헤파린 나트륨 생산은 불법인가요?

안녕하세요. 법에 따라 생산·운영 자격을 갖추고 헤파린나트륨을 생산하는 것은 불법이 아닙니다. 우리나라에서는 의약품 생산 및 경영에 대해 상대적으로 엄격한 감독방법을 시행하고 있습니다. 헤파린나트륨을 생산하려면 관련 자격을 갖추고 생산경영허가증을 신청해야 하며 의약품 관리법규를 엄격히 준수하고 등록된 규정에 따라 생산해야 합니다. 승인된 프로세스. 헤파린 나트륨 제제 제조업체가 제제를 생산하는 데 사용하는 헤파린 나트륨 API는 의약품 승인 번호가 있는 의약품 제조업체로부터 구매해야 하며 공급업체 감사는 요구 사항을 충족해야 합니다. 헤파린 나트륨 API 제조업체는 구매한 원료 및 부형제의 품질을 강화해야 합니다. 원자재 공급업체 감사는 요구사항을 충족해야 합니다.

따라서 법적 규정을 준수하고 승인 후 헤파린 나트륨을 생산하는 것은 법에 위배되지 않습니다. 하지만 법적 레드라인을 넘으면 위조의약품을 생산·판매하고, 불량의약품을 생산·판매하는 혐의를 받게 된다.

법적 근거:

'중화인민공화국 약품관리법' 제7조 의약품의 개발, 생산, 운영, 사용 활동에 참여할 때에는 다음 사항을 준수해야 합니다. 전체 프로세스 정보가 사실이고 정확하며 완전하고 추적 가능하도록 보장하는 법률, 규정, 규칙, 표준 및 사양입니다.

제8조: 국무원 약품감독관리부서는 국가 약품감독업무를 책임진다. 국무원 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다. 국무원 약품감독관리부서는 국무원 유관부서와 협력하여 국가제약산업 발전계획과 산업정책을 실시한다.

성, 자치구, 직할시 인민정부의 약품감독관리부서는 해당 행정구역 내의 약품에 대한 감독관리 업무를 담당한다. 구를 갖춘 시, 현급 인민정부의 약품 감독관리 업무를 담당하는 부서(이하 약품 감독관리 부서라 함)는 해당 행정 구역 내의 약품 감독 관리 업무를 담당한다. 현급 이상 지방 인민정부 관련 부서는 각자의 직책 범위 내에서 약품 관련 감독관리 업무를 담당한다.

제41조: 약품 생산 활동에 종사하려면 소재지 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서의 승인을 받아야 한다. 그리고 의약품생산허가증을 ​​취득합니다. 의약품 생산허가증이 없으면 의약품을 생산할 수 없습니다.

약품생산허가증에는 유효기간과 생산범위를 명시해야 하며, 만료되면 재심사를 거쳐 발급된다.

제42조 의약품 생산 활동에 참여하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

(1) 다음 규정에 따라 자격을 갖춘 의약품 기술자, 엔지니어링 기술자 및 해당 기술 인력을 보유해야 합니다. 법률;

(2) 의약품 생산에 적합한 공장, 시설 및 위생 환경을 갖출 것;

(3) 생산된 의약품의 품질 관리 및 품질 검사를 실시할 수 있는 기관을 갖출 것, 인력, 필요한 도구 및 장비

(4) 약품 품질을 보장하기 위한 규칙과 규정을 갖추고 국무원 약품 감독 부서가 제정한 약품 생산 품질 관리 규정의 요구 사항을 준수합니다. 이 법으로.

제43조: 약품 생산 활동에 종사하는 자는 약품 생산 품질 관리 규정을 준수하고 약품 생산 품질 관리 시스템을 구축 및 개선하며 전체 약품 생산 과정이 지속적으로 법적 요구 사항을 준수하도록 보장해야 합니다.

의약품 제조 기업의 법적 대표자와 주요 책임자는 기업의 의약품 제조 활동에 대해 전적인 책임을 진다.

제44조: 약품은 약품감독관리부서가 승인한 약품국가표준과 생산공정에 따라 생산되어야 한다. 생산 및 검사 기록은 완전하고 정확해야 하며 위조되어서는 안 됩니다.

중약품은 국가 약품 표준에 따라 가공해야 하며, 국가 약품 표준이 없는 경우에는 성 인민 정부 약품 감독 부서에서 제정한 가공 규정에 따라 처리해야 합니다. , 자치구, 중앙정부 직할시. 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부서가 제정한 가공규격은 국무원 약품감독관리부서에 보고하여 등록한다. 국가 약품 표준에 부합하지 않거나 성, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독부서가 제정한 가공규정에 따라 가공되지 않은 제품은 공장에서 출고되거나 출고될 수 없다. 판매됩니다.

제45조: 약품 생산에 필요한 원료와 첨가제는 약품 요건 및 약품 생산 품질 관리 규정의 관련 요구 사항을 충족해야 합니다. 약품을 생산할 때 원료, 부형제 등의 공급자는 규정에 따라 감사를 거쳐 구매하고 사용하는 원료, 부형제 등이 전항의 요구에 부합하는지 확인해야 한다.

'중화인민공화국 형법' 제141조 위조약품을 제조, 판매한 자는 3년 이하의 유기징역 또는 구역에 처하고, 벌금도 병과한다. 인간의 건강에 중대한 해를 끼쳤거나, 기타 중대한 사안이 있는 경우에는 3년 이상 10년 이하의 유기징역에 처하고, 사망에 이르게 하거나 벌금을 부과한다. 기타 특히 엄중한 경우에는 10년 이상 10년 이하의 유기징역 또는 사형에 처하고, 벌금을 병과하거나 재산을 몰수한다. 위조약품을 고의로 타인에게 제공하여 사용하도록 한 마약 사용자 단위의 직원은 전항의 규정에 따라 처벌한다.

제142조 인체 건강에 심각한 해를 끼치는 열악한 약품을 생산, 판매하는 자는 3년 이상 10년 이하의 유기징역에 처하고, 다음의 경우에는 벌금을 병과한다. 결과가 특히 엄중한 경우에는 10년형에 처한다. 위의 형은 유기징역 또는 무기징역에 처하고, 벌금 또는 재산몰수도 병과한다. 마약 사용자 단위의 직원이 열등한 약품을 고의로 타인에게 제공하여 사용하도록 한 경우에는 전항의 규정에 따라 처벌한다.