고형 정제의 습식 제조의 주요 운영 단위는 무엇입니까?

1-2: 고형제제의 특징과 제조과정을 보다 잘 이해하기 위해 본 수업에서는 고형제제의 단위조작을 주로 소개한다. 고형제 단위 작업에는 분쇄, 스크리닝, 혼합 및 과립화가 포함되므로 개념과 목적을 숙지하고 영향 요인을 숙지하며 일반적으로 사용되는 장비를 이해해야 합니다. 3: 먼저 준비 단계인 이 사진을 살펴보겠습니다. 고체 투여 형태 공정 흐름도. 약물과 부형제를 분쇄하고 체에 걸러낸 후 혼합하여 대량으로 얻습니다. 혼합 후, 연질의 물질을 과립화하면 건조하여 과립을 얻을 수 있고, 과립을 압축하여 정제를 얻을 수 있으며, 코팅된 정제를 얻을 수 있습니다. 분말과 과립기를 캡슐 껍질에 넣고 캡슐을 얻습니다. 이 사진에서 우리는 분말, 과립, 정제 및 캡슐이 동일한 제조 공정과 고유한 제조 공정을 가지고 있음을 알 수 있습니다. 4. 파쇄, 파쇄(수이)는 기계적 힘이나 기타 방법을 사용하여 큰 고체 물질을 조각, 미세한 분말, 심지어는 초미세 분말로 부수는 과정을 말합니다. 분쇄의 목적은 입자크기를 줄이고 비표면적을 증가시켜 난용성 약물의 용출성을 향상시키고, 각 성분의 균일한 혼합을 촉진시키며, 천연약재 중의 유효성분을 추출하는데 도움을 줍니다. 분쇄 과정은 주로 외부 기계적 힘의 작용을 통해 물질 분자 간의 응집력을 파괴함으로써 이루어집니다. 파쇄된 재료에 외력이 작용하면 국부적으로 큰 응력이나 변형이 일어나며, 응력이 재료 자체의 분자간 힘을 초과하면 균열이 발생하여 균열로 발전하여 최종적으로 부서지거나 균열이 생길 수 있습니다. 5. 준비 생산에서는 분쇄할 재료의 특성, 제품 입자 크기 요구 사항 및 재료의 양에 따라 적절한 분쇄 방법을 선택해야 합니다. PPT, 6. PPT7. 개별 및 혼합 분쇄: 대부분의 약물은 후속 작업을 용이하게 하기 위해 일반적으로 개별적으로 분쇄됩니다. 또한, 안전상의 이유로 산화성, 환원성 약물과 자극성 약물은 별도로 분쇄해야 합니다. 혼합 분쇄는 일부 점성 또는 열가소성 재료의 흡착 및 응집 현상을 피할 수 있습니다. 한약 분쇄의 분쇄 방법과 오일 스트링 방법은 혼합 분쇄에 속합니다. ③ 건식법과 습식법은 적절한 건조처리를 한 후 재료를 분쇄하여 수분함량을 일정 수준까지 낮추는 방법을 말하며, 의약품 제조에 흔히 사용되는 방법이지만 분진이 날리는 단점이 있다. 습식 작업은 분쇄 중에 먼지가 날아오는 것을 방지하고 특정 독성 또는 자극성 약물이 인체에 미치는 해를 줄일 수 있습니다. 일반적인 "물 비행 방법"과 "액체 첨가 분쇄 방법"은 습식 분쇄 방법입니다. ④ 저온파쇄 : 저온에서 취성이 증가하고 인성과 연성이 감소하는 소재의 특성을 활용하여 파쇄효율을 높이는 방법이다. 열에 민감한 약품이나 연화온도가 낮고 케이크화되기 쉬운 약품에 매우 적합합니다.

