임상시험 데이터 처리에서 Lean EDC 시스템을 신뢰할 수 있나요?

Lien 임상시험 전자 데이터 수집 시스템

Lien 임상시험 전자 데이터 수집 시스템

기능적 특징

독립적인 재산권 보유 EC 편집자

Lien 시스템에는 Edit Check 편집기가 내장되어 있어 사용자는 필요에 따라 해당 편집 검증 프로그램을 작성하거나 일괄 생성할 수 있으며, 연구자가 입력한 데이터에 대해 실시간 온라인 검증을 수행하고 문제가 있는 데이터를 보낼 수 있습니다. 시스템 질문에 추가하고 사용자가 직접 질문을 보낼 수 있습니다

다중 버전 *** 저장 지원

종양 시험과 같은 복잡한 임상 시험의 경우 동일한 피험자가 다른 CRF를 사용할 수 있습니다 버전이 다른 경우 데이터 이전이 필요하지 않으며 시스템에서 자동으로 식별할 수 있습니다. 다른 버전을 다른 센터로 푸시할 수 있습니다.

질문 분류 관리

사용자는 질문 분류 관리를 사용할 수 있습니다. 질문을 수행하기 위해 시스템에서 제공하는 기능 CRA에서 발행한 질문, DM에서 발행한 질문, 의료에서 ​​발행한 질문을 포함한 빠른 분류 질문을 열고 명확하게 하고 종료하는 전체 프로세스 관리 및 추적 기능을 갖추고 있습니다. 질문 자동 종료 기능

일괄 데이터 정리 지원

일괄 PI 서명, 일괄 SDV, 일괄 검토, 일괄 잠금 양식, 일괄 동결, 일괄 주제 잠금 등 지원

검사 추적 - 감사 추적

모든 감사 트랙은 이전과 이후의 변경 사항을 비교하여 데이터 추적을 용이하게 하고 변경된 사용자, IP, 시간, 이전 및 이후와 같은 소스 데이터를 저장합니다. 변경 사항

보고서 기능

임상시험 중 다양한 공통 통계 보고서 내보내기를 지원하고 일부 맞춤형 보고서 생성도 지원합니다.

내장 약품 일반명 검색

사용자가 데이터를 입력하면 약품 이름이 퍼지 검색을 사용하여 유사한 이름을 찾고 데이터 입력 담당자가 선택할 수 있는 기능을 나열할 수 있습니다.

알림 방문

내장된 정적 및 동적 방문 알림, 정적 방문 알림 방문 날짜 전후의 고정 일수에 따라 가변 방문 날짜 전후의 일수에 따라 동적 방문 알림이 설정됩니다.

표준화된 버전 반복 프로세스

요구 사항 제안, 승인부터 작업 분해, 할당, 사용 사례 작성, 테스트 주문 제출 및 테스트, 버그 발견, 버그 해결에 이르기까지 각 버전 반복 , 제품 출시까지 버그를 닫습니다.

이러한 작업에는 상응하는 표준화된 운영 절차가 있습니다.

제품 장점

데이터 암호화

데이터 전송, 정기적인 데이터베이스 백업 및 역할 기반 권한 제어에 https를 사용합니다(예: 데이터 관리자, 후원자, 모니터, 연구원, CRC 등), 데이터베이스 잠금 및 잠금 해제

다양한 제어 유형

시스템에는 라디오, 체크박스, 텍스트, 텍스트 영역이 내장되어 있습니다. , 날짜, 시간 및 기타 제어 기능은 데이터 입력에 대한 연구원의 다양한 요구를 충족하고 연구원이 입력한 데이터의 유효성을 확인할 수 있습니다.

통합 액세스 포털

이메일 계정으로 참여할 수 있습니다. 여러 스폰서의 모든 프로젝트를 동시에 수행할 수 있으며 프런트 데스크에서 프로젝트를 선택하고 전환할 수도 있습니다.

MedDRA 코딩

시스템은 MedDRA 코딩 사전을 통합하고 자동으로 코딩을 수행할 수 있습니다. 설정된 필드에 대해 인코딩, 과거 동의어 인코딩 지원

SOP 사양

시스템에는 프로젝트 시작, eCRF 작성, Edit Check 작성, 푸시 등의 사양에 대한 특정 SOP 파일이 있습니다. eCRF 버전 변경 위험 방지

무작위배정 시스템 및 조사자 시스템과의 인터페이스

현재 국내에서 유일하게 ZTE Zhengyuan 조사자 시스템 및 MagMinDA 임상시험 무작위배정과의 원활한 인터페이스 제공 & 약물 추적 관리 시스템 EDC 회사는

맞춤형 검토 프로세스를 지원합니다

맞춤형 데이터 정리 프로세스가 내장되어 있으며 SDV 및 검토 순서는 필요

Lab 참조 값은 동적 연령 설정을 지원합니다.

긴 테스트 기간 동안 데이터 입력 운영자는 시스템에 내장된 알고리즘이 자동으로 피험자의 연령을 계산할 필요가 없습니다. 동적 연령을 적용하고 이 연령을 사용하여 실험실의 정상 값 범위와 일치시킵니다.

SAS 파일을 직접 내보낼 수 있습니다.

SAS 파일은 SAS 시스템에서 번역하지 않고 한 번의 클릭으로 내보낼 수 있습니다. 사용자가 데이터를 더 쉽게 확인하고 교정할 수 있습니다

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