12건의 사기 혐의로 기소되었거나 20년의 징역형을 선고받았나요? 실리콘밸리의 '여성 스티브 잡스' 재판 앞두고 있다

인턴丨Lin Yunxiao, Liu Heyue

편집자丨Li Xinyi

9월은 원래 가을의 수확철이지만 "스티브 잡스의 여성 버전" " 미국 혈액검사 기업 테라노스의 창업자인 엘리자베스 홈즈에게 겨울은 일찍 찾아왔다.

최근 언론 보도에 따르면 홈즈는 투자자들에게 7억 달러 이상의 손실을 입힌 "사기"에 대한 비용을 지불하기 위해 재판을 받게 될 것입니다. 9월 2일, 해당 뉴스가 핫 검색어에 돌입했다.

2018년 3월 홈즈와 그의 회사인 테라노스는 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 사기 혐의로 기소돼 최대 12건의 사기 혐의를 받은 것으로 알려졌다. 유죄가 확정되면 홈즈는 최대 20년의 징역형을 받을 수 있다.

사실 혈액을 통한 암 검출은 액체생검 기술이다. 액체생검은 사람으로부터 혈액, 체액, 소변, 타액 등 체액 시료를 채취해 바이오마커를 검출하고 종양 분석을 수행하는 진단 기술을 말한다. 이 기술의 샘플링 과정은 편리하고 빠르며 인체에 대한 침습성이 적고 규정 준수가 좋으며 비침습적이며 효율성이 높은 장점이 있습니다.

최근 몇 년 동안 우리나라에서는 매년 350만 건이 넘는 새로운 암 발병 사례가 발생하고 200만 건 이상의 사망이 발생하고 있습니다. 예방 및 통제 상황은 암울합니다. 액체 생검 기술을 사용하면 초기 단계에서 암을 검사할 수 있습니다. "조기 검진의 의의는 치료율을 대폭 높이고, 의료비를 대폭 절감하며, 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다." 중국항암협회 비뇨기과 및 남성생식종양 전문위원회 회장 겸 부회장 예딩웨이(Ye Dingwei) 푸단대학 암병원 원장은 언론과의 인터뷰에서 연설에서 이렇게 말했다.

혈액암 적발 사기

2014년 실리콘밸리의 스타 생명공학기업 테라노스가 600억 위안에 가까운 비용을 들인 '혈액검사' 신화가 한때 센세이션을 일으켰다. 미국. 이 회사는 손가락 끝에서 채취한 혈액 한두 방울을 사용하여 콜레스테롤 수치부터 암 검출에 이르기까지 전문 실험실에서만 수행할 수 있는 240개 이상의 테스트를 수행하는 획기적인 혁신을 발명했다고 주장합니다.

전성기 시절 테라노스의 가치는 90억 달러(약 600억 위안)로 평가됐다. 홈즈는 2014년 포브스 매거진 표지에도 등장했다. 그의 과감한 발언과 검은색 터틀넥 스웨터가 언론의 주목을 받았다고 한다. '여성 스티브 잡스'.

그러나 2015년 10월 일부 언론에서는 테라노스의 '혈액암 검진'이 충격적인 사기라고 폭로됐다. 이 회사는 테스트를 위해 Siemens 장비를 구입했고 테스트 결과를 자체적으로 전달했습니다. 이후 조사 결과에서도 그가 발명한 탐지기 '에디슨'에는 허점이 가득했고, 관련 기술로는 '혈액암 탐지'라는 좋은 바람을 전혀 뒷받침할 수 없는 것으로 드러났다.

2018년 3월, 홈즈와 그의 회사인 테라노스는 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 사기 혐의로 기소되어 최대 12건의 사기 혐의를 받았습니다. 유죄가 확정되면 홈즈는 최대 20년의 징역형을 받을 수 있다. 검찰은 그녀가 의도적으로 테스트에 대해 환자들을 오도하고 회사의 성과를 투자자들에게 부풀렸다고 말했습니다.

테라노스 역시 2018년에 무너졌다. 최신 뉴스에 따르면 홈즈의 모두 진술은 2021년 9월 8일 열릴 예정이며 재판은 13주 동안 진행될 것으로 예상된다.

