습니다. 조사팀을 파견하여 두 회사를 조사하고 현장 생산 시스템 준수 검사를 실시했습니다. 유효 기간 내에 두 회사가 생산한 모든 제품은 테스트를 위해 디프테리아 백신 샘플을 채취했습니다.

해당 백신은 모두 봉인되어 회사에서 회수된 상태이며, 창성바이오텍은 지난해부터 DPT 백신 생산을 재개하지 않고 있다. 우한 생물학 회사가 시정 조치를 취한 후 중앙검사검역국은 지속적으로 생산한 DPT 백신 30개 배치의 역가를 테스트했으며, 그 결과는 현장 검사를 바탕으로 모두 규정을 준수하는 것으로 나타났습니다.

후베이성 식품의약국: 정보를 수집 중이며 대중에게 공개할 예정입니다

그러나 우한바이오텍의 디프테리아-파상풍 백일해 백신의 무적격 배치가 효능이 부적격한 이유는 다음과 같습니다. 아직 공개되지 않았습니다.

25일 오후와 26일 오전, 우한 생물학적 DPT 백신의 실패 원인을 알아보기 위해 후베이성 ​​식품의약국 홍보실에 전화했다. 당사자는 "이유는 이해한다"고 답했다. 관계자는 "오늘 리더님도 우리에게 정보 수집을 요청했는데, 그 내용은 아마 이틀 안에 대중에게 공개될 것"이라고 말했다.

보도 시점 현재 후베이성 ​​식품의약국 공식 홈페이지에는 관련 정보가 공개되지 않았다.

그러다가 우한 식약청에 전화해서 인터뷰 요청 사실을 알게 됐는데, 상대방은 가까운 시일 내에 국에서 진행하는 모든 인터뷰는 후베이성 ​​선전부를 거쳐야 한다고 하더군요. 진행되기 전에 도당위원회에 먼저 연락하는 것이 좋습니다. 선전부는 나중에 준비할 것입니다. 그러나 기자는 후베이성 ​​당위 선전부 사무실 전화번호로 수차례 전화를 걸었지만 아무도 받지 않았다.

26일 오전 '후베이일보' 위챗 공개 계정에는 '후베이성 식품의약국: 백신 기업에 대한 감독을 종합적으로 강화한다'는 기사가 게재됐다. 중국 검역국의 우한 생물학적 연속 생산 검사 "디프테리아-파상풍 백일해 백신 30개 배치의 역가가 모두 규정을 준수했습니다."

또한 China Biotech 산하 상장사인 Tiantan Biotech(600161, SH)가 우한 바이오텍을 이해하는 주요 채널인 것으로 밝혀졌다. Tiantan Bio의 공개에 따르면, 무한 바이오의 2015년과 2016년 매출은 각각 7억 9200만 위안과 7억 1100만 위안이었고, 모회사에 귀속된 순이익은 각각 2586만 위안과 4384만 위안이었다. 2016년에는 매출이 소폭 감소했음에도 불구하고 순이익이 약 70% 증가했습니다.

Tiantan Biological Announcement 스크린샷

출처: ?Meijing.com(상하이)