2021년 중국에서 출시될 신약은 무엇인가요?

2015년 '약품 및 의료기기 심사비준 제도 개혁에 관한 국무원 의견'이 발표된 이후 우리나라의 의약품 심사비준 개혁이 본격화되면서 신약 ​​개발 속도가 빨라지고 있다. 연구 개발과 마케팅이 지속적으로 가속화되었습니다. 통계에 따르면 2016년부터 2021년까지 우리나라에서 시판된 국산 1급 신약은 66개이며, 시판되는 의약품의 수는 해마다 증가하고 있다. 중국의 혁신 의약품은 국내 생산 의약품의 취약한 자주 혁신 역량의 병목 현상을 끊임없이 돌파하고 있으며 중국은 점차 의약품 혁신 강국으로 나아가고 있습니다.

야오롱 클라우드는 전체 데이터베이스를 통합해 2016년부터 2021년까지 국내 1종 신약 신청 접수 현황과 관련 대상, 최신 연구개발 진행 상황도 분류해 정리했다. 인기 타겟 변화 이력, 지난 6년간 주요 치료 분야의 신약 타겟 분포 통계, 5개 인기 타겟의 최신 글로벌 R&D 진행 상황도 글로벌 IND 이상의 타겟을 기준으로 가장 유망한 타겟을 선별합니다. '중국의 새로운' 표적.

마지막으로 위 내용을 '중국의 1급 신약 표적 백서'로 정리했다.

1. 국내 1종 신약 출원 건수는 해마다 증가하고 있다

2016년부터 2021년까지 통계기간 동안 전체 국내 1종 신약 출원건수는 우리나라는 연평균 성장률(CAGR)이 40%에 달하는 높은 성장을 이어왔습니다. 이 중 2020년 접수 접수 건수는 83% 증가해 과거 대비 최대 증가율을 기록했다. 이는 CDE 효율성과 시장 활동이 크게 개선된 것을 반영해 2021년에도 국내 1급 신약 신청 건수가 계속해서 증가한 것을 반영한 것이다. 2020년에는 전년 동기 대비 접수 접수 건수가 68% 증가해 총 1379건에 이르렀다.

야오롱윤의 '중국 카테고리 1 신약 타겟 백서'

2. 2021년 국내 출시 신약은 뛰어난 성과를 거뒀다

우리나라의 혁신 2021년 제약산업의 급속한 발전과 난관 극복으로 국내 제약사의 독자적 연구개발 역량이 지속적으로 향상되었으며, 국내에서 생산된 신약 시장의 수가 새로운 최고 수준에 도달해 세계 최고 수준에 이르렀습니다. 지난 6년. 통계에 따르면 2021년 우리나라에서 시판 중인 국산 신약은 총 25개인데, 그 중 화학의약품이 18개, 생물의약품이 7개다. 이들 두 종류의 의약품은 최근 6년간 해당 종류 중 가장 많은 출시 건수를 기록했다.

국내 1급 신약(화학약품) 2021년 출시

야오롱윤 '중국 1급 신약 표적백서'

국내 2021년 출시 1종 신약(생물의약품)

야오롱윤의 '중국 1종 신약 목표 백서'

화학의약품 관점에서 본 연구개발 다양한 분야를 포괄하는 제약회사가 번성하고 있으며 목표도 상대적으로 포괄적입니다.

바이오의약품 관점에서 제약회사들이 하나의 질병 분야에 화력을 집중하면서 연구개발에 클러스터링 조짐을 보이고 있다.

기업 관점에서는 달실리드, 프롤린 헝파글리플로진, 헤트롬보팍 에탄올아민 등 3개 모델로 장쑤항서약품이 가장 많은 이익을 얻었다. 그 뒤를 이어 Vidicitomab과 Tatacept라는 두 가지 모델을 보유한 Rongchang Biologics가 있습니다. 다른 모든 회사에는 하나가 있습니다.

