수입시 비PVC 압출필름, PVC백, 소프트백, 비닐백에 차이가 있나요?

수액포장용기 개량을 보면 유리병의 단점을 보완하기 위해 PVC 소프트백이 개발되었고, PVC 소프트백의 단점을 연구한 결과 ***압출복합필름이 대체재로 개발되었다

비PVC 비닐봉지(폴리올레핀 복합필름/폴리올레핀 다층 압출필름)

1980년대부터 1990년대까지 개발된 폴리올레핀 복합필름으로 내부층으로 구성되어 있다. 열 밀봉된 복합 필름(폴리에틸렌), 중간층(폴리아미드), 외부층(폴리프로필렌)의 3개 층으로 구성됩니다. 폴리올레핀 다층복합필름은 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

1. 이 소재는 견고하고 투명하며, 가볍고, 내열성이 강하며, 고온 살균에 강하고, 121°C에서 살균이 가능합니다. 통기성이 있고 투수성이 매우 낮아 장기간 보관이 가능하며, 염화물 및 가소제를 함유하지 않아 이상적인 포장재입니다.

2. 이런 종류의 수액백은 사용시 걸거나 환자 자신의 체중을 이용하여(예: 환자가 누워서 어깨 아래로 누르는 등) 완전히 사용할 수 있습니다. 저절로 수축되며, 주입 중에 공기침을 삽입할 필요가 없으며, 주입 환경에 의한 약액의 오염을 피할 수 있는 진정한 폐쇄형 주입입니다.

3. 막 재료는 우수한 상용성과 안정성을 가지며, 대량 주입을 위한 기존 주입제, 투석액, 메트로니다졸, 시프로플록사신 및 기타 치료용 주입제와 같은 대부분의 약물 포장에 적합합니다. 대체제 및 지질 유제를 사용할 수 있습니다.

4. 생산 자동화 수준이 높습니다. 동일한 생산 라인에서 가방 제작, 인쇄, 충전 및 밀봉을 완료할 수 있으므로 물 세척이 필요하지 않으므로 더 효과적으로 피할 수 있습니다. 생산 과정에서의 오염.

클리플렉스 복합필름 소프트백이 이상적인 포장재로 알려졌다. 소프트 백은 3겹의 필름으로 구성되어 있습니다. 내부 층은 폴리에틸렌, 중간 층은 폴리아미드, 외부 층은 폴리프로필렌입니다. 처리 후 3겹의 필름을 접착하여 폴리염화비닐을 대체하여 사용이 간편하고 환경을 오염시키지 않으며 다양한 약액을 담을 수 있습니다. 또한 일본, 미국, 독일의 일부 대형 제약 공장에서 EVA 기반 복합 필름 연포장재를 사용하기 시작한 것으로 보고되었다[12]. 에틸렌비닐아세테이트 폴리머(EVA)를 기반으로 하고 다른 폴리머 소재와 혼합된 다층 복합막 소재입니다. 무독성이고 안전하며 신뢰성이 높으며 가공 중에 가소제나 안정제를 첨가할 필요가 없으며 높은 투명성, 광택, 우수한 유연성, 저온 저항성, 내노화성 등의 장점이 있습니다.

복합필름은 Non-PVC 필름의 초기 제품으로 단일 폭의 평판 필름만 생산할 수 있기 때문에 생산 환경에 대한 요구 사항이 더 높으며, 각 층 사이에 폴리올레핀 복합 필름을 사용합니다. 접착제는 막 재료의 안정성에 도움이 되지 않습니다. 동시에 접착제는 의약 용액의 안정성에 잠재적인 영향을 미치므로 제약 산업에서 주입제에 대한 사용이 점차 감소하고 있습니다. 지난 4~5년 동안 폴리올레핀 다층 압출필름이 개발됐는데, 생산과정에서 접착제를 사용하지 않고, 다층 폴리올레핀 소재를 용융, 가교, 압출하는 과정을 거쳐 접착제가 필요 없게 됐다. 백으로 인한 불안정성은 멤브레인 소재의 성능을 향상시켜 더 안전하고 효과적이며 의약 및 환경 보호 요구 사항에 부합하게 만듭니다.

현재 많이 사용되는 폴리올레핀 다층 압출필름은 대부분 3층 구조로 두 가지 형태로 구성되는데, 하나는 내부층과 중간층이 폴리프로필렌과 탄성 소재를 서로 다른 비율로 혼합해 만든 방식이다. 내부 층은 비다공성이며 불활성이며 열 밀봉 성능과 탄성이 우수합니다. 외부 층은 표면 처리 후 텍스트 인쇄가 더 선명합니다. 층은 폴리프로필렌과 벤젠으로 이루어져 있으며, 중간층은 SEBS를 사용하여 멤브레인 소재의 투과 저항성과 탄성을 높였습니다. p>

Non-PVC 연질 포장용으로 선정된 필름 모델은 최첨단 필름 생산 기술을 사용하여 각 층을 접착제 없이 함께 녹여 만든 다층 압출 복합재입니다. 영화. 5층 구조로 되어 있으며, 외층은 폴리에스터층으로 되어 있어 매끄러우며 고온에 강하고 일정한 강도를 가지고 있습니다. 중간층은 폴리에틸렌층으로 필름에 좋은 탄력성을 부여하고 수증기의 침투를 막아줍니다. 내부 층은 변성 폴리프로필렌으로 구성된 폴리프로필렌 층으로 유연 포장재의 밀봉 층으로 필름에 우수한 밀봉 강도를 제공하고 탄성을 향상시키며 필름에 일정한 화학적 불활성을 부여하고 우수한 안정성을 유지합니다. 여러 층의 폴리머가 타이 층으로 연결되어 필름의 구조적 무결성을 유지할 수 있습니다.

II PVC는 폴리염화비닐(Polyvinyl Chloride)로 석유 43%와 소금 57%로 합성된 플라스틱 제품이다.

다른 유형의 플라스틱 제품과 비교하여 PVC는 원자재를보다 효과적으로 사용하고 연료 소비를 줄입니다. 동시에 PVC 제조 산업은 에너지를 거의 소비하지 않습니다. 그리고 PVC 제품의 사용이 끝나면 재활용되어 다른 새로운 제품으로 전환되거나 소각되어 에너지를 얻을 수 있습니다.

PVC 수액백 불량 및 이에 대한 조치가 필요하다.

1. PVC 소프트백에는 수많은 첨가물이 첨가되는데, 그 중 유연제인 DEHP는 에스트로겐 물질로 여아의 경우 조기 사춘기, 남아의 불완전한 신체 발달, 심리적 질 저하를 유발할 수 있습니다.

2. PVC 소프트백은 특정 약물을 흡수할 수 있습니다. 국내외에서 많은 테스트가 이루어졌습니다. 흡착 효과는 온도 및 시간과 관련이 있습니다. 흡착 속도와 양에 따라 주입 시간을 제어하는 ​​것이 상대적으로 복잡합니다. 의료진의 수술이 매우 불편합니다.

3. DEHP는 지용성 물질로 친유성 약물과 만나면 용해도가 높아지며 친유성 약물도 많이 있습니다.

4. PVC 소프트 백의 불용성 입자 문제 PVC 백에는 비PVC 백에 비해 2μm 이하의 불용성 입자가 훨씬 많습니다.

5. 일부 치료 계획에서 환자는 다양한 의료 기기 또는 연성 PVC로 만들어진 의약품 포장재 및 용기와 접촉하게 됩니다. DEHP의 누적 흡수량은 안전 허용 수준을 초과할 수 있습니다.

6. 영유아 등 특수한 환자군은 약동학이 일반 성인과 다르기 때문에 DEHP는 체내에 더 오래 남아 있으므로 수유 시 PVC 연질백을 사용한다. 여성과 임산부도 제한되어야 합니다.

또한 PVC를 600°C 이하의 온도에서 소각하거나 깊게 매립할 경우 다이옥신이 발생하여 환경에 영향을 미칠 수 있습니다.

PVC 소프트백에 대해 어떤 대책을 강구해야 할까요? 미국 FDA는 2001년 DEHP에 대한 안전성 평가를 실시했습니다. 2002년 7월에는 DEHP가 동물에게 암을 유발한다는 사실을 입증할 만큼 충분한 데이터가 있다고 발표하는 경향이 있었습니다. , 비록 받은 바는 없지만 인체에 암을 유발한다는 보고는 없으며, 일본에는 주입용 PVC 소프트백이 없는 것으로 확인되었습니다. 영양액은 PVC 소프트백에 들어있습니다. 보건복지부는 서면 제한을 두지 않았지만 유럽의 PVC 현황은 그렇지 않습니다. 주류 제품의 경우 독일에서는 대부분이 유리병이며 PVC 소프트백이 많지 않습니다. 스위스, 스웨덴, 네덜란드의 가방이 가장 많고, 트렌드 측면에서도 적합한 대안을 찾고 있습니다. 현재 중국의 병원과 제약 공장에서는 수액 및 포장 재료에 대한 충분한 연구가 이루어지지 않았으므로 안전 조치를 강화하고 홍보 및 커뮤니케이션을 강화하며 과학적 연구와 여론을 최우선으로 삼아 지역에서 전반적인 조치를 채택해야 합니다. 제한 사항 국가 식품의약국(2000) No. 516은 의약품 제조업체와 의료 기관 준비실이 신규 또는 개조 프로젝트를 시작할 때 수액 충전에 PVC 백을 사용하지 않는 것을 고려해야 한다고 규정합니다. 이후 국가식품의약국은 PVC 백을 사용한 수액제 제품을 승인하지 않았으며 지금까지 Baxter와 Qingshan Pharmaceutical만이 PVC 소프트 백 사용을 공식적으로 승인했지만 생산 확대는 허용되지 않았습니다.

또한 참고 사항: 수액 공장이 인증된 경우 수액 포장을 변경하려면 두 가지 승인을 거쳐야 합니다. 1. 집에서 만든 수액 백과 구입한 멤브레인을 등록하고 승인되었습니다. 2. 주입방식 승인