ICH-GCP 4.3 기밀성 및 보안. 프라이버시 (3)

9 부: 요점 요약

개인 정보 보호 규칙은 연구 참가자에게 두 가지 새로운 권리를 정의합니다.

개인 정보 보호 규칙은 연구 참가자에게 두 가지 새로운 권리를 정의합니다.

참가자는 HIPAA 개인 정보 보호 규칙의 면제 또는 예외 사항에 따라 획득한 보호 건강 정보 (PHI) 를 연구원에게 설명할 권리가 있습니다. 처음 6 년 동안 이런 공시 장부를 요청할 수 있다.

참가자는 HIPAA 개인 정보 보호 규칙의 면제 또는 예외 사항에 따라 획득한 PHI (보호 건강 정보) 를 연구원에게 설명하도록 요청할 권리가 있습니다. 지난 6 년간 이런 공개에 대한 설명이 필요할 수 있습니다.

연구자들은 다음과 같은 공개에 대해 설명할 필요가 없다.

ⅰ, 참가자 승인;

ⅱ, 제한된 데이터 세트에 포함; 또는

ⅲ, 미확인 데이터로 게시.

연구원은 다음과 같은 공개 내용을 설명 할 필요가 없습니다.

1, 참가자 승인;

2, 제한된 데이터 세트에 포함; 또는

3. 데이터 게시를 식별하는 것으로.

회계가 필요하지 않은 기타 상황으로는 국가 안보나 정보 목적, 교정 기관이나 법 집행관에게 공개하는 것 등이 있다.

회계가 필요하지 않은 기타 상황으로는 국가 안보나 정보 목적, 교양기관이나 법 집행관에게 정보를 공개하는 것 등이 있다.

참가자는 PHI (protected health information) 사용 또는 공개 권한을 취소할 수 있습니다. 그러나 연구원이 참가자의 원래 권한에 따라 공개한 경우 취소는 유효하지 않습니다.

참가자는 PHI (protected health information) 사용 또는 공개 권한을 취소할 수 있습니다. 그러나 연구원이 참가자의 원래 권한에 따라 공개한 경우 취소는 유효하지 않습니다.

DHHS 민권사무소는 HIPAA 프라이버시 규칙을 강제로 준수하고 비준수에 대한 불만을 조사할 책임이 있습니다. 프라이버시 규칙을 지키지 않으면 민사나 형사처벌을 받을 수 있다. 개인 정보 보호 규칙 시행에 대한 자세한 내용은 통신을 방문하십시오.

기밀성 위반은 일반적으로 법원 명령 또는 참가자의 동의 없이 제 3 자에게 참가자의 보호 정보를 공개하는 것으로 정의됩니다. 기밀 유지 위반은 구두나 서면 또는 전화, 팩스 또는 전자 방식 (예: 이메일 또는 기타 인터넷 기반 통신) 을 통해 발생할 수 있습니다.

다음은 다섯 가지 상황에 대한 설명입니다. 시나리오에 따라' 위반' 을 선택하여 기밀성 위반 여부를 분류하거나' 위반 안 함' 을 선택하여 프라이버시 위반 여부를 분류합니다. -응?

다음은 다섯 가지 상황을 설명합니다. 시나리오에 따라' 위반' 을 선택하여 기밀 위반을 분류하거나' 위반 없음' 을 선택하여 기밀 위반을 분류했습니다.

연구원 한 명이 임상 실험을 마치고 연구 결과를 발표했다. 또 다른 연구의 한 연구원은 이 간행물을 읽고 연구 연구원에게 연락해서 2 차 분석을 위해 미확인 참가자 데이터를 포함한 데이터 세트를 요청했다. 이 연구의 조사자는 인식된 데이터 세트를 연구원과 공유했다.

연구원 한 명이 임상 실험을 마치고 결과를 발표했다. 또 다른 연구진은 이 간행물을 읽고 연구 연구원에게 연락하여 2 차 분석을 위해 데이터 세트와 불확실한 참가자 데이터를 요청했다. 본 연구의 연구자들은 인식되지 않은 데이터 세트를 연구자와 공유했다.

임상의를 연구하고 연구의사와 참가자의 테스트 결과를 공유해 참가자들이 임상실험에 참여할 자격을 확인한다.

임상의사와 연구의사는 피실험자의 테스트 결과를 나누어 피실험자가 임상 실험에 참여할 자격이 있는지 확인했다.