항종양제와 면역기능 조절제 분야의 선호도가 높다

프로스트 앤 설리반(Frost & Sullivan)의 데이터에 따르면 우리나라의 종양 시장은 거대하다. 우리나라에서는 2019년에 100만 명에 이르고 2024년에는 500만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 종양학 분야의 대규모 미충족 의료 수요에 대응하여 다수의 제약회사는 종양학 약물의 연구 및 개발에 집중해 왔으며, 통계에 따르면 2021년에는 글로벌 약물 R&D 파이프라인의 37.5%를 차지할 것으로 예상됩니다. 종양학 약물.

2021년 국내 시판신약 바이오의약품 차트를 보면, 제약회사들은 전 질환 분야 중 총 7개 모델로 항종양제, 면역기능조절제 분야에 가장 많은 투자를 해왔다. . 39%를 차지합니다.

2021년 국내 시판신약 화학의약품 차트를 보면, 제약사들은 모두 항종양·면역기능 조절제라는 질병 분야를 타겟으로 하며 이 분야에 집중적인 연구개발을 진행하고 있다.

이를 보면 2021년 중국에서 출시되는 신약이 생물의약품이든 화학의약품이든, 제약회사들은 한편으로는 항종양 및 면역기능 조절 질환 분야를 선호하고 있음을 알 수 있다. 이 때문에 이 분야에는 연구 및 개발 가치가 큰 충족되지 않은 임상적 요구가 많이 있는 반면, 집단 사고방식이 작용할 수 있습니다. 그러나 R&D 추세를 따르는 것이 추세를 따라잡았는지, 아니면 목표를 달성했는지는 확실하지 않습니다.

국가 정책에서는 제약회사가 신약 연구개발에 있어서 맹목적인 추세를 따르지 말고, 환자 중심의 차별화된 혁신을 장려하고 격려해야 한다고 주장합니다.

PD-L1 표적 대승

2021년 중국에서 출시된 신약 표적 중 PD-1\L1 표적이 가장 많은(생물학적 약물)을 차지하며,* * *슈갈리맙, 엔볼리맙 등 4개 모델이 있으며, 세르팔리맙과 펜필리맙은 모두 올해 승인됐다. PD-1\L1 표적은 최근 몇 년간 제약회사, 특히 PD-L1에서 가장 선호하는 표적이었습니다. 통계에 따르면 PD-L1 표적은 단일클론항체, 이중항체, 소분자 화학물질 등 분야에서 기업 레이아웃을 갖고 있으며, 통계 기간 동안 신약 신청 건수가 점차 증가했다. 2021년에는 처음으로 24세가 된다. 현재 PD-L1 표적으로 삼는 약물은 55개***이며, 그 중 2개는 이미 시판 중이며, 둘 다 올해 출시 예정인 4개 제품이 추가로 등록을 신청했습니다...

PD- L1 타깃 신약 R&D 단계

야오롱윤의 '중국 카테고리 I 신약 타깃 백서'

3. 2021년 출시되는 국내 신약에 대한 자세한 소개

화학 약품:

01 ?Dalciril

약품명: Dalcili isethionate 정제

상품명: Irecan

R&D 기업: Jiangsu Hengrui Medicine

목표: CDK4; CDK6

출시일: 2021년 12월

1차 적응증: 전이성 유방암

소개: Dalsilide는 중국 최초의 오리지널 CDK4/6 억제제입니다. 새로운 유형의 고도로 선택적인 억제제인 ​​Dalsilide는 약물의 분자 구조에 혁신을 가져왔습니다. 이는 CDK4 및 CDK6 신호 전달 경로 하류의 망막모세포종 단백질의 인산화 수준을 감소시키고 세포 G1 단계 정지를 유도하여 종양 세포의 증식을 억제할 수 있습니다. 이 약물의 출시는 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

02 ?프롤린 콘스탄타글리플로진

약품명: 프롤린 콘스탄타글리플로진 정제

상품명: 루이친

R&D 회사: Jiangsu Hengrui Medicine

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목표: SGLT2

시판 시기: 2021년 12월

1차 적응증: 제2형 당뇨병

소개: 헨파글리플로진은 국내 최초 혁신적인 SGLT2 억제제는 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 신장 세뇨관에서 여과된 포도당의 재흡수를 감소시켜 요로 포도당 배설을 증가시켜 혈당을 낮춥니다. 이번에 프롤린 헨파글리플로진정은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 용도로 승인됐다.

