세계 제약 산업 발전의 단계와 특징은 무엇입니까?

세계의약발전사 < P > 는 < P > 제약공업을 19 세기 중엽부터 의료사업의 가장자리에서 의료사업의 핵심으로 진입하여 전 세계 공업업계가 되었다. 제약 산업은 오늘날 눈에 띄는 지위를 얻었고, 정부는 인간의 수명을 높이고, 인간의 삶의 질을 향상시키고, 질병을 예방하기 위해 약품의 연구 개발을 지원하고 있다. 동시에, 그 안전성과 약효를 포함한 규제도 강화되었다. 정부는 또 제약업체들이 신약 제품과 프로모션을 통해 고액의 보답을 받았다는 불만을 가라앉히기 위한 조치를 취해야 한다. 의료체제 개혁은 전 세계적으로 전개되고 있다. < P > 의약업계가 직면한 도전은 과학자, 공업계, 정부 관련 부서, 의사, 환자가 신약이 실험실에서 실제 사용으로 옮겨가는 과정에서 복잡한 상호 작용과 영향이다. < P > 정부 승인 부서로서도 딜레마에 처해 있다. 비준하지 않으면 많은 사람들의 심혈이 허사가 되고, 비준하면 상장 후 일련의 불량반응, 심지어 소송까지 가져올 수 있다. 최근 발생한 COX-2 억제제 사건, 항우울제 자살 성향 불량반응 등이 좋은 예다. FDA 직원에 대해 거의 5 만 페이지에 가까운 등록 자료를 검토하는 것이 얼마나 쉬운가. < P > 제약계는 같은 어려움에 직면해 투자자는 조기 투자수익률, 높은 투자수익률을 필요로 하며 제약업체들이 이른바' 중량폭탄' 약품을 개발하고 상장하기를 희망하고 있지만, 실제로 약품 개발이 점점 어려워지고 있으며 신약은 후속무제품이 되는 경우가 많다. FDA 등 약품감독부의 신중한 태도와 환자의 불량반응에 대한 인식이 높아지면서 해리스 < P > 폴 컨설팅사의 최근 여론조사에 따르면 제약기업에 대한 만족도는 1997 년 79% 에서 24 년 44% 로 35% 로 크게 떨어졌다. 사실 중국의 환자와 소비자들은 제약업체와 보건업, 보건부문에 대한 지지율도 떨어질 것으로 보인다. 단지 통계가 부족할 뿐이다. 이는 대중의 도덕기준과 제약업체가 기업으로서 이윤을 극대화해야 하는 사이의 갈등일 수 있다.

187-193

이 단계에서 초기 약사들은 실험실에서 모르핀, 퀴닌, 마키닌 등 당시 많이 사용했던 약품을 대량으로 생산하기 시작했다. 동시에, 188 년에, 염료 기업과 화학 공장은 새로운 약을 공부 하 고 개발 하기 위하여 실험실을 설치 하기 시작 했다. 예를 들어, 머크 제약회사는 1668 년 독일 Darmstadt 에 설립된 작은 약국으로 시작하여 184 년대에 도매약을 시작했습니다. 183 년대부터 189 년대까지 약국에서 의약품 대량 생산업체로 성장한 유사한 기업에는 독일 실링제약회사, 스위스의 호프만 라 로씨제약회사, 영국의 위콘제약회사 (Burroughs

Wellcome), 프랑스의 Etienne < P > Poume 이 있다. 독일의 아크파, 바이어, 허스트와 같은 오늘날의 제약 회사들은 화학공장과 염료 공장이었습니다. 스위스의 스파바 제약회사, 카키 제약회사, 산도사 제약회사 영국의 부네문 회사와 미국의 화이자 제약 회사. 19 세기 말, 이들 기업은 진정한 제약회사로 합병되기 시작했는데, 그 과학적 기초는 약화학과 약리학이다. 합성화학과 약리학의 응용, 특히 화합물 적응증에 대한 연구는 제약업계를 크게 발전시켰다. < P > 제약업계는 독일에서 시작되었다고 말해야 하지만, 지금은 미국과 영국을 앞서고 있다. 19 세기 말에 일부 염료 공업과 화학공업이 합병되어 제약공업이 되었고, 과학자들이 약물의 구조효율 이론을 연구하기 시작했는데, 신생 제약업체들의 연구 방향은 합성약품을 감별하고 준비하여 치료에 있어서의 역할을 연구하는 것이다. 제약업체들은 지금 유럽과 미국에 있는 것처럼 독일에서 학계와 협력하기 시작했다. 196 년 Paul