메리는 현재 자선병원 연구센터에서 외래 치료를 받고 있는 25 세 여성으로, 이 센터에서 임상 실험에 참여하고 있다. HIPAA 양식을 작성하라는 요청을 받았을 때, Mary 는 그녀의 전과 의사에게만 의료 기록을 발표할 수 있는 권한을 부여했다. 메리의 어머니는 딸의 치료에 대해 더 알고 싶었지만, 메리와 정면으로 맞서고 싶지 않았다. 메리의 어머니가 연구센터에 직접 연락하자 프런트 직원은 즉시 전화를 학습 고문에게 전달했다. 메리의 어머니에게 메리의 생년월일과 사회보장번호를 확인한 후, 연구고문은 이 상황을 이해하고 메리가 그 센터의 HIV 임상 실험에 참가했다고 설명했다. 그러나, 그녀는 마리 치료의 세부 사항을 밝힐 수 없었다.

25 세의 여성인 메리는 현재 메시 병원 연구센터에서 외래 진료를 받고 있으며, 그곳에서 임상 실험에 참여하고 있다. HIPAA 양식 작성을 요청했을 때, Mary 는 그녀의 전과 의사에게만 의료 기록을 발표할 수 있는 권한을 부여했다. 메리의 어머니는 그녀의 딸의 치료에 대해 더 많이 아는 것에 관심이 있었지만, 그녀는 메리와 대질하고 싶지 않았다. 메리의 어머니가 연구센터에 직접 연락하자 프런트 직원은 즉시 전화를 연구고문에게 전달했다. 어머니와 메리의 생년월일과 사회보장번호를 확인한 후, 연구고문은 이 상황을 알고 메리가 그 센터의 에이즈 임상 실험에 참가했다고 설명했다. 그러나, 그녀는 마리 치료의 세부 사항을 밝힐 수 없었다.

아편류 물질 사용 장애에 대한 연구가 현지 연구기관인 내과의사 총병원에서 진행되고 있다. 연구자들은 이미 이 연구의 비밀 증명서를 받았다. 짐은 가석방범으로 내과 의사 총병원에서 이 연구에 참가했다. 가석방 담당관인 브리지스는 연구 현장을 방문하여 짐의 약물 테스트 결과 사본을 요청하고 법원 명령을 첨부했다. 연구의사는 Jim 의 약물 검사 결과를 Bridges 경찰관에게 알렸다.

현지 연구기관인 의사협회는 아편류 약물 사용 장애에 대한 연구를 전개하고 있다. 연구자들은 이미 이 연구의 비밀 증명서를 받았다. 짐은 내과 종합병원에서 이 연구에 참가한 가석방범이다. 가석방 담당관인 브리지스는 연구 현장을 방문하여 법원의 명령을 통해 짐의 약물 테스트 결과를 요구했다. 연구의사는 경찰관 브리지스에게 짐의 약 검사 결과를 발표했다.

연구약을 복용한 후, 응답자들은 즉시 연구 장소에서 알레르기 반응을 보였다. 구급차가 도착했을 때, 임상의는 참가자들을 병원으로 옮기기 전에 의료진에게 참가자의 응급 의료 상황을 제공했다.

연구약을 복용한 후 참가자들은 즉시 연구 장소에서 알레르기 반응을 보였다. 구급차가 도착했을 때, 임상의는 간호원에게 피험자의 응급 의료 상황을 제공한 다음 피험자를 병원으로 이송했다.

피드백 1: 위반 또는 위반 없음을 어떻게 분류합니까? 정확한 대답은 위반하지 않는 것이다. 공유 된 데이터가 기밀인 한 연구 목적으로 연구 데이터를 공개 할 수 있습니다.

피드백 1: 이런 상황을 어떻게 분류합니까: 위약입니까, 위약입니까? 정답은 위약이 아니라는 것이다. 공유 데이터가 인정되지 않는 한 연구 데이터는 연구 목적으로 공개될 수 있습니다.

피드백 2: 이 상황을 어떻게 분류하십니까? 위반입니까, 위반입니까? 정확한 대답은 위반하지 않는 것이다. 참가자 의료 기록의 정보는 참가자의 진단 및 치료와 관련된 책임을 수행하기 위해 해당 정보가 필요한 사람에게 공개될 수 있습니다.

피드백 2: 이런 상황을 어떻게 분류하세요: 위약인가요, 위약인가요? 정답은 위약이 아니라는 것이다. 참가자 의료 기록의 정보는 참가자의 진단 및 치료와 관련된 책임을 수행하기 위해 이 정보가 필요한 사람에게 공개될 수 있습니다.

피드백 3: 이 상황을 어떻게 분류하십니까? 위반입니까, 위반입니까? 정확한 대답은 위약이다. 임상 연구원들은 참가자의 동의나 법원 명령 및 소환장 또는 기타 법적 승인 없이는 참가자들이 연구에 참여하는 것을 공개할 수 없습니다.

