혁신 신약이 대두하는 시대, CRO가 기회를 열어줄 것인가?

작성자 | Hou Yang

데이터 지원 | 피타고라스 빅데이터

최근 재무부가 의료 개혁을 실시한 것 같습니다. 국무원은 77개 제약회사를 검토하고 의료보험국 내 DRG 시범 확대를 검토하고 '2019년 의료보건 시스템 개혁 심화를 위한 핵심 과제'를 발표하고 의약품, 소모품 및 의약품에 대한 지원 정책을 발표했습니다. 의료서비스가 속속 도입되고 있는 가운데, 불확실성으로 인해 위험회피가 심화된 이때, 수익성이 높은 업종을 선택하는데, 실적기간 이후의 데이터를 바탕으로 CRO를 살펴보겠습니다. CRO의 성장성을 보세요.

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CRO란 무엇인가요?

R&D 아웃소싱 조직인 CRO(Contract Research Organization)는 일반적으로 의약품 R&D 아웃소싱 산업입니다. 아웃소싱 산업은 일반적으로 대기업에 서비스를 제공하며 프로젝트당 또는 1인당 비용을 지불합니다. 차이점은 인력 측면에서 CRO는 고학력자에 대한 요구 사항과 기술 요구 사항이 더 높은 반면 인건비는 다른 아웃소싱 회사(예: 소프트웨어 아웃소싱 회사)만큼 크지 않다는 것입니다. 아웃소싱업체는 80%이상으로 기본적으로 인원수에 따른 업무이지만, CRO업체의 인건비는 기본적으로 30~40%이고, 제조원가도 30%정도를 차지합니다. 인건비 측면에서는 업계에서 상대적으로 취약합니다.

신약 개발의 전 과정에는 많은 재원과 행사가 소요된다. 제약회사는 신약 발굴 단계부터 신약 개발 단계까지 발전시키기 위해 10년 이상, 10억 달러 이상을 투자하기도 한다. 상업 승인 단계. 이 과정에도 위험이 따르며, 현재 미국에서 발견 단계에 있는 약물 화합물의 상업적 승인 평균 성공률은 0.01 미만입니다. 제약사가 CRO와 점차 협력하는 주된 이유는 한편으로는 비용을 절감할 수 있고, 신약 개발과 관련된 전반적인 R&D 비용을 줄일 수 있기 때문입니다. 한편, 전문성을 개발하고 맞춤형 개발 및 실행 효율성을 높일 수 있으며, 의약품 개발 과정에서 실행 효율성에 기여하고 제약회사에 맞춤형 및 과학적 연구, 분석 및 개발 서비스를 제공할 수 있는 다양한 유형의 아웃소싱 서비스가 있습니다. 가장 중요한 것은 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 신뢰할 수 있고 평판이 좋은 파트너에게 아웃소싱하면 약물 개발 프로세스와 관련된 전반적인 위험이 줄어듭니다.

연구 개발은 주로 발견, 전임상 시험 및 개발, 임상 개발(예: 1~3상 임상 연구), 승인 후 임상 연구(예: 4상 임상 연구)의 4단계로 나뉩니다. . 약간의 과학부터 시작해 보겠습니다. 일반적으로 초기 발견 단계, 즉 약물 발견 단계에서 연구 서비스는 잠재적으로 효과적인 화합물을 식별하고 추가 연구 및 개발을 위한 후보 약물로 추가 테스트를 위한 리드 화합물을 식별하는 데 더 중점을 둡니다. 약물 발견, 표적 및 선도 화합물 식별, 표적 생성 및 최적화가 필요합니다. 전임상 단계 2단계에서는 이들 후보 약물이 생물학적 매트릭스에서 상호작용을 연구하고, 후보 약물이 생체를 통과해 생체에 미치는 영향을 연구하며, 약물 및 최종 약물 성분, 의약품의 설계 및 제제, 분석 및 개발은 약물과 그 효능, 효능 및 독성에 대한 과학적 이해를 향상시켜 인간에 대한 추가 테스트를 위한 약물 후보를 최적화합니다. 다음으로, 임상 단계(1상~3상 및 승인 후)에 진입합니다. 임상 단계에서는 임상 시험 재료(예: 인간 실험 참가자에게 제공되는 약물의 캡슐 또는 액상 버전)의 생산, 투여가 포함됩니다. 건강한 지원자 및 ╱또는 임상 시험, 통계 데이터 생성 및 분석, 규제 제출 지원(예: 제네릭 의약품의 생물학적 동등성 식별)에 대한 환자 전문 지식. 생물분석 및 생물식별 서비스, 1상, 2상, 3상 임상시험 및 데이터 관리, 생물학적 동등성 연구, 화학, 제조 및 제어 서비스를 제공합니다. 등록 단계에서는 이중 신청(예: 미국과 중국)을 통해 등록 및 신청을 해야 합니다. 성공적인 임상 시험 후 계약 연구 기관은 등록 및 신청 서비스를 제공하여 고객의 의약품 등록을 지원할 수 있습니다.

