식품의약국(FDA)은 화학 약품, 생물 약품, 전통 한약과 관련된 9개의 주요 문서를 연속으로 발행하여 모든 의료 전문가에게 영향을 미쳤습니다.

텍스트 | Chen Guangjing, AI 금융 및 경제 협회 건강 및 지식국

편집자 | Yan Dongxue, AI 금융 및 경제 건강 및 지식국

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약물 감독의 새로운 시대가 왔습니다.

지난 4월 30일 국가식품약품감독관리국 공식 홈페이지에는 국내외 화학의약품, 생물학적제제의 등록, 재등록, 시판 후 임상시험 등을 다루는 의견수렴 초안 9개가 게재됐다. 제품, 전통 한약의 변화뿐만 아니라 백신의 생산 및 유통도 마찬가지입니다.

요구 사항에 따라 각계각층의 사람들은 5월 30일 이전에 지정된 이메일 주소로 피드백을 보낼 수 있으며, 최종 문서는 모든 사람의 연구 개발, 등록 및 재등록에 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 2개월 안에 마약 종류.

2015년부터 중국의 약품 감독은 약품 심사 및 승인 시스템 개혁과 제네릭 약품 일관성 평가 개시를 시작으로 엄청난 변화를 겪었다.

특히 2019년 12월 1일 새롭게 개정된 '의약품 관리법'과 '백신관리법'이 시행 단계에 들어섰고, 의약품에 대한 등록관리조치 및 생산관리조치도 최종 완료됐다. 기본 임상시험 시스템, 시리즈 병렬 전환 등을 포함해 13년, 18년 만에 첫 대규모 개정 및 출시가 중국의 신약 혁신을 크게 촉진할 것이다.

이번에 공개된 일련의 지원 문서는 궁극적으로 위 혜택의 구현을 보장할 것입니다. 제네릭의약품의 대량조달, 제네릭의약품의 일관성 평가, 의료보험 카탈로그의 역동적 조정 등의 정책과 맞물려 특허만료된 제네릭의약품과 오리지널의약품이 급속한 재편의 시대에 접어들면서 실질성을 갖춘 혁신적 제품이 탄생하고 있습니다. 임상적 가치는 R&D와 마케팅의 황금기를 맞이하게 될 것입니다.

전환기 동안 구체적인 운영에는 여전히 일부 문제가 있지만, 중국의 의약품 감독이 사전 감독 중심에서 환자 중심의 전과정, 전 생애 감독으로 전환되기 시작한 것은 부인할 수 없다. 감독. 규제 변화. 이를 기회로 삼아 중국 2조 의약품 시장이 재설정될 것이다.

국제 표준과 통합

혁신적인 의약품 표준의 개선으로 임상 가치가 더욱 강조됩니다

9개 의견 초안에서 다음 사항에 대해 알 수 있습니다. 화학 약품, 생물 약품 및 한약의 등록 분류 및 신고 요건에 대한 보다 구체적인 규정이 제공되었습니다.

특히 주목되는 점은 중국의 혁신의약품을 새로운 차원으로 끌어올린 화학약품, 생물의약품, 혁신중의약에 대한 새로운 정의가 내려져 임상적 가치가 중요한 기준이 되었다는 점이다. .

화학의약품 분야에서 신약은 혁신신약과 개량신약으로 구분되는데, 국내외에서 시판되지 않은 의약품으로서 임상적 가치가 있는 의약품이어야 한다.

생물학적 의약품의 경우 독창적인 예방 및 치료 용도를 바탕으로 바이오매스 수준에 따라 관리되는 체외진단시약이 추가되었으며, 동시에 제형 개선, 투여 경로 변경, 복용량 등 생물학적 제제에는 분명한 임상적 이점이 있어야 합니다.

혁신적인 한의학 역시 임상적 가치를 강조합니다. 여기에는 단일 동식물 광물에서 추출한 한약 복합 제제, 추출물 및 그 제제뿐만 아니라 새로운 약재 및 그 제제가 포함됩니다. 요구 사항에 따르면, 한약의 연구 개발은 충족되지 않은 임상 수요를 충족시키기 위해 임상 평가에 더 많은 관심을 기울여야 합니다.

