의료기관에서는 항균제 공급목록을 어떻게 관리하나요?

항균제 임상적용 관리방안(의견안) 제1장 총칙 제1조는 의료기관의 항균제 임상적용 관리를 강화하고, 항균제 임상적용을 표준화한다. , "중화인민공화국 약품관리법", "중화인민공화국 개업의사법", "관리조례"에 따라 세균 ​​저항성을 통제하고 의료의 질과 의료 안전을 보장합니다. 의료기관법」 및 「처방전 관리에 관한 대책」 및 기타 법령, 규정 및 규칙에 따라 이러한 대책을 책정합니다. 제2조 본 방법에서 사용하는 항균약품이란 세균, 마이코플라스마, 클라미디아, 리케차, 스피로헤타, 진균 등 병원성 미생물로 인한 전염병 치료약을 말하며 결핵, 기생충질환 치료는 포함하지 않는다. 및 다양한 바이러스성 질환을 유발하는 약물 및 항균 효과가 있는 한약 제제. 제3조 위생부는 전국 의료기관의 항균제 임상 적용에 대한 감독 및 관리를 담당한다. 현급 이상 지방 위생 행정 부서는 해당 행정 구역 내 의료 기관의 항균제 임상 적용에 대한 감독 및 관리를 책임집니다. 제4조 이 방법은 모든 수준의 모든 유형의 의료기관에서 항균제의 임상 적용 관리에 적용됩니다. 제5조 항균제의 임상적용은 안전성, 유효성, 경제성의 원칙을 따라야 한다. 제6조 항균제의 임상적용은 계층적으로 관리되어야 한다. 항균의약품은 안전성, 유효성, 내균성, 가격 등의 요인에 따라 비제한사용등급, 제한사용등급, 특수사용등급의 3가지 등급으로 구분되며, 구체적인 분류기준은 다음과 같습니다. (1) 무제한사용등급 항균의약품은 다음과 같습니다. . 장기간의 임상적용을 통해 안전성과 유효성이 입증된 항균의약품으로, 병원성 세균의 저항성에 미치는 영향이 적고 가격도 상대적으로 저렴합니다. (2) 사용이 제한된 등급의 항균제. 사용제한이 없는 항균제에 비해 안전성, 유효성, 세균내성에 미치는 영향, 약가 등의 한계가 있어, 사용제한이 없는 의약품으로 사용하기에는 적합하지 않습니다. (3) 특수 용도 등급의 항균제. 명백하거나 심각한 부작용이 있어 함부로 사용해서는 안 되는 항균제, 병원성 세균이 너무 빨리 약물 내성을 보이는 것을 방지하기 위해 엄격한 통제가 필요한 항균제, 유효성이나 안전성에 대한 임상 데이터가 제한적이고 더 나을 것이 없는 항균제 현재 사용되는 약물보다 값비싼 항균제. 항균제의 계층적 관리 목록은 각 성 보건 행정 부서에서 제정합니다. 제2장 조직 구조와 책임 제7조 의료기관 책임자는 해당 기관 내 항균제 임상적용 관리에 대한 첫 번째 책임을 맡은 사람이다. 제8조 의료기관은 의료, 약학 및 기타 부서가 공동으로 일상 관리를 담당하는 자체 항균제 관리 시스템을 구축해야 합니다. 제9조 2급 이상의 병원은 약학관리치료위원회 산하에 의학, 약학, 전염병, 임상미생물학, 간호학, 병원감염관리 등의 부서장과 직원으로 구성된 항균제 관리 실무그룹을 설치해야 한다. 관련 전공을 갖춘 고위 기술직 자격. 다른 의료기관에서는 항균제 관리 실무그룹을 설치하거나 특정 관리 업무를 담당하는 전임 기술 인력을 지정했습니다. 제10조 의료 기관의 항균제 관리 실무 그룹의 책임은 다음과 같습니다. (1) 항균제 관리와 관련된 법률, 규정 및 규칙을 시행하고 기관의 항균제 관리 시스템을 제정하며 그 시행을 조직합니다. 항균제의 임상 적용과 관련된 항균제 공급 목록 및 기술 문서를 작성하고 실행을 구성합니다. (3) 기관 내에서 항균제의 임상 적용 및 세균 내성을 모니터링하고 모니터링 데이터를 정기적으로 분석, 평가 및 보고하고 관련 정보를 공개합니다. (4) 의료진에게 항균제 관리와 관련된 법률, 규정, 규칙 및 기술 표준에 대한 교육을 제공하고 환자를 위한 항균제의 합리적인 사용에 대한 홍보 및 교육을 조직합니다. 제11조 2급 이상 병원은 전염병 부서를 설치하고 상응하는 수의 전염병 전문 의사를 갖추어야 하며, 이들은 기관의 각 임상 부서에서 항균제의 임상 적용에 대한 기술 지도를 책임져야 한다. 기관 내 항균제의 임상 적용 관리에 참여합니다. 제12조 2급 이상의 병원에는 항균제 전문 임상약사 및 기타 관련 직업을 갖추어 항균제 임상 적용에 대한 기술 지원을 제공하고, 환자에게 항균제의 합리적인 사용을 지도하며, 항균제 관리에 참여해야 한다. 자체 기관에서 항균 약물의 임상 적용.

5건 이상인 경우 기관의 항균제 공급 목록에 포함할지 여부를 논의해야 합니다. 조정된 항균제 공급 카탈로그의 총 품종 수는 증가할 수 없습니다. 의료 기관의 항균제 임시 조달은 6개월마다 "의료 기관 실습 허가증"을 발급한 보건 행정 부서에 제출해야 합니다. 제23조: 감염 예방을 위한 항균제 사용 지침을 엄격히 이해한다. 감염을 예방하고 경증 또는 국소 감염을 치료하려면 제한되지 않은 등급의 항균제가 첫 번째 선택이 되어야 합니다. 심각한 감염, 낮은 면역 기능 및 복합 감염의 경우 또는 병원성 박테리아가 제한된 항균제에만 민감한 경우에는 제한된 사용 등급의 ​​항균제가 선택되어야 합니다. 사용할 수 있으며 특수 용도에서는 항균제 사용 수준을 엄격하게 통제해야 합니다. 제24조 2급 이상의 병원은 소속 기관의 의사, 약사에게 항균제의 임상 적용 지식 및 표준화된 관리에 대한 교육을 제공해야 합니다. 의사는 훈련을 받고 시험에 합격한 후에만 해당 처방권을 얻을 수 있습니다. 중급 이상의 전문기술 자격을 갖춘 의사에게는 제한된 용도의 항균제를 처방할 권리를 부여할 수 있으며, 고급 전문기술 자격을 갖춘 의사에게는 특수 용도의 항균제를 처방할 권리를 부여할 수 있다. 약사는 교육을 받고 시험에 합격한 후에만 항균제를 조제할 수 있는 자격을 얻을 수 있습니다. 법에 따라 처방할 권리가 있는 기타 의료 기관의 의사와 처방 조제에 종사하는 약사에 대해서는 현급 이상의 지방 보건 행정 부서에서 관련 교육 및 평가를 조직합니다. 평가를 통과한 사람에게는 항균제를 처방할 수 있는 권리나 항균제를 조제할 수 있는 자격이 부여된다. 제25조 의사 및 약사를 위한 항균제의 임상 적용 지식 및 표준화된 관리에 대한 교육 및 평가 내용에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다. 항균제의 적용', '처방전 관리 조치', '의료기관의 의약품 투여 규정', '항균제의 임상적 적용을 위한 지침', '국가 필수 의약품 처방집' 등 관련 법률, 규정, 규칙 및 규범 문서 (2) 항미생물제의 임상 적용 및 관리 시스템 (3) 일반적으로 사용되는 항미생물제의 기능적 특성 (4) 다음과 같은 질병의 예방 및 치료 방법; 항균제. 제26조 특수용도 항균제의 임상적 적용은 항균제 관리 실무팀이 지정한 전문기술인원의 자문과 승인을 거쳐 의사가 상응하는 처방을 통해 사용 적응증을 엄격히 통제해야 한다. 권한. 외래환자 환경에서는 특수 용도 등급의 항균제를 사용해서는 안 됩니다. 특수용도항균제 상담인력은 감염내과, 호흡기내과, 중환자의학과, 미생물학과 등 전문기술자격을 갖춘 의사로서 항균제 임상적용 경험이 있는 의사로 구성한다. 또는 의약품 전문 임상약사로서 고위 전문 및 기술 자격을 갖춘 항균 의사. 제27조 생명이 위독한 환자를 구출하는 등 응급 상황에서 의사는 항균제의 사용 수준을 생략할 수 있으며 처방량은 1일 복용량으로 제한해야 한다. 항균제를 스킵급 사용하는 경우에는 사용법을 구체적으로 기록하고, 스킵급 항균제 사용에 필요한 절차를 24시간 이내에 완료하여야 한다. 제28조 의료기관은 외래환자에게 정맥항균제를 사용하는 비율을 제정하고 엄격히 통제해야 한다. 마을 진료소와 개별 진료소의 정맥 주사 서비스에 항균제를 사용하려면 현급 보건 행정 부서의 승인을 받아야 합니다. 제29조 보건부는 국가 항균제 임상 적용 모니터링 네트워크와 국가 세균 내성 모니터링 네트워크를 구축하여 국가 항균제 임상 적용 및 세균 내성 상태를 모니터링하고 항균제 임상 적용에 대한 품질 관리 및 통제를 수행합니다. 성급 보건 행정 부서는 성급 항균제 임상 적용 모니터링 네트워크와 세균 내성 모니터링 네트워크를 구축하여 해당 관할 구역 내 의료 기관의 항균제 임상 적용 및 세균 내성을 모니터링하고, 항균제 임상 적용에 대한 품질 관리 및 통제를 수행해야 합니다. 항균제. 항균제의 임상적용과 세균내성 모니터링에 관한 기술계획은 보건부가 별도로 마련할 예정이다. 제30조 의료기관은 항균제의 임상 적용에 대한 모니터링을 실시하고, 기관 및 다양한 임상 전문 부서에서 항균제 사용을 분석하며, 항균제 사용의 적절성을 평가하고, 항균제 사용 동향을 분석해야 합니다. 항균제의 부당한 사용을 분석하고 효과적인 개입 조치를 즉시 취해야 합니다.

제31조 수술 시 예방적으로 항균제를 사용하는 것은 수술 전 30분에서 2시간 이내이어야 하며, 청결한 수술에서는 예방적으로 항균제를 사용하지 않는 것이 원칙이다. 원칙적으로 24시간을 초과할 수 없습니다. 제32조 의료기관은 임상 미생물 표본의 검사 결과에 따라 항균제를 합리적으로 선택해야 하며, 제한된 사용 수준 이상의 항균제를 투여받은 환자의 경우 임상 미생물 표본의 검사 결과에 따라 약품을 선택해야 합니다. 제33조 의료기관은 세균내성 모니터링을 실시하고 정기적으로 세균내성 정보를 발표하며 세균내성 조기경보 메커니즘을 구축하고 상응하는 조치를 취해야 한다. (1) 주요 목표 세균 내성률이 30%를 초과하는 항균제의 경우 조기경보 정보를 기관 의료진에게 적시에 통보해야 한다. (2) 주요 목표 세균 내성률이 40%를 초과하는 항균제는 경험적으로 주의하여 사용하여야 한다. (3) 약물감수성검사 결과를 토대로 주요 표적균에 대한 내성률이 50% 이상인 항균제를 선택해야 한다. (4) 주요 표적균에 대한 내성률이 75%를 초과하는 항균제의 경우, 표적균에 대한 임상적용을 중단하고, 내성추적 결과에 따라 임상적용 재개 여부를 결정해야 한다. 모니터링. 제34조 의료기관은 자체 기관 내 항균제 임상적용에 대한 순위, 홍보 및 보고 시스템을 구축해야 합니다. 의료기관은 진료과와 의료진의 항균제 사용량, 사용률, 강도 등을 순위화하여 공개하고 순위가 낮거나 심각한 문제를 발견한 의사를 비판하고 교육하고 심각한 사례를 보고해야 합니다. 진료과 및 의료진의 항균제 임상적용과 관련하여 의료기관은 필요에 따라 상황을 정리하고 보건행정부서에 보고해야 한다. 사용이 제한되지 않는 등급의 항균제의 임상적용 현황은 1년에 1회 보고해야 하며, 사용이 제한되는 등급의 항균제와 특수용도 등급의 항균제의 임상적용 현황은 6개월에 1회 보고해야 한다. 제35조 의료기관은 정보기술을 충분히 활용하여 항균제의 합리적인 사용을 촉진해야 합니다. 제4장 감독 및 관리 제36조 지방 각급 보건 행정 부서는 의료 기관의 항균제 임상 적용에 대한 관리 및 평가 시스템을 구축해야 합니다. 제37조 현급 이상 위생행정부서는 해당 행정구역 내 의료기관의 항균제 임상적용에 대한 감독검사를 강화해야 한다. 제38조 보건 행정 부서 직원은 법에 따라 의료 기관에서 항균제 임상 적용에 대한 감독 및 검사를 실시할 때 인증서를 제시해야 하며 검사를 받는 의료 기관은 협조하고 필요한 정보를 제공해야 하며 거부해서는 안 됩니다. , 방해하거나 숨기십시오. 제39조 현급 이상 위생행정부서는 항균약품의 임상적용에 관한 순위를 매기고 출판하고 홍보하는 시스템을 구축해야 한다. 행정구역 내 의료기관의 항균제 사용량, 사용량, 강도 등을 순위로 매겨 대중에게 공표한다. 중대 또는 중대 의료품질 및 안전사고가 발생한 각급 의료서비스에 대한 순위를 매긴다. 또는 심각한 의료 품질 및 안전 위험이 있는 경우 조직 책임자가 훈계를 실시하고 심각한 상황을 보고합니다. 제40조 위생 행정 부서는 의료 기관 책임자 임명을 위한 평가 지표 시스템에 의료 기관의 항균제 임상 적용을 포함시켜야 하며, 항균제 임상 적용을 등급 평가의 중요한 지표로 삼아야 합니다. 평가에 불합격한 의료기관은 필요에 따라 강등, 강등 또는 부적격으로 평가됩니다. 제41조 의료기관은 관련 전문 기술 인력을 조직하여 항균제 처방 및 의료 지시를 평가하고, 평가 결과를 임상 부서 및 의료진의 성과 평가의 기초로 활용해야 합니다. 제42조 의료기관은 정당한 이유 없이 항균제를 3회 이상 처방한 의사에게 경고해야 하며, 정당한 이유 없이 특수 용도 및 제한 용도의 항균제를 처방할 권리를 제한해야 합니다. 취소되었습니다. 제43조 의사가 다음 중 하나에 해당하는 경우 의료기관은 처방권을 취소해야 한다. (4) 규정에 따라 항균제를 처방하지 않아 심각한 결과를 초래한 경우 (5) 규정에 따라 항균제를 사용하지 않아 심각한 결과를 초래한 경우 (6) 개인적인 이익을 위해 항균제를 처방한 경우.

제44조 약사가 규정에 따라 항균제 처방 및 처방을 연속 3회 이상 검토하지 아니하거나, 정당한 사유 없이 부적절하거나 비정상적인 처방 등을 발견했을 때 개입하지 아니한 경우에는 약품조제자격을 박탈한다. 취소되었습니다. 제45조 의사의 처방권과 약사의 약조제자격이 취소된 후 6개월 이내에는 그의 처방권과 약조제자격이 회복되지 아니한다. 제46조 의료기관은 항균제의 임상 적용에 있어 다음과 같은 이상 현상을 조사하고 상황에 따라 처리해야 합니다. (1) 사용량이 비정상적으로 증가한 항균제 (2) 반년 이내에 사용량이 가장 많은 항균제; 3) 적응증을 초과하여 과다하게 사용되는 항균제 (4) 기업이 불법적으로 판매하는 항균제 (5) 심각한 부작용을 자주 일으키는 항균제. 제47조 의료기관은 자체 기관 내 항균제 생산·경영 기업의 판매 행위에 대한 관리를 강화해야 하며 불공정한 판매 행위를 하는 기업에 대해서는 즉시 약품 공급을 중단하고 약품을 제거하는 등의 조치를 취해야 한다. 제5장 법적 책임 제48조 의료기구가 다음 각호의 1에 해당하는 경우, 현급 이상 위생행정부서는 기한 내에 시정하지 아니할 경우 기한 내 시정을 명령한다. 심각한 결과를 초래할 경우 책임자와 기타 직접적인 책임이 있는 인원은 법에 따라 행정 처분을 받습니다. (2) 항균제의 임상적 적용을 혼란스럽게 관리하지 못한 경우 (3) 본 조치의 규정을 준수하지 않은 경우, 항균제의 계층적 관리를 실시한 경우 의사의 항균제 처방 권한을 관리하거나 관련 전문 기술 인력을 제공하지 않는 경우 (4) 항균제의 구매, 판매 및 임상 적용을 개인 또는 부서의 경제적 이익 또는 보너스 분배와 연결하거나 구매, 판매, 임상 적용에 대한 부당한 이익을 추구하는 항균제의 임상 적용 (5) 본 규정의 조항을 위반하는 기타 행위. 