의료 기기 회사를 등록하려면 어떤 조건이 필요합니까?

국가는 의료기기를 운영하는 회사에 대한 비준이 매우 엄격하다. -응?

일반적으로: 제 1 종, 제 2 종 의료기기 등록에 대한 신고 자료 요구 사항은 무엇입니까?

1. 의료 기기 등록 신청서; -응?

2 의료 기기 제조 기업 자격증:? 생산업체 허가증과 영업허가증 사본을 포함해서 신청한 제품은 생산업체 허가증이 승인한 생산 범위 내에 있어야 합니다. -응?

3. 제품 기술 보고서:? 최소한 기술 사양을 포함하거나 주요 성능 요구 사항을 결정하는 근거를 포함해야 합니다. -응?

4. 안전 위험 분석 보고서:? YY03 16' 의료기기 위험 분석' 의 요구 사항에 따라. 에너지 위험, 생물학적 위험, 환경 위험, 관련 사용 위험 및 기능 장애, 유지 불량, 노화로 인한 위험 분석 및 그에 따른 예방 조치가 있어야 합니다. -응?

5. 적용 가능한 제품 표준 및 설명:? 국가 표준, 산업 표준을 제품 적용 표준으로 사용하는 경우 채택된 국가 표준, 산업 표준 텍스트를 제출해야 합니다. 등록된 제품 기준은 생산업체가 서명하고 도장을 찍어야 한다. -응? 생산업체는 국가 표준 및 업계 표준에 부합하는 제품 신청 선언, 제품 출시 후 생산업체가 품질 책임을 지는 진술, 제품 모델 사양 구분에 대한 설명을 제공해야 합니다. -응?

6. 제품 성능 자체 테스트 보고서:? 제품 성능 자체 테스트 프로젝트는 등록 제품 표준에 명시된 공장 검사 항목이며 총검사자 또는 총검사자가 감사원과 함께 서명합니다. 국가 표준 및 산업 표준을 시행하는 경우, 생산업체는 맞춤형 공장 검사 프로젝트를 보충해야 합니다. -응?

7. 의료 기기 검사 기관에서 발행한 제품 등록 검사 보고서:? 임상시험이 필요한 의료기기는 의료기기 실험기구가 임상시험이 시작되기 6 개월 전에 발행한 실험보고서를 제출해야 한다. 임상시험이 필요 없는 의료기기는 등록 접수 전 1 년 내 의료기기 검사 기관에서 발행한 검사 보고서를 제출해야 한다. -응?

8. 의료 기기 임상 시험 데이터; -응?

9. 의료 기기 설명서; -응?

10. 제품 품질 시스템 검토 (인증) 에 대한 유효한 증명서-제품 요구 사항에 따라 적절한 품질 시스템 검토 보고서를 제공합니다. (1), 유효 기간 동안 각 성, 자치구, 직할시 식품의약품감독관리부에서 서명한 시스템 검토 보고서 -응? (2), 의료 기기 생산 품질 관리 사양 검사 보고서 또는 의료 기기 품질 시스템 인증 증명서 -응? (3), 국가가 이미 생산 시행 세칙을 실시한 경우, 시행 세칙 검사 검수 보고서를 제출한다. -응?

1 1. 자료 진실성에 대한 자기보증서 제출:? 재료 명세서 제출과 생산업체가 법적 책임을 지겠다는 약속이 포함되어야 한다. -응?

처리 과정:?

(1) 검수? 1. 신청자는 관련 자료를 제공하고 필요에 따라 미국 식품의약청 의료기기처에 제출해야 한다. -응? 2. 자료의 무결성을 검사하고, 요구 사항을 충족하는 접수서를 발행하고, 접수번호를 만들어 심사 절차로 전입한다. 요구에 맞지 않는 것은 접수하지 않습니다. -응?

(2) 복습? 1. 기준:' 의료기기 감독관리조례',' 의료기기 등록관리방법',' 의료기기 생산업체 품질체계 심사방법',' 의료기기 설명서 관리규정',' 의료기기 표준관리방법 (시범)',' 의료기기 제품 임상' -응? 2. 국가 관련 법률, 규정, 규범성 문서 및 관련 기준 등에 따라. , 신청자가 제공한 자료를 심사하고, 초심의견에 서명하고, 관련 요구에 부합하는 것에 대해 처리의견을 제출한다. 관련 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 신청자에게 보충 자료를 알려주거나 정류에 대한 구체적인 건의를 제출하도록 한다. 심사 절차에 들어가다. -응?

(3) 복습? 1. 기준:' 의료기기 감독관리조례',' 의료기기 등록관리방법',' 의료기기 생산업체 품질체계 심사방법',' 의료기기 설명서 관리규정',' 의료기기 표준관리방법 (시범)',' 의료기기 제품 임상' -응? 2, 감사 정보를 검토하고 권장 사항을 작성하십시오. -응?

(4) 승인? 1. 기준:' 의료기기 감독관리조례',' 의료기기 등록관리방법',' 의료기기 생산업체 품질체계 심사방법',' 의료기기 설명서 관리규정',' 의료기기 표준관리방법 (시범)',' 의료기기 제품 임상' -응? 2, 의료 기기 제품 등록증 발급. -응?

(e) 발급 및 제출? 의료 기기 등록증을 인쇄하여 접수실로 보내 등록 자료를 정리하여 보관하다. "의료 기기 등록 관리 방법" 요구 사항을 충족하지 않는 경우 증명서를 발급하지 않고 이유를 서면으로 설명합니다. 증명서를 발급하지 않기로 결정한 사람은 신청인에게 법에 따라 행정복의를 누리거나 행정소송을 제기할 권리를 알려야 한다. -응?

동시에, 등록된 신청 자료는 반드시 현지 지방국에 신고해야 한다.