화학 원료와 화학 제제의 차이점은 무엇인가요?

1. 다양한 정의

1. 화학 원료: 다양한 제제를 생산하는 데 사용되는 원료를 말하며 화학적으로 합성되어 식물에서 추출됩니다. 또는 생명공학기술로 제조된 각종 산제, 결정체, 추출물 등은 의약용으로 사용되나 환자가 직접 복용할 수 없는 물질이다.

2. 화학약품 조제 : 원료와 부형제(전분, 포도당 등)를 첨가하는 과정을 조제(약제제조)라고 한다. 조제 과정을 거쳐 원료는 캡슐제, 주사제 등이 되는데, 이를 소위 의약품 제제라 한다.

2. 다양한 성분

1. 화학적 오리지널 의약품: 의약품 제조에 사용되거나 의약품에 사용되는 모든 물질 또는 물질의 혼합물은 활성 성분이 됩니다. 의약품에서. 이러한 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 치료 또는 예방에 약리학적 활성이나 기타 직접적인 효과가 있거나 신체의 기능이나 구조에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 화학의약품 제제 : 제제의 안정성시험을 실시하기 전에 반응물질이나 분해산물의 함량을 선정하여야 한다. 다만, 분해산물이 있으므로 일반적으로 의약품을 측정하는 방법을 사용한다. 반응물이나 분해산물을 구별할 수 있는 경우에는 분해산물의 함량은 인정되나 일반적으로 약물을 측정하는 방법을 사용한다.

분해산물이 복잡한 경우가 많기 때문에 분해산물이 바로 다시 분해되어 정확한 측정이 불편해지는 경우도 있습니다.

3. 다양한 규제 요건

1. 화학적 오리지널 약물: 약물의 활성 성분. 원료가 의약품 제제로 가공되어야만 임상 적용을 위한 의약품이 될 수 있습니다.

2. 화학적 제제: 임상 적용에 직접 사용할 수 있는 의약품.

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