이와 대조적으로 2016년 1월 미국 최초로 표면 기술을 사용해 암을 탐지하는 기업인 Grail이 설립되어 Google과 Bill Gates가 투자하면서 즉시 인기를 얻었습니다. 위 회사 관계자는 Grail이 명확한 학문적 방법론을 갖고 있기 때문에 해당 기술을 개발할 수 있었다고 지적했다. 생물학 분야에서. 홈즈의 소위 "암 혈액 검사"는 과학적 원리를 명확하게 설명하지 않았으며 전문가들에게도 인정받지 못했습니다.

“과학자들의 인식은 언론과 대중의 평가가 아니라 학문적 성취에 의해 결정된다. 학문적 축적이 없으면 비즈니스 천재라도 혁신을 이룰 수 없다.”는 것은 과학에 대한 모독이다. 위 회사의 담당자입니다.

혈액으로 암을 발견할 수 있나요?

실제로 미국 혈액검사업체 테라노스와 그 창립자인 엘리자베스 홈즈가 고발당한 것은 혈액검사가 암을 발견할 수 없다는 뜻이 아니라 암에 대한 혈액검사라는 개념이 충분히 과학적이지 않다는 뜻이다.

혈액 검사는 조기 암 검진을 위해 어떻게 작동하나요?

일반적으로 인체는 무수한 세포로 구성되어 있으며, 돌연변이된 암세포를 포함하여 모든 세포는 DNA와 단백질을 혈액으로 방출합니다. 암세포에 포함된 DNA와 단백질 돌연변이가 혈액에 들어간 후 혈액검사를 통해 이를 검출함으로써 조기 암을 식별할 수 있다.

예를 들어 푸단대학교 연구원 Chen Xingdong 연구팀은 대장암, 식도암, 간암, 폐암, 위암 등 5가지 일반적인 악성 종양에 대해 초기 암 신호인 미량의 종양 메틸화가 존재한다는 사실을 발견했습니다. 혈액 순환 중에는 비침습적으로 검출할 수 있습니다.

또한 연구팀은 증상이 무증상이고 진단되지 않기 수년 전부터 질병 발병 초기에 암 신호가 혈액에 존재한다는 사실도 발견했습니다. 푸단 연구팀은 타이저우(Taizhou) 예비 코호트의 샘플을 사용하여 DNA 메틸화 서열 분석이 전통적인 진단 방법보다 더 빨리 암을 발견할 수 있다는 것을 엄격한 의미에서 입증했습니다.

Kunyuan Gene 연구진은 ctDNA의 메틸화 특성을 기반으로 일련의 기계 학습 방법인 PanSeer를 설계했습니다. 훈련 세트의 특이도는 94.7%였으며, 진단 후 수집된 환자 샘플과 진단 전 수집된 샘플의 특이도는 94.7%였습니다. 민감도는 각각 88%, 91%에 달했다. 독립적인 테스트 샘플 세트에서 팀은 진단 후 수집된 113명의 환자 샘플에 대해 88%의 민감도를 달성했으며, 207개의 건강한 대조 샘플에 대해서는 96%의 특이성을 재현했습니다. 또한, 진단 전 1~4년 동안 채취한 검체 98개에서도 95%의 검출 민감도를 달성했다.

위에서 언급한 연구의 교신저자이자 Kunyuan Gene Company의 공동 창립자이자 최고 기술 책임자인 Liu Rui 박사는 이 연구의 가장 큰 기술적 혁신은 준표적화 기술의 사용이라고 믿습니다. 혈장 구축을 위한 PCR 기술 무세포 DNA 표적 염기서열 분석 라이브러리 방식은 메틸화 표적의 농축 효율을 크게 향상시키고, 초기 암환자의 혈장 내 ctDNA의 희소성, 기존 방법에 의한 높은 DNA 손실률, 제한적인 문제를 해결합니다. 감지 감도.

