프로타민 재조합 인간 인슐린 주사 지침 소개

버전: 2002년에 주 식품의약국에서 발행한 화학 약물 지침의 두 번째 배치

설명: 프로타민 재조합 인간 인슐린 주사에 대한 지침은 주 식품의약국에서 발행되었습니다. 2002년 의약품안전청 2월 5일, 의약품 감독 고시[2002년] 제58호 "화학의약품 지침 목록 제2차 출판에 관한 고시"가 공표되었습니다. 국가의약품안전청에서 발행한 사용설명서는 표준 개정 후 권장되는 참고 초안으로, 회사에서 의문사항이 있는 경우 개정 의견을 제시할 수 있습니다. [적응증]은 원래 승인된 내용과 일치해야 하며, [부작용], [약물상호작용] 및 기타 항목은 회사에서 제공하는 지침이 견본 원고에 나열된 것보다 작을 수 없습니다. 샘플 매뉴얼 중 빈 항목이나 불완전한 항목에 대해서는 기업에서 제품명, 사양 등 실제 상황에 맞게 항목을 채워야 합니다.

약물 이름

일반 이름: 프로타민 재조합 인간 인슐린 주사제

이전 이름:

상품명:

영어명: Isophane Protamine Rebinant Human Insulin 주사

중국어 병음: Jinɡdɑnbɑi Chonɡzurenyidɑosu Zhusheye

이 제품의 주성분은 프로타민과 재조합 인간 인슐린입니다.

특성

이 제품은 흰색 또는 회백색의 현탁액으로 흔든 후 균일하게 분산되어야 합니다. 현미경으로 관찰하면 결정은 막대 모양으로 대부분의 결정이 1mm 이상 60mm 이하이어야 하며, 응집체가 존재하지 않아야 한다.

약리학 및 독성학

이 제품은 재조합 DNA 기술을 사용하여 생산된 인간 인슐린으로 천연 인슐린과 구조 및 기능이 동일합니다. 본 제품은 지속형 동물성 인슐린 제제입니다. 피하주사 후 유리인슐린이 주사부위에서 서서히 방출되어 흡수됩니다. 본 제품의 약리작용은 인슐린과 동일하며 주요 약리작용은 혈당을 낮추는 것입니다. 인슐린은 당, 단백질, 지방의 대사와 저장에 다양한 역할을 합니다. ① 근육, 지방조직 등에서 포도당의 활성 수송을 촉진하고, 포도당 이화작용을 촉진하고, 에너지를 생성하거나 글리코겐이나 디글리세라이드의 형태로 저장합니다. ② 간에서의 포도당 흡수를 촉진하고 이를 글리코겐으로 전환시키며, ③ 간 글리코겐 분해 및 포도당 생성을 억제하고, 간 포도당 생산량을 억제합니다. ④ 많은 조직에서 당, 단백질, 지방의 흡수를 촉진하며, 단백질 합성을 촉진합니다. 지방세포에서 유리지방산을 방출하고 케톤체 생성을 억제하며 물질대사를 조절합니다. 인슐린 분비에 결함이 있거나 불충분한 당뇨병 환자에게 외인성 인슐린을 주입하면 주로 혈당을 낮추는 등 다양한 대사 장애를 어느 정도 교정할 수 있고 당뇨병의 만성 합병증 발생을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.

약동학

이 제품은 피하주사로 천천히 균일하게 흡수되며, 주사 후 3~4시간이 지나면 효과가 나타나기 시작하여 12~24시간이 지나면 최고조에 달하며 지속시간은 3~4시간입니다. 약물 효과는 24시간 ~ 36시간에 이릅니다. 혈장으로 흡수된 인슐린은 주로 세포외액에 분포하며 주로 간, 신장, 골격근에서 분해됩니다. 그 중 약 50%는 간에서 대사됩니다. 인슐린과 그 분해산물은 주로 사구체 여과를 통해 배설됩니다. 인슐린의 신세뇨관 재흡수 기능과 심각한 신기능 장애는 인슐린 제거에 큰 영향을 미칩니다.

적응증

중등도 및 경증 당뇨병 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 심한 경우에는 정기적인 인슐린과 병용해야 하며, 이는 일일 인슐린 주사 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니다. 야간 고혈당증을 조절합니다.