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CRO의 부상

미국이 의약품 개발 단계에 일찍 진입했기 때문에 CRO의 부상은 실제로 산업 고도화의 산물입니다. 1993년부터 2008년까지 제네릭의약품은 수확기에 접어들었고, 다수의 제네릭의약품이 시장에 출시되었고, 동시에 업계는 고성장기에 접어들었다. 이는 혁신적인 제약회사에 상당한 압력을 가해 기업이 R&D 비용을 절감하는 환경에서 CRO에게 비즈니스 기회를 제공했습니다. 아웃소싱 R&D 보조기관으로서 신약 R&D에 대한 자본투자와 잠재적 리스크를 효과적으로 분산시킬 수 있으며, 그 효율성으로 인해 제약회사가 직접 임상시험을 진행하는 경우에 비해 시간을 약 20~30% 단축할 수 있습니다. 신약 연구개발의 실패 위험을 감수하고, 상대적으로 저렴한 비용과 높은 효율성으로 약물 스크리닝과 연구개발을 완료하기 위해 연구개발을 업계 선두 기업에 아웃소싱한다. 현재 글로벌 시장점유율은 퀸타일즈가 13위, 코반스가 6위, PPD가 6위를 차지하고 있다.

국내 진행 속도는 더 느리다. 역사적으로 중국 의약품 시장에서 제네릭 의약품의 점유율은 글로벌 시장에서 제네릭 의약품의 점유율보다 크다. 2018년 데이터에 따르면 중국의 제네릭 의약품 시장은 1,030억 달러에 달해 전체 중국 제약 시장의 44.5%를 차지했으며, 제네릭 의약품은 글로벌 의약품 시장의 33.0%를 차지했다. 중국의 제네릭 의약품 시장은 2018년부터 2023년까지 연평균 복합성장률 6.0%로 성장해 2023년에는 1,377억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 향후 5년간(2018~2023) 혁신특허의약품 개발 장려 정책에 따라 특허의약품에 대한 투자가 확대될 것으로 예상되며, 2023년 동안 시장규모는 연평균 7.5% 성장할 것으로 예상된다. 같은 기간 2023년에는 1%, 844억 달러다.

그러나 현재 전 세계는 R&D가 급속히 발전하는 시기에 진입하고 있으며, 2018년 전 세계 제약산업의 R&D 지출은 총 1,740억 달러에 이르렀으며, 2018년부터 2023년까지 연평균 성장률이 예상됩니다. 2023년에는 2,168억 달러에 이를 것입니다. 2018년 글로벌 제약시장 전체 매출의 R&D 비용은 13.7%를 차지했다.