Chen Xingdong은 현재 다발성 암 조기 검진 연구와 유사한 일부 외국 탐지 방법이 매우 비싸다고 말했습니다. 이번 연구를 통해 단일 혈액 튜브에서 소량의 DNA만 채취해 검출할 수 있다는 사실이 확인됐다. 이는 잠재적인 1차 암 조기 검진 방법으로 효과적이고 경제적이다.

실제 액체생검

혈액을 통한 암 진단은 일종의 액체생검 기술이다. 액체생검은 사람으로부터 혈액, 체액, 소변, 타액 등 체액 시료를 채취해 바이오마커를 검출하고 종양 분석을 수행하는 진단 기술이다. 액체생검의 작업 흐름에는 검체 수집, 물류 및 운송, 검체 테스트 및 테스트 보고서가 포함됩니다.

조직 생검은 종양 진단의 표준이며 형태학적 및 분자적 평가를 허용하지만, 연구 결과에 따르면 동일한 환자의 종양 내 및 종양 간 이질성으로 인해 조직 생검이 환자를 포착할 수 없는 것으로 나타났습니다. 전체 종양 부하에 대한 완전한 게놈 그림 또한 조직 생검은 더 침습적이라는 단점이 있고 병리학적 검사를 위한 충분한 샘플을 제공하지 못할 수 있으며 동적 모니터링에 적합하지 않으며 일부 종양 위치는 천자에 적합하지 않습니다.

액체생검 기술은 비침습적이고 효율적이라는 장점이 있습니다. 액체 생검 샘플링 과정은 편리하고 빠르며 인체에 덜 침습적이며 규정 준수가 좋습니다. 동시에 검출 프로세스는 작동이 간단하고 의료 자원에 대한 의존도가 낮으며 샘플 접근성이 높고 다중 샘플링이 용이합니다. 테스트 주기는 보통 1~2주입니다.

그러나 액체생검 기술 역시 낮은 포획능력, 낮은 검출률, 큰 개인차 등의 문제점을 안고 있으며 여전히 기술이 더욱 개선되고 있다.

Toubao 연구소의 분석에 따르면 액체생검 기술에는 세 가지 주요 분석 물질이 있습니다. 첫 번째는 순환종양세포(CTC)를 검출하는 것입니다. 이는 고형 종양 병변에서 떨어져 나와 자발적으로 또는 진단 및 치료 절차로 인해 말초 혈액 순환으로 들어가는 종양 세포입니다. 종양 생성, 전이, 약물 내성 기전과 관련된 많은 양의 정보를 담고 있기 때문에 종양 역학 및 임상 치료 효과를 모니터링하는 데 사용할 수 있으며 약물 민감도를 탐지하는 데에도 사용할 수 있습니다.

현재 전이성 대장암, 유방암, 전립선암 환자의 예후 판단에 CTC 검출 기술의 임상적 적용 가치가 확인됐다.

두 번째는 순환종양DNA(ctDNA) 검출이다. ctDNA는 종양 세포에 의해 인간 혈액 시스템으로 방출되는 순환 DNA 단편을 의미하며, 이는 괴사성 또는 세포사멸성 종양 세포, CTC 및 종양 세포 엑소좀에서 유래되며 종양 게놈에 고유한 유전자 돌연변이를 포함하고 있으며 최소한의 잔여 병변을 검출하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 잠재 전이 병변 및 종양 치료 효과를 모니터링하고 종양 세포 돌연변이, 증폭, 결실 등 유전 정보의 변화를 분석하는 데에도 사용할 수 있습니다. ctDNA 검사는 임상 증상이 나타나기 전에 종양을 발견할 수 있으며 조기 진단에 도움이 될 가능성이 있습니다.

세 번째 유형은 엑소좀 검출이다. 엑소좀은 종양세포가 분비한 소포체로 혈액, 타액, 소변 등 다양한 체액에 분포한다. 엑소좀은 일반적으로 대량으로 생산 및 방출되며 외부 지질막의 보호하에 소포 구성 요소의 안정성을 유지합니다. 그들이 전달하는 정량적 정보는 악성 종양의 존재를 예측할 수 있습니다.