피드백 3: 이런 상황을 어떻게 분류하세요: 위약인가요, 위약인가요? 정답은 위약이다. 임상 연구원들은 참가자의 동의나 법원 명령, 소환장 또는 기타 법적 승인 없이는 참가자가 연구에 참여하는 상황을 공개할 수 없습니다.

피드백 4: 이 상황을 어떻게 분류하십니까? 위반입니까, 위반입니까? 정확한 대답은 위약이다. 법원 명령만으로는 기밀 정보 공개를 강요할 수 없다. 소환장이나 기타 법정 명령을 발행해야만 강제 공개를 할 수 있다.

피드백 4: 이런 상황을 어떻게 분류합니까? 위약입니까, 위약입니까? 정답은 위약이다. 법원 명령 자체는 기밀 정보의 공개를 강요하지 않습니다. 강제 공개를 위해서는 소환장이나 기타 법적 권한을 발급해야 한다.

피드백 5: 이 상황을 어떻게 분류하십니까? 위반입니까, 위반입니까? 정확한 대답은 위반하지 않는 것이다. 참가자 의료 기록의 정보는 참가자의 진단 및 치료와 관련된 책임을 수행하기 위해 해당 정보가 필요한 사람에게 공개될 수 있습니다.

피드백 5: 당신은 어떻게 이런 상황을 분류합니까: 위약입니까, 아니면 위약입니까? 정답은 위약이 아니라는 것이다. 참가자 의료 기록의 정보는 참가자의 진단 및 치료와 관련된 책임을 수행하기 위해 이 정보가 필요한 사람에게 공개될 수 있습니다.

첫째, 연방 법률 및 규정은 참가자 기록의 기밀성을 보호합니다. 또한 연방법은 모든 연구 참가자의 식별 가능한 건강 정보의 기밀성을 보호합니다.

1. 연방 법규는 가입자 기록의 기밀성을 보호합니다. 또한 연방법은 모든 연구 참가자의 식별 가능한 건강 정보의 기밀성을 보호합니다.

II. 일반적으로 알코올 또는 약물 남용 예방, 교육, 훈련, 치료, 재활 또는 연구와 관련된 모든 사람의 신분, 진단, 예후 또는 치료에 대한 모든 기록은 비밀로 유지해야 합니다.

2. 일반적으로 알코올 중독이나 약물 남용의 예방, 교육, 훈련, 치료, 재활 또는 연구와 관련된 모든 사람의 신분, 진단, 예후 또는 치료 기록은 비밀로 유지해야 한다.

ⅲ, 기밀 유지 요구 사항에 대한 몇 가지 예외가 확인되었습니다. 참가자 의료 기록의 정보를 공개할 수 있습니다.

I, 참가자의 진단, 치료 또는 알코올 또는 약물 남용 치료와 관련된 직무를 수행하는 사람.

Ii, 참가자가 프로젝트 장소에서 또는 프로젝트 직원을 대상으로 범죄를 저 지르거나 위협 할 때 법 집행관에게보고하십시오.

Iii, 주 또는 지방 당국에 아동 학대 또는 방치로 의심되는 경우를 보고할 때.

Iv, 의료 응급 상황에서 의료진에게 제공.

다섯째, 연구를 목적으로 일정한 조건이 있다.

Vi, 관리 감사, 재무 감사 또는 프로젝트 평가에 사용됩니다.

Vii, 참가자가 자살의 위험이 있는 것으로 밝혀지거나, 그 또는 그녀가 다른 사람을 해치겠다고 위협한다면.

Viii, 참가자가 공중 보건을 위협하는 전염병을 앓고 있을 때.

법원이 권한을 명령할 때.

X, 주법이 요구할 때.

조례는 기밀 유지 요구 사항에 대한 몇 가지 예외를 식별합니다. 참가자 의료 기록의 정보를 공개할 수 있습니다.

(1) 참가자의 알코올 중독 또는 약물 남용과 관련된 진단, 치료 또는 추천과 관련된 책임을 수행하는 사람에게 적용됩니다.

(2) 참가자가 프로젝트 현장에 있거나 프로젝트 인원에 대한 범죄를 위협하거나 실시할 때 법 집행인에게 신고한다.

(3) 아동학대 또는 방치 혐의를 주 또는 지방당국에 보고한다.

(4) 의료 비상 사태시 의료진.

(5) 연구 목적으로 특정 조건이 있습니다.

(6) 감사, 재무 감사 또는 프로젝트 평가를 관리하는 데 사용됩니다.

(7) 참가자가 자살할 위험이 있다는 것을 발견하거나, 그 또는 그녀가 다른 사람에게 해를 끼칠 수 있는 믿을 만한 위협을 하는 경우.

