의약품 유통 과정의 품질 위험과 관련하여 새 버전의 GSP에서는 무엇을 요구합니까?

새 버전의 GSP에서는 의약품 유통 과정의 품질 위험에 대해 무엇을 요구합니까?

새 버전의 GSP 제10조 기업은 전향적 또는 회고적 접근 방식을 채택해야 합니다. 의약품 유통 과정 중 품질 위험을 평가, 통제, 전달 및 감사합니다. GSP 인증 시 의약품 유통 분야의 품질 리스크를 평가하고 관리 및 감사 시정 방법

결국 2015년 12월 31일에 인증이 완료되어야 합니다. 인증을 받았기 때문입니다. 그런 다음 수행하게 됩니다. 위험 평가를 통과하세요.

다른 위험 평가와 같습니다. 유통 분야에서 위험성 평가만 하면 됩니다. 의약품 품질에 대한 위험성 분석은 어떻게 수행하나요?

규제 관행에 따르면 지난 2년 동안 다양한 이유로 약물 관련 사고가 자주 발생했습니다. 지난 몇 년 동안 우리는 이를 분류할 것입니다

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의약품 품질 리스크의 구성 요소를 분석하는 것부터 시작하여 과학적 평가 지표를 설정하고 의약품 제조업체를 위한 제품 품질 리스크 평가를 수행합니다.

의약품 품질 리스크를 사전에 예측하고 효과적인 감독을 하기 위해 근원적인 리스크를 제거하거나 리스크 손실을 최소한으로 줄이는 것을 의미합니다.

1. 의약품 품질 리스크의 구성

의약품 품질 리스크란 의약품을 사용하는 과정에서 환자와 사회에 발생할 수 있는 위험을 말한다.

제약 제조업체의 제품 품질 위험은 주로 내재적 위험과 관리 위험이라는 두 가지 측면에서 발생하며, 두 측면 모두 약품 사용 중에 잠재적인 위험을 초래할 수 있습니다.

1. 품질 표준 위험, 이상반응 위험 등 내재적 위험은 의약품에 내재되어 있습니다.

품질 표준 위험은 불충분한 표준 제제, 불충분한 비임상 연구 및 임상 연구 데이터, 불충분한 엄격한 승인으로 인해 발생합니다. .

국무국은 지난해부터 최근 신고된 품종에 대한 검증과 기존 품종의 재등록을 통해 이 문제를 해결하기 시작했다

. 2007년 10월 1일에 새로운 "약품 등록 관리 방법"이 시행됨에 따라

약품 개발 및 등록 신청 자료는 더욱 확실하고 과학적이며 표준화되고 약품 기술이 향상될 것입니다.

평가제도를 더욱 완벽하게 하고, 오리지널 의약품 개발 재료 및 생산현장에 대한 실사도 강화하며, 의약품 개발 및 등록 과정에서 발생하는 각종 부정 행위도 법에 따라 엄중히 단속하겠습니다. /p>

표준이 개선됩니다.

약물 부작용의 위험은 일반적인 사용 및 복용량 하에서 자격을 갖춘 약물로 인해 발생합니다.

"약물은 세 부분으로 독성이 있습니다." 어떤 약이든.

국가행정부와 보건부는 2004년 3월 4일 "약물부작용 보고 및 모니터링 관리 대책

을 공포하고 시행했다. 전국 의약품 제조사의 일상적인 업무 사업부, 의료부서, 각급 약물이상반응 모니터링 기관 간 약물이상반응 모니터링 보고 시스템을 구축했습니다.

이후 발생한 약물이상반응 의심사항을 단계별로 보고하고 약물감독을 실시합니다. 행정부처에서는 관련 전문가를 구성하여 다양한 약물이상반응 사례와 약물유통에 대한 인과분석 및 평가를 실시하고, 의학적 조사를 실시하고 결과에 대해 적시 피드백을 제공하며, 사용중단, 지시사항 수정 등의 조치를 취한다. 약물 부작용 재발 방지

약품에 내재된 위험은 약품에 내재되어 있습니다. 국가약품감독관리국에서는 약품 등록 절차 및 등록의 표준화를 통해 점차적으로 특수 교정 작업과 약물 이상반응 모니터링 작업을 수행하고 있습니다.

