답손정 지침 소개

버전: 2002년 국가 식품의약국에서 발행한 두 번째 화학 약품 지침

설명: 답손 정제에 대한 지침은 2002년에 국가 식품의약국에서 발행되었습니다. 2002년 2월 5일 일본 의약품 감독 관리 고시 [2002] 제58호 "화학의약품 지침 목록 제2차 공개에 관한 고시"가 공표되었습니다. 국가의약품안전청에서 발행한 사용 설명서는 표준 개정 후 권장되는 참고 샘플입니다. 회사에서 의문 사항이 있는 경우 수정을 제안할 수 있습니다. [적응증]은 원래 승인된 내용과 일치해야 하며, [부작용], [약물상호작용] 및 기타 항목은 회사에서 제공하는 지침이 견본 원고에 나열된 것보다 작을 수 없습니다. 샘플 매뉴얼 중 빈 항목이나 불완전한 항목에 대해서는 기업에서 제품명, 사양 등 실제 상황에 맞게 항목을 채워야 합니다.

약물명

일반명: Dapsone 정제

이전 이름:

상품명:

영어 이름 : 답손정

중국어 병음: Anbenfenɡ Piɑn

이 제품의 주요 성분은 다음과 같습니다: dapsone. 화학명은 4,4'술포닐디아닐린입니다.

구조식:

분자식: C12H12N2O2S

분자량: 248.31

특성

이 제품은 흰색 또는 유사한 흰색 정제.

약리학 및 독성학

이 제품은 설폰계 정균제로서 나병균에 강한 정균작용을 가지며, 다량 복용시 살균효과를 나타낸다. 그 작용 메커니즘은 설파제의 메커니즘과 유사하며, 박테리아의 디하이드로엽산 합성효소에 작용하고 엽산의 합성을 방해합니다. 두 가지의 항균 스펙트럼은 유사하며 둘 다 p-아미노벤조산에 의해 길항될 수 있습니다. 이 제품은 dihydrofolate reductase 억제제로도 사용할 수 있습니다. 또한 이 제품에는 면역억제 효과도 있는데 이는 포진성 피부염에 대한 억제 효과와 관련이 있을 수 있습니다. 장기간 단독으로 사용하면 나병균이 이 제품에 쉽게 내성을 갖게 됩니다.

약동학

이 제품은 경구 투여 후 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단백질 결합률은 50~90%입니다. 흡수된 후 몸 전체의 조직과 체액에 널리 분포하며, 특히 간과 신장에 농도가 가장 높습니다. 손상된 피부의 농도는 정상 피부의 농도보다 10배 높습니다. 이 제품은 간에서 N-아세틸트랜스퍼라제에 의해 대사됩니다. 환자는 답손의 느린 아세틸화 유형과 빠른 아세틸화 유형으로 나눌 수 있으며, 전자의 최대 혈중 농도(Cmax)도 약물 복용 후 더 높고 부작용, 특히 혈액계에서 부작용이 발생하기 쉽습니다. 효능이 증가하지 않았습니다. 아세틸화 속도가 빠른 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 본 제품은 경구투여 후 몇 분 후에 혈액에서 측정될 수 있으며, 피크타임(tmax)은 2~6시간, 때로는 4~8시간 정도이다. -수명(t1/2b )은 10~50시간(평균 28시간)입니다. 이 제품은 약물 중단 후에도 몇 주 동안 혈액 속에 계속 존재할 수 있습니다. 투여량의 약 70~85%가 원형 및 대사산물로서 소변으로 배설되며, 소량은 대변, 땀, 타액, 가래, 모유 등으로 배설됩니다.

적응증

(1) 이 제품은 나병균에 의한 다양한 유형의 나병 및 포진성 피부염의 치료를 위해 다른 항나병제와 병용하여 사용됩니다.

(2) 또한 농포성 피부병, 유천포창, 괴사성 농피증, 재발성 다발연골염, 환상육아종, 전신홍반루푸스 등의 특정 피부 병변에도 사용됩니다. 방선균증, 여드름 여드름, 건선 및 헤르페스. 띠.

(3) Pneumocystis carinii 감염을 치료하기 위해 트리메토프림과 함께 사용할 수 있습니다.

(4) 클로로퀸 내성 말라리아를 예방하기 위해 피리메타민과 함께 사용할 수 있으며, 사환 말라리아를 예방하기 위해 피리메타민 및 클로로퀸과 함께 사용할 수도 있습니다.