제형, 투여경로, 적응증이 증가된 제품도 개량신약에 포함된다. 이는 한의학 산업에서 오래된 의약품의 발전을 더욱 촉진할 것으로 믿어집니다.

실제로 의약품 등록분류 개편은 이미 2016년부터 본격화됐다. 이는 의약품 심사 승인 제도 개혁을 진전시키는 관건이기도 하며, 의약품 연구개발 혁신을 장려하고 품질을 향상시키는 데도 큰 의의가 있다.

이전 개혁을 바탕으로 새롭게 개정된 '의약품 등록 관리 방법'을 바탕으로 새로운 의약품 등록 지원 문서가 개선되고 명확해졌으며 이전 개혁 경험을 결합했습니다. 동시에 약물 연구 및 개발에 대한 기술 지침도 고려됩니다. 설계에 따른 원칙과 기타 문서 간의 긴밀한 연결은 향후 검토 및 승인 시스템에서 연결 역할을 할 것입니다.

또한 정보 신청 과정에서 모든 의약품 마케팅, 임상 시험 및 API 신청은 CTD 형식으로 제출되어야 합니다.

CTD 형식은 인체용 의약품 등록 신청을 위한 ICH(인간용 의약품 등록 조화를 위한 국제 기술 회의) 일반 기술 문서입니다. 또한 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)의 이러한 움직임은 중국의 혁신적인 의약품과 국제 표준의 통합을 더욱 강화합니다.

이는 해외 혁신 의약품의 중국 진출을 더욱 가속화할 뿐만 아니라 중국 혁신 의약품의 해외 진출에도 도움이 될 것입니다.

한약재 관리 표준화

한약주사제 1000억 시장 개편이 다가오고 있다

이번 의견수렴에서는 '특별규정' 한의학 등록 및 관리에 관한 (의견 초안) """은 또한 한약 주사제의 개발이 주사제 연구에 대한 일반적인 기술 요구 사항을 충족해야 한다는 것을 포함하여 한약제 주사제 개발에 대한 규범적 요구 사항을 제시합니다. 의약품의 유효성분과 작용기전이 명확해야 하며, 충분한 비임상 안전성 연구가 이루어져야 합니다.

이는 한방 주사제가 특정 기간의 '우대'에서 벗어나 주사 기준에 따라 더욱 엄격하고 표준화된 관리를 받게 된다는 의미이기도 하다.

위에서 언급한 협의 초안과 함께 한약의 지시사항 중 금기사항, 부작용, 주의사항 중 출시 후 5년이 지난 후에도 여전히 '불분명'한 사항이 있는 경우가 필요하다. , 재등록되지 않습니다. 관련 제품은 시판 후 평가 테스트를 받게 됩니다.

한의학 주사제는 중국의 독특한 카테고리로서 임상 데이터 뒷받침이 부족해 오랫동안 비판을 받아왔다. Zhejiang Lishui People's Hospital의 의사들이 30가지 전통 한약 주사제에 대한 지침에 대해 주도한 초기 조사에서는 관련 제품 중 4개에만 구체적인 임상 시험 설명이 있는 것으로 나타났습니다.

이를 바탕으로 한약 주사에 대한 부작용 사례/보고 건수도 여전히 높습니다. '사망을 초래하는 어성초 주사', 시옌핑 및 홍화 주사 사건도 발생했습니다. 긴급 중단되는 등 업계에 충격을 안겼다. 그 중에서도 '발열물질'로 인한 알레르기 반응 역시 한방 주사로는 없애기 어려운 '원죄'로 꼽힌다.

그럼에도 불구하고 한약 주사제 매출은 해마다 증가하고 있으며, 2016년 현재 한약 주사제 종류는 100여종에 불과하며 시장 규모는 1000억 위안을 넘어섰다. 표시.

