헤파린나트륨 이벤트

미국 박스터(Baxter)가 생산하는 '헤파린 나트륨'이 최근 미국에서 약물 부작용을 일으켰다. 미국 측은 그 원료 중 일부가 중국 창저우 카이푸 바이오케미칼(Changzhou Kaipu Biochemical Co., Ltd.)에서 나온 것이라고 밝혔다. 조사 결과 Changzhou Kaipu Company는 미국 FDA의 승인을 받은 헤파린 나트륨 원료 제조업체이며 해당 제품은 중국 국가 식품 의약품 안전청에 등록되어 있지 않습니다.

중국 국가식품약품감독관리국은 2008년 2월 26일 조사 상황을 발표했다. 조사에 따르면 American Baxter Company의 공급업체인 Changzhou Kepu Company는 American Scientific Protein Laboratories Inc.의 소유입니다. (SPL Company라고 함) 및 Changzhou Tianpu Company는 1999년 12월 외국인 투자 기업으로 설립되었으며, 비제약 제조 기업이며 법적 대표자는 미국인입니다. 미국 회사인 SPL이 지분 55%를 보유하고 있습니다.

Changzhou Kaipu의 헤파린 나트륨의 생산 공정은 American SPL Company에서 생산되며 제품 표준은 미국 약전 및 American Baxter Company의 특정 요구 사항에 따라 구현됩니다. 헤파린나트륨의 원료는 케이프컴퍼니에서 미국 SPL컴퍼니에 직접 공급하고, 헤파린나트륨주사제 생산을 위해 SPL컴퍼니에서 미국 박스터컴퍼니에 공급한다. 2004년 8월 미국 FDA는 Changzhou Kaipu Company가 미국 SPL Company의 헤파린 나트륨 원료 생산 공장임을 확인하고 미국 Baxter Company의 헤파린 나트륨 주사제 생산에 원료를 공급했습니다.

2008년 2월 20일, 미국 FDA가 파견한 검사관 2명이 현장 검사를 위해 Changzhou Kaipu Company에 도착했습니다. 중국 국가식품의약국(FDA)은 미국의 검사 업무에 협력하기 위해 참관인을 파견했다.

중국 국가식품의약국은 중국 정부가 화학원료 관리에 엄격하다는 점을 강조해 왔다. 자격을 갖춘 중국 의약품 생산 및 경영 기업은 의약품 거래 활동에 종사하고 있으며, 모든 의약품 생산 및 경영 기업에 대한 정보는 국가식품약품감독관리국 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

국제관례에 따르면, 수입원료의 적법성과 품질안전성은 수입국에서 자국의 관련법에 따라 확인받아야 한다. 그럼에도 불구하고 중국은 수출 API 관리에 있어 관련 국가와의 협력을 강화하는 데 앞장서고 있다. 2007년 12월 중국과 미국이 체결한 '의약품 및 의료기기 안전협력 협정'의 주요 내용 중 하나는 원자재 수출입 감독에 대한 협력을 더욱 강화하는 것이다. 동시에 중국은 유럽연합 및 기타 국가 또는 지역과도 약품 규제 협력을 강화하기 위한 기본 협약을 체결했다.