의료기기는 카테고리 1, 카테고리 2, 카테고리 3의 세 가지 카테고리로 구분됩니다.

차이점

1. 첫 번째 범주는 위험이 낮고 정기적인 관리로 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기입니다. 예: 수술 도구(칼, 가위, 펜치, 핀셋, 후크), 긁는 판, 의료용 엑스레이 필름, 수술용 가운, 수술용 모자, 검사용 장갑, 거즈 붕대, 배액 주머니 등

2. 두 번째 범주는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 정도의 위험이 있는 의료 기기입니다. 예: 의료용 봉합 바늘, 혈압 모니터, 온도계, 심전도, 뇌파 검사, 현미경, 침, 생화학 분석 시스템, 보청기, 초음파 살균 장비, 비흡수성 봉합사, 콘돔 등

3. 세 번째 범주는 위험도가 높으며 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 의료 기기입니다. 예: 이식형 심박조율기, 콘택트렌즈, 안구내 렌즈, 초음파 종양 포커싱 나이프, 혈액투석 장치, 임플란트 장비, 혈관 스텐트, 종합 마취기, 치과 임플란트 재료, 의료용 흡수성 봉합사, 혈관 내부 카테터 등 확장 정보

의료 기기는 필수 컴퓨터 소프트웨어를 포함하여 인체에 직간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기기, 체외 진단 시약 및 교정기, 재료 및 기타 유사하거나 관련 품목을 의미합니다.

목적은 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화, 생리학적 구조 또는 생리적 과정의 검사, 대체, 조절 또는 지원입니다. 임신을 지원하거나 유지하기 위해, 인체 샘플을 검사하여 의료 또는 진단 목적으로 정보를 제공합니다.

일반적으로 사용되는 약물 및 의료 기기에는 다음이 포함됩니다.

1. 가정 건강 관리 장비: 통증 마사지 장비, 가정 건강 관리 자가 테스트 장비, 혈압계, 전자 체온계, 다기능 치료제 장치, 레이저 치료 장치, 혈당 측정기, 당뇨병 치료 장치, 시력 개선 장비, 수면 개선 장비, 구강 위생 제품 및 가정 응급 치료 제품.

2. 가정용 의료 재활 장비: 가정용 경추 및 요추 견인 장치, 견인 의자, 물리 치료 장비, 수면 도구, 마사지기, 기능성 의자, 기능성 침대, 지지대, 의료용 공기 주입기, 프라이팬 의료기기, 보청기 등

3. 가정 간호 장비: 가정 재활 치료 보조 장치, 여성 임신 및 육아 용품, 가정 수유 및 가스 전달 장비, 산소통, 산소 주머니, 가정 응급 처치 키트, 혈압 모니터, 혈당 미터, 간호 침대.

4. 병원에서 일반적으로 사용되는 의료 장비: 외상 치료 차량, 수술대, 수술 조명, 모니터, 마취 기계, 인공호흡기, 혈액 세포 분석기, 분화 분석기, 마이크로플레이트 판독기, 플레이트 와셔, 소변 분석기, 초음파 장비(컬러초음파, B초음파 등), 엑스레이 장비, MRI 등

5. 새로운 의료 기기: 과학 기술의 발전과 함께 일부 대학의 과학 기술 성과도 빠르게 결과로 전환되고 있습니다. 일부 신규 제조업체에서 생산한 특허 제품도 시장에 출시되었습니다. 가정과 병원에서 일반적으로 사용되는 일부 장비가 포함됩니다. 예를 들어 의료용 외상 치료 차량 등

참고자료

의료기기_바이두백과사전