ICH-GCP 1 1.3 채용 및 amp 예약 (3)

제 8 부: 참가자들이 연구를 떠날 때 무엇을 해야 하는가

9 부: 요점 요약

연구 참가자는 통화 지불, 무료 의료, 추가 휴가, 음식 및 숙박과 같은 보수를 받을 수 있습니다. 이런 보상은 연구에 참여하는 좋은 점이 아니라 참여에 대한 인센티브로 여겨진다.

연구 참가자는 경제적 인센티브, 무료 의료, 추가 휴가, 숙식과 같은 보상을 받을 수 있습니다. 이런 보상은 연구에 참여하는 수익으로 간주되지 않고 참여의 보상으로 간주된다.

금전적 보수를 받거나 일반적으로 지불해야 하는 것을 무료로 받는 것은 인센티브이다. 모든 인센티브는 잠재적 연구 참가자에게 강제적이거나 부적절한 영향을 미칠 수 있습니다. 가난하거나 도움이 필요한 사람은 돈이나 다른 장려에 이끌려 더 나은 판단에 어긋날 수 있는 일을 하게 될 수 있다. (존 F. 케네디, 돈명언)

금전적 지불을 받거나 보통 무료로 지불해야 하는 것을 받는 것은 인센티브이다. 유도는 강제적이거나 잠재적인 연구 참가자에게 부적절한 영향을 미칠 수 있습니다. 가난한 사람이나 도움이 필요한 사람은 돈이나 다른 인센티브에 의해 유도될 수 있으며, 이는 그들의 더 나은 판단에 어긋날 수 있다. (존 F. 케네디, 돈명언)

참여 인센티브는 잠재적으로 강제성이 있으므로 이러한 인센티브의 금액과 조건은 IRB 가 검토하고 승인해야 합니다 (기관 검토위원회 모듈의 관련 자료 참조).

참여 인센티브는 필수일 수 있으므로 이러한 인센티브의 금액과 조건은 IRB 가 검토하고 승인해야 합니다 (기관 검토위원회 모듈의 관련 자료 참조).

많은 약물과 알코올 연구의 잠재적 참여자들이 실직하거나 경제적 열세에 처해 있다. 이러한 참가자들에게 지나치게 영향을 미칠까 봐 일부 연구원들은 연구에 참여하기 위한 인센티브를 제공하기를 거부했다. 그러나, 술꾼이나 다른 약물 남용자에게 주는 어떤 보수도 부당한 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 것은 불공평하다.

많은 약물과 알코올 연구의 잠재적 참여자들이 실직하거나 경제적 열세에 처해 있다. 이러한 참가자들에게 지나치게 영향을 미칠까 봐 일부 연구원들은 연구에 참여하기 위한 인센티브를 거부했다. 그러나 알코올이나 다른 약물 남용자에게 주는 보상이 부당한 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 것은 불공평하다.

사용자에게 "해야" 또는 "해서는 안 된다" 를 사용하여 다음 진술을 완성하도록 지시하여 기준이 정확하도록 합니다. 그런 다음 피드백을 고려하십시오.

사용자에게 "해야" 또는 "해서는 안 된다" 를 사용하여 다음 진술을 완성하도록 지시하여 기준이 정확하도록 합니다. 그런 다음 피드백을 고려하십시오.

첫째, 알코올 또는 기타 약물을 포함한 모든 잠재적 연구 참가자에게 제공되는 인센티브는 참가자들이 더 나은 판단을 위반하여 연구에 들어가거나 머물도록 유도하는 데 충분한 가치가 있습니다..

1. 알코올이나 기타 약물을 포함한 모든 잠재적 연구 참가자들에게 제공되는 인센티브는 참가자들이 더 나은 판단이 아니라 연구에 들어가거나 머물도록 유도하기에 충분하다.

2, 알코올 또는 기타 약물 남용자를 포함한 모든 잠재적 연구 참가자에게 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 은 (는) 충분한 수의 참가자를 모집하기에 충분한 인센티브를 제공해야 한다.

