재조합 인간 엔도스타틴 주사의 이상반응

1~3상 임상 연구에서 ***470명의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 이 제품을 사용했습니다. 일반적인 약물이상반응(]1/100, [1/10) 주로 심장 이상반응, 드물게 발생하는 약물 이상반응(]1/1000, [1/100)에는 주로 소화기계 반응, 피부 및 부속품의 알레르기 반응이 포함됩니다. 1. 심장반응 : 소수의 환자에서는 약물투여 초기에 경미한 피로, 가슴 답답함, 심계항진 등이 나타날 수 있으나 대부분의 이상반응은 대증치료 후 호전되며 드물게 상기 증상이 지속되는 경우에는 영향을 미치지 않습니다. 지속되어 약을 중단합니다. 심장 이상반응은 30명(6.38%)에서 나타났으며, 주요 증상은 약물 복용 후 2~7일 이내에 심근허혈이었으며, 심장 이상반응은 모두 1등급 또는 2등급이거나 생명을 위협하는 경증 또는 중등증이었다. 환자 중 6.4 ‰에서는 뚜렷한 증상이 있었으나 모두 가역적이었고, 대부분은 이 약을 계속 사용하는 데 지장을 주지 않았으며 증상 치료 없이 완화될 수 있었습니다. 심장 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.1‰에 불과했습니다. 일반적인 심장 이상반응 증상으로는 동성 빈맥, 가벼운 ST-T 변화, 방실 차단, 조기 심방 수축, 간헐적인 조기 심실 수축 등이 있으며 이는 관상동맥 심장 질환 및 고혈압 병력이 있는 환자에게 흔히 나타납니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 임상 적용 중에 심전도를 정기적으로 감지하고, 심장 이상 반응이 있는 환자에 대해 심전도 모니터링을 사용하는 것이 좋습니다. 질병이 통제되지 않는 경우. 의사. 2. 소화기계 반응: 때때로 설사, 간 기능 이상(주로 무증상 경증 또는 중등도 트랜스아미나제 상승 포함), 황달(주로 경증 및 중등도), 드물게 중증. 이러한 이상반응은 모두 가역적이며, 경증 환자의 경우에는 대증요법이 필요하지 않으며, 중등도 및 중증 이상반응은 주입 속도를 늦추거나 약물 사용을 중단하고 적절한 대증요법을 시행하면 완화될 수 있으나 대개는 대증요법이 필요하다. 약물의 지속적인 사용에는 영향을 미치지 않습니다. 3. 피부 및 장신구: 알레르기 반응은 가려움증을 동반하여 전신에 반구진성 발진으로 나타납니다. 이 이상반응은 가역적이며 약물 사용을 중단하면 완화될 수 있습니다. 발열과 피로는 대부분 경미하거나 중등도입니다. 본 다기관 임상시험에서 이 제품을 투여받은 470명의 환자 중에서 약물이상반응과 관련된 사망은 관찰되지 않았습니다.