이러한 위험을 가장 낮은 수준으로 줄이세요

. 회사가 할 수 있는 일은 의약품 등록 신청서 자료를 진실하고 표준에 맞게 제출하고, 실질적이고 통제 가능한 의약품 품질 기준을 제정하고, 회사의 의약품 부작용을 적극적으로 모니터링하여 회사의 위험을 효과적으로 줄이는 것입니다.

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제품에 내재된 위험.

2. 경영리스크란 원료 및 부형제 구매부터 완제품 배송까지 전 과정에서 관리 문제로 인해 발생하는 의약품 품질에 대한 잠재적 리스크를 말한다.

하드웨어, 소프트웨어, 사람이라는 세 가지 측면에서 나옵니다.

하드웨어 요소에는 공장 주변 환경, 생산 작업장 및 보조 작업장, 생산 및 보조 장비 시설, 검사 장비 및 환경 등이 포함됩니다. 우리나라가 GMP를 의무화한 이후, 제조회사들은 상대적으로 하드웨어 설비에 많은 투자를 해왔다. 그러나 2008년 '의약품 GMP 인증 심사 및 평가 기준' 새 버전이 출시되면서 2019년 1월 1일부터 시행됐다. 당시의 일부 설계 아이디어는 더 이상 현재의 "평가 기준"을 충족하지 못하며 필연적으로 제품에 품질 위험을 가져오게 됩니다. 이러한 위험은 GMP 인증 검사를 통해 반영될 수 있습니다.

소프트웨어 요소에는 회사의 다양한 라이센스가 완전한지, 파일 시스템(관리 파일 시스템, 표준 파일 시스템, 기록 파일 시스템)이 서로 지원하여 폐쇄형 시스템을 구성하는지 여부가 포함됩니다

< 피>. 소프트웨어 요소는 기업에 매우 중요합니다. 무엇을 해야 하고, 어떻게 해야 하며, 어떤 기준에 따라야 할까요?

다양한 부서가 어떻게 서로 연결되고 서로를 제한하는지는 해당 기관의 규정에 따라 다릅니다. 파일 시스템이 없으면

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회사는 모래알과 같습니다. 따라서 소프트웨어 시스템이 국내 법률 및 규정을 준수하고 기업의 실제 상황에 부합하며 작동 가능한지 여부는 제품 품질 위험에 결정적인 역할을 합니다. Anhui Huayuan Biopharmaceutical Co., Ltd.는 공정 절차와 주요 멸균 공정 매개변수를 임의로 변경하여 "Xinfu" 사건이 심각한 결과를 초래하게 되었습니다. 아카이브

시스템의 완성 여부와 기업이 아카이브 규정에 따라 관리되는지 여부는 기업의 일상 생산 실행 프로세스에 달려 있습니다.

GMP 인증만으로는 이를 완전히 반영할 수 없으며 따라야 합니다. 상시점검, 불시점검, 특별점검, 각종 정당점검 등을 보완한다.

세 가지 요소 중 가장 간과되기 쉬운 요소는 인적 요소입니다. 기업의 모든 직원은 다양한 관리 규정을 엄격히 준수해야 하며 요구 사항을 충족하는 하드웨어 환경에서 지정된 장치를 사용해야 합니다. . 모든 직원은 자신의 직위에 적합한 학력, 전문지식, 실무경험을 갖추어야 한다. 일은 사람이 하는 일이고, 인적 요소가 중요합니다. '두 약물의 품질' 사건에서 두 조사관 중 어느 한 쪽이나 연구실 책임자의 책임감이 더 강한 경우, 조사관, 구매자 등 기업 내 모든 계층의 관리자가 해당 직원을 보유하고 있는 경우 법적 인식이 강해지면 그렇게 비참한 결과를 초래하지 않으며 회사가 그렇게 큰 대가를 치르게 되는 일도 없을 것입니다

. 인증검사, 사후검사, 특별검사, 불시검사 모두 인사검사에 한계가 있으며, 표면적인 요소와 현장 실무만을 검사할 뿐, 사람 대 사람, 부서 대 부서를 검사하는 능력이 부족합니다.