2. 알코올 중독자나 기타 약물 남용자를 포함한 모든 잠재적 연구 참가자에게 제공되는 인센티브는 충분히 가치가 있어야 한다. 충분한 참가자를 모집할 수 있다.

ⅲ, 알코올 또는 기타 약물 남용자를 포함한 모든 잠재적 연구 참가자에게 제공되는 보상, _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

3. 알코올 또는 기타 약물 남용자를 포함한 모든 잠재적 연구 참가자에게 제공되는 보상은 충분히 가치가 있어야 합니다. 즉, 참가자들이 연구에 참여하는 시간과 불편을 보상해야 합니다.

ⅳ, 알코올 또는 기타 약물 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

4. 알코올이나 기타 약물을 포함한 모든 잠재적 연구 참가자에게 보상을 주어 위험을 감수하게 한다.

ⅴ, 알코올 또는 기타 약물 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 을 (를) 포함한 모든 잠재적 연구 참가자에게 인센티브를 제공합니다.

5. 알코올이나 기타 약물을 포함한 모든 잠재적 연구참가자들에게 주는 보상은 약물 복용에 대한 보상을 받아야 한다.

피드백 1: 어느 것을 선택하셨습니까? 아니면 안 됩니까? 정확한 대답은 해서는 안 된다. 인센티브의 가치는 충분하면 안 된다. 참가자들이 자신의 더 나은 판단을 어기고 연구에 가입하거나 머물도록 유도하는 것이다. (존 F. 케네디, 공부명언)

피드백 1: 어느 것을 선택하셨습니까? 아니면 안 될까요? 정답은' 없음' 이다. 인센티브는 충분한 가치가 없어야 한다. 참가자들이 더 나은 판단이 아니라 연구에 들어가거나 머물도록 유도하는 것이다. (존 F. 케네디, 공부명언)

피드백 2: 어느 것을 선택하셨습니까? 아니면 안 됩니까? 정답은 응당이다. 인센티브는 충분한 가치가 있어야 한다: 충분한 수의 참가자를 모집할 수 있다.

피드백 2: 어느 것을 선택하셨습니까? 아니면 안 됩니까? 정답은 긍정적이다. 인센티브는 충분히 가치가 있어야 한다: 충분한 참여자를 모집할 수 있다.

피드백 3: 어느 것을 선택하셨습니까? 정답은 응당이다. 보상은 충분한 가치가 있어야 한다: 참가자들이 연구에 참여하는 시간과 불편을 보상한다.

피드백 3: 어느 것을 선택하셨습니까? 아니면 안 됩니까? 정답은 긍정적이다. 보상은 참가자들이 연구에 참여하는 시간과 불편을 보상할 수 있을 만큼 가치가 있어야 한다.

피드백 4: 어느 것을 선택하셨습니까? 정확한 대답은 해서는 안 된다. 모험에 대한 보상을 주어서는 안 된다.

피드백 4: 어느 것을 선택하셨습니까? 아니면 안 됩니까? 정답은' 없음' 이다. 모험의 동기가 있어서는 안 된다.

피드백 5: 어느 것을 선택하셨습니까? 정확한 대답은 해서는 안 된다. 약을 복용하여 자극해서는 안 된다.

피드백 5: 어느 것을 선택하셨습니까? 아니면 안 됩니까? 정답은' 없음' 이다. 마약을 하는 데는 보상이 있어서는 안 된다.

연구에 참여하는 인센티브의 적절성을 결정할 때 세 가지 문제를 고려해야 한다.

연구에 참여하는 인센티브가 적절한지 여부를 결정할 때 세 가지 문제를 고려해야 한다.

인센티브의 가치는 참여 연구소의 부담을 반영해야 한다. 이 값은 너무 높아서는 안 된다. 그렇지 않으면 인센티브가 협박으로 간주되거나 개인이 연구에 참여하는 결정에 과도한 영향을 미칠 수 있다.