용법 및 복용량

1. 하나 이상의 다른 나병 치료제와 함께 경구로 나병을 억제합니다.

성인의 경우 체중을 기준으로 1일 1회 50~100mg 또는 1일 1회 0.9~1.4mg/kg(1일 최대 용량은 200mg)입니다. 매일 12.5~25mg을 경구 복용하기 시작한 후 점차적으로 하루 100mg까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 소아의 경우 체중에 따라 0.9~1.4mg/kg을 1일 1회 복용하세요.

본 제품의 축적효과로 인해 약 복용 6일 후 1일, 복용 10주 후 2주 동안 복용을 중단해야 합니다.

2. 포진성 피부염의 치료에는 성인 1일 50mg부터 시작하여 증상이 완전히 억제되지 않으면 1일 용량을 300mg까지 증량할 수 있습니다. 질병이 통제되면 가장 낮은 유효 유지 용량으로 줄일 수 있습니다. 소아는 1일 1회 체중 kg당 2mg을 복용하기 시작해야 하며, 증상이 완전히 조절되지 않으면 용량을 점차적으로 늘리고 상태가 조절된 후 최소 유효 용량으로 줄일 수 있습니다.

3. 말라리아를 예방하기 위해 이 제품 100mg을 7일에 한 번씩 피리메타민 12.5mg과 결합합니다.

이상반응

1. 발생률이 높은 경우에는 허리 통증, 복통, 식욕 부진, 발열, 용혈성 빈혈, 비정상적인 퇴행성 헤모글로빈혈증 등이 있습니다.

2. 발생률이 낮은 경우에는 피부 가려움증, 박탈성 피부염, 정신 장애, 말초 신경염, 호중구 감소증 또는 설폰 증후군 또는 간 손상 등이 있습니다.

3. 현기증, 두통, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 지속될 경우 주의가 필요합니다.

금기 사항

본 제품 및 설파제에 알레르기가 있는 분, 심각한 간 기능 장애가 있는 분, 정신 장애가 있는 분에게는 사용을 금지합니다.

참고

1. 이 제품은 다음과 같은 상태에서는 주의해서 사용해야 합니다: 심한 빈혈, 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍, 변성 헤모글로빈 환원효소 결핍, 간 및 신장 기능 저하, 위궤양 및 십이지장 궤양, 정신 질환 병력이 있는 사람 .

2. 교차 알레르기: 설폰 약물 사이에는 교차 알레르기가 존재합니다. 또한 설폰아미드, 푸로세미드, 티아지드, 설포닐우레아 및 탄산 탈수효소 억제제에 알레르기가 있는 환자도 이 제품에 알레르기가 있을 수 있습니다.

3. 후속 검사

(1) 정기적인 혈구수 측정, 투약 전과 치료 첫 달에 일주일에 한 번, 이후 연속 6개월 동안은 한 달에 한 번, 그 이후에는 6개월에 한 번.

(2) G6PD 측정, 환자가 G6PD 결핍인 경우, 이 제품은 주의해서 사용해야 합니다.

(3) 환자가 치료 중 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토를 경험할 경우 간 기능 검사(뇨 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노전이효소 측정 등)를 실시해야 하며, 간 손상이 있는 경우에는 이 약의 투여를 중단해야 합니다. .

(4) 신기능 측정 신부전증 환자는 치료 중 정기적으로 신기능을 측정하고 용량을 적절하게 조절해야 합니다.

4. 1차 및 2차 dapsone 내성 나병균이 날로 증가하고 있으며, 나병 치료를 위해 이 제품을 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 등.

5. 피부 병변이 세균 음성인 경우 치료기간은 6개월이며, 피부 병변이 양성인 경우 최소 2년 또는 세균이 음성으로 변할 때까지 치료기간을 갖는다. 미확인 및 결핵성 나병의 치료에는 3년이 필요하고, 제2형 나병의 경우 2~10년이 필요하며, 종양성 나병의 경우 평생 약물 치료가 필요합니다.

6. 급속 아세틸화 유형 환자의 경우 이 제품의 혈중 농도가 매우 낮을 수 있으므로 용량 조절이 필요합니다. 느린 아세틸화 유형의 환자에서는 이 제품의 혈중 농도가 더 높을 수 있으며 복용량도 조정해야 할 수 있습니다.

7. 신장 기능이 저하된 환자는 이 약의 용량을 줄여야 하며, 크레아티닌 청소율이 4ml/min 미만인 경우에는 혈중 약물 농도를 측정해야 합니다.

