백신을 생산할 수 없는 국가

미국, 영국, 독일, 러시아, 중국, 인도 외에는 어떤 나라도 백신을 생산할 수 없습니다.

현재 백신 연구개발은 주로 미국(355건), 중국(271건), 서유럽(144건)에 집중돼 있다. 두 지역 간 기술 플랫폼 선호도에는 약간의 차이가 있습니다. 미국은 파이프라인에 더 많은 핵산 백신을 보유하고 있는 반면, 중국의 파이프라인에는 미국과 서유럽보다 더 많은 불활성 백신과 가장 적은 바이러스 벡터 백신이 있습니다.

백신 후보의 대다수(68%)는 민간 기업이 독립적으로 또는 공동으로 개발한 반면, 25%는 학계 또는 기타 비영리 조직에서 개발했습니다. 특히, HIV 및 말라리아 퇴치를 위한 백신 후보는 주로 학계 또는 기타 비영리 단체에서 개발되었습니다.

백신 개발의 성공은 효과적인 항원의 식별과 기술 플랫폼의 적용에 크게 좌우됩니다. 또한, 이러한 목표를 달성하기 위해서는 국제 협력과 노력 조정이 중요합니다.

COVID-19 팬데믹은 공중보건 비상사태에 대응하는 데 있어서 글로벌 협력의 중요성을 강조했으며, 백신 개발 및 배포 속도를 높이기 위해 자원과 전문지식을 공유하는 것의 잠재적 이점을 보여주었습니다. 여기에는 과학 자원 및 전문 지식 공유, 연구 개발 협력, 전염병 대비 및 대응을 위한 조정 메커니즘 구축이 포함됩니다.

백신 R&D 과정

1단계: 전임상 연구에서는 바이러스 백신을 예로 듭니다. 전임상 연구에서는 바이러스 균주의 선별, 필요한 균주의 약독화, 바이러스 균주의 배양이 필요합니다. 세포 기질 적응 및 계대의 안정성, 공정 품질의 안정성 탐구, 동물 실험 수행. 공정 관리가 가능하고, 품질이 안정적이며, 안전하고 효과적이라는 전제하에 임상시험을 신청할 수 있습니다.

2단계: 임상 백신 연구 및 개발을 신청하는 회사는 다양한 백신의 상황에 따라 약학, 약리학, 독성학, 임상 등 다양한 분야의 연구 데이터를 국가 의약품 규제 부서에 제출해야 합니다. , 때로는 연구 데이터가 200 개가 넘는 경우도 있습니다. 원래 승인이 통과된 후 회사에서 백신 임상 승인 문서를 발급받을 예정이지만 아직 임상 시험까지는 한 단계 남았습니다.

3단계: 임상시험기관 신청 이때 회사는 규제당국에 1회성 백신 임상시험기관 인증을 신청해야 하며, 요건을 충족하면 국가 의약품 규제당국에 승인을 받아야 한다. 부서는 일회성 임상시험 기관 승인 문서를 발행합니다.

4단계: 임상 시험 등록 이 단계는 우리가 일반적으로 "인간 임상 시험"이라고 부르는 단계로, 일반적으로 I/II/III의 세 가지 연구 단계로 나뉩니다. 1상 임상시험은 우선 인체에 대한 안전성, 즉 백신이 안전한지, 독성이 있는지를 테스트하는 것으로, 일반적으로 대상자가 수십~수백 명에 달하는 결과가 나오면 2상 임상시험을 진행할 수 있다.

2상 임상시험은 주로 백신의 투여량, 효과 여부 등을 탐구하고 연구하며, 대상자를 더욱 확대해 안전성을 검토하는 경우가 일반적이다. 3상 임상시험은 백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 평가하기 위해 무작위, 맹검, 위약 대조 설계를 채택합니다. 일반적으로 피험자 수는 수천 명에서 수만 명에 이릅니다. 등록 승인을 얻습니다.

핵심 3상 임상시험에서 예상되는 임상적 보호 효과가 달성되고 안전성이 양호하면 백신 생산 신고가 가능하다. 이후 국가승인, 대량생산, 샘플링 검사 등의 여러 절차를 거쳐 정식 시판이 가능하다. 더 많은 인구를 대상으로 백신을 투여하고 효과에 대한 지속적인 평가를 실시합니다.

임상시험만으로도 일반적으로 최소 3~8년이 소요된다. 임상시험의 각 단계는 엄격한 안전성 모니터링과 엄격한 종료 기준을 갖추고 있어 각 백신이 의도한 목적을 달성하지 못할 수도 있다. 임상 기간 중에는 중단하거나 종료할 수도 있습니다. 우리나라는 일반 의약품에 비해 백신에 대한 규제가 더 엄격하다고 볼 수 있다.

위 내용 참고 : 바이두백과사전-백신