03 ?에일데나필 구연산염

약명: 알데나필 구연산염정

상품명: AIRIS

R&D 회사: 위에강제약

목표: PDE5

시장 출시 시기: 2021년 12월

1차 적응증: 발기부전

소개: AIRIS Aldenafil Citrate 정제가 최초입니다. 국내 혁신 항발기부전(발기부전) 카테고리 1.1의 독창적인 연구개발 약물이다. 임상시험은 중국공정원 원사인 궈잉루(Guo Yinglu) 연구원과 AIRIS가 주도하며 새로운 화학구조를 갖고 있으며 중국인을 위해 특별히 고안됐다. 그것은 좋은 안전성, 고효율, 빠른 발병, 작은 복용량 및 우수한 복용 형태의 특징을 가지고 있습니다. 그리고 전 세계 22개 국가와 지역에 특허를 보유하고 있습니다.

04 ?오마사이클린

의약품명: 주사용 오마사이클린토실레이트

상품명: 뉴질랜드 Le

R&D 회사 : Zai Lab(상하이)

목표: 30S 서브유닛

출시 시기: 2021년 12월

1차 적응증: 세균성 피부감염, 세균성 폐렴

소개: 오마사이클린 토실레이트는 테트라사이클린 내성을 극복하기 위해 고안된 새로운 항생제이며 그람양성균, 그람음성균, 비정형 병원체 및 다양한 약물 내성 균주를 포함하여 광범위한 항균 활성을 가지고 있습니다. 이 약물은 경구 및 정맥 주입 형태로 제공되며 1일 1회 투여됩니다. 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 및 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료용으로 승인되었습니다.

05 ?오레바티닙

약품명: 오리바티닙정

상품명: Nelic

R&D 기업: 광저우 순젠 바이오메디칼 테크놀로지

목표: ABL;BCR;KIT

시장 출시 시기: 2021년 11월

1차 적응증: 만성 골수성 백혈병

소개: Oribatinib은 세계에서 두 번째로 큰 3세대 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제이자 중국에서는 첫 번째입니다. 모든 티로신 키나제 억제제에 내성이 있고 잘 검증된 분석법을 사용하여 T315I 돌연변이로 진단된 만성 또는 가속기 만성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

06? Siglita Sodium

약품명: Siglita Sodium Tablets

상품명: Shuangluopin/Bilessglu

R&D 회사: Chengdu Microchip Pharmaceutical

목표: PPARα;PPARγ;PPARδ

출시일: 2021년 10월

1차 적응증 배치: 제2형 당뇨병

소개: 시글리타 나트륨은 우리나라에서 독자적으로 개발된 혁신적인 약물로, 독립적인 지적 재산권을 보유하고 있습니다. 이는 퍼옥시솜 증식인자 활성화 수용체(PPAR)의 완전한 작용제이며 PPAR 수용체의 세 가지 하위 유형(α, γ 및 δ)을 동시에 활성화할 수 있습니다. 인슐린 민감성, 지방산 산화, 에너지 전환 및 지질 수송과 관련된 하류 표적 유전자의 발현 및 인슐린 저항성과 관련된 PPARγ 수용체를 억제합니다. 단일제제는 식이조절 및 운동요법과의 병용에 적합해 성인 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다.

07 ?Azivudine

약품명: Azivudine 정제

상품명: \

R&D 회사: Henan Real Biotechnology

목표: HIV-1; RTVIF

출시 시간: 2021년 7월

1차 적응증: HIV 감염

서론: Azivudine은 새로운 뉴클레오시드입니다. 역전사효소 및 보조 단백질 Vif 억제제. 일반적으로 사용되는 항AIDS 약물인 라미부딘과 비교하여 아지부딘은 1,000~2,000배 더 활성이 높습니다. 이 약물은 바이러스 부하가 높은 성인 HIV-1 감염 환자를 치료하기 위해 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 및 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제와 함께 사용됩니다.