8. 파쇄되는 외력에는 충격력, 압축력, 연삭력, 전단력이 포함됩니다. 충격력, 압축력, 연삭력이 있어 취성재료에 적합합니다. 그리고 섬유질 재료에 적합한 전단력. 충격력과 압축력은 일반적으로 미세한 파쇄에 속하는 거친 파쇄, 연삭, 전단력에 사용됩니다. 모든 종류의 분쇄기는 단순한 분쇄 메커니즘이 아니라 일반적으로 두 개 이상의 분쇄 메커니즘을 결합하여 분쇄합니다. 9. 분쇄 장비에는 소량의 약물을 분쇄하거나 실험실 규모의 분말을 준비하는 데 주로 사용되는 모르타르가 포함되며, 가장 일반적인 분쇄기 중 하나인 볼밀은 효율성이 낮고 분쇄 시간이 길며 "마이크로나이저"를 포함합니다. ", 열에 민감한 물질, 저융점 물질의 파쇄에 적합하며 무균 운전이 가능합니다. 다른 파쇄기에 비해 가격이 비쌉니다. 충격 분쇄기, 진동 분쇄기 및 고압 균질화기도 있습니다. 그중에서도 범용 분쇄기로 알려진 충격 분쇄기는 부서지기 쉽고 거친 재료에 적합하며 고압 균질기는 약물, 안정제 및 분산 매체로 구성된 거친 현탁액에 적합합니다. 10. 이 사진은 주로 볼밀, 제트분쇄기를 포함한 일부 유형의 분쇄기를 보여줍니다. 파쇄에 사용하는 힘, 파쇄 후 얻을 수 있는 힘의 범위 및 적용 가능한 일부 재료. 예 11. 다음을 포함하여 분쇄 시 발생하는 몇 가지 일반적인 문제를 살펴보겠습니다. 에너지소비란 에너지소비, 발열, 정전기, 소음, 먼지 등을 의미합니다. 일반적인 재료의 경우 다양한 방법을 선택할 수 있습니다.

그러나 산업 생산에서는 이를 고려해야 합니다. 비용 효과. 목적이 달성될 수 있는 경우 일반적으로 에너지 소비가 적은 분쇄 방법을 선택합니다. 발열은 약물의 결정 형태에 영향을 미치며 약물의 결정 형태는 효능과 관련이 있습니다. 결정 형태에 따라 치료 효과가 매우 다를 수 있으며, 발열로 인해 약물이 분해될 수도 있습니다. 약물 부착 또는 응집이 증가하면 분말의 유동성이 저하됩니다. 정전기는 재료가 혼합 용기 표면에 흡착되어 쉽게 떨어지지 않아 혼합 효율에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 12-13, 단위운영 2부, 상영. 약물을 분쇄한 후 얻은 중간체는 준비 요구 사항을 충족하기 위해 메쉬 도구를 사용하여 거친 분말과 미세한 분말을 분리합니다. 이 작업 과정을 "체질" 또는 "등급화"라고 합니다. ". 스크리닝의 목적은 균일한 입자 집단을 얻는 것인데, 이는 의약품의 품질과 원활한 제제 생산에 매우 중요합니다. 스크리닝에 사용되는 약제용 체는 제조 방법(프레스)에 따라 천공형 체와 직조형 체로 나눌 수 있으며, 약제용 체의 구멍 크기는 체 번호로 표시하는 것이 일반적입니다. 이전 강의에서 "메쉬"에 대해 이야기했습니다. ”는 인치당 메쉬 개구부 수를 나타냅니다. 약전에서는 9개의 숫자를 선별했습니다. Press) 아래 표는 표준체 체수와 해당 메쉬수, 체내 평균 기공크기를 나타냅니다. 표에서 볼 수 있듯이 체 번호가 클수록 메쉬가 커지고, 메쉬가 클수록 기공 크기가 작아지는 것을 알 수 있습니다.