기업 위험 평가 과정에서 고려해야 하는 부서 간 의사소통 및 조정 능력을 검토합니다.

2. 위험 평가 지표를 과학적으로 결정

기업에 대한 공정하고 종합적인 평가를 위해서는 과학적 위험 평가 지표를 결정하는 것이 필요합니다.

의약품 품질 리스크의 정확한 예측을 촉진하기 위해 의약품 품질 리스크의 다양한 구성요소를 최대한 종합적으로 반영하도록 노력하십시오.

최근 몇 년간의 규제 관행을 바탕으로 다음과 같은 평가 지표가 결정됩니다.

1. 안전 감독 정보

GMP 인증 현황, 사후검사 현황, 비행검사 현황, 특별검사 현황, 일일 감독

상태, 공장 감독 상태, 핵심 인력 변경 빈도 및 교육 상태

2. 의약품 검사 정보

평가 샘플링 실패 및 감독 샘플링 실패

3 . 이상반응 모니터링 정보

이상반응 모니터링, 국가에서 고시하는 이상반응 유형

4. 의약품 검사정보

국가품질공시, 보고사례 대중에 의한, 타 지역의 검증 사례 상황

5. 약품 등록 정보

약품 등록, 신청 자료의 진위, 라벨 및 불법 사용에 대한 현장 확인 지침

내부 포장재

6. 시장 감독 정보

의약품 광고 상황, 관할권 내 기업의 의약품 품질 문제에 대한 시장 피드백

위의 지표는 기본적으로 기업의 위험 요소에서 발생할 수 있는 문제를 반영할 수 있으며, 이러한 지표는 다양한 결과에 따라 정량적으로 점수가 매겨지며, 각 점수는 점수에 따라 총점으로 구성됩니다. 기업은 저위험 기업, 일반

위험 기업, 고위험 기업으로 구분됩니다.

3. 적극적 예방을 위한 효과적인 조치를 취합니다.

1. 위험도가 낮은 것으로 확인된 기업의 경우

특별점검, 보고점검 외에 일일점검도 실시할 수 있습니다. 감독 및 검사 내용을 적절하게 축소

법률 및 규정이 허용하는 범위 내에서 행정 승인 및 감사 절차의 우선순위를 적절하게 지정할 수 있습니다.

2. 일반 위험으로 식별된 기업의 경우< /p >

사건 종결 후 검토 수행

일일 감독 및 검사 빈도를 높이고 현장 감독 및 검사 내용을 늘립니다.

3 . 고위험으로 확인된 기업의 경우

사건 종결 후 검토를 실시합니다.

일일 감독 및 검사 빈도를 높이고 공장 기반 감독 및 검사 내용을 늘립니다.

주요 감독검사 대상으로 기재하고, 주요 특별감독검사 실시

회사 담당자 인터뷰

IV.

1. 제품 제형의 차이

관리가 잘되는 주사제 제조사와 관리가 부실한 경구용 고형제제 제조사와의 비교

, 전자는 주사제 제품의 고유 위험이 크고 관리 위험은 적습니다. 후자는 고형 제제의 위험이 낮습니다.

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고유 위험은 작고 관리 위험은 큽니다. 두 기업 간의 비교 가능성이 낮기 때문에 위험 평가를 수행할 때 구별이 필요합니다.

2. 기업의 경영 여건 차이

경영 여건이 좋은 기업은 생산량이 많고 판매 범위도 넓지만 부적격한 검사 보고서와 잘못된 정보가 있습니다

기반이 크고 영업 여건이 좋지 않은 회사는 생산량이 적고 지역에서만 약품을 판매하며 무작위 검사를 받지 않거나 부작용 보고가 없습니다. 이는 후자가 위험이 적고 전자가 위험이 크다는 의미는 아닙니다. 따라서 평가 결과가 기업의 실제 상황을 보다 정확하게 반영할 수 있도록 평가 방법을 더욱 개선해야 합니다. 운영 과정에서 품질이 의심스러운 의약품이 발견되면 시스템은 어떤 관리를 해야 합니까?

