이트라코나졸 캡슐 지침 소개

버전: 2002년 국가 식품의약국에서 발행한 두 번째 화학 약품 지침

설명: 이트라코나졸 캡슐에 대한 지침은 국가 식품의약국에서 2002년에 발행했습니다. 2002년 2월 05일 의약품감독관리고시[2002년] 제58호 '화학의약품 2차분류 지침 공포에 관한 고시'가 공포되었다. 국가의약품안전청에서 발행한 사용설명서는 표준 개정 후 권장되는 참고 초안으로, 회사에서 의문사항이 있는 경우 개정 의견을 제시할 수 있습니다. [적응증]은 원래 승인된 내용과 일치해야 하며, [부작용], [약물상호작용] 및 기타 항목은 회사에서 제공하는 지침이 견본 원고에 나열된 것보다 작을 수 없습니다. 샘플 매뉴얼 중 빈 항목이나 불완전한 항목에 대해서는 기업에서 제품명, 사양 등 실제 상황에 맞게 항목을 채워야 합니다.

약물명

일반명: itraconazole capsules

이전 이름:

상품명:

영문명 : 이트라코나졸 캡슐

중국어 병음: Yiqukɑnɡzuo Jiɑonɑnɡ

이 제품의 주성분은 이트라코나졸입니다. 그 화학명은 다음과 같습니다: cis 4[4[4[4[[2(2,4 디클로로페닐)2(1H1,2,4 트리아졸릴 1메틸)1,3 디옥소펜틸 4] 메톡시]페닐]1피페라지닐]페닐]2,4디히드로2( 1메틸프로필)3H1.

구조식:

분자식:

분자량:

속성

이 제품은 캡슐입니다 , 내용량 회백색 또는 연황색의 알약 모양의 입자입니다.

약리학 및 독성학

약동학

생체 이용률을 극대화하려면 식사 후 즉시 이 제품을 복용하십시오. 이 제품 200mg을 경구투여한 후 혈중농도는 4.6±1.3시간에 최고치에 도달하고, 혈중농도는 (0.32±0.16)mg/ml이다. 본 제품의 혈장 단백질 결합률은 99.8%이며, 전혈중 농도는 혈장 농도의 60%로 폐, 신장, 간, 뼈, 위, 비장 및 근육 내 약물 농도가 2~3배 높습니다. 해당 혈장 농도. 케라틴이 풍부한 조직, 특히 피부의 농도는 혈장 농도보다 4배 높으며 약물 제거는 표피 재생 과정과 관련이 있습니다. 4주 연속 사용 후 약물을 중단하면 7일 후에는 더 이상 약물의 혈중 농도를 측정할 수 없지만, 피부 내 약물의 치료 농도는 2~4주 동안 여전히 유지될 수 있습니다. 치료 시작 1주일 후, 이트라코나졸은 손톱 큐티클에서 검출될 수 있으며, 3개월 치료 과정 이후에도 최소 6개월 동안 약물 농도가 유지됩니다. 이 제품은 피지와 땀에서 소량 발견됩니다. 이트라코나졸은 또한 곰팡이 감염에 취약한 지역에 집중되어 있습니다. *** 조직에서의 치료 농도 기간은 다음과 같습니다: 3일 동안 1일 1회 200mg(2일 동안 지속될 수 있음); 1일 동안 200mg을 1일 2회(3일 동안 지속될 수 있음) 이 제품은 주로 간에서 대사되며 많은 대사산물을 생성합니다. 그 중 하나가 수산화 이트라코나졸입니다. 시험관 내 연구 결과 이 ​​제품의 항진균 활성이 이 제품과 유사한 것으로 나타났습니다. 생물 분석 방법으로 측정한 항진균제 수준은 고압 액체 크로마토그래피로 분석한 제품 수준의 약 3배입니다. 혈장 내 이 제품의 청소율은 이상성이며 최종 반감기는 (23.8±4.7)시간입니다. 대변을 통해 배설되는 원형약은 사용된 용량의 약 3~18%이고, 신장을 통해 배설되는 원형약은 사용된 용량의 0.03% 미만이며, 약 35%가 소변 내 대사산물의 형태로 배설됩니다. 일주일.

적응증

이트라코나졸은 다음 질병의 치료에 적합합니다:

1. 산부인과: 외음부 *** 칸디다증.

2. 피부과/안과: 어루러기, 피부진균증, 진균성 각막염, 구강 칸디다증.

3. 피부 사상균 및/또는 효모로 인한 조갑진균증.

4. 전신성 진균 감염: 전신성 아스페르길루스증 및 칸디다증, 크립토코쿠스증(크립토코쿠스 수막염 포함), 히스토플라스마증, 포자균증, 브라질 파라콕시디오이데스진균증, 분아균증 및 기타 드문 전신성 또는 열대성 진균병.

복용량

경구 투여: 최적의 흡수를 위해 이트라코나졸은 식사 직후 투여하고 캡슐을 통째로 삼켜야 합니다.

적응증

복용량

치료

비고

칸디다 ***

200mg 하루 2회

1일

또는 하루 1회 200mg

3일

어루러기

200mg, 1일 1회

7일

피부 사상균증

100mg, 1일 1회

15일

발바닥 백선, 손바닥 백선 등 각질이 심한 부위에는 1일 100mg씩 15일간 연장 치료가 필요합니다.

구강 칸디다증

100mg 1회 1일

15일

백혈병, AIDS, 장기 이식 환자 등 일부 면역결핍 환자의 경우 이트라코나졸의 경구 생체 이용률이 감소할 수 있으므로 용량을 감량할 수 있습니다. /p>

진균성 각막염

200mg, 1일 1회

21일차

조갑진균증

200mg, 1일 1회

3개월

이 제품은 혈장보다 느리게 피부 및 손발톱 조직에서 제거되므로 피부 감염의 경우 약물 중단 후 2~4주가 지나면 최적의 임상적, 균학적 효능을 얻을 수 있습니다. 손발톱진균증의 경우, 약물 중단 후 6~9개월 후에 최적의 임상적, 균학적 효능을 얻을 수 있습니다.

전신 진균증: (다른 감염에 따라 다른 복용량 선택)

적응증

복용량

평균 치료 과정

참고 사항

아스페르길루스증

200mg, 1일 1회

2~5개월

침습적 또는 다음 환자의 경우 파종성 감염의 경우 복용량을 다음으로 늘립니다: 200mg 1일 2회

칸디다증

100~200mg

1일 1회

3 몇 주~7개월

비암호구균 뇌수막염

200mg, 1일 1회

2개월~1년

유지 치료, ( 수막 감염 환자) 1일 1회

크립토코쿠스 수막염

200mg, 1일 2회

2개월~1년

히스토플라스마증

하루에 한 번 200mg

또는 하루에 두 번 200mg

8개월

스포로트리증

100mg, 1일 1회

3개월

파라콕시디오이데스진균증

100mg, 1일 1회

6개월

염색체균증

100~200mg, 1일 1회

6개월

분아균증

1일 1회 100mg

또는 200mg 하루 2회

6개월

부작용

식욕부진, 메스꺼움, 복통 및 변비와 같은 일반적인 위장 불편. 덜 흔한 부작용으로는 두통, 가역적 아미노전이효소 상승, 월경 장애, 현기증, 알레르기 반응(가려움증, 홍반, 팽진, 혈관 부종 등) 등이 있습니다. 스티븐스 존슨 증후군(심각한 다형 홍반)에 대한 증례 보고가 있습니다.

기저 병리학적 변화가 있고 여러 약물 치료를 동시에 받는 환자의 대부분은 장기간 이트라코나졸 치료를 받을 때 저칼륨혈증, 부종, 간염, 탈모증 등의 증상이 나타날 수 있다. 말초신경병증이 1예에서 보고되었으나 이트라코나졸 사용과 관련이 있는지는 불확실하다.

금기 사항

이 제품에 알레르기가 있는 분은 사용을 금지합니다.

참고

1. 1개월 이상 계속해서 약물을 복용하는 환자, 치료 중 식욕부진, 오심, 구토, 피로, 복통 또는 짙은 소변을 경험하는 환자의 경우 간기능 검사를 권장한다. 이상이 나타나면 약물 투여를 중단해야 합니다.

2. 이트라코나졸은 대부분 간에서 대사되므로 간 기능이 비정상적인 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다(치료 필요성이 간 손상 위험보다 크지 않은 경우).

3. 신경학적 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.

4. 신부전 환자의 경우 이 제품의 배설이 느려지므로 이 제품의 혈중농도를 모니터링하여 적절한 용량을 결정하는 것이 좋습니다.

임산부 및 수유부를 위한 약물

1. 임산부에게는 금기입니다 (전신성 진균증 치료에 사용되지 않는 한 장단점을 평가해야 함).

2. 수유 중인 여성은 이 제품을 사용해서는 안 됩니다. 가임기 여성은 이 제품을 사용할 때 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

소아에서의 사용

어린이에 대한 이트라코나졸 사용에 대한 임상 데이터가 제한되어 있으므로 잠재적인 이익이 가능한 위험보다 크지 않는 한 소아 환자에게 이트라코나졸을 사용하지 않는 것이 좋습니다. .

노인 환자의 약물

약물 상호작용

1. 효소 유도 약물: 리팜피신 및 페니토인과 같은 약물은 이 제품의 경구 생체 이용률을 크게 감소시킬 수 있으므로, 효소 유도 약물과 함께 복용할 경우 이 제품의 혈장 농도를 모니터링해야 합니다.

2. 시험관 내 연구에서는 혈장 단백질 결합 측면에서 이미프라민, 프로프라놀롤, 디아제팜, 시메티딘, 인도메타신, 멜로닌 및 설파메타진과 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다.

3. 이 제품의 권장 용량을 초과한 경우 사이클로스포린 A, 아스테미졸 및 테르페나딘과의 상호 작용이 보고되었습니다. 이러한 약물을 이 제품과 함께 복용하는 경우 복용량을 줄여야 합니다.

4. 와파린 및 디곡신과의 상호작용이 보고되었습니다. 그러므로 이들 약물을 이 제품과 함께 복용하는 경우에는 복용량을 줄여야 합니다.

5. 이 제품과 AZT(지도부딘) 사이의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.

6. 에티닐에스트라디올과 노르에틴드론의 대사 유도는 관찰되지 않았습니다.

과다복용

일단 그런 일이 발생하면 위세척을 포함한 지지요법을 취해야 합니다. 이 제품은 혈액투석으로 제거할 수 없으며 특별한 해독제가 없습니다.

사양

0.1g

보관

밀봉하여 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요.

포장

유효 기간

승인 번호

제조업체

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