Joincare에 대한 약학적 진실

Jiangangyuan은 세팔로스포린 항생제의 원료를 생산하는 회사입니다. 이번 사건의 문제는 7-ACA 등 화학물질을 생산할 때 대두유와 배수관유 등 저품질 기름을 섞어 사용했다는 점이다.

7-ACA는 항생제(중간체) 생산의 핵심 물질로 알려져 있습니다. 중간체는 항생제 생산에 필요한 화학물질로, 사회적 분업이 심화되고 생산 기술이 발전함에 따라 제약업계에서는 일부 의약품 중간체를 화학회사로 이전하여 생산하게 되었습니다. 매출 기준으로 보면 세팔로스포린과 페니실린이 주를 이루는 항생제가 세계 항생제 시장의 약 70%를 점유하고 있으며, 조인케어가 생산하는 7-ACA는 국내 시장의 25%를 점유하고 있다.

세팔로스포린 항생제를 생산하려면 먼저 세팔로스포린을 확보해야 한다. 모든 세팔로스포린 품종은 반합성 제품이며 합성을 돕기 위해 중간체, 즉 7-ACA가 필요합니다. 실제로 7-ACA가 원료의 원료인 것 같습니다. 원료가 없으면 모든 세팔로스포린 생산은 “쌀 없이 요리하는 것”이 될 것입니다. 7-ACA는 현재 규제 분류에서 약물, API 또는 의약품 부형제가 아닌 화학 원료입니다.

간단히 말하면, 세팔로스포린으로부터 7ACA를 얻는 과정에는 두 가지 과정이 있는데, 하나는 다량의 독성 시약이 필요하고 오염도가 매우 높은 화학적 방법이고, 다른 하나는 안전한 시약을 사용하는 효소적 방법입니다. . 소량, 매우 환경 친화적입니다. 그러나 효소법의 핵심물질인 효소는 외국기업이 독점하고 있다. Joincare는 7-ACA의 효소 생산을 마스터한 중국 최초의 회사입니다. 이는 Joincare에서 사용하는 생산 방법이 상대적으로 진보된 생산 공정인 "효소"임을 의미합니다.

7-ACA는 화학제품이기 때문에 독성물질이 함유되어 있는 것이 정상이지만, 그 속에 함유된 독성 및 유해물질을 정확하게 알 수 있는지가 문제입니다. 즉, 효소적, 화학적 방법을 통해 얻은 7-ACA도 독성 및 유해물질의 잔류물을 생성하지만 이들 물질의 출처와 구성을 알 수 있습니다.

Joincare의 Zhu Baoguo 회장은 배수구 기름이 배양 중간체의 영양제로만 사용된다고 믿으며 "농작물에 거름을 뿌린다. 음식이 유독하다고 말할 수 있는가?"라고 비유한다. " 그는 "음식물 쓰레기를 화학 원료 7-ACA의 발효 원료로 사용하는 것은 이론적으로 무해하며 이러한 관행은 해외에서 매우 일반적입니다."라고 믿습니다. 이론적 관점에서 이러한 설명은 의미가 있지만 실제로는 가치가 있습니다. 그것은 더 논의한다.

우선 배수로 기름에서 7-ACA를 생산하는 것은 거름으로 채소를 재배하는 것과 비교할 수 없습니다. 거름으로 재배한 채소는 안전하지만 산업폐수로 재배한 채소는 먹을 수 없기 때문입니다. 유해한. 기존의 기술적 수단으로는 배수로 기름에서 독성 불순물, 발암 물질, 중금속 잔류물 등을 검출할 수 없지만 이러한 미량의 독성 물질이 하류 공정으로 유입될 수 있는지 여부는 아직 확실하지 않습니다.

둘째, 국내 제약 공정에 비해 외국의 기술과 공정이 더 엄격하고 발전되어 있다. 제약회사가 성숙한 공정을 보유하고 있다면 원료 사용 중 잔류 불순물을 제거할 수 있습니다. 그렇지 않으면 미량이라도 완제의약품에 혼입될 위험이 있습니다. 예를 들어 해외에서 생산되는 페니실린은 기본적으로 알레르기를 일으키지 않지만, 국내에서 생산되는 페니실린은 알레르기를 일으키기 쉽습니다. 국산 페니실린의 순도는 매우 높지만 여전히 미량의 알레르겐을 함유하고 있으며, 때로는 이러한 미량의 알레르겐이 알레르기 반응을 일으킬 수도 있습니다. . 영국, 미국 등 제약산업이 발달한 서구 국가에서는 주사형 페니실린과 경구용 페니실린의 임상적 사용에 피부시험이 요구되지 않는다. 이들 국가는 높은 제약 공정 및 기술 요구 사항을 갖고 있으며 생산 중 폴리머 불순물 함량의 실제 제어는 피부 테스트 수준에 도달했습니다.

결론: 사실 아주 간단한 점은 완제의약품의 품질을 보장하려면 원료, 심지어 화학 원료부터 시작하여 완제의약품 생산의 모든 단계를 엄격하게 통제해야 한다는 것입니다. 최종 약물의 품질은 아마도 더 좋을 것입니다. 중국 제약 관련 기업은 최고 수준을 유지하고 생산의 모든 측면을 통제해야 합니다. 명확한 감독이 없다고 해서 품질을 완화할 수는 없습니다.