142015년 버전의 '중국 약전'에서는 고체 분말 등급을 가장 거친 분말, 거친 분말, 중간 분말, 미세 분말, 최고급 분말 및 극미세 분말의 6단계로 나눕니다. 또한 사용되는 약제용 체에 대한 국가 표준과 각 제형에 필요한 입자 크기를 규정합니다. 예시

굵은 가루 2호 체 40체 이하

15체 체를 통과함. 제약산업에서 일반적으로 사용되는 스크리닝 장비의 작동 핵심은 미리 분리된 물질을 스크린 표면에 올려 놓고 여러 가지 방법으로 입자를 이동시키는 것인데, 이동 방식에 따라 진탕 스크린, 에어 플로우 스크린으로 구분됩니다. 그리고 진동 스크린. 스크리닝 장비 외에도 입자 및 구멍의 모양, 스크린 표면의 개구율, 스크린 본체의 이동 상태 및 재료 특성이 모두 스크리닝 효율성에 영향을 미친다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 그림에는 수동 플러그, 진동 플러그, 원형 진동 체 분말 기계 및 공기 흐름 플러그를 포함하여 일반적으로 사용되는 몇 가지 스크리닝 장비가 나열되어 있습니다. 관심 있는 학생들은 관련 장비의 작동 비디오를 온라인으로 검색할 수 있습니다. 16 단위 작업의 세 번째 부분인 혼합 및 반죽 17, 두 가지 이상의 물질 성분을 균일하게 혼합하는 작업을 총칭하여 혼합(프레스)이라고 합니다. 그 목적은 균일한 함량을 확보하는 것인데, 이는 중요한 조치 중 하나입니다. 준비 제품의 품질. 고체의 혼합은 서로 섞이는 액체의 혼합과 다르며, 고체 입자를 분산 단위로 사용하므로 각 성분의 함량이 균일하게 분포되도록 하려면 각 성분의 입자 크기를 최대한 줄여야 합니다. 일반적으로 미세한 분말이 혼합의 주요 대상으로 사용되며, 혼합기에서는 입자가 무작위 상대 운동을 통해 완전히 혼합됩니다. 일반적으로 분말의 혼합 원리에는 대류, 전단 및 확산 혼합이 포함된다고 믿어집니다. (프레스) 혼합 효율에 영향을 미치는 요소에는 입자 크기 분포, 입자 모양 및 표면 형태, 밀도, 수분 함량, 유동성, 접착력, 응집력 등을 포함한 재료의 분말 특성이 포함됩니다. (프레스) 장비 유형, 믹서 모양, 크기, 재질, 표면 상태 등이 모두 혼합 정도에 영향을 미칩니다. (프레스) 재료의 충전량, 충전방법, 혼합비율, 믹서 회전속도, 혼합시간 등의 운전 조건도 있습니다. (프레스) 18. "부드러운 재료를 만드는 것"이라고도 알려진 반죽 공정은 고체 분말에 바인더(또는 액체)를 첨가하여 일정한 가소성을 갖는 재료를 만드는 작업을 말합니다. 반죽 작업을 통해 분말의 과립화 및 혼합이 쉬워지고 재료의 유동성과 압축 성형성이 향상됩니다. 추가되는 바인더의 양은 반죽 작업의 핵심입니다. 첨가되는 접착제의 양은 "잡으면 공 모양이 되고, 만지면 부서지고, 손바닥에 가루가 묻어나지 않는다"라는 기준에 따라 결정되는 경우가 많습니다. 19. 실험실에서 일반적으로 사용되는 혼합 방법에는 교반 혼합, 분쇄 혼합 및 체질 혼합이 포함됩니다. 대량 생산에서는 균일한 혼합을 달성하기 위해 재료의 전체 및 부분 이동을 생성하기 위해 종종 용기 회전 또는 용기 고정이 사용됩니다. 따라서 혼합장비는 크게 두 가지로 분류할 수 있다. (프레스) 첫 번째는 용기 회전식 믹서로 수평 원통형 믹서, V자형 믹서(플래시), 3차원 모션 믹서(플래시) 등이 있다.

