자궁경부암 진단 방법은 무엇인가요?

이 방법은 고통스럽지 않습니다. 3분만에 자가진단, 10분만에 결과! 병원에 갈 필요도 없고, 집에서 검사를 받을 수 있으며, 비침습적이고 교차 감염이 없으며, 검사받는 사람의 개인정보가 최대한 보장됩니다!

소변이 없는 설프히드릴 검출 키트(생화학적 방법)

사용 목적

30세 이상 여성의 소변 내 유리 설프히드릴기의 체외 정성 검출용 내용은 자궁 경부 CIN(경부 상피 세포 비정형 증식)의 보조 진단에 적합합니다. CIN 등급 결정 및 종양 진단은 조직학에 의존해야 합니다. 본 제품 테스트는 조기 진단 또는 확인을 위한 기초로 사용할 수 없습니다. 일반 집단의 종양 선별검사는 자궁경부 세포검사, 질확대경검사 및 조직병리학적 검사를 대체할 수 없습니다.

설프히드릴(SH)은 인간의 조직과 기관에 유리(비단백질) 형태와 결합(단백질) 형태로 존재합니다. 이는 억제 단백질-P53과 메탈로티오네인-MT-VI가 구조와 기능을 유지하는 데 중요한 구성 요소이며, 많은 티올 효소의 활성 중심이기도 합니다. 이는 유전자 억제, 자궁 경부 질환의 발생 및 발달, 당, 지방, 단백질 대사의 이상과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 자궁경부 질환이 악화되는 대부분의 환자는 자궁경부 편평 상피에서 P53 돌연변이 또는 결실 및 MT-VI의 과발현이 있는 것으로 나타났습니다. CIN 환자는 소변에서 다량의 유리 설프히드릴 그룹을 배설하는 것으로 밝혀졌습니다[?,?,3,] .

키트의 1호 시험지는 각각 1호 시험지, 2호 대조 시험지는 1호 시험지에 텅스텐나트륨과 아세트산 완충액이 들어있다. 2번 시험지는 나트륨 및 아세테이트 완충제 외에 텅스텐산을 함유하고 있으며 설프히드릴 착화제인 EDTA-이나트륨이 있어 설프히드릴 그룹이 환원 특성을 잃게 됩니다. 따라서 1호 시험지의 시약은 소변 내 티올기와 모든 비티올 환원 물질에 의해 텅스텐을 텅스텐 블루로 환원시킬 수 있고, 2호 시험지의 시약은 텅스텐을 텅스텐 블루로 환원시킬 수 있는 유일한 방법이다. 소변 내 비티올 환원 물질은 더 이상 환원되지 않습니다. 결과: 검사할 소변 샘플에 티올 그룹만 있고 비티올 환원 물질이 없는 경우 1호 시험지는 명백히 파란색을 띠고 2호 시험지는 무색이거나 배경 조명만 나타납니다. 시약의 파란색은 색상 차이가 있음을 의미합니다(티올 그룹에 대한 양성 결과 결정). 테스트할 소변 샘플에 티올 그룹과 비티올 환원 물질이 모두 있는 경우 No. 1의 파란색 시험지는 2번 시험지의 파란색보다 더 어두워야 합니다. 즉, 색상 차이가 있어야 합니다(티올 그룹에 대한 양성 결과 결정). 테스트할 소변 샘플에 설프히드릴 그룹이 없으면, 비티올환원성 물질만 있는 경우, 시험지 1번과 2번은 색차 없이 파란색 반응을 보일 것입니다(티올 그룹의 음성 결과로 판단). 테스트할 소변 샘플, 시험지 1번과 2번은 색상이 없거나 색상 차이가 없는 연한 파란색 배경만 있습니다(설프히드릴 그룹의 음성 결과를 결정하기 위해). 이러한 방식으로 각 테스트에는 자체 제어 기능이 있어 비설프히드릴 물질의 간섭을 효과적으로 제거할 수 있습니다.

제품 성능 지표

1. 크기 및 로딩: 테스트 카드와 테스트 용지의 반응 원형 홈 직경: 23.0-25.0?mm 및 22.0~?23.0? mm, 블랭크 스트로의 충전량: ≥100.0ul, No.1 및 No.2 시약 튜브의 충전량: ≥150.0ul.

2. 최소 검출 한계: 소변 내 설프하이드릴 함량이 ≥0.25μmol/ml일 때 양성 결과를 검출할 수 있으며 양성 검출률은 ≥95%입니다.

3. 정확도: 최저 검출 한계 및 검출 한계 이상에서 소변 내 설프히드릴기를 안정적으로 검출할 수 있으며, 양성 일치율은 95% 이상입니다. 음성 품질 관리 제품 검출의 음성 일치율은 100%입니다. >

4. 반복성: 동일한 배치의 키트로 설프히드릴 함량이 높은 소변과 낮은 소변을 검출합니다. 정성적 반응 결과가 일관되고, 연색성이 균일하며 양성 일치율이 95% 이상입니다.

5. 분석 특이성: 소변에서 비타민C ≥12.5mg?/ml, 메틸렌블루 ≥0.5mg/ml, 요산 ≥0.05mg/ml를 함유하는 경우, 시험지 1과 2가 동시에 동일한 강도의 파란색을 나타냅니다( 색상 차이 없음), 이는 음성 반응이며 음성 순응률은 100%입니다.

6. 배치 간 차이: 배치 번호가 다른 키트는 설프히드릴 농도가 높거나 낮은 소변을 감지합니다. 내용의 정성적 반응 결과가 일관되고 색상 렌더링이 균일하며 양성 일치율이 ≥95%입니다.

7. 안정성: 최소 검출 한계, 정확성, 반복성 및 분석 특이성이 모두 충족됩니다. 유효 기간 내의 기술 요구 사항.

의료기기 등록 인증서 번호/제품 기술 요구 사항 번호

국가 의료기기 승인 번호 20173403176