미국 제약회사는 세계에서 가장 높은 R&D 지출을 보유하고 있습니다. 2018년 데이터에 따르면 미국 의약품 R&D 지출은 총 736억 달러로 전 세계 의약품 R&D 지출의 40% 이상, 미국 전체 의약품 R&D 지출의 15.0%를 차지합니다. 글로벌 비율 13.7로 높은 수준, 다양한 신약 등장으로 혁신적 의약품 R&D 지출도 지속적으로 증가할 것 연간 복합성장률은 4.0이다. 중국이 혁신 정책에 점점 더 많은 관심을 기울이고 그에 따른 규제가 도입되면서 국내 R&D 진행도 가속화되고 있습니다. 2018년 중국의 총 의약품 R&D 지출은 174억 달러였으며, 2023년에는 493억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다. 2023년까지 연평균 복합성장률은 23.1배로 전 세계 예상 복합연간성장률 4.5배의 5배가 넘는다.

CRO 산업은 초기 신약 발굴부터 상용화까지 전 단계에서 CRO 기업과의 맞춤형 협력이 어느 정도 이뤄지는 게 특징이다. CRO 회사와 장기적인 관계를 구축하려는 경향이 있습니다. 국내 CRO 규모는 2014년 21억 달러에서 2018년 55억 달러로 증가했으며, 2023년에는 191억 달러로 연평균 성장률 28.3%로 증가할 것으로 예상된다. 국내 전체 R&D 지출 중 CRO 침투율은 2014년 26.2에서 2018년 32.3으로 증가했고, 2023년에는 46.7로 증가할 것으로 예상된다. 이는 같은 기간 글로벌 침투율 49.3보다 낮다.

최근 고시가 늘어나면서 2016년 일관성 평가가 큰 역할을 하게 됐다. 일관성 평가 의견은 품질과 유효성에 대한 일관성 평가를 완료하지 못한 제네릭 의약품을 배제하는 것을 목표로 하기 때문이다. 규제 기준이 매우 까다로워졌다. -품질 많은 제약회사에 기존 생물학적 동등성 데이터가 부족하고 내부적으로 생물학적 동등성 연구를 수행할 수 있는 능력이 부족하기 때문에 생물학적 동등성 및 생물학적 분석 CRO 서비스에 대한 수요가 점점 늘어나고 있습니다. 글쎄요, 현재 대량 구매의 영향으로 제약 회사는 여전히 고품질 임상 시험에서 R&D 지출을 통제해야 하므로 CRO에 대한 시장 수요는 더욱 강렬합니다.

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물결 속에서 이익을 주도하세요

업계의 급속한 발전이 재편되는 시대에도 선두 계층은 더 큰 기회를 갖고 있다는 견해가 여전히 남아 있습니다 . 국내 위탁연구기관(수익 기준) 상위 3개 기관은 WuxiAppTec, Pharmaron, Tiger입니다(2018년 기준). CRO 기업들도 전임상 혁신신약을 중심으로 WuXi AppTec, Zhaoyan New Drugs, Yaoshi Technology 등 다양한 연구개발 단계로 나누어진다. 센터 임상시험은 주로 Quintiles, Covance, PPD 등을 포함한 외국 자본의 독점이며 중국의 혁신 약물의 주요 임상 플레이어는 Tigermed, Northrop, Fountain, Rundong 등입니다.

