왜 두레스의 품질이 불합격이라고 합니까?

개요: < P > 최근 국가식약감총국은 천연 라텍스 고무 콘돔 등 5 개 품종 81 개 제품 (대) 에 대한 품질 감독 검사, 시안멸균소독장비 제조사 등 기업이 생산하는 일부 제품에 대한 비준수를 조직했다. 식약감총국은 관련 성급 식약감관리부에 가능한 한 빨리 원인을 규명하고, 시정 조치를 제정하고, 기한 내에 정비할 것을 촉구하고, 관련 처분 상황은 217 년 2 월 28 일까지 사회에 발표될 것을 촉구했다.

상세 설명:

통보에 따르면 검사 대상 품목이 표준 규정을 준수하지 않는 의료기기 제품은 3 개 의료기기 생산업체 3 개 품종 3 개 배치 (대) 를 포함한다. 구체적으로, < P > (1) 무선 주파수 절제 설비 1 개 기업 1 대 제품. 시안멸균 소독 설비 제조사에서 생산한 무선 주파수 제어 온열 응고기 1 대는 입력 전력이 표준 규정을 준수하지 않는다.

(b) 수술복 1 개 기업 1 배치 제품. 봉화시 캉까르 의료기기유한공사에서 생산한 1 회 일회용 수술복을 사용하여 미생물의 침투를 막고 습태가 표준규정을 준수하지 않는다. < P > (3) 천연 라텍스 고무 콘돔 1 개 기업 1 개 배치 제품. 청도 런던 두레스 유한공사가 생산한 천연 라텍스 고무 콘돔 1 배치는 노화되지 않은 폭파 부피와 폭파 압력이 표준 규정에 맞지 않는다. < P > 검사 항목은 표시 라벨, 설명서 등 항목이 표준 규정을 준수하지 않는 의료기기 제품으로, 의료기기 생산업체 1 곳을 포괄하는 품종 1 대, 특히 < P > 무창자동측정혈압계 (전자혈압계) 1 개 기업 1 대 제품. 천진시 가스안 의료기기유한공사가 생산한 전자혈압계 1 대는 표준 규정을 준수하지 않는 것으로 표기되어 있다. < P > 위 검사에서 발견된 기준에 맞지 않는 제품에 대해 국가식품약품감독관리총국은 기업 소재지 식품약품감독관리부에' 의료기기감독관리조례' 와' 식품약품감독총청 사무청' (식약감독관기감독 [216] 9 호) 에 따라 관련 기업을 조사해 처리하도록 요구했다.

관련 의료 기기 제조업체는 규정 비준수 제품, 규정 비준수 항목에 대한 위험 평가를 수행하고 의료 기기 결함의 심각도에 따라 리콜 수준을 결정하고 사전 리콜을 실시하며 리콜 정보를 공개해야 합니다. 기업 소재지 식품약품감독관리부는 기업 리콜 상황을 감독해야 하고, 조직되지 않은 리콜은 리콜을 명령해야 한다. 기준에 맞지 않는 의료기기 제품이 인체에 피해를 입거나 인체 건강에 해로울 수 있다는 증거가 있다면 생산, 수입, 경영, 사용을 중단하는 긴급 통제 조치를 취할 수 있다.