신약연구비 사업 운영에 관한 경과조치

제1장 총칙 제1조 혁신적인 의약품 연구를 장려하고 제약산업의 발전을 가속화하며 질병 예방 및 치료를 위한 신품종을 제공하기 위해 국가의료청 신약연구기금을 설립한다. 제2조 신약기금은 화학합성을 통해 얻은 새로운 화합물이나 신약으로 개발될 수 있는 천연물 등 혁신적 약물 연구에 자금을 지원하는 데 사용된다. 제3조 신약기금은 국가의약국이 조직하고 관리한다. 프로젝트 수립 시 '리더십과 전문가의 결합' 원칙을 구현하고 전문가를 고용하여 검토에 참여하며 최선의 지원을 선택합니다. 제4조: 기금은 전국에 개방된다. 신약 연구에 종사하는 국내 모든 과학 연구 단위, 대학 및 기업은 자금 지원 범위 및 조건을 충족하지만 자금이 부족한 연구 프로젝트에 대해 규정에 따라 신청할 수 있습니다. 제5조: 이 기금은 기술계약법에 따라 관리됩니다. 펀딩 사업의 구체적인 상황에 따라 유상 펀딩을 실시하여 자금을 보충하고 확대할 수 있습니다. 제2장 사업 선정 조건 제6조 신약연구기금이 지원하는 사업은 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 적용사업은 국내외에 공개되지 않은 신규화학물질이어야 한다.

2． 새로운 화합물은 특정 생리 활성을 가져야 하며, 약력학적 테스트를 통해 현재의 유사한 약물과 비교하여 분명한 이점이나 특성이 있음을 충분히 입증해야 합니다.

3． 새로운 화합물은 더 높은 안전성을 보여야 하며, 예비 독성(급성 독성 시험)은 유사 약물보다 낮거나 동등해야 합니다. 변이원성(Ames test) 결과가 음성인 자.

4. 알려진 화합물의 새로운 약리 활성을 발견한 사람은 장점을 바탕으로 지원됩니다. 자금 지원 프로젝트 수는 전체 프로젝트 수의 20%를 초과할 수 없습니다.

5. 해당 작업에는 일정한 축적이나 기반이 있습니다. 신청 단위와 프로젝트 팀원은 강력한 연구 능력과 기본 작업 조건을 갖추고 있으며 3~5년 내에 예상되는 결과를 얻을 것으로 예상됩니다. 제3장 사업신청 및 심사절차 제7조 신청단위는 규정된 내용과 형식에 따라 《국가의약국신약연구비신청서》를 작성하고, 단위장과 학계의 심사를 거친다. 기관 및 구체적인 검토의견에 서명하고 직인을 찍어 국가의약국 과학기술교육부에 6부 제출한다. 연간 승인 마감일은 5월 말입니다. 제8조: 각 프로젝트 리더와 핵심 인력은 동시에 2개 이상의 프로젝트에 지원할 수 없습니다. 프로젝트 리더는 해당 프로젝트를 실제로 주관하고 연구를 수행하는 사람이어야 합니다. 제9조 신약 기금 프로젝트는 동료 전문가를 고용하여 심사를 진행하는 방식으로 전문가 심사 회의를 개최해야 합니다. 전문가심사팀은 전국 유관부서의 전문가들로 구성된다. 전문가 심사단의 구성원은 제출된 프로젝트 유형에 따라 매년 선정되며, 기금 프로젝트는 국가의약청에서 배정됩니다. 제4장 사업관리 제10조 승인된 사업의 시작연도와 종료연도는 다음해 1월부터 계산한다. 본 계약은 우리나라의 기술계약법을 참조하여 체결됩니다(계약서식은 별도로 정함). 제11조 기금사업은 사업단위의 과학연구계획에 포함되어야 한다. 사업 단위는 프로젝트 작업 완료를 담당하고 프로젝트 리더와 구성원의 상대적 안정성을 보장합니다. 제12조 신약 연구에는 다양한 분야가 포함됩니다. 협력자(단위)가 요구하는 연구비, 신청 단위가 승인한 총 자금에서 할당된 자금의 사용, 협력 단위에 대한 양 당사자의 의무 및 결과 공유는 공동 연구를 장려합니다. 두 당사자 간의 해당 계약. 제13조: 연구 프로젝트 자금 지원을 위해 승인된 기금은 한 번 승인되고 매년 할당되어야 합니다. 단위의 재무부서는 분리회계, 분리회계, 특별자금을 실시하며, 단위는 운용자금의 5% 미만을 인출할 수 있습니다. 연구비를 지원받는 사업의 경우 매년 사업완료 현황을 보고해야 하며, 사업이 잘 완료되지 않거나 부적절한 주제 선정 등의 사유로 연구를 중단해야 하는 것으로 판명될 경우 협의 후 차년도 지원을 중단한다. 계약의 양 당사자에 의해. 제14조 연구비 지원기간 중 이유 없이 연구가 종료된 경우에는 남은 금액을 환불한다. 과실로 인한 경우에는 신고단위가 위험보상비를 부담한다. 프로젝트에 대한 이의가 있는 경우 후원자는 문제가 명확해질 때까지 자금 지원을 중단할 권리가 있습니다. 제15조: 자금 지원 프로젝트는 같은 해에 시작되며 매년 6월에 작업 진행 상황을 보고합니다. 매년 12월 이전에 프로젝트 진행 상황, 성과, 자금 사용 및 차년도 작업 계획을 포함한 서면 보고서를 제출하십시오. 프로젝트 관리를 강화하고 연구 품질, 진행 및 자금의 합리적인 사용을 보장하기 위해 자금 제공자는 자금 지원 프로젝트의 관련 상황을 알고, 테스트를 관찰하고, 기록을 검토하고, 필요한 경우 자문 의견을 제공할 권리가 있습니다. . 제16조 자금 지원 프로젝트의 모든 작업이 완료된 후 요약을 작성하고 논문 작성, 평가(또는 검토)를 작성하고 지출 최종 계정을 작성하여 국가 의료 행정국에 관련 정보를 제출해야 합니다. 관련 기술 정보는 기밀로 유지됩니다. 제5장 성과 및 보상 제17조 신약 연구 결과(단계적 결과 포함)가 생산에 들어가 신제품으로 개발될 가능성이 있는 경우 권익을 보호하기 위해 공개적으로 발표해서는 안 됩니다. 내용이 출판 가능한 경우에는 특허권 보장을 전제로 자금 지원 단위와 협의하여 출판해야 하며, 이 자금의 자금 지원은 기사 마지막에 명시되어야 합니다. 제18조 본 기금의 지원을 받은 연구성과가 상용제품으로 개발되어 경제적 이익(특허 양도 포함)을 갖는 경우, 지원금을 받는 자는 전액 지원금을 상환하고 신약 기금을 강력하게 지원해야 한다. 구체적인 금액은 신약이 임상용으로 승인된 후 양측이 합의할 수 있으며, A측은 자금 역량 확대를 위한 신약 자금을 보충하는 데 사용할 예정이다. 제19조 혁신약품의 연구성과는 국가의약국의 국급 시상에 참여해야 하며, 우수한 결과는 국가 시상에 신청하도록 추천된다.