의료기기 관리를 위한 체외 진단 시약 중 어떤 것이 있습니까?

"체외 진단 시약 등록 관리 방법" (중국 식품의약감독관리총국 주문 5 호) 제 3 조: 이 방법, 이른바 체외 진단 시약, 의료기구가 관리하는 체외 진단 시약, 질병 예측, 예방, 진단, 치료 모니터링, 예후 관찰, 건강상태 평가 과정에서 인체 샘플 체외 검사에 사용되는 시약, 테스트 키트,; 단독으로 사용하거나 기기, 기구, 설비 또는 시스템과 함께 사용할 수 있습니다. \x0d\ 약품별로 혈액원 검진을 위한 체외 진단 시약 및 방사성 핵종 표시를 관리하는 체외 진단 시약 은 이 방법의 관리 범위에 속하지 않는다. \x0d\\x0d\ 제 17 조 제품 위험도가 낮음에서 높음까지 체외 진단 시약 1 종, 2 종, 3 종 제품으로 나뉜다. \x0d\ (1) 첫 번째 클래스 제품 \x0d\ 1. 미생물 배지 (미생물 식별 및 약물 감수성 검사에는 사용되지 않음); \x0d\2. 샘플 처리에 사용되는 제품 (예: 용혈성제, 희석제, 염색액 등). \x0d\ (2) 2 종 제품 \x0d\ 1 종, 3 종으로 명확하게 구분되어 있는 제품을 제외한 2 종 제품 (주로 \x0d\ 1) 입니다. 단백질 검출 시약; \x0d\2. 설탕 검출 시약; \x0d\3. 호르몬 검사 시약; \x0d\4. 효소 검출 시약; \x0d\5. 에스테르 검출 시약; \x0d\6. 비타민 검사 시약; \x0d\7. 무기 이온 검출 시약; \x0d\8. 약물 및 약물 대사 산물 검출을위한 시약; \x0d\9. 자체 항체 테스트 시약; \x0d\ 10. 미생물 식별 또는 약물 감수성 검사 시약; \x0d\ 1 1. 다른 생리, 생화학 또는 면역 기능 지표를 감지하는 데 사용되는 시약. \x0d\ (3) 제 3 종 제품 \x0d\ 1. 병원성 병원체 항원, 항체 및 핵산 검출과 관련된 시약 \x0d\2. 혈액형 및 조직 배합과 관련된 시약 \x0d\3. 인간 유전자 검출과 관련된 시약; \x0d\4. 유전질환과 관련된 시약; \x0d\5. 의료용 마취제, 정신약품, 독성 약품 검사와 관련된 시약 \x0d\6. 치료 약물 표적의 검출과 관련된 시약; \x0d\7. 종양 표지자 검출과 관련된 시약; \x0d\8. 알레르기 (알레르겐) 와 관련된 시약.