식품의약국(FDA)에 제출하려면 어떤 절차가 필요합니까?

약품 포장 라벨 및 지침 제출을 예로 들어보겠습니다. 서비스 절차는 다음과 같습니다.

(1) 신청자는 지방국의 공무 접수 부서에 신청서 자료를 제출합니다. . 지방국의 공무 접수 부서는 근무일 기준 5일 이내에 검토를 실시하며, 요건이 충족되면 '수락 통지서'가 발행되고 자료가 검토 및 인증 센터로 전송됩니다.

(2) 심사인증센터는 15일 오픈하며, 영업일 기준 10일 이내에 심사업무를 완료한 후 심사의견서를 발행하고 자료를 의약품·화장품 등록청으로 이관한다.

( 3) 의약품 및 화장품 등록 사무소는 영업일 기준 10일 이내에 검토를 완료하고 보충 신청 기록을 준비하여 전자 버전 또는 "승인 의견 통지"를 지방국의 공무 접수 부서에 전달합니다.

(4) 의약품 및 화장품 등록 관리국은 영업일 기준 5일 이내에 보충 신청서 제출의 전자 버전을 국가 관리 데이터베이스에 업로드합니다. 국의 행정 업무 접수 부서는 "승인 의견 통지"를 발행합니다. "를 영업일 기준 5일 이내에 신청자에게 전달합니다.

(5) 승인을 위해 국가국에 보고해야 하는 경우 "약품 등록 관리 방법"의 규정에 따라 처리합니다. ";

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(6) 장비 기술 및 기타 이유로 인해 특수한 상황으로 인해 라벨에 일반 명칭, 사양, 생산 배치 번호 및 유효 기간을 인쇄하는 것이 실제로 어렵습니다. 개별 품종의 경우 지방국의 승인을 거쳐 국가국에 보고하여 승인을 받은 후 라벨 함량을 줄일 수 있습니다.

추가 정보:

기능 변경

(1) 책임이 제거되었습니다.

1． 의약품 생산 행정 허가증과 의약품 생산 품질 관리 실무 인증의 두 가지 행정 허가증은 점차적으로 하나의 행정 허가증으로 통합됩니다.

2. 제약사업 관리 허가증과 제약사업 품질 관리 표준 인증의 두 행정 허가증은 점차적으로 하나의 행정 허가증으로 통합될 것입니다.

3． 화장품생산관리면허와 화장품위생관리면허 두 행정면허를 하나의 행정면허로 통합합니다.

4. 개업약사에 대한 지속적인 교육관리 책임은 취소되고, 해당 업무는 중국개업약사협회가 맡는다.

5. 기타 "국무원 제도개혁 및 기능전환 방안"에 따라 철폐되어야 할 책임.

(2) 분산된 책임.

1． 약품 및 의료기기의 품질 관리 사양 인증에 대한 책임은 성 식품약품 감독관리 부서에 위임됩니다.

2. 약품의 본질적인 품질을 변경하지 않는 약품 재등록 및 행정 허가에 대한 보충 신청에 대한 책임은 성 식품약품감독당국에 위임됩니다.

3． 제품의 본질적인 품질을 변경하지 않는 국내 3등급 의료기기 변경에 대한 행정 허가 신청 책임은 지방 식품의약품 규제 당국에 위임됩니다.

4. 의약품 위탁 생산에 대한 행정 허가 책임을 지방 식품 및 의약품 규제 당국에 분산시킵니다.

5. 수입된 비특수용도 화장품에 대한 행정 허가 책임은 성의 식품약품 감독 당국에 위임됩니다.

바이두백과사전-국가식품의약국