Ehrlich 는 일부 합성화합물이 기생충, 병균 및 기타 병균을 선택적으로 죽일 수 있다는 사실을 알게 되면서 대규모 산업 연구가 계속되고 있다. 19 세기 초에 화학자들은 치료 목적으로 식물에서 유효 성분을 추출하고 농축할 수 있었다. 모르핀과 키니네와 같은 2 세기 초에는 아드레날린과 같은 활성 성분을 동물에서 추출할 수 있는 비슷한 방법이 있는데, 이는 치료 목적으로 처음 사용된 호르몬이라고 할 수 있다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 동물명언) (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 당시 사람들은 코크스에서 염료를 추출하고 염색을 통해 세균을 죽이는 법을 배웠는데, 이는 현미경의 관찰에서 확인할 수 있다. 화학자들은 부산물을 포함하여 이 염료들을 빠르게 구조개선하여 새로운 화합물을 더욱 효과적으로 만들었다. 합성화학은 이때 급속히 발전했다. 타이노, 백복녕, 백가흑 등 약품에 사용된 아세트아미노페놀 (파라세타몰) 과 같은 많은 제품들이 여전히 널리 사용되고 있는데, 이는 N- 아세트아닐린과 비나시틴의 활성 대사 산물이다. 또 다른 예는 베일의 화학자인 펠릭스 < P > 호프먼이 류산에서 아스피린을 합성한 것인데, 아스피린은 여전히 생산량이 가장 많은 약물 중 하나이다. 19 세기 후반에, 백신도 응용되었는데, 여기에는 카드 백신과 디프테리아 백신이 포함되어 있다. (윌리엄 셰익스피어, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신, 백신) < P > 구조이론은 연구를 시작할 때 동물과 사람을 백신, 항독소, 항체 실험으로 사용했고, 당시 염료에 관한 화학지식과 분자구조에 대한 지식을 시험적으로 활용했다. 구조 이론은 Ehrlich 가 매독 치료제 Salvarsan (살버산) 을 합성하게 하는데, 이는 시스템 방법을 통해 합성된 최초의 약물로 여겨진다. < P > 는 199 년 미국 화학학회에 제약화학분회를 설립해 당시 제약업계의 화학자와 화학과학에 대한 중시를 반영했다. 196 년 발표된 미국 식품약품법도 제약업체들이 더 많은 화학자를 고용하여 약품을 정확하게 분석하도록 촉구했다. 당시 미국의 화학자들은 새로운 화합물을 자유롭게 합성할 수 없었고, 약 공장도 단순한 화합물 약품만 생산했다. 독일의 화학자들은 독점적인 위치에 있다. 제 1 차 세계대전은 독일의 기술이 미국에 도착하지 못하게 하여 미국이 아스피린, 살프산, 플로나 등의 약물 개발을 중시하기 시작했고, 플로나는 전쟁에서 부상자의 아픔을 치료하는 데 쓸 수 있었다. 192 년 이 지부는 약분회로 이름이 바뀌었고, 1927 년에는 제약분회로 이름이 바뀌었는데, 그 이름은 지금까지도 사용되고 있다. < P > 과거에는 처방전이 특허를 출원할 수 있었지만, 실제로 처방전은 보호할 수 없었다. 규정에서 설명서와 라벨에 처방전 그룹 설명이 있어야 하기 때문이다. 규정에 따르면, 의약품 관리 부서는 제품이 시장과 광고 제한에서 탈퇴할 것을 요구할 권리가 있다. < P > 193 년대 이전에는 대부분의 약품 판매에는 처방전이 필요 없었고, 절반의 약품은 약사가 조제했고, 때로는 의사 자신도 환자를 위해 약을 조제하기도 했고, 제약업체들도 의사들이 자주 사용하는 처방약 중 일부를 제공했다. 처방은 의사가 제공했다. 이것은 중국의 오랜 상황과 같다. 당시 유럽과 미국 의사들의 힘이 강했기 때문에, 제약 회사들은 통증, 감염, 심장병 등의 일반적인 약만 생산했다. 화학합성 연구로 얻은 약물로 질병을 치료하는 것은 이미 고무적이었지만, 당시 사용할 수 있었던 것은 비타민과 인슐린 등 소량의 화합물뿐이었다. 의약화학의 발전은 의약과학, 약품시장의 발전에 따라 커진다. < P > 는 193 년대부터 6 년대까지 제약업계의 황금시대였다. < P > 193 년대부터 6 년대까지 제약업계의 황금시대였다. 그동안 합성비타민, 술파민 약, 항생제, 호르몬 (갑상샘, 옥시토신 코르티손 등), 항정신병약 등을 포함한 대량의 약이 발명됐기 때문이다. 이 중 많은 것이 새로운 약물 종류다. 이 기간 동안 아기의 사망률 하락은 5% 로 < P > 에서 어린이가 감염으로 사망한 사례가 9% 감소했다. 폐결핵, 디프테리아, 폐렴과 같이 과거에 치료할 수 없었던 많은 질병들은 인류 역사상 처음이다. < P > 물론, 전쟁도 약물 연구 개발을 가속화하고, 일부 전쟁 관련 프로젝트는 말라리아 치료제, 코티손 (항공기 인원이 고공에서 일시적인 현기증을 일으키지 않도록 할 수 있음), 특히 페니실린과 같은 정부의 지원을 받았다. (윌리엄 셰익스피어, 페니실린, 페니실린, 페니실린, 페니실린, 페니실린, 페니실린, 페니실린, 페니실린) 페니실린 개발에 11 개의 미국 제약 공장이 참여했는데, 이 작업은 전시 생산부에서 직접 이끌고 있다. 제 2 차 세계대전 후 미국은 세계 제약공업의 지도자가 되었고, 194 년대 말까지 미국은 세계 약품의 거의 절반을 생산하여 약품 국제무역에서 1/3 을 차지했다. < P > 의약품 개발, 시장 투자 증가로 미국, 유럽, 일본의 제약업체들이 급속히 성장했다. 연구개발과 학계의 협력도 강화됐다. 약물 발명 방법도 크게 달라졌다. 항생제 개발 중 제약 공장 등은 수천 수만 개의 토양 샘플을 선별해 항균제를 찾는 등 크게 달라졌다. 이 기간의 전형적인 화합물은 다음과 같습니다: 머크 제약 회사의 스트렙토 마이신, 리다 제약 회사의 chloramycin, 페다 회사의 chloramphenicol, yapei 제약 회사와 의식 제약 회사의 에리스로 마이신, 화이자 제약 회사의 테트라 사이클린 등, 이러한 제약 시장의 수익에서 제약 회사는 과학 연구에 더 많은 관심을 기울이고 전문 연구 공원을 설립하기 시작했습니다. < P > 이 시기의 특징은 제약업체들이 천연물질을 연구하여 신약을 발견하고 천연물질손질, 합성화학합성신화합물에 이르기까지 선별화합물로부터 신약을 얻는 것이다. 이 여정에 순응하면서 분석 화학과 기기 분석 기술도 크게 발전했다. 화합물, 스테로이드 호르몬, 항생제의 화학구조를 측정해야 하기 때문이다. 그 중 가방: X- 회절 기술, 자외선 스펙트럼 기술 및 적외선 스펙트럼 기술은 플라스크 및 시험관을 사용하는 습식 화학 시대부터 미량 시료 및 분자 모델을 사용하는 건식 화학 시대로 점차 발전했습니다. 이러한 기술의 발전으로 화학자들은 구조 이론을 더 과학적으로 해석하고 화학 구조와 생물학적 활성 사이의 관계를 이해할 수 있게 되었다. 이로 인해 차세대 항정신병제, 최면제, 항우울제, 항히스타민제가 생겨났다.