인센티브의 가치는 연구에 참여하는 부담을 반영해야 한다. 이 값은 너무 높아서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 필수로 간주되거나 개인이 연구에 참여하는 결정에 과도한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구가 진행됨에 따라 보너스 포인트를 늘려야 한다. 지불은 참가자가 전체 연구를 완료하는 것을 조건으로 해서는 안 된다. 그러나 참가자들이 연구를 마칠 수 있도록 인센티브를 제공하는 지불 계획을 세울 수 있습니다. 상금을 완성하는 것은 참가자를 유치하기에 충분할 정도로 커서는 안 되며, 탈퇴해야 할 상황에서 연구에 남아 있어야 한다.

동기 부여 포인트는 연구가 진행됨에 따라 계속 축적되어야 한다. 지불은 참가자가 전체 연구를 완료하는 것을 조건으로 해서는 안 된다. 그러나 참가자가 연구를 완료할 수 있도록 인센티브를 제공하는 지불 계획을 만들 수 있습니다. 상금을 완성하는 것은 참가자들이 연구에 머물도록 유도할 만큼 크지 않아야 한다. 그렇지 않으면 그들은 퇴출할 것이다.

경우에 따라 연구를 그만두는 참가자는 퇴출되지 않고 연구를 완료할 때 보상을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 연구가 며칠밖에 지속되지 않고 연구가 완료될 때 퇴출한 참가자를 포함한 모든 참가자에게 보상을 지급하는 것은 허용될 수 있습니다.

경우에 따라 연구를 그만두는 참가자는 퇴출 없이 연구를 완료할 때 보상을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 연구가 며칠밖에 지속되지 않을 경우, 연구가 끝날 때 모든 참가자에게 보상을 지불하는 것은 허용된다. 퇴출한 참가자들을 포함한다.

지불 형식에는 현금, 상점 선물 카드, 환어음 또는 수표 카드가 포함될 수 있습니다. 일부 IRB 는 마약 중독자들이 약물 구입에 연구비를 쓸 수 있다는 우려가 있기 때문에 특정 집단에 대한 현금 지불을 승인하기를 꺼린다. 반면에 현금 지불을 피하는 것은 가부장적인 태도와 불경으로 간주될 수 있다. 환어음이나 수표카드와 같은 일부 형태의 지불은 개인이 신분증을 제시해야 할 수도 있는데, 이는 마약 중독자와 같은 일부 사람들에게 잠재적인 문제일 수 있다. 일정 금액을 초과하는 지불도 세금을 내야 할 수 있으므로 참가자들은 이를 이해해야 한다.

지불 형식에는 현금, 상점 선물 카드, 환어음 또는 수표 카드가 포함될 수 있습니다. 일부 IRB 는 마약 중독자가 연구비로 마약을 살 수 있다는 우려가 있기 때문에 특정 집단에 대한 현금 지불을 승인하기를 꺼린다. 반면에 현금 지불을 피하는 것은 가부장적인 태도와 불경으로 간주될 수 있다. 환어음이나 수표카드와 같은 일부 지불 형식은 개인에게 신분증을 제시해 달라고 요구할 수 있는데, 이는 마약 중독자와 같은 사람들에게는 잠재적인 문제일 수 있다. 일정 금액을 초과하는 지불도 세금이 필요할 수 있으므로 참가자는 이를 이해해야 합니다.

연구 방안에는 탈퇴 기준과 참가자가 자발적으로 연구를 탈퇴하거나, 안전상의 이유로 미리 연구를 탈퇴하거나, 연구를 마치고 퇴원하는 절차가 포함되어야 한다. 계약은 다음을 제공해야합니다.

연구 프로그램에는 탈퇴 기준과 참가자들이 자발적으로 연구를 철회하거나, 안전상의 이유로 미리 연구를 철회하거나, 연구를 마친 후 병원을 떠나는 절차가 포함되어야 한다. 계약은 다음을 제공해야합니다.

첫째, 참가자를 종료하는 시간과 방법.