(8) 참가자들은 공중 보건에 위협이 되는 전염병을 앓고 있다.

(9) 법원의 명령에 따라 허가한다.

(10) 주법이 요구할 때.

ⅳ, 한 프로젝트가 작동을 중단하거나 다른 프로젝트에 인수될 경우 임상 기록에 대한 의료 기록 책임을 준수해야 합니다. 각 실험 지점의 주요 연구자들은 주최측과 감독 권한을 가진 규제 기관이 설립한 의료 및 연구 관련 기록의 절차 및 보존 요구 사항을 이해해야 합니다.

4. 한 프로젝트가 운영을 중단하거나 다른 프로젝트에 인수될 경우 임상기록에 대해 일정한 병력책임을 이행해야 한다. 현장의 각 주요 연구원들은 신청자 및 규제 기관이 제정한 의료 및 연구 관련 기록의 절차 및 보존 기간 요구 사항을 이해해야 합니다.

ⅴ, 기밀 증명서는 연구에 참여한 참가자의 프라이버시에 대한 추가적인 보호를 제공한다.

5. 기밀 인증서는 연구 참가자의 프라이버시에 대한 추가적인 보호를 제공합니다.

ⅵ, 특정 조건 하가 아닌 한, 기밀 증명서를 받은 연구원들이 연방, 주 또는 지방 민사, 형사, 행정, 입법 또는 기타 소송에서 연구 참가자의 신분을 밝히도록 강요해서는 안 된다.

6. 특정 조건 하에 있지 않는 한 연방, 주 또는 지방 민사, 형사, 행정, 입법 또는 기타 절차에서 기밀 증명서를 강제로 받는 연구원이 연구 참가자의 신분을 결정할 수 없습니다.

ⅶ, 참가자는 연구 프로젝트가 이미 기밀 증명서를 수여받았다는 것을 알려야 한다.

7. 참가자들에게 연구 프로젝트가 이미 비밀 증명서를 받았다는 것을 알려야 한다.

ⅷ, HIPAA 개인 정보 보호 규칙은 관련 단체 및 해당 업무 연관에 의해 보유되거나 전송되는 모든 개인이 건강 정보를 인식합니다. 정보는 어떤 형태 (예: 종이, 전자, 구두) 일 수 있습니다. 개인 정보 보호 규칙에서는 이 정보를 PHI (protected health information) 라고 합니다. 관련 단체는 개인 정보 보호 규칙에서 허용하거나 요구하지 않는 한 PHI 를 사용하거나 공개할 수 없습니다.

8.HIPAA 개인 정보 보호 규칙은 피보험자 및 해당 비즈니스 파트너가 보유하거나 전송하는 모든 개인이 건강 정보를 인식할 수 있도록 보호합니다. 정보는 어떤 형태 (예: 종이, 전자, 구두) 일 수 있습니다. 개인 정보 보호 규칙에서는 이 정보를 PHI (protected health information) 라고 합니다. 피보험자는 개인 정보 보호 규칙에서 허용하거나 요구하지 않는 한 PHI 를 사용하거나 공개할 수 없습니다.

9. 적용 대상 실체는 개인의 승인 없이 치료, 지불 및 의료 업무를 위해 그들 자신이나 그들 사이에' 최소 필요' 수의 PHI 를 사용하거나 공개할 수 있습니다.

9. 적용 대상 실체는 개인 승인 없이 치료, 지불 및 의료 운영을 위해 개인 또는 서로에게' 최소 필수' PHI 를 사용하거나 공개할 수 있습니다.

ⅹ, 연구 참가자의 승인을 받은 경우 연구 목적으로 PHI 를 공개할 수 있습니다. 정보통 동의 과정에서, 일반적으로 참가자로부터 공개 허가를 받는다. 치료 계획은 참가자가 승인한 공개를 추적할 필요가 없다.

10. 연구 참가자가 공개를 허가할 때 연구 목적으로 PHI 를 공개할 수 있습니다. 정보에 입각 한 동의의 과정에서 공개 승인은 일반적으로 참가자로부터 얻어집니다. 치료 계획은 참가자의 승인 공개를 추적할 필요가 없다.

개인 ID 를 식별할 수 있는 모든 요소를 제거하여 ID 가 취소된 Health 정보는 더 이상 PHI 로 간주되지 않으며 개인 정보 보호 규칙의 적용을 받지 않습니다.

1 1. 개인 식별이 가능한 모든 요소를 제거하여 신분이 취소된 상태 정보는 더 이상 PHI 로 간주되지 않으며 개인 정보 보호 규칙의 적용을 받지 않습니다.