08? Haibo Maibu

약품명: Haibo Maibu Tablets

상품명: Sasmei

R&D 기업: Zhejiang Hisun Pharmaceutical

목표: NPC1L1

출시일: 2021년 6월

1차 적응증: 고콜레스테롤혈증

소개: Haibo Maibu 정제는 중국 최초의 콜레스테롤 흡수제입니다. 독립적인 지적 재산권을 보유한 억제제이기도 하며 최근 몇 년간 중국 심혈관 분야에서 승인된 유일한 1급 혁신 약물입니다. 국가 의료 보험 약물 목록에 포함되면서 새로운 선택과 희망이 생겼습니다. 우리나라의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 대다수에게 적용됩니다.

09 ?Elanovirin

약품명: Elanovirine 정제

상품명: Aibunde

R&D 회사: Jiangsu Aidi Pharmaceutical

목표: HIV-1 RT

출시 시간: 2021년 6월

첫 번째 적응증 배치: HIV 감염

서론: 아노비린은 HIV-1입니다. 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제는 중국에서 판매가 승인된 최초의 새로운 경구용 항 HIV 약물입니다. 이는 HIV-1 역전사 효소에 비경쟁적으로 결합하여 HIV를 억제합니다. 이 약은 아직 치료를 받지 않은 HIV-1 감염 성인 환자를 치료하기 위해 뉴클레오시드 항레트로바이러스제와 병용하도록 고안됐다. 이 품종의 출시는 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

10? Amytenofovir

약품명: Amytenofovir 정제

상품명: Hengmu

R&D 기업: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical

목표: RT

출시 시기: 2021년 6월

1차 적응증: B형 간염 바이러스 감염

서론: Amitenofovir는 2021년 6월에 개발된 혁신적인 약물입니다. 중국에서는 노르포비르(norfovir)의 두 번째 대체품으로 뉴클레오시드 역전사효소 억제제입니다. 테노포비르는 전 세계적으로 다수의 B형간염 환자들에 의해 검증되었으며, 효과가 매우 뛰어나며, 현재까지 약물내성 발생을 예방하는 효과가 보고된 바는 없습니다. 간암에 관한 것이며 광범위한 사람들에게 적용 가능합니다. 이 품종의 출시는 만성 B형 간염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

11 ?사보티닙

약품명: 사보티닙정

상품명: ORPATHYS

R&D 회사: Chi-Med Pharmaceuticals

목표: c-Met\HGFR

출시일: 2021년 6월

1차 적응증: 전이성 비소세포폐암

소개 : 사보티닙은 우리나라 독자적인 고선택성 경구용 MET 억제제이자 국내 최초로 승인된 MET 표적치료제입니다. 이 약물은 중간엽-상피 전이인자(MET) 엑손 14 스키핑이 있고 백금 함유 화학요법 이후 질병이 진행되었거나 표준 백금에 불내성이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 사용하도록 승인됐다. -화학 요법이 포함되어 있습니다.

12?헤트리모팍 에탄올아민

약물명: 헤트리모팍 에탄올아민 정제

상품명: Hengqu

R&D 회사: Jiangsu Hengrui Medicine

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목표: TpoR

출시일: 2021년 6월

1차 적응증: 혈소판 감소증, 재생 불량성 질환 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자반증

소개: 헤트로모팍에탄올아민은 항서약품이 독자적으로 개발한 1등급 혁신신약으로 혈소판 호르몬 수용체(TPOR) 생성을 촉진하는 경구 흡수형 저분자 비펩타이드입니다. 이 약물은 주로 글루코코르티코이드, 면역글로불린 또는 비장절제술에 반응하지 않는 만성 원발성 면역혈소판감소증(ITP)을 치료하는 데 사용됩니다. 그리고 2021년 12월에는 의료보험 카탈로그에 정식으로 포함될 예정입니다.

13?도나페닙 토실레이트

약물명: 도나페닙 토실레이트 정제

상품명: ZEPSUN

R&D 회사: Suzhou Zejing Biotechnology

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표적: 수용체?단백질-티로신?키나제;?RAF

시장 출시 시기: 2021년 6월

1차 적응증: 간세포암종

소개: 도나페닙은 Zejing Pharmaceutical에서 개발한 경구용 다중 표적, 다중 키나제 억제제 소분자 항종양제입니다. 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암종 환자의 경우.