II. 탈퇴한 참가자에게 어떤 유형의 데이터 (있는 경우) 를 수집할 것인가.

ⅲ, 연구에서 탈퇴한 일부 또는 모든 피실험자를 추적할 수 있는지 여부.

1, 참가자를 종료하는 시기 및 방법.

2. 탈퇴한 가입자의 경우 어떤 데이터가 수집됩니까?

3. 연구에서 탈퇴한 일부 또는 전체 참가자를 추적 관찰할지 여부.

일반적인 연구 종료 절차에는 인터뷰 종료, 추천 및 특정 기간의 후속 방문이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

일반적인 연구 종료 절차에는 인터뷰 종료, 추천 및 특정 기간의 후속 방문이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

인터뷰를 끝내는 것은 연구 데이터를 얻을 수 있는 마지막 기회이거나 연구 팀과 연구 참가자와의 마지막 접촉일 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 이 인터뷰는 또한 연구가 끝난 후 후속 조치가 필요할 수 있는 참가자가 경험한 모든 나쁜 사건을 기록할 수 있는 기회를 제공합니다.

인터뷰를 끝내는 것이 중요하다. 이는 연구 데이터를 얻을 수 있는 마지막 기회이자 연구팀과 연구 참가자와의 마지막 접촉이기 때문이다. 이 인터뷰는 또한 연구 후 후속 조치가 필요할 수 있는 모든 불량 사건을 기록할 수 있는 기회를 제공합니다.

필요한 경우 연구팀은 연구를 떠난 참가자가 다른 곳에서 서비스나 도움을 받아야 하는 전진을 할 책임이 있습니다.

연구팀은 필요한 경우 다른 곳에서 서비스나 도움을 받기 위해 연구를 그만두는 참가자가 필요한 전진을 받도록 할 책임이 있습니다.

일부 방안에는 참가자들이 연구의 적극적인 치료 단계에서 퇴원한 후 예정된 시점 (예: 한 달) 에 대한 후속 방문을 요청하는 방안이 포함되어 있다. 인터뷰 종료 시 참가자들에게 이 요구 사항을 상기시키는 것이 도움이 될 수 있으며, 가능한 경우 후속 인터뷰의 날짜와 시간을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 참가자의 로케이터 양식을 검토하여 모든 연락처 정보가 최신인지 확인합니다.

일부 방안에는 참가자들이 연구의 적극적인 치료 단계에서 탈퇴한 후 예정된 시점 (예: 한 달) 에 대한 후속 방문을 요청하는 방안이 포함되어 있다. 면접이 끝날 때 참가자들에게 이 요구를 상기시키는 것이 도움이 될 수 있으며, 가능하다면 후속 면접의 날짜와 시간을 계획하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 참가자의 직책 표를 확인하여 모든 연락처 정보가 최신 상태인지 확인합니다.

대부분의 실험 참가자들은 이 경험에 대해 긍정적인 태도를 취하고 있으며, 요구될 경우 다른 실험에 참여할 의향이 있다. 동의를 얻어 참가자들에게 연락하여 미래 연구를 하는 것은 일반적으로 정보통 동의서와 절차의 일부이다. 이러한 잠재적 자원을 낭비하지 않기 위해 가능한 한 연구를 완료한 참가자들에게 연구의 상태와 결과를 알리고 참여가 가치 있다는 것을 알리십시오. 이 노력은 또한 "입소문" 광고로 사용될 수 있습니다. 감사카드나 감사증서는 간접적으로 이 연구와 미래 연구를 위한 채용 도구로 사용될 수 있다.

대다수의 참가자들은 이번 경험에 대해 긍정적인 태도를 가지고 있으며, 요구된다면 다른 실험에 참가하기를 원한다. 정보에 입각 한 동의 파일 및 프로세스에는 일반적으로 향후 연구를 위해 참가자와의 연락 수락이 포함됩니다. 이러한 잠재적 자원을 낭비하지 않기 위해 연구를 마친 참가자들에게 연구 현황과 발견을 알리고 자신의 참여가 가치 있다는 것을 알리십시오. 이러한 노력은 또한 "입소문" 광고로 사용될 수 있습니다. 감사카드나 증명서는 이번 학습과 향후 학습을 위한 채용 도구로 간접적으로 사용될 수 있습니다.