이 기간 동안 약물 안전이 중시되었다. 1937 년에 발생한 술폰아민제는 1 여 명을 초래했으며, 대부분 어린이 사망사건으로 미국 약품관리부는 약품안전이 법규에서 부족하다는 것을 깨닫게 되었다. 당시 S.E.Massengill 의 과학자들은 단맛이 나는 에탄올을 이용해 술폰약 시럽을 만들었는데, 표준에는 외관, 맛, 냄새 등의 지표가 있었지만 동물 실험을 거치지 않았고, 이미 발표된 용제에 관한 문헌 자료를 대조하지 않아 참극이 발생했다. 이것은 또한 곧 1938 년 식품의약품 화장품법을 통과시켰다. 이 가운데 주요 수정은 의약품 관리부의 신약 비준 책임이다. 관원에게 임상 전 실험 데이터와 임상 실험 데이터를 검토하도록 요구하고, 신청자에게 시험 항목을 늘리도록 요구할 권리가 있으며, 상장을 거부할 권리가 있다. < P > 미국은 당시 약물 안전 방면에서 세계에 비교적 선진적이었다. 독일이 패배국으로서 195 년대에도 신약 전시 금지령을 여전히 적용했기 때문에 영국은 1956 년까지 약품법 (TSA) 을 가지고 있었고, 정부는 시험과 생산 기준과 같은 약품 관리에 더 많은 관심을 기울였다. 이와 유사한 OTC 규정이 도입되면서 환자는 일반 치료약, 즉 자가 치료약을 쉽게 받을 수 있게 되었지만 처방약의 이윤도 증가했다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 이른바' 연구개발형 제약기업' 이 점차 나타나고 있다. < P > 임상실험에서 쌍방 비교 실험을 요구하기 시작했다. 임상실험 데이터가 필요하기 때문에 약물 사용 범위가 통제되어 약물 남용을 방지했다. 약물 남용 문제는 지금까지 서방 국가에서도 해결되지 않았지만 미국은 매년 수천만 건의 약물 남용을 하고 있다. < P > 정부 부처가 약물 안전 감독을 강화했음에도 불구하고, 실제로 의약품에 대한 임상 실험 책임은 정부나 제 3 자가 아닌 제약 업체가 책임진다. 임상 실험 데이터를 통해 제약 회사는 시장의 대상 관객을 이해하고 약품 판매에 유리하다. 제약회사의 대상 관객은 환자가 아니라 의사, 의사가 처방하고 약국에서 약을 보내기 때문에 환자는 여전히 맹목적으로 약을 먹고 있다. 세계