14 ?Contizolid

약품명: Contizolid 정제

상품명: Youxita

R&D 기업 ：Mengke Pharmaceutical

목표: 50S?리보솜?서브유닛

출시 시기: 2021년 6월

첫 번째 적응증: 복합 피부 조직 감염

소개: 칸티졸리드 정제는 독립적인 지적 재산권을 가지고 중국에서 독자적으로 개발한 혁신 약물입니다. Mengke Pharmaceutical에서 독자적으로 개발하고 판매 승인을 받은 최초의 차세대 옥사졸리디논 오리지널 신약으로, 전염병 분야에서 국내 혁신 약물의 획기적인 발전입니다. 칸티졸리드에 민감한 황색 포도상구균(메티실린에 감수성 및 저항성 균주), 화농성 연쇄상구균 또는 아갈락티애 연쇄상구균으로 인한 복잡한 피부 및 연조직 감염 치료에 사용됩니다.

15? 레보르니다졸 인산이나트륨

약명: 주사용 레보르니다졸인산이나트륨

상품명: Xinrui

R&D 회사: Huachuang Synthetic 제약; Yangzijiang Pharmaceutical; Jiangsu Hengyi Pharmaceutical;

목표: DNA

시장 출시 시기: 2021년 5월

1차 적응증: 세균 감염

소개: 레보르니다졸 인산염 이나트륨은 니트로이미다졸 항생제에 속하며 시중에서 판매되는 레보니다졸의 전구약물인 오르니다졸 좌회전 이성질체의 인산염 유도체입니다. 이는 회사 최초의 혁신적인 약물 품종으로 혐기성 Peptostreptococcus, Actinomyces sherdii, Porphyromonas gingivalis, Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Prevotella melanogaster 등 다양한 혐기성 세균 감염으로 인한 다양한 질병을 치료하는 데 주로 사용됩니다. 동시에 수술 전 감염을 예방하고 수술 후 혐기성 감염을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.

16 ?파미파립

의약품명 : 파미파립캡슐

상품명 : 바이휴즈

연구개발업체 : 베이진

목표: PARP-2; PARP1

발사 시기: 2021년 4월

1차 적응증: 나팔관암, 난소 종양, 복막 종양

소개: 파미파립캡슐은 베이진 연구진이 독자적으로 개발한 차세대 PARP 억제제 항암제입니다. 이 제품은 2차 이상 화학요법을 받은 재발성 진행성 난소암, 나팔관암, 생식선 BRCA(gBRCA) 돌연변이가 있는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 파미파립캡슐 역시 국내에서 생산된 두 번째이자 국내에서 승인된 네 번째 PARP 억제제형 난소암 표적치료제다. 올라파립, 니라파립, 플루조파립이다.

17 ?Utideron

약물명: Utideron 주사

상품명: Utide

R&D 회사: Beijing Huahao Zhongtian Biotechnology

목표: 튜불린

시장 출시 시기: 2021년 3월

첫 번째 적응증 배치: 전이성 유방암

서론: Utideron은 최초의 혁신적인 에포틸론입니다. 중국의 항종양 약물은 튜불린 중합을 촉진하고 미세소관 구조를 안정화하여 세포 사멸을 유도할 수 있습니다. 카페시타빈과 결합된 유티데론 주사는 과거에 적어도 한 가지 화학요법을 받은 재발성 또는 전이성 유방암 환자에게 사용됩니다. 이 품종의 출시는 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

18? Vometinib mesylate

약물명: Vometinib mesylate 정제

상품명: Aifosa

R&D 회사: Shanghai Ellis Medical Technology

목표: EGFR

시장 출시 시기: 2021년 3월

1차 적응증: 전이성 비소세포폐암

소개: 푸메티닙 메실레이트 정제는 알리스 파마슈티컬스(Alis Pharmaceuticals)가 독자적으로 개발한 3세대 EGFR-TKI로, 현재 회사의 핵심 제품이다. 기존에 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 치료 중 또는 치료 후 질병 진행을 경험한 적이 있고 EGFR T790M 돌연변이 양성 질환이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 적합하다. (NSCLC) 성인 환자의 치료. 이 약물은 NSCLC의 1차 치료제로 표시되는 획기적인 치료법에도 포함될 계획이다.