I, 피실험자 모집 및 보존은 모든 임상 연구 성공의 관건이다.

1. 참가자 모집 및 유지는 모든 임상 연구 성공의 열쇠입니다.

II. 성공적인 채용 및 보존 전략에는 정보적이고 상세한 계획, 충분한 자원에 대한 약속, 세심한 모니터링, 적시에 문제 파악 및 해결이 필요합니다.

2. 성공적인 채용 및 보존 전략에는 알 수 있고 상세한 계획, 충분한 자원 투입, 세심한 모니터링, 적시에 문제 파악 및 해결이 필요합니다.

III. 기관 심사위원회 (IRB) 승인 방안, 정보동의서류, 제정된 모집 및 보존 정책 전까지는 피실험자 모집을 시작할 수 없습니다.

3. 기관 심사위원회 (IRB) 가 이 프로그램, 정보 동의서 및 제안된 모집 및 보존 정책을 승인할 때까지 참가자를 모집할 수 없습니다.

ⅳ, 잠재 참가자를 모집하고 연구 상황을 알리기 위해 준비한 광고, 전단지, 팜플렛은 정보동의 절차의 일부로 여겨진다. 따라서 IRB 의 검토 및 승인을 받아야 합니다 (ICH GCP 3. 1.2 참조).

4. 잠재 참가자를 모집하고 연구 상황을 알리기 위한 광고, 전단지, 팜플렛은 정보동의 절차의 일부로 간주된다. 따라서 IRB 의 검토 및 승인을 받아야 합니다 (ICH GCP 3. 1.2 참조).

다섯째, 연구 모집에는 두 가지 주요 요소가 있습니다.

I, 연구 질문에 답하기 위해 적절한 참가자 그룹을 정의하십시오.

도덕적으로 적절한 참가자를 모집하다.

연구 모집에는 두 가지 요소가 있습니다.

(1) 연구 질문에 대답할 적절한 참가자를 결정합니다.

(2) 도덕적으로 적절한 참가자를 모집한다.

ⅵ, 충분한 수의 피실험자를 모집하는 것이 중요하지만, 그 자체로는 연구의 성공을 보장할 수 없다. 연구 기간 동안 충분한 수의 참가자가 보존되지 않는 한, 연구원들은 그들이 제기한 연구 질문에 답하기에 충분한 데이터를 얻을 수 없을 것이며, 이것이 이 연구를 진행하는 주된 이유이기도 하다.

6. 충분한 참가자를 모집하는 것이 중요하지만 연구의 성공을 보장하지는 않습니다. 연구 기간 동안 충분한 수의 참가자가 보존되지 않는 한, 연구원들은 그들의 연구 질문에 답하기에 충분한 데이터를 얻지 못할 것이며, 이것이 연구를 진행하는 가장 중요한 원인이다.

ⅶ, 연구 참가자는 금전적 보상이나 무료 의료와 같은 보수를 받을 수 있다. 이런 보상은 연구에 참여하는 좋은 점이 아니라 참여에 대한 인센티브로 여겨진다.

7. 연구참가자는 금전지불이나 무료 의료와 같은 보상을 받을 수 있다. 이러한 보상은 연구에 참여하는 좋은 점이 아니라 연구에 참여하는 인센티브로 여겨진다.

ⅷ, 참여 인센티브에 대한 잠재적 강제성으로 인해 이러한 인센티브의 금액, 형식 및 조건은 IRB 의 검토와 승인을 받아야 합니다 (ICH GCP 3. 1.8 참조).

8. 참여 인센티브는 필수일 수 있으므로 이러한 인센티브의 금액, 형식 및 조건은 IRB 가 검토하고 승인해야 합니다 (ICH GCP 3. 1.8 참조).