Xinfo 사건 사례 분석 보고서

요약: 이 기사에서는 Xinfu 사건의 상황을 분석하고, 불법 생산과 부적절한 감독이 중요한 원인이라고 믿고 유사한 사건을 예방하기 위한 조치를 제안합니다.

키워드: Xinfu 사건, 불법 생산, 감독 및 관리

사례 소개

Anhui Huayuan Biopharmaceutical Co., Ltd.는 2006년 6월에 도착했습니다. 지난 7월 생산된 인산포도당주사제(신푸)는 환자 주입 중 심각한 주입 반응을 일으켰고, 심지어 몇몇 환자가 사망하는 결과를 낳았다. 중국의약생물제품통제연구소(China Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)의 샘플링 검사 결과, 해당 사건과 관련된 '신푸'의 무균시험과 발열성 시험이 적합하지 않은 것으로 확인됐다. 이번 의약품 안전사고의 근본 원인이 된 규정이다[1]. 10월, 국가식품약품감독관리국은 '신푸(Xinfu) 사건' 결과를 발표했습니다[2]. '중화인민공화국 약품관리법' 관련 규정에 따라 안후이화원(Anhui Huayuan)에서 생산한 '신푸(Xinfu)' 약품이 불량의약품으로 처벌하고, 회사의 불법소득을 몰수하고, 2배의 벌금을 부과할 예정이며, 시정을 위해 생산중지 명령을 받게 되며, 대형의약품에 대해서는 회사의 GMP 인증을 받게 된다. 대량 주사는 철회될 것이며, "Xinfu" 약물에 대한 회사의 승인 번호는 취소될 것입니다. 동시에, Anhui Huayuan Biopharmaceutical Co., Ltd.의 주요 책임자와 직접 책임자는 직위에서 해임되어 중대한 결점을 기록했습니다.

사례 분석

1 장계샹 불법생산 국가식품약품감독관리국 대변인은 15일 기자회견에서 안후이성과 협력했다고 밝혔다[3]. 성 식품의약국은 Anhui Huayuan에 대한 현장 조사를 실시했습니다. 조사 결과, 회사가 2006년 6월부터 7월까지 생산한 Xinfu는 승인된 공정 매개변수에 따라 멸균되지 않았으며 멸균 온도를 낮추고 멸균 시간을 단축했으며 멸균 캐비닛의 적재 용량을 증가시켜 영향을 미친 것으로 나타났습니다. 살균 효과. 해당 검체는 중국의약품생물제품관리연구소에서 검사한 결과, 우수제조관리기준(GMP)에 따라 운영되지 않았으며, 무균 검사 및 발열성 검사도 규정에 부합하지 않는 것으로 나타났다. 「의약품관리법」 제49조는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 불량의약품으로 취급한다고 규정하고 있습니다. (1) 유효기간을 표시하지 아니하거나 유효기간을 변경하지 아니한 경우 (3) 유효기간을 초과한 경우 (4) 약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기가 승인되지 않은 경우 (5) 허가 없이 착색제, 방부제, 향료 및 부형제를 첨가한 경우 (6) 기타 의약품 기준에 적합하지 않은 것. "중국 약전"에서는 멸균 제제 및 수액 제제에 대해 엄격한 멸균 작업을 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다. 이익을 늘리고 비용을 절감하기 위해 안후이화원은 GMP 절차에 따라 생산하지 않으며 열등한 약품으로 분류되어야 합니다. 불합리한 약품 입찰 시스템[4], 부실한 기업 경영, 오로지 비용 절감에만 의존해 이윤을 늘리는 것이 중요한 원인이다. 저가형 시장은 약가가 저렴하지만 시장 규모는 크다. 현재 많은 국내 제약사들이 저가형 시장에 주력하고 있다. 신푸(Xinfu)는 이러한 배경에서 탄생한 '민의학'의 대표주자이다.

2 감독 허점 언론 보도[5, 6]에 따르면, 주 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 2004년에 10,009개의 신약을 승인했습니다. 같은 기간 미국 주 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 148개의 신약을 승인했습니다. 승인. 전문가들은 소위 말하는 이들 신약 중 어느 것도 진정한 신약이 아니라고 말하는데, 이는 신약 승인에 대한 감독이 제대로 이루어지지 않았음을 의미한다. 이미 2003년 12월[4], 국립 약물부작용 모니터링 센터에서는 클린다마이신 주사가 심각한 부작용을 일으킬 수 있으므로 무리한 사용을 피해야 한다는 정보 게시판을 발표했습니다. 만약 당시 규제당국이 경계하고, 적극적으로 개입하고, 방역을 강화했다면 지금의 상황은 발생하지 않았을 수도 있다. 그러나 시스템의 허점으로 인해 클린다마이신 주사가 방해받지 않고 통과되었습니다. 약품 규제 부서 직원에 따르면 회사가 GMP 인증을 통과한 한 일반적으로 제약 공장에 가서 무작위 검사를 받는 경우가 거의 없으며 기본적으로 매년 상징적으로 수행합니다. 우리나라의 '약품관리법'에 따르면 "약품감독관리부서는 규정에 따라 인증을 받은 약품 제조업자와 약품 영업 기업에 대해 인증 후 후속 검사를 실시해야 한다.

