의료바이오 분야 중국 바이오제약산업, 희망을 안고 전진하다

지난 20년의 발전과 함께 중국의 바이오의약품 산업은 우리나라 제약산업의 떠오르는 스타로 성장했다. 지금까지 우리나라는 바이오의약 연구에서 일정한 성과를 거두었으며 바이오의약 산업의 기본 구도가 형성되었습니다.

1. 혁신 역량 분석

1. 세계 10대 기본 R&D 역량

미국과 마찬가지로 중국의 바이오제약 산업도 대학과 대학을 기반으로 하고 있다. 공공 연구 기관이 설립되고, 두 연구 프로젝트 모두 정부 자금으로 완료됩니다. 자금 조달 경로에는 중국 국립 자연 과학 재단, 첨단 기술 연구 개발 프로그램(863 프로그램), 국가 핵심 실험실 프로그램 등이 포함됩니다. 설립된 지 20여년 동안 중국국가자연과학재단은 생명과학 및 생명공학 분야에 대한 연간 자금 지원이 전체 자금의 약 3분의 1을 차지했습니다. 국가중점연구소계획에 따르면 생명과학과 생명공학 분야의 중점연구소 수가 7대 과학분야 중 1위로 전체의 23.5%를 차지한다. 과학기술부가 추진한 중국첨단기술연구개발계획(863계획)에서 생명공학은 민간 분야 전체 자금의 4분의 1 이상을 차지한다.

최근 몇 년 동안 중국은 바이오의약품 분야의 기초 연구개발에서 일정한 성과를 거두었으며, 논문 발표 건수와 인용 건수 기준으로 중국이 10위 안에 든다. Academy of Sciences는 미국 이외의 국가 중 유일하게 출판 논문 수 기준 상위 10위권에 선정된 연구 기관이기도 합니다.

2. 중국 바이오제약 산업의 혁신 역량을 어떻게 보십니까?

중국 바이오제약 산업은 기초 R&D 분야에서 세계 선두에 있지만, 기업 차원에서 볼 때 업계의 R&D 수준은 대부분의 투자자가 '모방'이라는 인상을 갖고 있는 것보다 낮습니다. 이 점에 대해 우리는 다음과 같이 생각합니다.

(1) 현재 중국 바이오제약 회사에는 '문턱 효과'가 없습니다. 규모

혁신경제학의 관점에 따르면, 기술혁신은 '임계값 이론'을 따릅니다. 즉, R&D 자원이 어느 정도 집중되어야 R&D 성과가 안정적으로 나올 수 있다는 것입니다. 우리 모두 알고 있듯이, 신약 연구는 고투자, 고위험, 장기 과정입니다. 우리나라의 바이오의약품 회사는 일반적으로 규모가 작고 매출 수익에서 R&D 투자가 차지하는 비중이 낮습니다. 특히 기술 분야에서 그 절대 가치는 여전히 매우 작습니다. 단일 기업이 혁신적인 의약품 연구에 막대한 투자를 한다는 것은 극히 어려운 일입니다. 이것이 우리나라의 바이오제약 기업들이 독창적인 연구가 거의 없고, 제네릭 제품이 많으며, 반복적인 제품 생산을 하는 이유 중 하나입니다.

미국 바이오의약품 산업의 발전을 보면, 다수의 소규모 바이오의약품 기업이 자금 지원을 받지 못하는 경우가 흔하다. 성공적인 바이오제약기업의 발전 이력으로 볼 때, 자본시장, 벤처캐피털, 전통적 대규모 화학제약기업의 적극적인 참여는 이들의 발전과 성장에 중요한 이유이다. 이러한 측면에서 중국은 부문별 발전 단계에 있다. . 다른 신흥산업과 마찬가지로 바이오의약품 산업에 대한 산업투자도 고통과 우여곡절, 외로움과 인내를 동반하는 경우가 많지만 이것이 희망이 가득한 산업임을 누가 부정하겠습니까? 바이오의약품 산업의 2차 시장 투자도 마찬가지다.

(2) 도입, 소화, 흡수는 기술 혁신의 극복할 수 없는 과정입니다.

미국, 일본 등 선진국은 모두 그 과정에 도입, 소화, 흡수의 과정이 있습니다. 중국의 바이오제약산업은 기술혁신 활동이 활발한 산업 중 하나임에도 불구하고 R&D 강도 측면에서 여전히 선진국에 비해 뒤떨어져 있는 것으로 판단된다. 현재 바이오의약품 산업의 연구개발은 여전히 ​​제네릭이 주도하고 있습니다.

생명공학 의약품 분야에서 바이오시밀러는 더 이상 지적재산권으로 보호되지 않는 생명공학 또는 생물학 분야의 제네릭 의약품으로 정의됩니다. 전통적으로 바이오시밀러는 자사 브랜드 의약품의 기존 임상 데이터를 이용해 단순화된 적용을 통해 시장 진출에 소요되는 시간을 최대한 단축할 수 있다. 전제조건은 제형, 용량, 투여방법이 동일해야 한다는 점이다. 유명 의약품의 경우에도 일관성이 있어야 합니다.

