생물학적 의약품의 종류, 의약품 제조 및 품질관리 특성을 분석하기 위해 최근 몇 년간 여러 차례 발생한 백신 사고를 예로 들어보자.

답변: 창춘 창성 백신 사건 등 특정 사건을 간단히 검토하고 요약하면 됩니다. 쉽게 말하면, 이번 백신 사건은 창춘창성에서 광견병 백신 기록이 위조되어 2018년 7월 15일 식품의약품안전처로부터 고발을 받은 사건이다. 그러다가 7월 18일, 창춘 창성(Changchun Changsheng)은 식품의약국(FDA)이 201605014-01 디프테리아-파상풍 백일해 백신의 테스트 결과가 부적합하다는 벌금 결정을 내렸다고 대중에게 발표했습니다. 가장 큰 이유는 백신 생산 기록이 위조됐기 때문이다.

바이오의약품 제제의 특성상 원료의 유효성분 함량이 낮아 추출, 안정성이 낮아 저온조작, 엄격한 원본의 진위여부 등 제제방법의 특성에 각별한 주의가 요구된다. 기록 등..

유통관리에는 저온냉장 및 운송관리, 일괄발급제도, 증빙원본 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.