의료기기 제품 등록 방법

이 질문은 비교적 광범위하며 몇 가지 적용 가능한 자격이 있습니다.

a) 국내 의료기기 제조업체(생산 라이센스를 취득한 사람)가 생산한 의료기기는 CFDA(중국 식품의약청)를 통과합니다. 행정부) 식품의약청에 의료기기 등록)

b) 외국 의료기기 제조업체가 생산한 의료기기(해외 원산지 국가로부터 판매 승인을 득함)는 의료기기 등록 대상입니다. CFDA;

c) 국내 의료기기 제조업체가 생산한 의료기기는 CE, FDA 등에 의료기기 제품 등록 대상입니다.

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c)에 대해서는 해본 적이 없고 아직 배우는 중이라 더 많은 정보를 드릴 수 없습니다. a)와 b)에 대한 일반적인 소개는 다음과 같습니다.

a의 경우 ), 등록할 의료기기의 분류를 먼저 결정해야 합니다. 클래스 I 및 II는 제조업체가 위치한 지역에 있으며 감독국에서 등록 및 등록을 수행합니다(카테고리 I 및 클래스의 등록 시스템에 주의하십시오). 카테고리 II에 대한 등록 시스템), 카테고리 III은 국가 사무국에 등록됩니다. b) 제품 카테고리에 관계없이 국가 사무국에 제출하거나 등록해야 합니다.

확인 후, 지방국 또는 국가국의 공식 홈페이지에 접속하여 해당 규정을 확인하신 후, 해당 규정에 따라 준비, 처리하시면 됩니다. 일반 등록에는 다음 링크가 포함됩니다: 제품 등록 검사(적격 등록 검사 보고서 받기), 제품 임상 시험(임상 면제 카탈로그에 있는 제품에는 테스트가 필요하지 않음), 등록 데이터 준비, 등록 신청서 제출, 신청 수락, 등록 검토 및 보충서류(또는 보충심사 포함) a) 시스템심사, 심사통과 후 승인, 인증(또는 등록불가결정) 및 인증발급이 필요한 상황이다.

설명하기는 비교적 간단하지만 실제로 모든 링크를 진지하고 인내심 있게 다뤄야 하며 규정에 대한 주의 깊은 연구와 테스터, 임상시험 기관 및 리뷰어와의 인내심 있고 적극적이고 효과적인 의사소통이 필요합니다. ; 등록도 필요합니다. 긴 과정이고, 현재는 모든 단계에서 줄을 서서 서로를 이해해야 하는 것 같습니다.

다음은 현행 법률 및 규정 중 일부입니다. 일반적인 참고를 위해 QQ 그룹을 추가하고 일부 포럼을 참조할 수도 있습니다. 등록 서클의 많은 사람들이 매우 도움이 됩니다~

"의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 국무원 명령 번호 680, 2017년 5월 4일/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm

" 의료 기기 등록 및 관리"(국가 식품 의약청 명령 번호 4) /WS01/CL0053/103756.html

의료 기기 요구 사항 공개에 대한 국가 식품 의약청 발표 등록 신청 자료 및 승인 서류 형식(2014년 올해의 43호) /WS01/CL0087/106095.html

혁신적인 의료기기에 대한 특별 승인 절차 발행에 관한 식품의약국(FDA) 고시 (심판) 식품의약국 [2014] No. 13/WS01/CL0845/96654.html

CFDAIED 포럼: http://demo.sfdaied.org:81/