3.1 WuXi AppTec

WuXi AppTec은 모두가 잘 알고 있는 중국 CRO의 절대적인 선두주자입니다. 2017년 매출 기준으로 WuXi AppTec은 업계 최대의 의약품 R&D 회사입니다. 아시아 서비스 플랫폼은 1.1%로 국내 1위, 시장점유율 8.3%(매출 11억4천300만달러)를 기록했다. 회사의 모회사는 투자지주회사일 뿐이며, 특정 사업을 수행하지 않습니다. 회사의 사업은 주로 자회사 및 자회사에 의해 수행됩니다. CRO 분야에서는 중국 내 자회사인 Shanghai WuXi, Suzhou WuXi, Tianjin WuXi, WuXi WuXi가 전임상 서비스를 제공하고 있으며, 해외에서는 AppTec의 자회사인 Shanghai Jiecheng, Shanghai Jinshi, Huiyuan Biotech 등이 주로 임상 서비스를 제공하고 있습니다. ; CMO/CDMO 사업은 주로 자회사 Hequan Pharmaceutical에서 담당합니다. 2018년부터 2019년까지 회사의 매출은 매 분기마다 20%가 넘는 전년 동기 대비 성장률을 유지했습니다. 2019년 1분기에는 전년 동기 대비 29% 증가한 27억 7천만 위안의 매출을 달성했습니다. 모회사에 귀속되는 순이익은 3억 8,600만 위안으로 전년 동기 대비 33% 증가했으며, 비순이익을 공제한 후 4억 9,500만 위안으로 전년 동기 대비 88% 증가해 시장 기대치를 크게 초과했습니다. . 현재 회사는 국내 지주회사 36개, 해외 지주회사 29개, 지점 2개, 합자회사 6개를 보유하고 있습니다. 그 중 10개는 전임상 R&D 사업, 4개는 임상 R&D, 5개는 생산 공정 서비스, 15개는 지분 투자를 보유하고 있으며 기본적으로 신약 R&D의 전체 산업 체인을 포괄하는 전략적 레이아웃을 완료했습니다. 2018 회계연도에 회사의 중국 실험실 서비스 수익은 전년 대비 24.09% 증가한 51억 1,300만 위안을 달성했으며, CDMO/CMO 서비스는 전년 대비 28.00% 증가한 26억 9,900만 위안의 수익을 달성했습니다. 미국의 실험실 서비스는 전년 대비 6.10% 증가한 12억 4천만 위안의 수익을 달성했으며, 임상 연구 및 기타 CRO 서비스는 전년 대비 64.17% 증가한 5억 8,500만 위안의 수익을 달성했습니다.

중국 실험실 서비스는 소분자 화학 약물의 발견, 연구 및 개발의 모든 단계를 포괄하여 글로벌 고객에게 합성 화학, 생물학, 의약 화학, 분석 화학, 약동학 및 독성학, 생물 분석 서비스 및 테스트 서비스를 제공합니다. 기타 통합 관련 서비스. 이 회사는 매일 7,000개 이상의 화학 반응을 수행하는 세계에서 가장 크고 경험이 풍부한 저분자 화학 약물 R&D 팀 중 하나를 보유하고 있습니다. 또한 회사는 유전자 편집, 종양 면역, DNA 인코딩 화합물 라이브러리, 생체촉매, 유체 화학, 분무 건조, 핫멜트 압출, 나노 현탁액 및 기타 기술적 수단의 개발 및 적용을 포함하여 플랫폼의 기술 역량을 지속적으로 개선하고 있습니다. 2018년 성장은 주로 많은 신약이 FDA 획기적인 치료법, 희귀의약품 인증, FDA "Fast Track" 지정을 획득했다는 사실에 기인합니다.

회사는 지주 자회사 Hequan Pharmaceutical을 통해 글로벌 고객에게 저분자 신약 공정 연구 및 개발 및 생산 서비스(CDMO/CMO 서비스)를 제공합니다.

Hequan은 미국 FDA의 혁신 의약품 사전 승인 검사를 통과한 중국 최초의 화학 의약품 공정 개발 및 생산 플랫폼으로, 미국, 중국, 유럽 연합, 캐나다, 스위스 등의 의약품 규제 당국의 승인도 받았습니다. 호주와 뉴질랜드는 위의 국가 및 지역에 서비스를 제공하고 있습니다.

의약품 원료 및 GMP 중간체의 상업적 생산. 이 기간 동안 회사 창저우 공장은 처음으로 미국 FDA 현장 감사를 '결함 제로'로 통과했으며(양식 483을 받지 않음) 금산 공장도 다시 미국 FDA 현장 감사를 '결함 제로'로 통과했습니다. (양식 483을 받지 않고).

미국의 실험실 서비스에는 주로 세포 및 유전자 치료 제품에 대한 CDMO 서비스와 의료 기기 테스트 서비스가 포함됩니다. 회사는 주로 중국과 미국의 고도로 통합된 생산 기지를 통해 GMP 세포치료제 연구개발 및 생산 서비스를 제공하고 있으며, 유전공학을 활용한 세포치료제 및 벡터에 대한 연구개발 및 생산 서비스를 제공하고 있습니다. 세포 및 유전자 치료 서비스에는 관련 제품의 공정 개발, 테스트, cGMP 생산 등이 포함됩니다. 현재 미국 필라델피아에 새로 건설한 1만5000㎡ 규모의 R&D 연구소와 GMP 생산공장을 잇달아 가동하고 있다.