실제로 재조합 약물 제네릭은 저분자 약물과 달리 동일한 유전자가 동일한 유형의 세포에서 발현되고 유사한 처리 방법을 사용하더라도 훨씬 더 복잡합니다. 또한, 오리지널 의약품과 정확히 동일하다는 보장도 어렵습니다. 따라서, 재조합 인간 인슐린 등 일부 국내 제네릭 의약품의 경우에는 생산 비용과 가공 공정의 복잡성이 주요 고려 사항입니다. 기업의 기술적 장벽.

2. 산업화에 대한 혼란

1. 산업모델에 대한 생각

우리나라 바이오의약품 과학기술 성과의 전환율은 0.5%에 불과하다. 이유는 과학적 연구 성과 산업화 모델 문제입니다. 일반적으로 생명공학 과학기술 성과의 전환은 연구개발, 시험실험, 대량생산의 3단계를 거친다. 이 3단계에 대한 국제자본 투자 비율은 1:10:100이지만 우리나라에서는 1에 불과하다. :0.7:100. 생명과학 분야의 국가 연구 투자는 주로 과학 연구 기관에 집중됩니다. 과학 기술 성과의 전환에 있어 불합리한 투자 구조 문제가 현재의 발전을 제한하는 주요 원인이기도 합니다. 우리나라의 바이오의약품 산업.

미국과 마찬가지로 우리나라에도 대학, 공공 연구 기관 또는 과학 연구자가 설립한 생물학 회사가 꽤 많습니다. 예를 들어, 중국 질병통제센터는 Hou Yunde 학자의 지휘 하에 6개의 바이오제약 회사를 설립하고 이에 참여했습니다.

과학 연구자들은 사업 관리에 능숙하지 않기 때문에 사업 개발에 있어서 관리 병목 현상이 발생합니다. 미국에서도 처음에는 그랬지만, 여기에는 벤처캐피탈과 전통적인 대형 제약회사가 매우 중요한 역할을 했다. 대형 제약회사는 인수합병(M&A), 외부 제휴, 라이선싱 등을 통해 바이오제약회사와 협력하고, 자금조달, 경영, 마케팅 등 다단계에서 지원한다. 국내 제약산업이 자체 연구기관을 설립하거나 다른 생명공학 기업과의 협력을 통해 혁신역량과 경쟁력을 높이는 것은 피할 수 없는 추세이다.

2. 자금 조달 채널

2002년 이후 우리나라 생명공학 산업의 벤처 캐피털 유치 능력이 급격히 감소했습니다. 지난 5년간 우리나라의 1,080개 기업이 50억 달러의 벤처캐피털 투자를 유치했지만, 바이오제약산업이 전체 자금조달에서 차지하는 비중은 5.2%에 불과하다.

우리나라는 벤처 캐피탈의 발전은 환경, 메커니즘, 법률 및 기타 요소의 영향에 직면해 있으며 아직 완전한 시스템이 형성되지 않았습니다.

우리나라 자본시장의 구조는 완벽하지 않지만 이러한 상황은 점차 변화하고 있다. 새로운 증권법에서는 기업의 상장요건을 총자본금 3천만주로 개정하고, 상장요건을 폐지했다. 3년 연속 흑자 및 감소 이 기준은 성장 잠재력은 높지만 현재 규모가 작고 실적이 부진한 일부 기업의 발행 및 상장에 도움이 됩니다.

미국 바이오의약품 산업의 발전사를 보면 나스닥 시장이 많은 기여를 해왔다. 올해 우리나라에서 열린 두 차례 회의에서 가능한 한 빨리 GEM을 출시하자는 제안이 강하게 제기되었습니다. 아직 최종 상장 세부 사항은 공개되지 않았지만 GEM 출시가 목전에 있습니다. 확실한 것은 GEM의 상장 조건이 메인보드보다 낮고 더 유연하고 느슨하다는 점인데, 이는 전체 투자 기간에 있는 바이오제약 기업들에게 큰 장점이 될 것입니다.

3. 발전 방향에 대한 논의

1. 중국의 발전 모델은 미국과 더 유사하다

다양한 분야에서 바이오의약품 산업의 발전 모델을 비교 그 이유는 다음과 같습니다.

(1) 연구개발 수준과 산업화 수준에서 중국은 일반적으로 미국의 첫 번째 단계에 있습니다. , "유전자 공학 처리 기술을 사용하여 단백질을 생산하는"단계이지만 중국은 특정 단계에 있습니다. 약물 분자 설계와 같은 일부 기술 분야는 이미 세 번째 단계에 도달하여 세계 선두에 있습니다. 여기서 언급하는 것은 치료용 B형 간염 백신입니다. 미국과 마찬가지로 중국에도 과학 연구 기관에서 탄생한 소규모 생명공학 기업이 다수 있으며, 창업자와 관리자 대부분이 과학 연구자이다. 유럽과 일본의 상황으로 볼 때, 유럽은 기초 생명공학 연구개발에서 미국에 비해 뒤떨어져 있다. 유럽의 생명공학 혁신은 대부분 대기업 내 R&D 팀에 의해 수행되는데, 이는 미국의 독립 중소기업과는 상당히 다르다. 일본은 기초 연구개발에 더욱 취약해 생명공학의 주요 응용 분야는 발효다.