최근 몇 년간 임상수수료 통제, 약품합리화 등의 정책이 시행되면서 한방 주사제에 대한 주요 감시, 의료보험 지급 등 모든 면에서 규제가 이뤄지고 있으며, 시장은 수축.

2017년 중국공산당 중앙판공청과 국무원판공청이 발표한 '약품 및 기기 혁신 장려에 관한 36개 조항'에 따르면, 한약 주사의 효과는 한약 주사에도 가장 치명적인 타격을 줄 것이다.

주사제의 시판 후 재평가가 명확하게 구현되지는 않았지만, 모든 약물에 대한 시판 후 재평가를 요구하고 적절한 비임상 안전성 연구를 강조하는 새로운 규제 모델에 따르면, 제품군 개편도 본격적인 단계에 진입하게 된다.

알레르기 테스트, 자극 테스트, 용혈 테스트 등 한방 주사제에서 흔히 발생하는 문제들이 모두 비임상 안전성 테스트의 중요한 구성요소임을 알 수 있다.

탈퇴 메커니즘 개선

5가지 상황에서 의약품이 재등록되지 않는다는 점을 명확히 합니다.

의약품 재등록 관련 규정에 대한 의견 초안에서 국내 및 해외 의약품 생산을 위한 등록 재등록이 허용되지 않는 경우는 5가지입니다.

구체적으로 포함 ↓

즉, 재등록으로 인해 다수의 약물이 탈락하게 됩니다. 특히, 일관성 평가를 통과해야 하는 제네릭 의약품의 경우 관련 요건에 따라 첫 번째 품종이 일관성 평가를 통과한 후 다른 의약품 제조업체는 동일한 품종에 대해 3년 이내에 일관성 평가를 완료해야 합니다. 기한이 지났고 임상적으로 필요하지 않으며 시장에 공급이 부족한 품종은 재등록이 불가능하고 결국 등록이 취소되는 운명에 직면하게 됩니다.

Picture/Visual 중국

1980년대 이후 중국의 의약품 시장은 급속한 발전을 이루었습니다. 상무부 통계에 따르면 2017년 전국 의약품 시장 규모는 2조 위안을 넘어섰다. 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)의 공식 데이터에 따르면 국내 의약품 승인 번호는 160,000개 이상입니다.

그러나 번영 뒤에는 출구 메커니즘이 없기 때문에 오랫동안 생산되지 않은 많은 약물의 승인 문서가 취소되지 않았습니다. 해외 어린이들의 중국 시장에는 여전히 방해받지 않고 흘러가고 있습니다. 이는 산업 발전에 도움이 되지 않으며 약물 치료의 위험을 증가시킵니다.

더 중요한 것은 새로 개정된 '의약품관리법'의 요건에 따라 효능이 부정확하거나, 부작용이 심각하거나, 타인의 건강에 유해한 의약품에 대해서는 의약품 등록증이 취소된다는 점이다. 이유.

또한 '백신 생산 및 유통 관리 규정'(의견용 초안)도 백신 접근, 생산 허가 신청, 위탁 생산, 생산 공정 관리에 대해 엄격한 요구 사항을 부과하고 있습니다. 의약품 규제 당국의 조사 및 조사 빈도와 강도도 업그레이드됩니다.

국가식품의약국은 백신 판매 허가 보유자를 대상으로 1년에 1회 백신 검사를 실시할 예정이며, 성 의약품 규제 당국은 GMP 준수 검사 및 유통 기관 검사를 포함해 위탁 생산 기업을 2회 검사할 예정이다. 동급 질병예방통제기관은 동급 질병관리기관과 예방접종기관도 검사한다.

문제가 발견되면 백신관리법 요건에 따라 생산판매액의 최대 30~50배에 달하는 무거운 벌금이 부과된다.

의약품 관리법, 백신 관리법 및 관련 지원 문서가 지속적으로 공개 및 시행됨에 따라 중국 의약품 시장의 변화가 점점 더 심해질 것이라는 데는 의심의 여지가 없습니다.

종료