용법 및 용량

본 제품은 아침 식사 30~60분 전에 피하 주사하며, 초기 투여량은 1일 1회, 1회 4~8단위이며, 상태에 따라 유지 관리를 조정합니다. 혈당과 소변량의 변화. 때로는 저녁 식사 전에 또 다른 주사가 필요할 수 있습니다. 복용량은 상태에 따라 다릅니다. 일반적으로 일일 총 복용량은 10-20 단위입니다.

사용 전, 반드시 바이알을 말아 인슐린이 고르게 섞이도록 하되 거품이 생기지 않도록 세게 흔들지 마십시오.

레귤러 인슐린과의 병용 : 레귤러 인슐린과 본제의 용량비는 초기에는 2~3:1이며, 상태에 따라 용량을 조절해야 합니다. 본 제품을 레귤러 인슐린과 혼합하면 레귤러 인슐린의 일부가 지속형 인슐린으로 전환됩니다. 사용 시에는 레귤러 인슐린을 먼저 추출한 후 본 제품을 추출해야 합니다.

용량 조절: 환자의 운동량이나 식습관 변화에 따라 인슐린 용량을 조절해야 합니다.

이상반응

1. 저혈당 반응: 인슐린의 부적절한 사용으로 인해 발생하며, 인슐린을 과다 복용하거나, 인슐린 주사 후 제때 식사를 하지 않거나, 격렬한 신체 활동(근육의 포도당 섭취 증가)이 있을 때 저혈당 반응이 발생하기 쉽습니다. 저혈당증의 초기 증상에는 허약함, 배고픔, 현기증, 식은땀, 창백한 피부, 심계항진, 흥분, 손 떨림, 초조함, 두통, 떨림이 포함되며 교감 신경 흥분과 유사한 기타 증상으로는 우울증, 부주의, 졸음, 결핍 등이 포함될 수 있습니다. 판단력과 자제력이 떨어지며 건망증, 편마비, 운동실조, 빈맥, 복시, 이상감각 등이 나타날 수 있으며 심한 경우에는 경련, 혼수상태 등이 나타날 수 있다.

2. 알레르기 반응: 알레르기 반응은 전신 또는 국소 알레르기일 수 있습니다. 국소 알레르기는 주사 부위의 홍반, 구진 및 경결을 특징으로 하며, 이는 대개 인슐린 주사 후 몇 시간 또는 며칠 후에 발생합니다. 아나필락시스는 인슐린 주사 직후 발생하며 혈관부종, 호흡기 증상(예: 천식, 호흡곤란)을 동반하거나 동반하지 않고 두드러기가 몸 전체에 나타나며, 매우 드물게 저혈압, 쇼크, 심지어 사망에 이르기도 합니다. 따라서 이 제품을 처음 주사하는 경우 알레르기 반응을 예방하기 위해 환자의 이 제품에 대한 민감도에 세심한 주의를 기울여야 합니다.

3. 주사 부위의 지방위축증: 젊은 여성에게 더 흔하며, 주로 불순한 인슐린 제제로 인한 지방분해 반응으로 인해 발생합니다.

4. 주사 부위의 지방 증식: 인슐린에 의해 발생하는 지방 생성 반응으로, 여러 부위에 번갈아 주사하면 이 반응을 줄일 수 있습니다.

금기 사항

저혈당증, 섬 세포 종양.

참고

1. 이 제품은 천천히 작용하므로 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압성 혼수상태 환자를 구출하는 데 사용할 수 없습니다.

2. 정맥 주사에는 사용할 수 없습니다.

3. 적당량 내지 다량의 알코올은 인슐린 유발 저혈당증의 효과를 강화할 수 있으며 심각하고 지속적인 저혈당증을 유발할 수 있으며, 이는 공복 시 또는 간의 글리코겐 저장량이 낮을 때 발생할 가능성이 더 높습니다. 환자는 투여 중 음주를 피해야 합니다.

4. 흡연: 흡연은 카테콜아민을 방출하여 인슐린의 혈당강하 효과를 방해할 수 있으므로, 인슐린을 복용하고 있는 흡연 및 당뇨병 환자는 갑자기 흡연을 중단할 경우 인슐린 용량을 적절하게 줄여야 합니다.

5. 투약 기간 동안 정기적으로 요당, 소변 일과, 혈당, 당화혈색소, ​​신장 기능, 시력, 망막 안저 혈관, 혈압, 심전도 등을 검사하여 당뇨병의 상태와 합병증을 파악해야 합니다.

