클린 워크숍 요구사항

1 청정 구역의 온도 및 습도 요구 사항

API 작업장의 온도 및 습도에는 일반적으로 기준 값이 있어야 합니다. 온도는 사이에서 제어됩니다. 섭씨 17~25도, 상대습도는 28~60% 사이로 조절됩니다. 온도와 습도를 기록하면 값의 변화가 적시에 관찰될 수 있어야 합니다. 일반적으로 기록 간격은 3시간을 초과하지 않아야 합니다. 날씨, 장비, 기타 조건에 큰 변화가 있는 경우 기록 기간과 내용을 적시에 조정해야 합니다.

2 청정 구역에서 자외선 램프 사용 요건

(1) 하루의 작업이 완료되거나 생산이 일시적으로 중단되면 작업자는 퇴근 시 자외선 램프를 켜야 합니다. 그리고 30분 동안 계속해서 불을 켜주세요.

(2) 자외선 램프는 조사 시 용도에 따라 적절하게 교체하고 이에 대한 기록을 수립해야 한다.

3 먼지 입자 및 침전 박테리아 모니터링

(1) 먼지 입자는 자격을 갖춘 직원이 모니터링해야 하며 해당 기록을 수립해야 합니다.

(2) 생산 단위는 침전 박테리아를 모니터링하고 해당 기록을 수립할 책임이 있습니다.

4 청정 구역 직원 출입 요건

청결 구역에는 청결 요건이 있으므로 직원 수와 출입 빈도가 영향을 미칩니다. 따라서 특별한 사정이 없는 한 청정지역의 인원수와 빈도가 낮은지 확인해야 하며, 외부인의 방문, 감사 등 특별한 사정이 있는 경우에는 반드시 생산부의 승인을 받아야 한다. 지정된 절차에 따라 옷을 갈아입은 후에만 청정 구역에 들어갈 수 있습니다. 청정 구역에 출입할 때 직원은 적시에 모든 문을 닫아야 합니다. 문을 열고 닫을 때 문은 최대한 가벼워야 하며 문을 돌려 닫을 수 없습니다. 청정구역의 라커룸 및 완충복도 내에서는 잡담 및 장기 체류를 금지합니다.

4.1 직원의 청정구역 출입 주요 흐름

현관 → 버퍼룸 → 회전 캐비닛(신발 교환) → 첫 번째 라커룸 → 두 번째 라커룸 → 손 씻기 → 버퍼 복도 → 파우더 응접실 → 완충 복도 → 손세척 → ​​제2탈의실 → 제1탈의실 → 회전실(신발교환) → 완충실 → 현관 설명 : 제1탈의실과 제2탈의실에 각각 한 개씩 설치되어 있습니다. 라커룸은 겉옷과 해당 착용 품목을 배치하는 데 사용됩니다. 2교대 라커룸은 작업복을 배치하는 데 사용되며 기타 품목은 허용되지 않습니다.

4.2 청정구역 진입 절차

(1) 신발을 갈아신습니다.

작업화를 갈아입을 때는 다음 순서와 원칙을 따라야 한다. ① 현관에 들어가기 전에 직원은 바람막이 커튼 아래에 2~3분간 서서 옷 표면의 먼지를 완전히 씻어내야 한다. 그런 다음 로비에 들어가서 관련 기록을 작성합니다. ② 직원은 턴테이블에 앉아 몸을 기울인 후 턴테이블 내부 신발장을 열고 작업화를 턴테이블 내부 바닥에 놓은 후 내부 신발장을 닫는다. ③자신의 신발을 벗어 회전 캐비닛 외부 신발장에 넣은 후 외부 신발장을 닫고 뒤집어서 작업화를 신습니다. ④ 신발을 갈아입는 과정에서 작업화는 회전 캐비닛 외부에 닿아서는 안 되며, 신은 신발이 회전 캐비닛 내부에 닿아서도 안 되며, 맨발이 어떤 바닥에도 닿아서는 안 됩니다.

(2) 작업복을 갈아입습니다.

작업복을 갈아입을 때는 다음 순서와 원칙을 따라야 한다. ① 신발을 갈아신은 후 탈의실 문을 가볍게 밀어넣고 제때에 문을 닫는다. ② 본인의 외투를 벗어 사물함에 넣은 후 사물함 문을 닫습니다. ③두 번째 라커룸에 들어가 문을 닫습니다. ④제2 라커룸 입장 후 작업모를 먼저 착용하고 작업모로 머리카락이 완전히 덮였는지 확인한 후 깨끗한 옷을 착용하고 윗부분을 아랫부분으로 묶어주세요. 착용 후 확인하시고, 맞다면 완충복도에 진입하신 후 수술실로 들어가주세요.

4.3 청정구역 퇴출 절차

(1) 작업 위치에서 두 번째 라커룸으로 들어간 후 먼저 모자를 벗고 윗옷, 아랫옷을 벗고, 그리고 옷은 모두 사물함에 넣어주세요.

(2) 두 번째 라커룸에서 첫 번째 라커룸으로 들어가 라커문을 열고 옷을 착용한다.

(3) 인원은 턴테이블에 앉아 턴테이블 내부 문을 열고 내부 캐비닛에 작업화를 넣고 문을 닫은 후 턴테이블 외부에서 자신의 신발을 꺼내 착용한다. 외부 찬장 문을 닫으세요.

4.4 외부인에 대한 규정

(1) 외부인이 청정 구역에 들어가기 전에 생산 관리자의 승인을 받고 관련 직원의 안내를 받아 들어가 기록을 보관해야 합니다.

(2) 외부인은 방문복을 착용해야 하며 작업복은 착용할 수 없습니다.

(3) 외부인의 옷차림 과정은 정상적인 절차를 따라야 합니다.

(4) 외부인 방문 후 작업장 직원은 해당 지역을 검사하여 청정 지역에 피해가 발생하지 않았는지 확인해야 합니다.

5 청정지역 자재 반출입

(1) 포장재 청정지역 반입 절차 : 포장재 → 포장재실 → 이송창구 → 분체 입고 방.

(2) 완제품이 청정 구역을 떠나는 절차: 완제품 → 분말 접수실 → 완제품 임시 보관실 → 에어록실 → 완충 복도 → 완제품 검사실.