현재 액체생검 조기검진 시장에서는 버닝락메디슨, 제네트로닉스 등 스타트업 생명공학 기업들이 대대적인 협약을 맺었다. 최근 미국 유전자 염기서열 분석 대기업 일루미나(Illumina)가 80억 달러에 인수한 암 검진 스타트업 그레일(Grail)도 난소암과 기타 암의 조기 검진을 위해 액체생검 기술을 개발하고 있다.

거대한 시장 잠재력

우리나라에서는 매년 350만 건 이상의 신규 암 발병과 200만 명 이상의 사망이 발생하고 있으며 예방 및 통제 상황이 암울한 것으로 파악됩니다. . 최근에는 폐암, 유방암, 대장암의 발생률이 크게 증가하는 추세를 보이고 있으며, 간암, 위암, 식도암의 발생률은 여전히 ​​높은 수준을 유지하고 있습니다.

간암을 예로 들면 Southwest Securities의 조사 보고서에 따르면 시장 침투율을 고려하지 않고 우리나라에서 간암 조기 검진 및 조기 진단을 위한 시장 공간은 2000억 위안에 달합니다. 액체 생검 기술을 사용하면 종양 진단, 치료 또는 모니터링 분야에서 암을 초기 단계에서 선별할 수 있습니다. 액체 생검의 장점은 종양에 대한 가장 잠재적인 비침습적 진단 방법이며 임상적으로 매우 높은 수준을 보여줍니다. 응용 가치와 시장 전망.

"조기검진의 의의는 완치율을 대폭 높이고, 의료비를 대폭 절감하며, 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다." -암협회 및 푸단대학교 부속 종양병원 예딩웨이(Ye Dingwei) 부학장은 언론과의 인터뷰에서 이렇게 말했습니다.

액체생검의 조기 스크리닝 기술에 자본시장은 열광하고 있다. 불완전한 통계에 따르면 올해 상반기 전 세계 액체생검 업계에서 15개 주요 자금조달 프로젝트가 발생해 총 자금조달액이 6억4천만달러를 넘었다. Evaluate Medtech 데이터에 따르면 2020년 자금 조달 상위 10개 회사 중 절반이 액체생검 분야의 스타트업입니다.

상반기에 자금을 조달한 액체생검업체 15개사 중 14개사가 공적자금 조달을 진행했다. 자금 조달 측면에서 보면 주로 ***6개 회사의 시리즈 A에 집중되어 있습니다. 시리즈 B와 시리즈 C가 각각 3개 회사로 이어졌습니다. 앞으로도 이 시장에는 성장 여지가 많이 남아 있습니다.

현재 BGI, Dean Diagnostics, Berry Genetics, Mecon Biotech 등 10개 이상의 상장사가 사업 범위에 조기종양검사와 액체생검을 포함시킨 것으로 파악된다. 미국 이그젝트 사이언스(Exact Sciences)의 초기 간세포암종(HCC) 혈액검사 제품이 2019년 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 그레일(Grail), 광저우버닝록(Guangzhou Burning Rock) 등도 범암 액체생검 조기검진을 활발히 개발하고 있다. 국내에도 이 분야 연구를 진행하는 연구기관이 많다. 현재 많은 생명공학 기업들이 암 조기검진 및 조기진단 분야에 적극적으로 진출해 제품을 혁신하고 있다.

국가 차원에서도 암 조기 검진을 매우 중요하게 생각합니다. '건강중국 2030' 기획개요에서는 만성질환 검진 및 조기발견을 강화하고 발병률이 높은 지역의 주요 암에 대한 조기진단 및 조기치료를 실시하며 다음과 같은 만성질환에 대한 기회주의적 검진을 추진해야 한다고 지적하고 있다. 2030년까지 전 국민의 생애주기 전반에 걸친 만성질환의 건강관리를 달성하고 암 5년 생존율을 15% 향상시킬 것을 제안하고 있다. . 정책과 시장 홍보의 영향으로 종양의 조기 선별 및 진단은 국내외 연구에서 인기 있는 분야가 되었습니다.

화안증권은 아직 초기 개발 단계지만 지속적인 기술 혁신과 국가 정책의 강력한 지원을 바탕으로 우리나라의 액체생검 기반 조기 종양 검진 시장이 2030년에는 1000억.