바이오의약품 투자 및 자금조달 시장이 크게 냉각되면서 혁신 기업들이 겨울을 준비하기 위해 집단적 조정에 나섰습니다.

최근에는 의약행정개혁으로 우리나라 바이오의약품 기업의 혁신 역량이 지속적으로 향상되고 혁신 성과가 지속적으로 구현되면서 투자도 급증하는 추세다. 및 생물의학 분야의 자금조달. 특히 2020년 코로나19 사태 이후 바이오의학은 세계에서 가장 핫한 산업으로 떠올랐다. 그러나 2021년 하반기부터 자본시장 상황이 급변하면서 바이오의약품 부문이 하향 등락세를 보이기 시작했다. 2022년에 접어들면서 여러 가지 불확실한 요인이 복합적으로 작용하면서 바이오메디컬 투자 및 자금조달 시장이 크게 냉각되었고, 많은 혁신 기업들이 겨울에 적응하고 준비하기 시작했습니다.

인구 고령화가 가속화되면서 바이오의약품의 중장기 투자 논리도 달라졌는가? 바이오의약품 투자가 단기적으로 정점에 이르렀는가? 투자자들이 합리적으로 변하는 주된 이유는 무엇입니까? 여전히 주목할 가치가 있는 트랙 구간은 무엇입니까? 일련의 문제가 레이아웃 디자이너의 초점이 되었습니다.

이와 관련하여 허유제약 회장 겸 사장인 쉬야오창은 21세기 비즈니스 헤럴드 기자와의 인터뷰에서 바이오의약은 바이오의약 자체의 속성에 따른 위험성을 안고 있는 산업이라고 지적했다. 항상 시장의 레이아웃 논리는 변경되지 않았습니다. 현재 바이오의약품 시장의 딜레마에 직면한 상황에서는 차별화의 길을 찾는 것이 중요합니다.

1차 시장은 장기 투자를 추구한다고 해서 올해 투자하면 내년에 성과를 거둘 것이라는 뜻은 아니다. 2차 시장은 이익 중심이다. 전반적인 상황이 좋지 않으면 바이오텍에게는 도전이 될 것이다. 표준적인 대답은 없지만 걱정하지 않습니다. 우리는 충족되지 않은 임상 요구를 해결하기 위해 실제로 혁신적인 약물을 만들고 있습니다. 지속적으로 프로젝트를 발전시키고 R&D 역량과 전반적인 기업 역량을 향상시키면 자연스럽게 시장에서 인정을 받게 될 것이라고 생각합니다. 전반적인 환경은 결국 더 따뜻해질 것이며 태양은 항상 새롭습니다. Xu Yaochang은 이렇게 복잡한 환경에서 혁신적인 약물을 개발하려는 기업은 각자의 독립적인 의견이 있어야 한다고 말했습니다. 환자 중심으로, 충족되지 않은 임상 요구에 주의를 기울이고, 동질적인 경쟁을 피하고, 혁신적인 약물 개발의 임상 가치를 충분히 탐구해야 합니다.

연구개발, 상업화, 자금조달이 제한된다

혁신신약이 계속 인기를 끌면서 혁신신약 산업에 진출하는 기업이 늘어나고 업계 경쟁이 심화되는 문제는 그 결과, 목표물이 뭉쳐지고, 트랙이 붐비고, 혁신이 심각해지는 등 업계 혼란이 발생했습니다. 급속한 발전의 물결을 경험한 후, 중국 혁신 제약 산업의 발전은 병목 현상을 겪었습니다. KPMG가 발표한 '2022년 중국 혁신 제약회사 발전 백서'에서는 중국 혁신 제약회사들이 현재 R&D, 상업화, 자금조달 압박으로 인해 딜레마에 빠져 있다고 지적했다.