WuXi AppTec은 일반적으로 CRO 사업을 기반으로 임상 단계 CRO, 임상 CRO, CMO 등 전체 의약품 서비스 체인을 확장해 왔습니다. Qiyi Yiyi는 독립적으로 개발하고 판매하므로 현재 PE(TTM) A 주식은 42배, 홍콩 주식은 29.1배입니다. 다양한 정책의 지원을 통해 선두 기업은 가장 큰 개발 공간을 보유하고 있습니다.

3.2 Tigermed

Tigermed는 2018 회계연도에 전년 대비 36.37% 증가한 23억 위안의 매출을 기록하며 임상 단계의 선두 CRO입니다. 모회사 귀속 순이익은 4억7200만 위안으로 전년 동기 대비 56.86위안 증가했으며, 비영리 항목을 공제한 모회사 귀속 순이익은 3억5700만 위안으로 전년 대비 증가했다. 2019년 1분기에는 전년 동기 대비 48.83위안 증가한 매출 6억900만 위안, 전년 동기 대비 28.69위안 증가, 모회사에 귀속되는 순이익은 1억4600만 위안을 기록했습니다. 모회사의 순이익은 1.12위안으로 전년 대비 61.26위안 증가했으며, 전년 동기 대비 48.83위안 증가했습니다.

회사의 사업은 기본적으로 전체 임상 연구 산업 체인을 포괄합니다. 전임상 단계에서는 생체 분석, CMC, BE 테스트, PK/PD 분석 등의 서비스를 제공할 수 있으며, 임상 1~4단계에서는 임상 시험 프로젝트 관리 및 구현, 의료 서비스를 제공할 수 있습니다. 서면, 임상 감독, 데이터 관리 및 통계 분석, 중앙 이미징, 샘플 물류 저온 유통 및 중앙 실험실, 약물 감시, SMO 및 기타 서비스 외에도 회사는 제품 등록, 의학 번역, GMP 인증과 같은 서비스도 제공할 수 있습니다. 교육 및 실사, 임상 시판 전부터 시판 후까지 통합 의료기기 임상 서비스를 제공합니다.

2018회계연도 데이터에 따르면, 매출과 이익 성장은 한 해 동안 크게 증가했습니다. 임상시험 기술 서비스 수익은 11억 위안으로 전년 대비 34.5% 증가했으며, 그 중 임상 I~IV 임상 및 등록 수익은 9억 2천만 위안으로 전년 대비 43.7% 증가했습니다. BE 수익은 1억 9천만 위안으로 핸드 비용 삭감의 영향으로 전년 대비 2% 증가했습니다. 임상 연구 컨설팅 서비스 수익은 11억 9천만 위안으로 전년 대비 44.6% 증가했습니다. 데이터 통계는 285만 위안 증가한 3억2천만 위안, SMO는 572만 위안 증가한 2억1천만 위안을 기록했다. 타이거메드는 또한 100여개에 달하는 혁신적 제약회사의 지분을 보유하는 등 많은 투자를 해왔다. 2018년 투자 수익은 전년 대비 123% 증가한 1억 1900만 위안에 이르렀다. 2019년 1분기 투자 수익은 43위안이다. 100만 위안으로 전년 대비 123% 증가했다. 최근에는 해외사업 강화를 위해 인수합병과 자체구축을 통해 해외 13개 해외사무소를 설립했다.

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요약

선두 기업의 가치는 저렴하지 않지만 잦은 정책 변경 환경에서 CRO는 안전한 피난처가 될 것입니다. 좋은 산업, 혁신적인 약물의 등장으로 혜택을 누리고 있는 CRO는 여전히 성장 여지가 넓습니다. 산업 통합에서는 논리가 변하지 않고 리더가 더 확실한 수혜자가 됩니다.