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국가식품의약국: /주요 책임

(1) 의약품(전통 중의약 및 민족 의약품 포함, 이하 동일), 의료의 안전 감독 및 관리를 담당합니다. 기기 및 화장품. 감독관리정책계획을 수립하고, 법령의 초안을 편성하며, 부서규칙을 제정하고 그 실시를 감독합니다. 의약품, 의료기기, 화장품 분야의 신기술과 신제품을 장려하기 위한 경영 및 서비스 정책을 연구하고 수립합니다.

(2) 의약품, 의료기기 및 화장품의 표준 관리를 담당합니다. 국가 약전과 기타 의약품 및 의료기기 표준의 제정 및 출판을 조직하고, 화장품 표준의 제정을 조직하며, 분류된 관리 시스템의 제정을 조직하고, 그 실시를 감독합니다. 국가 필수의약품 목록 작성에 참여하고, 국가 필수의약품 제도 시행에 협력한다.

(3) 의약품, 의료기기 및 화장품의 등록 관리를 담당합니다. 등기관리제도를 제정하고 상장심사비준을 엄격히 실시하며 심사비준 서비스 원활화 조치를 보완하고 실시를 조직한다.

(4) 의약품, 의료기기 및 화장품의 품질 관리를 담당합니다. R&D 품질 관리 사양을 개발하고 구현을 감독합니다. 생산 품질 관리 사양을 개발하고 책임에 따라 구현을 감독합니다. 운영을 개발하고 품질 관리 사양을 사용하며 구현을 안내합니다.

(5) 의약품, 의료기기 및 화장품의 시판 후 위험 관리를 담당합니다. 약물이상반응, 의료기기 이상반응, 화장품 이상반응에 대한 모니터링, 평가 및 치료를 조직하고 수행합니다. 법률에 따라 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 안전긴급관리를 실시합니다.

(6) 약사 자격증 관리를 담당합니다. 면허약사 등록을 안내하고 감독하기 위한 면허약사 자격접근 시스템을 개발한다.

(7) 의약품, 의료기기 및 화장품에 대한 감독 및 검사를 조직하고 지도하는 책임을 맡습니다. 약품, 의료기기, 화장품 등의 등록 과정에서 법에 따라 위법 행위를 조사 처리하는 검사 제도를 마련하고 책임에 따라 생산 과정에서 위법 행위를 조사 처리하고 처벌하도록 조직 지도한다.

(8) 의약품, 의료기기 및 화장품의 감독 및 관리 분야에서 외부 교류 및 협력을 담당하고 관련 국제 규제 규칙 및 표준 제정에 참여합니다.

(9) 성, 자치구, 직할시 약품감독부서의 업무를 지도하는 책임을 맡는다.

(10) 당 중앙위원회와 국무원이 부여한 기타 임무를 완수한다.

(11) 기능적 변형.

1. 행정의 합리화와 권력분권을 심화한다. 특정 행정승인 항목을 축소하고, 의약품 및 의료기기 광고, 의약품 임상시험 기관, 수입 비특수용도 화장품 등 승인 항목을 단계적으로 취소하거나 대체하여 등록한다. 화장품 신원료는 분류관리, 고위험품은 허가관리, 저위험품은 신고관리 대상입니다.

2. 행사 도중 및 행사 후에 감독을 강화합니다. 의약품 및 의료기기의 전체 수명 주기 관리 시스템을 개선하고, 전 과정의 품질 및 안전 위험 관리를 강화하고, 감독 방식을 혁신하고, 신용 감독을 강화하고, 감독 개선을 위한 '이중 무작위화, 단일 공개' 및 '인터넷 + 감독'을 전면 시행합니다. 효율성을 높이고 새로운 시대의 요구를 충족합니다. 공공용 의료 장비에 대한 수요.

3. 서비스 수준을 효과적으로 개선합니다. 혁신적인 의약품 및 의료기기의 심사 및 승인을 가속화하고, 판매 허가 보유자 시스템을 구축하고, 전자 심사 및 승인을 촉진하고, 프로세스를 최적화하고, 효율성을 향상시키며, 혁신을 장려하고 합법적인 권익을 보호하는 환경을 조성합니다. 약품 등록 신청 정보를 적시에 공개하고 신청인이 질서있게 개발하고 신청할 수 있도록 안내합니다.

4. 규제 책임을 완전히 이행합니다. "가장 엄격한 기준, 가장 엄격한 감독, 가장 무거운 처벌, 가장 무거운 책임"의 요구에 따라 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 심사, 검사, 검사 및 모니터링 시스템을 개선하겠습니다. , 규제팀의 전문성을 강화합니다. 제네릭 의약품의 품질 및 유효성에 대한 일관성 평가를 가속화하고, 추적성 시스템 구축을 촉진하며, 기업의 주요 책임을 이행하고, 체계적 및 지역적 위험을 방지하고, 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 보장합니다.

(12) 관련 책임 분담.

1. 국가시장감독관리총국과 관련 책임을 분담합니다. 국가식품약품감독관리국은 약품, 의료기기, 화장품에 대한 감독관리제도를 제정하고 약품, 의료기기, 화장품 연구개발에 대한 허가, 검사, 처벌을 담당한다. 성 의약품 규제 당국은 의약품, 의료기기, 화장품 생산에 대한 허가, 검사 및 처벌을 담당하며, 의약품 도매 허가, 소매 체인 본부 허가, 인터넷 판매 제3자 플랫폼 등록, 검사 및 처벌을 담당합니다. 시, 현급 시장 감독 부서는 약품 소매 및 의료기기 영업에 대한 허가, 검사 및 처벌을 담당하며, 화장품 영업 및 약품 및 의료 기기 사용 품질에 대한 검사 및 처벌을 담당합니다.

2. 국가보건위원회와 관련 책임을 분담합니다.

국가약품감독관리국은 국가위생건강위원회와 협력하여 국가약전위원회를 조직하고 국가약전을 제정하며, 중대한 약물이상반응 및 의료기기 이상사례에 대한 상호보고 메커니즘과 공동처리 메커니즘을 확립합니다.

3. 상무부와의 관련 책임 분담. 상무부는 의약품 유통 개발 계획과 정책을 수립하는 업무를 담당하며, 국가 식품의약국은 의약품 감독 및 관리 분야에서 의약품 유통 개발 계획과 정책 시행에 협력한다. 상무부는 의약품 전구체 화학물질에 대한 수입 허가를 발급하기 전에 국가 식품의약국의 동의를 얻어야 합니다.

4. 공안부와 관련 책임을 분담합니다. 공안부는 마약, 의료기기, 화장품과 관련된 형사 사건의 조사를 조직하고 지도하는 책임을 맡고 있습니다. 국가 의약품 관리국과 공안부는 행정법 집행과 형사 사법 업무를 연결하는 메커니즘을 구축했습니다. 약품감독관리부서는 위법행위가 범죄로 의심되는 것을 발견한 경우, 관련 규정에 따라 즉시 공안기관에 이송해야 하며, 공안기관은 즉시 심사를 진행하여 신고 여부를 결정해야 합니다. 법에 따라 사건을 제기하십시오. 공안기관이 법에 의거하여 약품감독관리부서에 검사, 식별, 식별 등에 대한 지원을 요청할 경우 약품감독관리부서가 지원해야 합니다.