메디컬루빅스큐브 데이터베이스가 공개한 투자·금융 자료에 따르면 2022년 상반기에는 의료·보건 분야 전반의 투자·금융 동향이 둔화될 것으로 보인다. 2022년 상반기 전국 의료보건 분야 투자융자 건수는 632건, 공개된 투자융자 금액은 1,152억 위안이다. 그 중 1차 시장에서 투자 융자 건수는 583건, 투자 융자 금액은 671억 위안이고, IPO 건수는 30건, 조달액은 357억 위안, 재융자 건수는 19건이다. 재융자 금액은 124억 위안이다. 전체적으로 2022년 상반기 발행시장의 투자·금융 행사 건수는 전년 동기 대비 46.7%, 전월 대비 45.9% 감소했으며 IPO 행사 건수는 전년 대비 45.5% 감소했다. - 전년 동기 대비 55.2%, 유통 시장의 재융자 건수는 전년 동기 대비 57.8%, 월간 대비 29.6% 감소했습니다.

R&D 측면에서 기업, 연구개발 기관/학교, 정부로 구성된 우리나라의 전체 R&D 생태계는 아직 성숙되지 않았으며, 혁신적인 의약품 R&D에 필요한 자본 투자, 연구 기반, 정책 지원이 부족하다. 아직은 개선의 여지가 많습니다. 동시에 제네릭 의약품에 비해 혁신적인 의약품 연구개발 자체에는 장기적이고 비용이 많이 드는 문제가 있어 신약 연구개발 기업은 자체와 외부 세계로부터 이중 압력에 직면하게 됩니다.

서야오창은 외국에 비해 현재 우리나라의 산학연 통합이 충분하지 않다고 지적했다. 최근 국가가 신약 연구개발을 중시하면서 기초연구와 원천혁신이 많이 언급되고 있는데, 사실 일부 핵심기술이 부족하지 않고 연구 기반도 갖추고 있지만 아직은 부족하지 않다. 산학연 혁신 측면에서 개선됩니다. 국내 약학대학 교육과 실제 혁신신약 개발 사이에는 괴리가 존재하는데, 혁신신약은 완전히 새로운 타겟을 발굴한 뒤 연구를 시작하지만, 연구결과의 상용화는 국내 기초연구에서 이뤄진다. 및 의약품 기업 간 협력이 이를 따라가지 못하면 국내 신약 연구개발에 영향을 미치게 됩니다.

동시에 KPMG 백서 데이터에 따르면 시간적 관점에서 신약이 화합물 스크리닝부터 전임상 연구를 통해 최종 화합물을 확정하는 데까지 3~6년이 걸리는 경우가 많다. . 이후 1상, 2상, 3상 임상시험을 거치는 데 총 6~7년이 걸린다. 임상 연구 결과가 좋고, 마케팅 신청을 하면 승인 절차에 0.5~2년이 걸리는 경우가 많다. 신약 프로젝트 승인부터 최종 출시까지 혁신적인 약물의 평균 주기는 8~10년인 경우가 많습니다.

R&D 투자 관점에서 임상연구 단계는 혁신신약 R&D 주기에서 가장 많은 자금이 소비되는 단계이다. 종양학 분야의 혁신적인 약물 연구개발을 예로 들면, 관련 데이터에 따르면 1상부터 3상 임상시험까지 연구개발에 소요되는 평균 비용은 26억 달러에 달합니다. 최근 몇 년 동안 혁신적인 약물의 평균 연구 및 개발 비용은 매우 큰 상승 추세를 보였습니다. 현재의 혁신적인 약물 연구 및 개발 환경에서 혁신적인 약물 연구 및 개발에 대한 투자는 의심할 여지 없이 엄청납니다.

R&D 프로젝트가 결정된 후에도 당사 R&D팀은 타겟의 활성도, 선택성 등 일련의 특성을 테스트하며 최적화와 테스트를 계속할 예정입니다. IND가 성공적으로 승인되면 3번의 시간이 소요됩니다. 또는 4년의 시간과 수천만 달러가 투자되었습니다. Xu Yaochang이 말했습니다.

연구개발뿐 아니라 혁신신약의 상용화에도 힘쓰고 있다. 상업화에 대한 압박은 구체적으로 다음과 같은 점에서 나타난다. 첫째, 1차 의료기관의 보장 역량이 부족하여 여러 가지 이유로 혁신적인 의약품이 풀뿌리 수준에 진입하기가 어렵다. 둘째, 의료보험 기금의 수수료 통제 및 장기적 규제가 강화된다. 입원의 어려움으로 인해 혁신신약의 주요 시장 진입이 잇따라 막히고, 기업들은 상업적 생존과 개발을 고려하여 의약품 R&D 대상을 집중적으로 선정하여 제품 동질성이 심각하고, 상업 경쟁이 심화됨.

또한 기업 혁신을 더욱 엄격하게 규제하기 위해 중국의 제약 정책은 IPO를 위해 라이선스에 의존하는 기업에 대한 시장 태도도 변화했으며 혁신 제약 기업에 대한 캐피털의 가치 기대도 감소했습니다. , 제약산업의 2차 수준도 변화하고 있으며, 시장과 1차 시장이 차례로 냉각되면서 혁신 제약회사의 자금 조달이 어려워지고 생존이 압박받고 있습니다.

해외 시장은 중국 시장의 도전에 대처할 수 있을까?

가격과 제품의 변화로 인해 많은 기업들이 해외 국제 레이아웃을 통해 생활 공간을 개발하기로 선택하고 있습니다. 그러나 관련 GBI 조사에 따르면 혁신 신약은 모든 것이 준비되어 있어도 바다로 향하는 길고 힘든 여정에서 좌절을 겪게 마련이다. 2021년 12월 완춘제약의 Plinabulin 미국 마케팅 신청이 차질을 빚었습니다. FDA는 Plinabulin이 제공한 등록 시험 결과가 그 효능을 입증하기에 충분하지 않았으며 CIN 적응증을 뒷받침하는 물질을 제공하기 위해서는 추가 대조 시험이 필요하다고 지적했습니다. . 이번 사건의 영향으로 발표 당일 완천제약의 미국 주가는 61% 급락했다.

'중국 제약회사의 글로벌 진출 백서'에서는 해외진출은 글로벌 경쟁에 뛰어드는 것을 의미하며 가장 먼저 부딪히는 것은 기술적인 장벽이라고 지적하고 있다. 제품경쟁은 국내제품과 같을 수 없으며 절대우위를 가져야 한다. 의약품 임상시험 데이터는 FDA 등 권위 있는 기관의 엄격한 인증과 승인을 받아야 하는데, 이는 기업이 해외로 진출하기 위한 전제조건이다. 미국 시장에서 의약품의 생사를 관장하는 권위 있는 국제기구로서 FDA는 승인된 신약을 평가할 때 해당 의약품의 임상 데이터, 즉 유효성, 안전성, 기존 의약품 대비 절대 우위 여부 등을 평가한다. 의약품 등은 FDA가 승인 과정에서 사용하는 중요한 평가 요소입니다. 따라서 가격 우위를 가지고 미국 시장에 진출하려고 하면 성공할 확률이 높지 않을 수 있습니다. 미국의 약가체계와 약품 임상데이터는 사실상 두 개의 독립적인 관리시스템이기 때문이다.

동시에 자본, 속도, 재능 등 새로운 도전도 속속 다가오고 있다. 자본 시장과의 싸움에서 세계은행은 중국의 혁신 모범 사례를 홍보하기 위한 보고서를 발표하고 9가지 구체적인 권장 사항을 제시했습니다. 그 핵심 내용은 기초 과학 연구 연구 및 투자 강화입니다. 미국 NIH와 NSF는 연간 기초과학 연구 자금의 60%를 책임지고 있습니다. 2017년과 비교하면 OECD 국가의 RD 투자 중 17%가 기초 과학 연구에 투자된 반면 우리나라는 5% 미만입니다. '중국 제약 혁신 10년 전망' 보고서에서는 향후 10년 동안 자본의 힘을 점진적으로 R&D 및 성과 전환의 초기 단계로 기울이고 투자 아이디어를 업그레이드해야 한다고 제안했습니다. 더 전문적이고, 더 일찍, 더 합리적인 관점을 갖게 됩니다.

바다로 가는 것은 시간과의 싸움이며 속도는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. '중국의 해외진출 백서'에는 약효가 크게 다르지 않다는 전제 하에 세계 최초로 출시되는 약이 64%의 시장점유율을 점유하고 뒤를 이어 25%까지 점유할 수 있다고 지적하고 있다. .

3위 이후의 진입자는 획기적인 발전과 명백한 이점을 달성하지 않는 한 세계 시장에서 거의 점유율을 갖지 못할 것입니다.

인재 측면에서 '중국 제약기업의 글로벌 진출 백서'는 최근 한의학이 급속도로 발전할 수 있었던 이유 중 하나가 중국이 분야에서 큰 성과를 거뒀기 때문이라고 지적하고 있다. 첨단 생명의학 인재를 육성하고 도입하는 것은 눈부신 성공을 거두고 있으며, 아직 양적으로는 큰 규모를 형성하지 못했지만 획기적인 혁신을 주도할 수 있는 인재들이 많이 등장했습니다. 해외 진출은 R&D 기술, 임상 경험 및 배치, 국경 간 협력 및 협상, 국제 규제 당국과의 의사소통, 국제 자원, 글로벌 시장 전략 배치 및 재정 자원 측면에서 국내 제약회사의 종합적인 강점을 시험하는 주요 시험입니다. 글로벌 비전을 갖춘 포괄적이고 혁신적인 고급 인재가 배를 조종하는 열쇠입니다.

서야오창은 국내 혁신제약기업들이 해외 진출에 거듭 좌절을 겪는 현실을 나름대로 인식하고 있다. Xu Yaochang은 많은 국내 제약회사가 해외에서 미국 FDA에 진출할 때 어려움을 겪었다는 사실을 고려하여 의약품 제조 표준의 요인뿐만 아니라 시장 환경 요인도 고려해야 한다고 믿습니다. 국내 기업은 유효성을 확보하기 위해 기존 기준에 따라 중국인을 대상으로 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서는 교차시험/직접시험을 진행하고 있으며, 중국인과 미국인 간 차이가 없으며 실시할 필요도 없습니다. 미국 인구에 대한 동등한 재판. 이제 FDA는 중국 기업들에게 미국 인구를 대상으로 한 3상 임상시험을 다시 수행할 것을 요청하고 있는데, 이는 3~5년이 걸리고 많은 비용이 소요될 것입니다. 지난 3~5년 동안 많은 유사한 약물이 미국에서 승인되었습니다. 미국. 이는 국내 기업의 새로운 도전이다. 마찬가지로 미국이 실패하면 유럽, 일본, 동남아시아 국가로 진출하는 것을 고려할 수 있습니다. 이들 시장도 매우 넓고 우호적이므로 마음과 시야를 열어야 합니다.

차별화된 길을 고수

현재의 혁신적 제약회사들에게 있어 혁신적 의약품은 환자 중심, 환자의 삶의 질에 관심을 기울여야 하며, 치료 기대치, 약물 개발 과정 전체에 걸쳐 전반적인 관점에서 환자의 요구를 강조하는 동시에 임상 가치 지향, 충족되지 않은 임상 요구에 초점을 맞추고 동질적인 경쟁을 피하며 임상 가치를 충분히 탐구합니다. 혁신적인 약물 개발. 새로운 타겟 설정, R&D 기술 반복, 개발 전략 변화 등을 통해 차별화된 레이아웃을 진행함과 동시에 환자와 의사의 개인화된 요구를 반영한 ​​차별화된 마케팅을 진행합니다.

경쟁이 심화되고 비용이 증가함에 따라 과거 '구매, 구매, 구매' 방식으로 해외 프로젝트를 확보하는 것이 점점 어려워졌습니다. 국내 기업의 경우 '구매, 구매, 구매'가 아닙니다. 장기적인 솔루션. 자주적인 혁신을 고수하는 것이 유일한 길입니다. Xu Yaochang은 또한 이렇게 복잡한 환경에서 의약품 혁신을 원하는 기업은 각자의 독립적인 의견을 가져야 한다고 믿습니다.

대상은 경쟁을 두려워하지 않고, 남들과 똑같아지는 것을 두려워한다. 동일한 약품이 수십 개 있으면 동질적인 경쟁으로 인해 자원이 낭비될 뿐만 아니라, 시판 승인 시점에 시장 공간도 매우 제한될 것입니다. CDE는 높은 수준의 차별화된 혁신을 장려하기 위해 확고한 정책을 채택했으며, 이는 우리에게 더 높은 요구 사항을 부과합니다. Xu Yaochang은 동일한 목표라도 혁신이 있어야 한다고 말했습니다. 그러나 두려워하지 마십시오. 혁신은 어디에나 있습니다. 예를 들어 정맥 주사가 경구용 의약품으로 발전할 수 있다면 환자의 투약 편의성도 향상될 수 있습니다. 예를 들어, PD-1은 이전에는 정맥 주사로 투여되었지만 이제는 피하 주사로 투여되는 것이 혁신입니다. 집에서 피하 주사를 할 수 있지만 정맥 주사는 의사의 진료를 받아야 합니다. 주사에서 경구 투여로의 전환도 혁신적이며, 경구 투여가 상대적으로 더 편리합니다. 따라서 혁신은 반드시 프로젝트에 있을 필요는 없지만 치료 방법에서도 혁신적일 수 있습니다.

또한 제약회사들은 혁신을 고려할 때 약품성, 혁신성, 중국 시장 수요 등을 종합적으로 고려해야 한다. 예를 들어, 목표를 선택할 때 목표의 혁신성을 고려해야 합니다. 새로운 표적의 경우 처음에는 약물로 전환될 수 있을지 모르겠지만 일단 만들어지면 첫 번째가 됩니다. 일부 목표는 점차 성숙해지며, 예를 들어 약효성은 30% 또는 40%에 도달할 수 있습니다. 제약회사가 가장 먼저 진입할 수도 있고, 여기에는 먼저 진입하지 않을 수도 있습니다.

더 중요한 것은 중국 시장과 중국 환자들의 요구를 이해하는 것이다. 예를 들어 ABSK021의 경우, 이 화합물의 기전이 명확하게 설명되어 있어 건활막 거대세포종을 치료할 수 있다는 사실을 알게 되었고, 화합물이 출시된 후 건윤활막 거대세포종도 적응증 중 하나가 되었고, 다른 적응증도 생겼습니다. 종양. 나중에 알고 보니 국내 시장에는 관련 약품이 없고, 수술 외에 표준 치료법도 없어 중국에서는 임상적 필요성이 있었다. Xu Yaochang은 일단 목표가 결정되고 추구하는 징후가 알려지면 많은 투자가 필요하다고 말했습니다.

Xu Yaochang은 중국의 혁신적인 의약품의 미래에 대해 매우 확신하고 있으며, 중국의 혁신적인 의약품은 이제 막 수확기에 접어들었고 혁신적인 제약회사에게는 진정한 독립적 혁신이 필요하며 진정한 일류가 되어야 한다고 믿습니다. .1차 시장과 2차 시장 모두 자신감을 가질 것이며 목표가 동일하더라도 혁신이 있어야 합니다.

동시에 중국 제약회사들도 신약 연구개발에 긴박감을 유지하고 있다. 혁신적인 의약품의 연구개발은 장기적인 투자를 의미한다. 10년은 마라톤이다. 이 마라톤 과정에서 한 걸음도 쉬면 안 되고, 한 발이라도 쉬면 프로젝트가 뒤쳐질 수 있다. Xu Yaochang은 팀 품질 측면에서 중국 과학자들은 감정을 갖고 사회의 긴급한 요구를 해결하는 일을 해야 한다고 말했습니다.

하나씩, 둘씩 셋씩 계속해서 신약을 생산할 수 있다면 2차 시장에서도 신약의 장점이 인정받게 될 것입니다. Xu Yaochang은 원래 의도는 충족되지 않은 임상 요구를 해결하는 것이었기 때문에 파이프라인 연구 개발의 발전과 상업화 능력의 향상으로 인해 의약품을 만드는 한 회사의 가치가 필연적으로 높아질 것이라고 말했습니다. 지구 방식, 전체 생의학 상황이 변화함에 따라 안정화되면 잃어버린 가치가 다시 돌아올 것입니다.