6． 저혈당 증상이 나타난 후에는 제때에 당을 보충해야 하며, 특히 밤에 저혈당을 예방하려면 더욱 주의해야 합니다.

임산부 및 수유부를 위한 약물

임산부, 특히 임신 2기 및 3기에는 인슐린 요구량이 증가합니다. 출산 후 인슐린 요구량이 급격히 감소합니다. 임신성 당뇨병인 경우 출산 후 혈당이 정상이 되며 인슐린 투여를 중단해야 합니다.

어린이를 위한 약물

사춘기 이전 어린이는 청소년보다 인슐린에 더 민감하므로 저혈당증에 걸릴 가능성이 더 높으며, 인슐린 용량을 적절하게 줄여야 합니다. 청소년의 인슐린은 적절하게 증가해야 하며(약 20%~50%), 청소년기 이후에는 점차적으로 감소해야 합니다.

노인 환자를 위한 약물

노인은 저혈당증에 걸리기 쉬우므로 식이 요법, 적절한 신체 활동 및 인슐린 복용량의 조합에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

약물 상호작용

1. 글루코코르티코이드, 부신피질자극호르몬, 글루카곤, 에스트로겐, 경구피임약, 티록신, 에피네프린, 티아지드계 이뇨제, 디아족사이드, b2수용체 작용제, H2수용체 차단제, 칼슘채널차단제, 클로니딘, 페니토인 등을 병용할 경우 혈당농도가 상승할 수 있습니다. 이 약이나 인슐린의 용량을 조정해야 합니다.

2. 경구용 혈당 강하제와 인슐린은 시너지적인 혈당 강하 효과를 나타냅니다.

3. 항응고제, 살리실산염, 술폰아미드 및 항종양제인 메토트렉세이트는 인슐린과 경쟁하여 혈장 단백질에 결합하여 혈액 내 유리 인슐린 수치를 증가시킬 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증 진통제는 인슐린의 혈당강하 효과를 향상시킬 수 있습니다.

4. 프로프라놀롤과 같은 B 수용체 차단제는 혈당을 증가시키는 에피네프린의 반응을 방지하고 신체의 혈당 조절 기능을 방해할 수 있습니다. 인슐린과 병용하면 저혈당증의 위험을 증가시키고 저혈당증의 일부 증상을 가리고 저혈당증의 지속 기간을 연장할 수 있습니다. . 병용할 경우 인슐린 용량 조절에 주의해야 한다.

5. 클로로퀸, 퀴니딘, 퀴닌 등은 인슐린 분해를 지연시키고 혈액 내 인슐린 농도를 높이며 혈당 강하 효과를 높일 수 있습니다.

6. 안지오텐신전환효소억제제, 브로모크립틴, 클로피브레이트, 케토코나졸, 리튬, 메벤다졸, 피리독신, 차펜타닐 등은 인슐린을 위의 약물과 병용할 경우 혈당강하에 직·간접적으로 영향을 미칠 수 있으므로 복용량을 적절하게 줄여야 합니다. .

7. 옥트레오티드는 성장 호르몬, 글루카곤 및 인슐린의 분비를 억제하고 위 배출을 지연시키며 위장 운동을 느리게 하여 음식 흡수를 지연시켜 식후 고혈당을 감소시킬 수 있으므로, 옥트레오타이드 사용을 시작할 때에는 나중에 인슐린 양을 적절하게 줄여야 합니다. 혈당에.

과다 복용

이 제품을 과도하게 주사하면 저혈당 반응이 나타날 수 있으며, 심한 경우에는 혼수상태에 이를 수 있습니다. 저혈당의 초기 증상으로는 발한, 빠른 심장 박동, 긴장 또는 떨림이 있습니다. 증상을 없애기 위해서는 설탕이나 설탕이 함유된 음식을 즉시 섭취해야 합니다. 혼수상태 환자는 환자의 의식 회복을 돕기 위해 글루카곤이나 정맥 포도당을 주사한 뒤 경구로 설탕이나 포도당을 복용할 수 있다. 저혈당 반응이 자주 발생하거나 혼수상태를 초래하는 경우 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 심각한 저혈당증을 즉시 치료하지 않으면 일시적 또는 영구적인 뇌 손상을 초래할 수 있으며 심지어 사망까지 초래할 수 있습니다.

사양

(1) 10ml: 400개 (2) 10ml: 800개

보관

밀봉, 냉장보관 장소, 얼지 않도록하십시오.

포장

유효 기간

승인 번호

제조업체

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