(2) 국가 혁신 시스템의 상황으로 볼 때, 미국은 항상 과학 연구 기관의 기초 연구 및 개발에 막대한 투자를 해왔고 이를 매우 중요하게 여겼습니다. 미국이 돌파구를 마련하는데 앞장설 수 있었던 이유. 중국은 또한 생명 과학 분야의 기초 과학 연구에 큰 중요성을 부여하고 있으며 이 분야에 대한 투자는 모든 학문 분야 중 1위를 차지하고 있습니다.

2. 재조합 단백질 의약품이 여전히 주류를 이루고 있으며, 일부 분야에서는 획기적인 발전이 있을 것이다

바이오의약품 기업은 크게 두 가지 범주로 나눈다. '유전공학 가공 기술을 활용한 생산' 단백질 "유전학 및 분자생물학 분야의 첨단 기술을 연구 도구로 사용하는" 기업 및 기업입니다. 전자의 범주는 Amgen이 대표하고, 후자의 범주는 Genentech가 대표합니다.

(1) 유전공학 처리 기술을 사용하여 단백질을 생산

향후 5~10년 후에도 재조합 단백질은 여전히 ​​중국 바이오의약품 분야의 주류가 될 것입니다. 세계의 바이오의약품 분야의 발전 추세는 일관적입니다. 이러한 유형의 약물의 연구 개발 방향은 추적 연구 개발, 개선된 연구 개발, 독창적인 연구 개발의 세 가지 주요 범주로 나눌 수 있습니다. 추적 R&D는 새로운 적응증의 완전한 모방 또는 스크리닝이 될 수 있으며, 개선된 R&D는 기존 제품을 더 안전하고(부작용이 적음), 효과적이며 오래 지속되도록 만들 수 있습니다. 사용 빈도) 독창적인 연구 및 개발은 새로운 유전자와 새로운 분자 작용 메커니즘을 기반으로 합니다. R&D 품종 선정에 있어 여전히 '블록버스터' 제품이 연구의 주요 출발점이 될 것이다. 이는 전적으로 국내 바이오의약품 기업의 '돌진' 때문만은 아니다. 예를 들어 암젠의 '다섯 개의 황금꽃' 중 하나인 아라네스프(Aranesp)는 실제로 에포젠의 지속형 변종이다.

또 주목할만한 점은 생산능력의 증가이다. 중국뿐만 아니라 전 세계적으로 바이오의약품 산업의 부족한 생산능력이 재조합 의약품 개발의 걸림돌이 되고 있다. 생산능력이 부족하면 생산비용이 늘어나 산업화가 어느 정도 제한된다. 다시 말하면 생산능력에서 우위를 점하는 것이 걸림돌이 된다.

(2) 유전학 및 분자생물학 분야의 첨단 기술을 연구 도구로 활용

이 범주는 범위가 더 넓으며 주로 산업화 및 국내 관점의 표적 연구를 의미합니다. 현재 상황. 치료용 단일클론 항체 및 치료용 백신을 포함한 약물. 표적 신약 개발은 향후 바이오의약품의 주요 개발 방향 중 하나가 될 것이다.

국내 단일클론항체의약품은 시중에 11개 품목이 있는데, 그 중 6개는 국내에서 자체 개발하고 5개는 임상연구 단계에 있다.

무한 생물학 제품 연구소가 개발한 주사 가능한 마우스 유래 항인간 T 림프구 CD3 항원 단일클론 항체는 베이징 바이타이 바이오텍이 공동 개발한 새로운 1급 암 치료 약물 "재조합 인간 소스"로 시판 승인을 받은 최초의 국내 개발 항체입니다. 쿠바 "항인체표피성장인자수용체단클론항체"(상표명: Taixinsheng)는 제4군의과대학교와 청두화신항주사제(상표명: Licartin)은 원발성 간암 치료에 사용되는 세계 최초의 약물이자, 독립적인 지적재산권을 보유한 우리나라 최초의 항체의약품이기도 합니다.

중국 치료백신 분야에서 가장 기대되는 성과는 치료용 B형 간염 백신이다. 투자자들은 당사 보고서 '치료용 B형 간염 백신 공개'를 참고하시기 바랍니다. 독창적인 치료용 단일클론항체와 마찬가지로 이 분야의 연구개발도 국내외에서 논란 속에 진행되어 왔다. 이러한 기술은 우수한 치료 원리를 지닌 생명공학의 미래 발전 방향 중 하나가 될 것이라는 점은 부인할 수 없으며, 투자자 역시 더 큰 위험을 감수해야 할 것입니다. 하지만 바이오의약품 산업의 짧은 발전 역사를 되돌아보면 논란과 우여곡절, 리스크가 늘 동반되는데, 누가 이 산업의 발전을 막을 수 있겠는가? 산업이 큰 파도 속에서 전진함에 따라 산업/회사의 성장을 주의 깊게 연구하고 공유함으로써만 가능합니다.