어느 단계에 따라 다릅니다.

다음은 컴퓨터 시스템이 수행해야 하는 응답 목록입니다.

승인 프로세스 - 거부(거부 사항은 검사관이 작성)

유지 관리 프로세스 - 의약품 품질 문제에 대한 프롬프트

판매 프로세스 - 약품 잠금 및 판매 중지

마지막으로, 판매된 제품을 회수하는 것을 잊지 마십시오. 그러나 이는 시스템에 반영될 필요는 없습니다. 장식 중 품질 평가를 수행하는 방법입니다. 상하이에서의 처리

장식업체가 양심이 있으면 협상을 통해 해결할 수 있고, 그렇지 않으면 소비자에게 불만을 제기할 필요 없이 눈으로 볼 수 있습니다. 품질에 대해 확고할 필요는 없습니다... 소프트웨어 프로젝트 개발 과정에서 위험을 어떻게 제어할 수 있습니까?

위험을 식별하고 분석하는 것은 소프트웨어 위험 관리의 궁극적인 목표가 아닙니다. 발견된 모든 소프트웨어 위험, 특히 고위험 소프트웨어 위험에 대해 위험 관리는 다음을 포함하여 이를 효과적으로 제어해야 합니다. (1) 위험 관리 계획 개발: 각 중요한 위험에 대한 위험 관리 계획을 개발하고 일관성을 보장합니다. ) 위험 해결: 위험을 완화하거나 제거하기 위한 위험 관리 계획을 구현합니다. (3) 위험 모니터링: 위험 해결 프로세스를 모니터링합니다. n 각각의 중요한 소프트웨어 위험에 대해 위험 관리 계획을 개발하고 소프트웨어 위험을 처리하기 위한 해당 계획을 수립하십시오. 위험 관리 계획은 주로 소프트웨어 위험 처리에 대한 다음 내용을 설명합니다. -? 소프트웨어 위험의 이름 - 소프트웨어 위험이 발생한 후 취할 조치 n 위험 완화 방법 위험을 제거하십시오. 일반적으로 소프트웨어 위험을 해결하는 방법은 다음과 같습니다. -? 위험 회피 소프트웨어 위험을 방지하고 소프트웨어 위험 가능성을 0으로 제어하기 위해 적극적이고 긍정적인 조치를 취합니다. 예를 들어, 사용자가 요구사항 검토에 참여할 시간이 없을 수 있는 소프트웨어 위험에 대응하여 프로젝트 팀은 사용자가 요구사항 검토를 수행하는 데 편리한 시간을 선택하는 것을 고려할 수 있습니다. 요구사항 검토 회의에 참석하지 못하는 경우"가 발생하지 않습니다. -? 위험 이전 가능성이 있거나 잠재적인 소프트웨어 위험을 다른 부서나 개인에게 이전하여 더 이상 소프트웨어 위험을 감수하지 않도록 하십시오. 예를 들어, 특정 하위 시스템을 개발하는 데 기술 및 인적 자원 위험이 있는 경우 이를 다른 소프트웨어 개발 회사에 아웃소싱하여 소프트웨어 위험을 프로젝트 외부로 이전하는 것을 고려할 수 있습니다. -? 소프트웨어 위험의 근본 원인을 제거하십시오. 소프트웨어 위험을 초래하는 요인을 알고 있다면 이러한 요인을 기반으로 소프트웨어 위험의 근본 원인을 제거하는 조치를 취하십시오. 예를 들어, Xiao Liu가 태스크 포스를 떠나게 된 주된 이유가 그의 급여가 너무 낮다는 것이 밝혀지면 Xiao Liu의 급여를 인상하여 소프트웨어 위험의 근본 원인을 제거할 수 있습니다. ? n 위험 모니터링 위험 평가 및 통제 과정에서 태스크 포스 담당자 및 담당자는 소프트웨어 위험의 해결 정도 및 변경 사항(발생 가능성, 손실 가능성 및 위험 등)을 검사 및 모니터링하고 정보를 수집해야 합니다. 소프트웨어 위험의 지속적인 관리를 촉진하기 위해 관련 소프트웨어 위험 정보를 기록합니다. 위험 모니터링의 주요 내용에는 중요한 소프트웨어 위험에 대한 모니터링 및 추적, 이러한 소프트웨어 위험에 대한 위험 변화 및 소프트웨어 위험 해결 진행 상황 기록, 소프트웨어 위험이 해결 및 제거되었는지 여부, 새로운 소프트웨어 위험이 발생했는지 확인 등이 포함됩니다. .

터널의 2차 라이닝 공정에서 흔히 발생하는 품질 문제는 무엇입니까

1. 라이닝 뒤에 구멍이 있음(방수 보드가 너무 꽉 걸려 있음)

2. 벌집 모양의 마마 자국(트롤리가 3. 샌드보드(콘크리트 타설시 배수에 주의하지 않아 그라우팅이 발생하거나 타설된 콘크리트가 고르게 섞이지 않음)

4. 플랫폼이 잘못됨(트롤리 위치가 잘못되었거나 위치가 올바르지 않음) 후면 보강재가 강하지 않음)

5. 누수(시공 중 방수판이 파손되었으며 방수스트립 및 방수테이프가 시공중 파손됨) 시공 줄눈이 설치되지 않았거나 제대로 설치되지 않음)

6. 콜드 조인트(콘크리트 타설 시 연속적이지 않고, 계속 타설하기 전에 바닥 콘크리트가 거의 경화됨)

7. 라이닝 두께가 부족함 (굴착시 굴착이 부족하거나 초기 지지 숏크리트가 너무 두꺼워서) 두께가 설계두께보다 얇음)

8. 침입한계(시공시 라이닝의 두께를 확보하기 위해 라이닝은 9. 강철 막대의 간격이 설계 요구 사항을 준수하지 않습니다. (주 막대와 가로 막대 사이의 간격이 일반적으로 너무 크거나 너무 작습니다. 설계값은 ±1cm가 적당합니다. 철근 층 사이의 간격이 충분하지 않거나 너무 큽니다.)

10. 노출된 철근(콘크리트 타설 후 철근의 보호층이 충분하지 않음) 후면 라이닝 표면에서 볼 수 있음) 엔지니어링 자재 설치물에 대한 품질 검사를 수행하는 방법은 무엇입니까? 시공 과정에서 검사 요구 사항은 무엇입니까?

1. 엔지니어링 자재 설치물의 품질 검사는 주로 확인합니다. 다음 측면 :

1) 엔지니어링 자재: 주로 생산 인증서, 검사 보고서 및 제조업체 자격을 확인합니다. 단열판, 문 및 창문 등과 같은 에너지 절약과 관련된 자재의 경우 일부 영역에서도 요구됩니다. "에너지 절약 재료" 등록 양식을 사용하십시오. 철근, 방수재, 단열판 등 프로젝트 안전과 기능성에 영향을 미치는 자재에 대해서도 재시험 검사 보고서를 확인해야 합니다.

2) 엔지니어링 장비: 적합성 인증서, 사용 지침, 장비 목록, 사용 및 유지 관리 지침과 같은 기본 자료는 포장 풀기 검사 중에 완료되어야 합니다. 또한, 현장에 투입되는 장비의 모델, 성능, 수량, 사양, 설치 요구사항 등이 도면과 일치하는지 확인이 필요합니다. 일부 장치에는 현장 디버깅이 필요합니다.

2. 검사 요구 사항:

"주택 건설 프로젝트 및 도시 기반 시설 프로젝트의 증인 샘플링 및 검사에 관한 관리 규정"에 따라:

다음과 관련된 문제 구조적으로 안전하고 기능적인 시험 블록, 시험편, 재료 및 부품은 입회 샘플링 시스템을 거쳐 검사를 위해 제출되어야 하며 그 비율은 관련 기술 표준에 규정된 샘플 수의 30% 이상이어야 합니다.

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