산둥성 식품의약품안전청의 책임

식품 안전과 약품의 생산, 유통, 소비 과정에서의 안전성과 유효성에 대한 통일된 감독 및 관리를 실시합니다. 산둥성 식품약품감독관리국은 성 정부 직속 기관으로 식품 안전과 약품의 생산, 유통, 소비 과정에서 안전성과 유효성에 대한 통일된 감독 및 관리를 담당합니다. 산동성 검사국은 다음과 같습니다. , 기관 서비스 센터, 정보 센터, 산동 식품 의약품 전문 대학, 산동 식품 의약품 검사 연구소, 성 의료 기기 제품 품질 검사 센터 및 의약품 평가 인증 센터 (이상 반응 모니터링 센터) 및 기타 기관.

1. 의약품 규제 부서의 생산 감독 권한:

의약품 생산 연결에 대한 감독을 강화하고 감독 권한의 구분을 명확히 하기 위해 "감독 조치" 및 의약품 생산 관리'는 지역 감독 원칙에 기초하여 의약품 생산 과정에서 의약품 규제 기관의 감독 권한을 자세히 설명하고 권리와 책임을 명확히 하며 의약품 생산 감독이 효과적으로 수행되도록 보장합니다.

1. 국가식품약품감독관리국은 국가 약품 생산 감독관리 업무를 담당하며, 성 약품감독관리부서의 약품 생산 감독관리 업무를 감독, 지도함을 명확히 한다.

2. 국가식품약품감독관리국 검증센터는 의약품 검사를 위한 기술기준 및 문서 작성, 해외검사, 백신검사 등을 주관하고 검사에서 발견된 위험성을 분석 및 평가한다. , 검사 결론을 내리고 폐기 제안을 제시하며 성 약품 검사 기관의 품질 관리 시스템에 대한 지도 및 평가를 담당합니다.

3. 국가식품의약국 정보센터는 의약품 추적 공동 서비스 플랫폼, 의약품 안전 신용 파일 및 의약품 생산 현장의 통합 코딩을 구축하고 관리하는 업무를 담당합니다.

4. 지역 감독 원칙에 따라 성 약품 감독 부서는 해당 행정 구역 내 약품 생산에 대한 감독 관리를 담당하며 약품 생산 연계에 대한 허가, 검사 및 처벌을 담당합니다. .

2. 의약품 생산 허가 신청:

'의약품 관리법'에서는 의약품 생산 활동에 종사하는 사람이 의약품 생산 허가를 받아야 한다고 규정하고 있습니다. 이것이 의약품 생산에 참여하기 위한 출발점이자 필요 조건입니다. 《약품생산 감독관리방법》에는 생산허가증 발급조건, 가공절차 기한, 현장검사 요건 등이 규정되어 있다.

1. 제작 허가를 받기 위한 조건을 규정합니다. 의약품 생산에 종사하려면 기관 인력, 시설 및 장비, 품질 관리, 검사 기기 및 장비, 품질 보증 규칙 및 규정이라는 다섯 가지 조건이 있어야 합니다. 또한 백신 제조업체에는 특별 규정이 부과되었습니다.

2. 라이센스 절차 및 시간 제한 요건을 규정합니다. 신청자는 신청 자료 요구 사항에 따라 현지 성 약품 감독 부서에 신청서를 제출해야 합니다. 신청서를 접수한 후, 성 약품감독관리부서는 다양한 상황에 따라 지정된 기한 내에 승인 여부를 결정합니다. 의약품 생산 허가에 소요되는 시간은 모두 영업일수로 계산하며, 기술심사평가, 현장실사, 기업시정 등에 소요되는 시간은 기한에 포함되지 않음을 명확히 한다. 동시에, 의약품 규제 당국은 승인 결과를 공개하고 신청자가 승인 절차에 대해 문의할 수 있는 조건을 제공해야 합니다.

3. 변경 내용을 규정합니다. 등록항목 및 라이센스 항목의 변경 내용을 규정하고, 라이센스 변경 처리 기한을 명시합니다. 변경이 허용되지 않는 경우, 성 약품감독관리부서는 서면으로 이유를 설명하고 신청인에게 법에 따라 행정심사를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 한다.

4. 유효기간 만료 후 라이센스가 발급된다고 규정하고 있습니다. 허가 유효기간이 만료되어 계속해서 의약품을 생산해야 하는 경우, 만료일 6개월 전에 원래 허가 당국에 의약품 생산 허가 재발급을 신청해야 합니다. 종합 평가 후, 원래 허가 기관은 만료일 이전에 약품 생산 허가증 재발급을 승인할지 여부를 결정해야 합니다. 기한 내에 결정이 이루어지지 않으면 재교부에 동의한 것으로 간주됩니다. 면허증을 발급하고 해당 절차를 완료해야 합니다.

동시에 '의약품 생산 감독 관리 조치'에는 허가 재발급, 취소, 취소, 취소에 대한 절차 요건도 규정되어 있다.

법적 근거: "약품 생산 감독 관리 방법"

제2조 중화인민공화국 영토 내에서 판매되는 약품의 생산, 감독 및 관리 활동은 다음과 같다. 본 조치를 준수합니다.

제3조 의약품 생산 활동에 종사하는 자는 법률, 규정, 규칙, 표준 및 규범을 준수해야 하며 전체 과정에 걸쳐 정보가 사실이고 정확하며 완전하고 추적 가능하도록 보장해야 합니다.

약품 생산 활동에 종사하려면 성, 자치구, 직할시 약품 감독 부서의 승인을 받고 법에 따라 약품 생산 허가증을 받아야 합니다. 의약품 생산 품질 관리 규정을 엄격히 준수하고 생산 공정이 지속적으로 법적 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.

약품 판매 허가권자는 약품 품질 보증 시스템을 구축하고 약품 판매 승인 책임을 이행하며 약품 등록증을 취득한 약품의 품질에 대해 책임을 져야 합니다.

한약재 제조업체는 의약품 판매 허가 보유자의 관련 의무를 이행하고 한약재의 생산 과정이 계속해서 법적 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.

API 제조업체는 승인된 생산 공정에 따라 생산을 조직하고 의약품 생산 품질 관리 규정을 엄격히 준수하며 생산 공정이 계속해서 법적 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.

약물과 직접 접촉하는 첨가제, 포장재, 용기 제조업체와 관련 심사를 거쳐 약품 관련 생산 활동에 종사하는 기타 단위 및 개인은 법에 따라 상응하는 책임을 져야 합니다.