"즉, 시스템 설계의 관점에서 볼 때 약품 규제 부서는 약품 품질의 '문지기'로서 약품 안전 문제를 피할 수 있는 능력이 있습니다. 시스템 조항을 엄격하게 이행한다면 문제를 방지할 수 있습니다. 그러나 사실은 의약품 규제 부서가 "국가 의약품 승인"인증 부서로 변이되어 인증 후 필요한 후속 검사를 종종 무시하는 상황입니다. 마약안전사고의 원인을 고려하여 책임을 전적으로 전가할 수는 없다. [7] '중화인민공화국 마약관리법' 제97조는 '마약생산허가증'을 취득한 기업에 대해 규정하고 있다. "제약업 허가증"은 위조 약품 및 불량 약품을 생산 및 판매하며, 법에 따라 기업의 법적 책임을 조사하는 것 외에, 불법 행위를 저지른 약품 규제 부서의 책임자 및 기타 직접적인 책임이 있는 직원을 대상으로 합니다. 직무유기와 범죄가 성립될 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다. 전체 사건에서 전국 16개 성, 자치구에서 신푸 부작용이 93건 발생했고 11명이 사망했는데, 이는 '결과가 매우 심각'해 '범죄'에 해당한다. 위조품 및 불량품을 생산, 판매하는 행위'[2]. 이 경우 약품검사부서 책임자에 대한 처벌은 명백히 너무 가볍다.

3 약물을 부당하게 사용했다는 신고가 접수되고 있다[8, 9 ], '신푸 사건'으로 인한 사망자는 풀뿌리 진료소나 가정에서 약을 주사해 발생했지만, 대형병원에서는 사망자가 없었다. 이러한 현상은 불합리한 약품으로 이어지는 불완전한 의료 시스템과 관련이 있다. '약물부작용 관리대책'에는 약물부작용 보고의 내용과 통계자료가 의약품 감독관리를 강화하고 합리성 있는 의약품 사용을 지도하는 기초가 된다는 점을 명확히 명시하고 있다. 의료분쟁, 의료소송, 의약품 품질사고 처리 등은 의료부서가 책임져야 하지만, 의료부서의 적시 보고를 통해 대규모 피해를 예방하고 의약품 안전사고도 예방할 수 있다.

4 예방 조치 "Xinfu" 사건 이후 중국 제약회사는 계속해서 침체를 겪었고 동시에 제약회사의 이익도 줄어들었다. 언론의 주요 표적은 모두 약품 규제 당국을 겨냥하고 있어 약품 규제 당국을 깊은 신뢰 위기에 빠뜨렸습니다. 우리는 인식을 제고하고 입찰 과정을 더욱 개선하며 약품 감독 시스템을 개선하고 약품 규제 당국을 개선해야 합니다. 약물 부작용 모니터링 시스템, 이익 균형 찾기, 보상 및 구제 시스템 구축, 전문 윤리 구축 강화 약물 규제 부서는 생산 및 사용 부서에 가서 감독하고 제공해야 합니다. 지도하거나 특정 방법을 사용하여 생산 및 사용 단위의 직원이 사업 품질을 효과적으로 개선할 수 있도록 감독 및 지도하는 것이 수단이며, 안전한 생산과 안전한 사용이 목적입니다[8]. 규제 책임을 조사하고 더 많은 비용을 지불합니다. 소비자 권리 보호에 주의를 기울여 시장 규제 효율성의 평가 및 "투표"에 주의 [10]

결론

안휘화원의 불법 생산, 약품 감독. 약하고, 두 사람이 주로 '신푸 사건'에 책임이 있다. 현재의 불완전한 의료 시스템과 부족한 환자 인식도 불합리한 약물 사용의 발생으로 이어진다. 이번 마약 관련 사고는 제약회사와 의약품 규제 당국에 대한 대중의 신뢰를 떨어뜨렸고, 중국 제약산업의 이미지와 위상에 막대한 영향을 미치고 있다. 유사한 사건이 재발하지 않도록 생산업체의 GMP 시스템을 개선하고 의약품 감독관리를 강화할 필요가 있다. 동시에 의사와 환자도 인식을 제고하고 합리적으로 약물을 사용해야 한다.