각국에서 이런 상황이 벌어지고 있다. 최근 워싱턴포스트에 따르면 미국에서는 151 만 명이 약물을 남용하고 있으며 의사 중 4% 는 약물 방면의 훈련을 받지 않았다고 한다. < P > 제 2 차 세계대전 이후 유럽 사회민주당의 이념은 유럽의 복지국가 이념을 깊이 파고들고 의료도 일종의 복지가 되고, 미국은 의료보험제도를 실시해 의약품 가격에 대해 무관심한 태도를 보이고 있다. 의사와 환자를 포함한다. < P > 제약업계에 대한 재평가, 규제 개정과 제약업계 성장 (196-198)

이 기간 중 가장 중요한 것은 제약생산 GMP 발표와 검증을 GMP 규정의 요구 사항에 넣어 의약품 생산을 더욱 규범화하는 것이다. < P > 이 시기 제약공업은 과학, 의학, 정치, 시장 등 다방면의 충격을 받았고, 신화합물의 발견과 조기 실험으로 신제품들이 출시되었고, 과학적으로는 생리과정을 선택적으로 차단하고 질병을 치료할 가능성이 있다. 특히 심혈관 약물 방면에서 196 년대 푸넬로르로 대표되는 그의 차단제, 197 -8 년대 카토플리로 대표되는 ACE 억제제, 니페닐린으로 대표되는 칼슘 항항제, 그리고 일부 지질 강하제가 나타났다. 불량반응이 적은 신안면약, 항우울제, 항히스타민제 이부프로펜으로 대표되는 비 스테로이드 해열 진통제; 경구 피임약 항암제 도파민으로 대표되는 파킨슨 병 치료제; 천식 치료제 등. 미국 FDA 는 임상실험에 대한 관리를 강화한 반면, 유럽 정부는 미국에 비해 약물 임상실험에 대한 관리가 느슨해 환자에게 약물 사용 후 불량반응을 감독할 것을 요구하고 있다. 이에 따라 유럽의 신약 출시 속도는 미국보다 빠르지만 유럽 약물 불량반응도 미국보다 심각하다. 미국 FDA 가 반응을 승인하지 않았기 때문에 미국에서는 심각한 부작용을 일으키지 않았다. 미국의 제약업체들은 이런 상황에서 향신료 화장품 등 다양한 경영을 시작했다. < P > 이 시기에 Rational < P > 디자인 (rational

design) 이 발전했다. 일부 질병과 관련된 효소, 호르몬, 신경전달물질의 수용체와 기질에 대한 지식이 인체 생화학 과정과 생리과정을 연구하는 기초지식이 되었기 때문이다. 동시기의 과학적 발견은 목표 분자를 차단하는 기능도 포함한다. 천연자원의 연구 방면에는 미생물이 생산하는 생화학작용이 있는 물질이 포함되어 있다. 분자 구조의 변화, 즉 소위 me-too 화합물의 합성이 이 시기의 특징이 되었다. 분자 구조 수정의 전형은 카토프리이고, 대사산물의 전형은 항히스타민제 특비나정이다.

196-197 시대의 기기 분석 방면의 돌파구는 MRI * * * 진보, 고효율 액조색 스펙트럼으로 약물 발명에도 큰 기여를 했다. 컴퓨터의 발명은 또한 복잡한 계산을 단순하게 한다. 예를 들어 푸리에 변환의 계산입니다. 데이터베이스 구축은 또한 생산, 임상 실험, 분석 등 대조품 데이터를 저장하고 결과 비교 및 분석을 할 수 있게 한다.

새로운 기기와 컴퓨터를 사용했기 때문에 약