제49조 의료기관이 다음 각호의 1에 해당하는 경우 현급 이상 위생행정부서는 기한부 시정을 명령하고 경고하며 3만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. (1) 처방권이 없는 항균제 사용 항균제 처방 권한이 없는 의사 또는 항균제 처방 권한이 취소된 의사에 의해 항균제를 처방하는 행위(2) ) 항균제 처방 및 의료 지시에 대한 적합성 검토를 수행하지 않아 환자에게 심각한 피해를 초래한 경우 (3) 비약품 부서가 항균제의 구매 및 판매, 조정 활동에 참여하고 있습니다. 제50조 의료기관이 '약품생산허가증' 또는 '약품영업허가증'이 없는 기업으로부터 항균약품을 구매하는 경우, '약품관리법' 관련 규정 및 시행규정에 따라 처리해야 한다. 제51조 의료기관 책임자, 약품 구매자, 의사 또는 기타 관련 인력이 약품 제조업자, 약품 거래 기업 또는 그 대리인에게 재산을 요구 또는 수수하거나 항균약물을 처방하여 부당한 이익을 추구하는 경우 현급은 위의 위생 행정 부서는 관련 국가 법률 및 규정에 따라 사건을 처리해야 합니다. 제52조 의사가 다음 각호의 1에 해당하는 경우, 현급 이상 위생행정부서는 다음 규정에 따라 경고하거나 6개월 이상 1년 이하의 업무활동을 일시적으로 정지하도록 명령한다. 개업의사법 제37조 관련 규정, 상황이 심각할 경우, 범죄를 구성할 경우 법에 따라 형사책임을 추궁한다. (1) 규정을 위반한 경우 (2) 승인되지 않은 항균약물을 사용하여 본 방법의 규정에 따라 심각한 결과를 초래한 경우. (3) 본 방법의 기타 규정을 위반하여 심각한 결과를 초래한 경우. 제53조 약사가 다음 각호의 1에 해당하는 경우, 현급 이상 위생행정부서는 기한 내 시정을 명령하고, 비판을 통지하며, 상황이 심각할 경우 경고한다. 범죄를 구성하는 경우, 법에 따라 형사책임을 진다. (1) 규정에 따라 항균제 처방을 검토하고 조정하지 않은 경우. (2) 규정에 따라 사적으로 항균제의 종류와 규격을 늘리지 않은 경우 (3) 약품의 구매, 판매 및 임상적용에 있어 부당한 이익을 추구한 경우. (4) 본 규정의 기타 규정을 위반한 경우 조치. 제54조 촌 진료소 또는 개인 진료소가 현급 위생 행정 부서의 승인 없이 항균제를 사용하여 정맥 주사 업무를 수행하는 경우 현급 이상 지방 위생 행정 부서는 기한 내에 시정하도록 명령하고 경고를 하고, 기한 내에 시정하지 않을 경우 사안의 심각도에 따라 최대 10,000위안의 벌금이 부과될 수 있습니다.

제55조 현급 이상 지방 위생행정부서가 본 방법의 규정에 따라 감독직무를 이행하지 않아 심각한 결과를 초래한 경우 직접 책임을 지는 주관인원과 기타 직접적인 책임인원에게 엄벌을 가한다. 법률에 따라 벌점, 강등, 해고, 해고 등을 합니다. 제6장 부칙 제56조 국가 중의약 관리부서는 직책 범위 내에서 중의약 의료기관의 항균제 임상 적용에 대한 감독 관리를 책임진다. 제57조 이 방법은 2011년 ×월×일부터 시행된다.