Fosun Pharma는 직원의 신고에 어떻게 대응하나요?

직원들의 신고를 받은 것은 또 다른 '장춘창성' 포순약품이 대응한 것이다.

직원들이 또 다른 '장춘창성생명공학'이라고 신고한 불선제약(600196)은 계열사에 불법 의약품 생산과 위조 생산에 노출된 것에 대해 어젯밤 예정대로 관련 지시를 내렸다. 기록 및 검사 기록을 하나씩 설명합니다.

언론의 주목을 받은 포순제약 보도 스캔들은 지난 8월 24일 충칭 식품의약국 공개 우편함에 공개된 보도 메시지에서 비롯됐다. 충칭의학연구소 내부 직원들은 충칭의학연구소약학유한회사(이하 '충칭의학연구소 제약회사')가 국가 약품 생산 관리 규정을 창춘 창성생명공학보다 더 심하게 위반했다고 신고했다.

내부 직원 신고서에는 최근 몇 년간 회사의 생산 품질 관리가 매우 혼란스럽고, 경영진이 의약품 생산 관리 규정을 무시하고 사기 행위에 앞장섰다고 명시되어 있습니다.

예를 들어 해당 직원은 "충칭의료공정연구소의 거의 모든 생산 공정이 승인된 공정에 따라 생산되지 않는다", "리더가 직원들을 이끌어 대량의 생산 기록과 검사 기록을 조작한다"고 지적했다. , "우수한 의약품 감독 관리 부서를 속이고 제약 GMP 인증서를 속이는"및 기타 행위.

공개서한에는 상하이중시제약(Shanghai Zhongxi Pharmaceutical)에 주로 공급되는 제품인 아리피프라졸(aripiprazole)을 예로 들자면 해당 공정이 국가 승인 공정에 따라 생산되지 않았을 뿐만 아니라 미국에서 발견됐다는 내용도 공개됐다. 2017년 11월 현장 실사 당시 FDA. 의약품 관리 규정을 심각하게 위반하기 위해 “출하 및 2차 실사 대응 시 리더가 지도의 적분면적 계산을 축소하고 제품을 조작하여 공장을 통과하도록 요청함” ."

또한 공개서한에는 충칭의의공학연구소 이전 과정에서 실제 생산 공정과 승인 공정의 불일치로 인해 충칭에서 현장 이전 및 GMP 인증을 신청할 때에도 마찬가지였다. 식품의약품안전처(FDA)의 낡은 장비를 이용해 생산·검사 기록 일체를 작성해 상급 당국과 검사관을 속이는 과정이었다. 동시에 해당 직원은 "사기 등의 이유로 회사가 2016년 5월과 2017년 11월 미국 FDA의 실사를 받아 각각 '경고서한'과 '최악의 평가 결과(OVI)'를 받았다"고 말했다. .

8월 30일 저녁, 포순제약은 보고서 내용에 대한 특별공지를 발표하며, 충칭식품의약국이 충칭제약산업연구소에 대한 조사에 착수했다고 밝혔다. , Ltd.(이하 '충칭의의공학연구소')가 예고 없이 점검을 실시했으며, 점검 결과는 아직 나오지 않았습니다.

Fosun Pharma가 공개한 정보와 충칭 의과대학 공식 웹사이트에 따르면, 보고된 충칭 의과대학 제약회사는 충칭 의과대학이 70.37%의 지분을 소유하고 있으며, 또 다른 주주인 CDB Development가 지배하고 있습니다. 펀드는 29.63%의 지분을 보유하고 있습니다. 충칭의의공학연구소는 1950년에 설립되었으며 주로 화학약품의 연구개발에 종사하는 중국 남서부 유일의 전문 연구개발 기관입니다. 2001년, 충칭의 첫 번째 변화된 과학 연구 기관 중 하나인 충칭 제약 산업 연구소 유한 회사(현재의 충칭 의학 연구소)는 Shanghai Fosun Pharmaceutical Industry Development Co., Ltd.와 공동으로 설립되었습니다. 및 Chongqing Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. Institute of Technology). 현재 Fosun Pharma는 Chongqing Medical Institute의 지분 56.89%를 보유하고 있으며 지배주주입니다. 충칭의료공학연구소와 충칭의료공학연구소 제약회사는 주로 제네릭 의약품 API 및 중간체의 연구 개발, 생산 및 판매에 종사하고 있는 것으로 알려졌습니다. 이들의 주요 고객은 유럽, 미국 및 중국의 제조 회사입니다.

2017년 충칭의과대학(연결 기준)은 7,780만 위안의 영업 이익을 달성했는데, 이는 Fosun Pharma의 2017년 영업 이익의 0.42%에 해당하는 수치입니다. -3,461만 위안.

그 중 해외 판매 수익이 약 26%를 차지한다.

Fosun Pharma의 구체적인 지시 사항은 다음과 같습니다.

1. 2016년 미국 FDA가 충칭의과대학 공장을 실사한 후 경고 서한을 발부하고 미흡한 부분에 대한 시정 요구 사항을 제시했습니다. 실험실 데이터의 표준화. Fosun Pharma는 시정 요구 사항에 따라 당시 충칭 의학 공학 연구소의 주요 리더 및 관련 담당자를 진지하게 처리하고 조정했으며 관련 시정 작업을 적극적으로 추진하고 있다고 밝혔습니다.

2. 2017년 11월 미국 FDA는 의약공학연구소의 의약품 품질 시스템에 대한 사전 승인 실사를 실시했다. 검사 결과 API 아리피프라졸에 대해 483 결함이 제기됐다. 이 결함은 주로 아리피프라졸 검출 시 생성된 유효하지 않은 OOS(Offset Investigation)가 원인이었다. 현재 Medical Engineering Pharmaceutical은 FDA의 지도하에 교정을 시작했습니다.

3. 의료공학원의 의약품 자체검사에 따르면, 기존 제품은 승인된 공정에 따라 생산됩니다. 생산 과정에서 생산 과정에 대한 조정은 관련 의약품 규제 당국의 승인 또는 제출을 거쳐야 합니다.

4. 충칭 의과공학연구소는 2016년 아리피프라졸과 페메트렉시드디소듐에 대한 제품 승인 문서를 충칭 의과공학연구소 제약회사로 이관했고, 2018년에는 제약업계 승인을 받은 자당철에 대한 제품 승인 문서를 이관했다. . 감독 기관의 현장 검사 및 승인.

5. 의약공학연구소의 원료약품인 아리피프라졸은 현재 공정변경 신청을 진행 중이다. 2018년 상하이중시산웨이제약(Shanghai Zhongxi Sanwei Pharmaceutical Co., Ltd.)에 제공한 제품은 제제 연구용으로만 사용되고 있다.

6. 충칭 식품의약국은 서한에 반영된 내용에 대해 관련 조사를 진행했으며, 2018년 8월 23일 충칭 의과공학연구소에 대해 불시 실사를 진행했다. 불시 실사 결과 아직 결정되지 않았습니다. 최종 의견을 기다리고 있습니다.

출처: 남부도시일보(심천)