생물학적 의약품

01?수게말리맙

약명: 수게말리맙 주사제

상품명: 제메이 선택

R&D 회사: CStone Pharmaceuticals

공정 기술: 단일클론항체

목표: PD-L1

시장 출시 시기: 2021년 12월

첫 번째 적응증 배치: 전이성 비소세포폐암

소개: 수게말리맙주사는 재조합 항PD-L1 완전 인간 단일클론항체로 국내에서 생산된 PD-L1 단일클론항체 중 두 번째이자 국내에서 네 번째이다. PD-L1 단일클론항체 승인을 받았습니다. 세포독성 T세포에 대한 PD-L1의 면역억제 효과를 제거해 항종양 효과를 발휘한다.

이 약은 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 음성 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 음성 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용 투여하는 데 적합하다. 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 파클리탁셀과 카보플라틴의 병용요법도 포함된다.

02 ?Envolimab

약품명: Envolimab 주사제

상품명: Envida

R&D 기업: Sichuan Sisi Kangrui Pharmaceutical

공정 기술: 단일클론항체

목표: PD-L1

시장 출시 시기: 2021년 11월

1차 적응증: 진행성 고형 종양, 전이성 대장암

소개: 엔볼리맙 주사제는 알파맙이 독자적으로 개발한 혁신적인 PD-L1 항체의약품으로 우리나라 최초의 국산 PD-L1 억제제이자 세계 최초의 피하주사형 PD-(L)1이 되었습니다. 억제제. 공개된 정보에 따르면 엔볼리맙 주사는 PD-L1 단일 도메인 항체 Fc 융합 단백질로, 독특한 디자인을 기반으로 안전성, 편의성, 순응도 측면에서 장점이 있으며, 상대적으로 높은 효능을 갖고 있는 것으로 나타났습니다. . 낮은 의료비.

03 ?Richiolunzai

약명 : Ricoliolanzai 주사제

상품명 : Benoda

R&D 회사 : WuXi Junuo

공정 기술: CAR-T 세포 치료법?

목표: CD19

시장 출시 시기: 2021년 9월

1차 적응증: 확산형 대형 B- 세포림프종

소개: 리키알렌자는 우시준누오의 첫 상용화 제품이자, 아퀼렌자에 이어 첫 상용화 제품이기도 하다. 중국에서 승인된 두 번째 CAR-T 제품이다. CD19 표적 CAR-T 세포치료제 레기올란자가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 3차 치료제로 국내 최초로 적응증을 획득했다.

04 ?세팔리주맙

약품명: 세팔리주맙주사

상표명: Yutuo

연구개발 기업: 광주유헝바이오텍

공정 기술: 단일클론항체

목표: PD-1

시장 출시 시기: 2021년 8월

1차 적응증 배치: 호지킨 림프종

소개: Cepalizumab 주사제는 Yuheng Biologics를 대신하여 WuXi Biologics에서 개발되었으며 중국에서는 처음으로 형질전환 쥐 플랫폼(OmniRat?)에서 독립적으로 개발한 국제적으로 진보된 완전 인간 항PD-1 단일클론 항체를 사용합니다. 2021년 8월 30일 국가의료제품관리국(NMPA) 공식 웹사이트에 따르면 광저우 유헝 바이오테크놀로지(Guangzhou Yuheng Biotechnology Co., Ltd.)가 적용한 세팔리주맙 주사제는 재발성 또는 불응성 2차 이상 치료에 대한 시판 승인을 공식적으로 받았습니다. 치료 가능한 고전적 호지킨 림프종.

