신약기술이전조건 설명

신약기술이전이란 신약허가증 보유자가 신약생산 기술을 의약품 제조업자에게 이전하고, 의약품 제조업자가 해당 의약품의 생산을 신청하는 행위를 말한다.

국가식품약품감독관리국은 의학적 필요에 따라 신약 기술 이전의 종류와 양을 거시적으로 통제해야 합니다.

1. 신약기술의 양도자는 신약인증서 보유자가 되어야 한다. 양도인이 의약품 승인번호를 받은 경우에는 신약기술 이전을 신청할 때 의약품 승인번호 취소 신청서도 함께 제출해야 한다.

2. 신약기술 이전은 의약품 제조사에 일괄적으로 이전해야 한다. 신약기술이전을 받은 기업은 해당 신약기술을 다시 이전할 수 없다.

3. 신약 기술 이전을 수락하는 의약품 제조업체는 '의약품 생산 허가' 및 'GMP' 인증을 보유해야 합니다. 해당 의약품은 "의약품 생산 허가증" 및 "GMP" 인증에 명시된 생산 범위 및 인증 범위와 일치합니다.