(프레스) 회전제립이란 혼합된 재료를 용기에 넣고 접착제를 분사하여 용기나 섀시가 회전하는 동안 입자를 만드는 공정을 말합니다. 회전식 과립화 공정은 일반적으로 코어 형성, 성장 및 압축 단계(프레스)로 구분되며, 유동화 과립화는 용기 내 상향식 기류를 사용하여 분말을 유체 상태로 현탁시킨 다음 분말을 응축시킵니다. 입자로. (프레스) 분무건조 과립화는 재료 용액 또는 현탁액을 건조실에 분무하고, 열풍의 작용으로 안개 방울 속의 수분을 빠르게 증발시켜 건조된 미세 입자를 직접 얻는 방법입니다. 다음으로 Flash 애니메이션을 활용한 전단 과립화 및 유동화 과립화에 대해 알아봅니다. (프레스) 28 (프레스) 아래 사진은 고속 전단 조립기의 개략도입니다. 조립기는 주로 원추형 혼합 탱크, 3날 교반 블레이드 및 전단 칼로 구성됩니다. 장비가 성공적으로 설치 및 디버깅된 후 상단 덮개를 열고 재료를 추가하고 교반 패들을 회전시키고 건조 분말을 혼합한 다음 스프레이 건을 통해 결합제 용액을 추가하고 교반 패들과 절단 칼을 통해 젖은 입자를 준비합니다. 절단 칼의 기능은 응집된 입자를 더 작게 만드는 것입니다. 이 프로세스는 일반적으로 몇 분 내에 완료됩니다. 마지막으로 배출 배플이 열리고 교반 패들의 작용에 따라 젖은 입자가 수집됩니다. 위의 작업에서 볼 수 있듯이 혼합, 연질 재료 만들기 및 과립화는 동일한 기계에서 완료되며 전단 및 과립화 작업이 간단하고 편리합니다.

30 (보도자료) 아래 사진은 유동층의 작동원리를 개략적으로 나타낸 것이다. 유동층을 열고 재료를 밀폐된 용기에 한번에 넣습니다. 유동층 과립화는 일반적으로 공기를 유동화 가스로 사용하며, 이는 분배판을 통해 유동층 바닥으로 전달됩니다. 바닥에서 바닥으로 부유 유동 상태가 유지되고 혼합물은 균일하게 혼합됩니다. 그런 다음 접착제와 재료가 완전히 혼합되도록 장비를 통해 균일한 속도로 분사됩니다. 용기에 흐르고 바닥 끝을 통해 전송되는 작은 입자를 형성하여 뜨거운 공기를 주입하면 젖은 과립을 건조시키고 최종적으로 완성된 건조 과립을 직접 수집할 수 있습니다. 혼합, 제립, 건조 등의 공정을 하나의 장비에서 완료할 수 있기 때문에 이 방법을 "1단계 제립법"이라고도 합니다. 유동층법으로 제조된 입자는 대부분 연질의 다공성 입자로 밀도가 낮고, 입자크기 분포가 균일하며, 유동성과 압축성이 양호하다. 34. 건조 과립화 후 얻은 젖은 과립은 응집이나 압력 변형을 방지하기 위해 즉시 건조되어야 합니다. 35. (압착) 건조는 열에너지나 기타 적절한 방법을 사용하여 젖은 입자에서 용매를 제거하여 건조한 고체 제품을 얻는 작업 공정입니다. 제제 생산 시 건조해야 하는 대부분의 재료는 습식 과립화를 통해 얻은 재료와 고형 원료 및 한약 추출물입니다. (프레스) 건조의 목적은 물질의 가공, 운송, 보관 및 사용을 용이하게 하는 것이고, (프레스)는 약물 품질을 보장하고 약물 안정성을 향상시키는 것이며 (프레스) 분말의 유동성과 충진성을 향상시키는 것입니다. 건조 공정은 일반적으로 열 에너지를 사용하므로 열에 민감한 재료를 건조할 때는 화학적 안정성 문제에 주의를 기울여야 합니다. (프레스) 36. PPT37. 건조방식을 분류하는 방법은 여러 가지가 있는데, (프레스) 운전모드에 따라 간헐식으로 나누어진다