05 ?Pamprilimab

약품명: Pamprilimab 주사제

상품명: Aniko

R&D 회사: Chia Tai Tianqing Kangfang(Shanghai)

공정 기술: 단일클론항체

목표: PD-1

시장 출시 시기: 2021년 8월

1차 적응증 배치: Hodgkin's 림프종

소개: Pembrolizumab은 Kangfang Biotechnology가 독자적으로 개발한 재조합 인간화 항PD-1입니다. 단클론 항체는 현재 IgG1 하위 유형을 사용하고 Fc 세그먼트가 변형된 유일한 새로운 PD-1 단클론 항체입니다. 항원 결합 및 해리 속도는 느리고 결정 구조 분석에 따르면 고유한 결합 에피토프가 있어 PD-1/PD-L1 결합을 영구적으로 차단할 수 있는 것으로 나타났습니다. 적어도 2차 전신 화학요법을 받은 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(r/r cHL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

06 ?Vedicitomab

약품명: 주사용 Vedicitumab

상품명: Aidexi

R&D 회사: Rongchang Biological; ;

공정 기술: ADC

목표: 튜불린; ?HER2

시장 출시 기간: 2021년 6월

1차 적응증: 전이성 위암

소개: 베디시토맙(Vedicitomab)은 영창바이오로직스가 독자적으로 개발한 항-HER2 항체 결합약물이자, 중국 ADC가 독자적으로 개발한 최초의 항-HER2 항체 결합약물이다. 2가지 이상의 전신화학요법을 받은 HER2 과발현 국소 진행성 또는 전이성 위암(위식도접합선암종 포함) 환자의 치료에 적합하다. 2021년 7월 초, 베디시토맙이 전국적으로 공식 출시되었습니다. Yaorongyun 데이터에 따르면 의료 보험 협상에 들어가기 전 이 제품의 가격은 60mg/튜브/박스에 13,500위안/박스였습니다. 의료 보험 카탈로그에 들어간 후 가격은 3,800위안/박스입니다.

07 ?Titacept

약품명: 주사용 Tatacept

상품명: Taiai

R&D 기업 ：Rongchang Biology

공정 기술: 융합 단백질, 단일클론 항체

목표: BAFF/BLyS, 4월

시장 출시 시기: 2021년 3월

첫 번째 적응증: 전신홍반루푸스

소개: 주사용 타타셉트는 영창생명공학이 전신홍반루푸스를 치료하기 위해 독자 개발한 세계 최초의 이중표적 생물학적 신약이다. SLE) 및 류마티스 관절염. 이 품종은 우선심사 및 승인에 포함될 예정이다. 11월 13일 CDE의 시판신청 접수부터 우선심사에 포함되도록 제안되기까지 23일이 걸렸다. 명백한 치료적 이점을 지닌 혁신적인 약물.

4. 2022년 국내 신약 경쟁구도 전망

정부는 2016년부터 2021년까지 의료정책 개편과 함께 연구개발을 장려하고 있다. 혁신신약, 제약사도 레이아웃 혁신으로 대응 의약품 시장에서는 중국 국내 신약이 승인 신청 건수와 출시 건수 면에서 지속적인 상승세를 보이고 있다. 주요 제약사들도 좋은 성과를 거뒀다. 국내 혁신신약 시장이 호황을 누리고 있습니다. 2022년에도 국내 혁신신약 시장은 계속 확대될 것으로 예상됩니다. 기회와 도전이 가득합니다!

의료정책과 국내 신약시장을 종합적으로 분석한 결과, 2022년 신약 경쟁 패턴은 다음과 같은 측면이 지배할 것으로 예측된다.

1 .동질적인 경쟁을 피하기 위한 차별화된 혁신 신약 심각

2. 국민의 삶을 보호하고 환자 접근성을 높이기 위해 정책에 따라 약물을 혁신합니다.

3. 종양학, 신경학 분야 등 충족되지 않은 임상 요구를 충족하는 혁신 약물은 모두 충족되지 않은 임상 요구입니다.

4. 대중적인 분야와 대중적인 타겟을 겨냥한 혁신적 약물.

5. Real Mebetter 약물, 진정한 소스 혁신 또는 더 나은 치료 효과를 가진 약물.

6. '중국의 새로운' 목표는 연구 가치가 더 높습니다.