8. 약물 투여 중에 새로운 또는 독성 피부 반응이 나타나면 즉시 이 제품을 중단해야 합니다. 그러나 나병 반응이 나타나면 약물을 중단할 필요는 없습니다.

9． 치료 중 심각한 "가역적" 반응(제1형)이나 신경염이 발생하는 경우 고용량 부신피질호르몬제를 병용해야 합니다.

10． G6PD 결핍 환자는 이 제품의 복용량을 줄여야 합니다.

11. 발진성 피부염을 치료할 때는 글루텐 프리 식이요법을 6개월간 실시해야 하며, 답손 용량을 50% 감량하거나 이 제품을 중단해야 합니다.

임산부 및 수유부 사용

이 제품은 모유에 효과적인 농도를 도달할 수 있으며 신생아에게 예방 효과가 있습니다. 그러나 설폰 약물은 G6PD 결핍이 있는 신생아에게 용혈성 빈혈을 유발할 수 있습니다. 임산부와 수유부는 장단점을 충분히 고려한 후 사용 여부를 결정해야 하며, 실제로 사용 적응증이 있는 경우 면밀히 관찰하면서 사용해야 합니다.

어린이를 위한 약물

일반적으로 어린이의 성장과 발달에 큰 영향을 미치지 않으므로 어린이를 위한 복용량을 줄여야 합니다.

노인 환자를 위한 약물

노인 환자는 간, 신장 기능이 저하되어 있으므로 이에 따라 복용량을 줄여야 합니다.

약물 상호작용

1. 프로베네시드와 병용하면 세뇨관에서 설폰 분비가 줄어들어 혈중 설폰 농도가 높고 지속적으로 높아져 쉽게 독성 반응을 일으킬 수 있습니다. 따라서 프로베네시드 적용 중이나 적용 후에 설폰의 용량을 조정해야 합니다.

2. 리팜피신은 간 미세소체 효소의 활성을 억제하여 이 제품의 혈중 농도를 1/7~1/10로 감소시킬 수 있으므로 리팜피신을 동시에 복용하거나 향후 복용하는 경우 dapsone의 용량을 조정해야 합니다.

3. 이 약을 골수억제제와 병용투여할 경우 백혈구감소증, 혈소판감소증의 정도를 악화시킬 수 있으므로 반드시 병용투여할 경우 골수에 대한 독성을 주의 깊게 관찰하여야 한다.

4. 이 제품을 다른 용혈성 약물과 병용할 경우 용혈반응이 악화될 수 있습니다.

5. 트리메토프림과 병용하면 두 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있으며 그 메커니즘은 (1) 간에서 답손의 대사를 억제하는 것일 수 있습니다.

(2) 두 가지가 신장에서 배설을 위해 경쟁하므로 이 제품의 혈중 농도가 증가하면 부작용이 악화될 수 있습니다.

6. 디다노신을 경구투여할 경우 위산을 중화시키기 위한 완충액의 섭취가 필요한 반면, 본 제품은 산성 환경에서 흡수를 높여야 하므로, 부득이하게 병용투여할 경우에는 디다노신과 병용 시 본 제품의 흡수가 감소될 수 있으므로 반드시 병용투여하여야 합니다. 최소 2시간 간격.

과다 복용

이 제품의 과다 복용은 주로 메트헤모글로빈혈증, 용혈, 간 및 신장 기능 손상 및 정신 장애를 유발합니다. 과다 복용 치료:

1. 위세척을 하고, 활성탄 30g을 주고, 적어도 24~48시간 동안 6시간마다 완하제를 준다.

2. 응급 상황에서는 정상 또는 변성 헤모글로빈 환원효소 결핍 환자에게 메틸렌블루 1~2mg/kg을 천천히 정맥 주사할 수 있으며, 변성 헤모글로빈이 다시 나타나면 주사를 반복할 수 있습니다.

3. 응급 상황이 아닌 경우 메틸렌블루 3~5mg/kg을 4~6시간마다 경구 투여하지만 G6PD 결핍 환자에게는 사용할 수 없습니다. 활성탄도 사용할 수 있으며 제품 사용 후 몇 시간이 지나도 사용할 수 있습니다.

사양

(1) 50mg (2) 100mg

보관

밀봉하여 보관하세요.

포장

유효 기간

승인 번호

제조업체

회사 이름:

주소:

우편번호:

전화번호:

팩스 번호:

웹사이트: