020 트로프 믹서 검증 방식 ch50 트로프 믹서

1. 개요

트러프 믹서는 건조 또는 습식 분말 재료를 혼합하는 데 사용됩니다. 재료와 접촉하는 이 기계의 모든 부품은 스테인리스 스틸로 만들어졌습니다. 믹싱 패들 양쪽 끝의 밀봉 장치는 재료가 새는 것을 방지하고 먼지가 믹싱 박스로 압착되는 것을 방지할 수 있으며, 믹싱 패들을 분해하지 않고도 양쪽 끝의 밀봉 장치를 빼내어 양쪽 끝에 쌓인 재료를 청소할 수 있습니다. 따라서 혼합물의 종류를 변경할 때 혼합물질이 오염되지 않도록 할 수 있습니다. 믹싱 패들은 나선형 형태를 채택하여 믹싱 과정에서 재료를 빠르게 교환할 수 있으며 효율성이 높고 절전 효과가 뛰어납니다.

2. 목적

탱크믹서 검증방안 장비의 설치, 작동 및 성능을 확인하여 해당 장비가 공정에 적응할 수 있는지 평가한다.

3.1 검증팀 구성원:

4. 책임

장비 검증팀의 리더는 설계를 담당하는 엔지니어링 부서 담당자입니다. 검증 계획 수립 및 계획 작성 실행, 검증 보고서 발행, 다양한 검증 작업 진행 조정 및 관련 부서 협력을 담당합니다.

생산기술관리센터는 장비 검증의 정상적인 작동을 보장하고, 승인되고 효과적인 장비 표준 운영 절차를 엄격히 준수하여 장비를 운영합니다.

품질보증관리센터는 검증계획을 검토 및 승인하고, 시험 및 평가를 담당합니다. 검증 데이터 및 검증 보고서 보관을 담당합니다.

공급 부서는 장비 검증을 위한 원자재 및 부자재의 공급을 보장하는 역할을 담당합니다.

5. 검증 작업 요구 사항

5.1 검증 확인 작업 절차 5.1.1 설치 확인

설치 시 시스템의 각 구성 요소가 설치 요구 사항을 준수하는지 확인 및 생산 요구 사항, 설치 기록, 도면 등을 저장합니다. 5.1.2 작동 확인

작동 중 시스템이 기술 요구 사항을 충족하는지 확인하려면 부록을 참조하십시오(자세한 내용은 표 2 참조). 5.1.3 성능 확인

시스템 운영 성능이 생산 기술 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 시스템 테스트를 실행합니다. 부록을 참조하세요(자세한 내용은 표 3 참조). 5.2 시스템 검증 요구 사항:

5.2.1 구현 과정에서 계획을 수정해야 하는 경우 구현 책임자는 수정 제안을 제시하고 검토를 받아야 합니다

검증팀의 승인을 받았습니다.

5.2.2 시스템 장비 또는 기구의 각 부분의 작동 및 성능 검증이 완료된 후 각 책임자는

완료를 확인하고 서명해야 합니다.

5.2.3 모든 편차 및 수정 결과는 구현 담당자가 편차 보고서를 작성해야 하며, 이 보고서는

검증 팀의 검토 및 승인을 받습니다.

6. 파일 확인

기기에 필요한 파일을 확인하세요.

7. 검증 방법 및 요구 사항 7.1 작동 확인

사전 확인 및 설치 확인을 바탕으로 장비의 SOP 초안을 작성합니다. 전체 기계에 대해 충분한 무부하 테스트를 수행하십시오. 작동 중에 설계 지표가 충족되는지 확인하십시오(표 2 참조).

7.2 성능 검증

성능 검증의 목적은 사용자 확인이며, 이는 기계가 사용자 현장에서 실제 생산 조건을 공식적으로 시뮬레이션하여 기계의 성능을 테스트하는 것입니다(표 3 참조). ). a. 검증 방법

성능 검증은 일반적으로 공백 입자를 사용하여 기계 성능을 시뮬레이션하며 실제 상황에 따라 생산 배치 번호가 유사한 입자를 사용하여 확인할 수도 있습니다. 본 검증 계획은 3개의 연속 배치의 이사티스 과립을 사용하여 장비의 성능을 검증합니다. 처방에 따라 가공된 원부재료를 계량한 후, 기계를 시동할 때 75 에탄올을 천천히 균일하게 투입합니다. 한번에 첨가하고 5분간 혼합한 후 탱크믹서에 이사티스 뿌리 추출물을 넣고 교반속도를 30HZ, 분쇄속도를 30HZ로 설정하여 10~15분간 혼합한다.

b c는 샘플링을 나타냅니다. 샘플러를 사용하여 탱크 믹서의 18개 지점 각각에서 하나의 샘플을 채취합니다.

d. 샘플링 위치: 위치는 아래 그림과 같습니다. (채워진 부분은 혼합탱크 바닥의 왼쪽, 가운데, 오른쪽이고, 빈 부분은 왼쪽, 혼합탱크 중앙의 중앙 및 우측) 마. 시험량. f. 검증 항목: 입자 크기 g, 입자 크기 계산:

N= W1

참고: N: 입자 크기 함량(); >

W1: 1호 체를 통과하지 못한 입자와 5호 체를 통과할 수 있는 입자의 질량(g) W: 시료의 질량(g).

h. 샘플링 볼륨: 각 지점에서 1개의 샘플, 각 샘플에서 50g.

j. 결론: 각 부품의 입자 크기는 실제 입자 생산 공정 관리 품질 기준을 준수해야 하며, 이 장비는 생산 요구 사항을 충족한다고 판단할 수 있습니다.

8. 일탈 처리

이 계획을 실행하는 동안 발생하는 모든 일탈은 문서에 기록되어야 하며 모든 일탈은 명확하게 설명되어야 하며 일탈 수정 결과가 나열되어야 합니다. 원인 설명 편차의 이유. 구현 책임자는 결론이 올바른지 확인해야 합니다. 인증팀은 이 시스템의 모든 편차와 수정 사항을 검토하고 승인해야 합니다(부록 기록 샘플 표 4 및 5 참조).

9. 검증 결론

a. 확인 보고서(표 6 참조) b. 확인 보고서(표 7 참조) c. 확인 인증서(표 8 참조) d. 표 9 참조)

부록: 기록 양식 샘플

표 1. 파일 검사 기록 양식

표 2 작동 확인 내용 검사 기록

첨부 3:

건식혼합공정 검증기록

표 4

계획변경신청서

표 5

편차 및 수정 목록

검증 결론

표 6

확인 보고서

표 7

검증 보고서

표 8

표 9

검증 인증서

인증서 번호: